ЭЛЕМЕНТЫ СТРУКТУРЫ СМК 3 страница

Правило 2.Основных процессов должно быть не более, чем 7±2. Эта величина исходит из того, что высший руководитель, как любой человек, не может эффективно руководить и воспринимать информацию от большего количества основных направлений деятельности.

Правило 3. При выделении процессов необходимо назначать лиц, ответственных за их результативность (владельцев процессов). Каждый процесс должен иметь только ОДНОГО владельца.

Владелец процесса – это, как правило, должностное лицо или, реже, коллегиальный орган, имеющий в своем распоряжении ресурсы, необходимые для выполнения процесса, и несущее ответственность за результат процесса.

Правило 4.Чтобы владелец мог влиять на ход процесса и его результаты (т.е. управлять процессом), ему должны быть выделены все необходимые ресурсы и полномочия и установлены показатели эффективности, адекватно отражающие ход процесса. По этим показателям (в том числе экономическим) Владелец должен регулярно отчитываться перед высшим руководителем о результатах своей деятельности.

Вспомогательные процессы напрямую не контактируют с продукцией и предназначены для обеспечения нормального функционирования основных процессов. К таким процессам относятся:

- процесс подготовки, обучения и аттестации персонала;

- процесс управления документацией, устанавливающий порядок ее разработки, утверждения и ведения;

- процесс подтверждения соответствия (контроль качества);

- процесс/процессы обеспечения.

Вспомогательные процессы обеспечивают работу основных процессов с целью создания условий для их оптимального осуществления, косвенно влияя на качество полупродуктов и готовой продукции.

При выделении вспомогательных процессов как составных частей сети процессов организации также действуют определенные правила:

Правило 1. Деятельность и персонал вспомогательных процессов не связаны напрямую с продукцией, составляющей цель деятельности организации, а обеспечивают работу основных процессов.

Правило 2. Количество вспомогательных процессов не должно быть более, чем 5±2. В ином случае высший руководитель теряет управление организацией по аналогичной причине.

Правило 3 и Правило 4. Те же, что и для основных процессов.

Основные процессы в зависимости от значимости в иерархии, уровня управления, сложности и продолжительности могут соответствовать разным уровням описания. Верхний уровень соответствует процессам, которыми управляют топ-менеджеры уровня заместителей генерального директора. Второй уровень обычно рассматривается с позиций руководства крупными функциональными подразделениями (например, цехами). Третий уровень – это более мелкие подразделения (например, производственные участки) или отделы. Четвертый уровень – это функции, выполняемые на рабочих местах и т.д.

Так, например, процесс производства лекарственных средств на крупном предприятии или в холдинге может рассматриваться как основной процесс верхнего уровня, процесс производства конкретной лекарственной формы (к примеру, таблеток в таблеточном цехе) как процесс второго уровня, операцию запайки ампул на участке запайки – как процесс третьего уровня и т.д.

При составлении сети процессов целесообразно начинать их описание с верхнего уровня.

Суммируя изложенное, можно сказать, что в основе моделирования предприятия (системы) лежит описание процесса(ов) как совокупности взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующей входы в выходы.

Вход процесса – это продукт, преобразуемый в ходе выполнения процесса в выход.

Выход процесса – это материальный или информационный объект, являющийся результатом выполнения процесса.

Выход (продукт) всегда имеет определенного потребителя. Если потребителем является другой (последующий) процесс, то для него этот выход является входом. К выходам процесса обычно относится готовый продукт, полупродукт, документация, информация, услуга и пр. Например, таблеточный гранулят, являющийся выходом подпроцесса гранулирования, становится входом подпроцесса таблетирования, выходом из которого являются готовые таблетки, в свою очередь становящиеся входом подпроцесса их обеспыливания и т.д..

Входы и выходы процесса могут быть как материальными, так и нематериальными (например, информационными) объектами, например, входами и выходами процесса могут быть оборудование, материалы, компоненты, продукты и полупродукты, энергия, информация, финансовые ресурсы, документы и т.п.

При этом необходимо иметь в виду, что процессы (подпроцессы) напредприятии, как правило,планируютсяиосуществляютсяв управляемых условиях с целью добавления «ценности».

Всего фармацевтическая технология оперирует сотнями физических, физико-химических и химических процессов, а фармацевтическая биотехнология – еще и биологических и биотехнологических. С целью облегчения и повышения эффективности управления ими применяется рассмотренная выше процедура декомпозиции.

В процессе декомпозиции каждый процесс разбивается на некоторое количество подпроцессов (работ), выполнение которых приводит к получению на выходе продукта (полупродукта) с заданными параметрами (свойствами), определяемыми спецификациями. В свою очередь каждый подпроцесс может быть представлен двумя или несколькими еще более мелкими работами (вспомогательными процессами, операциями, процедурами) более низкого уровня. Отнесение данного действия к тому или иному классу (уровню) должно производиться по признакам значимости по отношению к основному процессу, трудоемкости, длительности работ (операций, процедур), численности занятого персонала и т.д. Основная цель декомпозиции – конкретизация и локализация целей и задач, определение владельцев процедур и т.д., что является необходимым условием обеспечения качества их выполнения. При производстве лекарственных средств имеют место, как правило, трех-, пятииуровневые процессы (подпроцессы).

Основной целью декомпозиции процессов является выделение «чистых функций», или, выражаясь языком теории процессов систем менеджмента, очистка «смешанных функций» путем формализации процессов, или их моделирования.

В качестве примера рассмотрим один из наиболее распространенных процессов фармацевтической технологии – процесс таблетирования (рис. 10), а также специализированный процесс, регламентируемый приложением 1 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 – производство инфузионного раствора в стеклянных бутылках, которые принято рассматривать как процессы первого уровня, или основные процессы (рис. 11).

Декомпозиция основных технологических процессов на подпроцессы более низкого уровня произведена в соответствие со степенью их значимости по отношению к основному (главному) процессу. Вспомогательные процессы определены как обслуживающие, но не входящие непосредственно в технологические процессы.

7.1.4.1.2. Владельцы процессов. Процедурой проведения декомпозиции облегчается задача назначения владельцев процессов, что необходимо для идентификации ответственных лиц и выделения в их распоряжение соответствующих ресурсов с целевой установкой на эффективное использование.

Рассмотрим процедуру назначения владельцев основных (главных, стратегических) фармацевтических технологических процессов. Вновь обратимся к процессу производства таблетированного препарата как главному при получении серии некоторого наименования данной лекарственной формы. На входе указанного процесса имеются исходные сырьевые компоненты и необходимые материалы, на выходе – готовое лекарственное средство. Процесс обеспечен соответствующими ресурсами в виде персонала, оборудования, технологий, производственных площадок, энергоресурсов.

Высшими должностными лицами, ответственными за рассматриваемый процесс, теоретически могут быть, в зависимости от структуры предприятия:

- начальник таблеточного цеха (участка таблетирования);

- начальник смены (сменный мастер).

При наличии в структуре таблеточного цеха (участка) его начальник является владельцем всех процессов таблетирования, осуществляемых в возглавляемом им цехе (участке), а это, как правило, ряд наименований лекарственных средств в форме таблеток. Владея несколькими процессами первого порядка, такой руководитель приобретает функции обеспечения их ресурсами, правами наделения полномочиями нижестоящих руководителей и истребования от них запланированных результатов работы (т.е. ответственности за конечный результат). Таким образом, он может нести лишь косвенную ответственность за производство конкретной серии конкретного таблетированного препарата. Прямая же ответственность в этом случае возлагается на начальника смены (сменного мастера), который реально обеспечивает выход процесса (т.е. получение продукта) и чьи подписи проставлены в регистрационных документах досье на серию.

При отсутствии таблеточного цеха (участка) в структуре предприятия, сменные мастера изначально являются владельцами процесса таблетирования, самостоятельно реализуя процедуру декомпозиции, распоряжаясь ресурсами и т.д. В этом случае их прямым начальником является руководитель (директор, начальник) производства, сферой ответственности которого является выделение ресурсов и расстановка владельцев по сменам.

В связи с особенностями технологии (например, при нанесении пленочных покрытий) производство одной серии таблетированного лекарственного средства может растянуться на две и более смен. В этом случае владельцами процесса становятся все начальники (сменные мастера) соответствующих смен, неся равную ответственность как за качество выполняемого процесса, так и за его результаты в виде произведенной продукции, величин выхода по материальному балансу, наличия отклонений и корректирующих действий, расхода энергоресурсов и т.д.

Более того, владельцами данного процесса становятся все те должностные лица, которые могут быть вовлечены в его реализацию в случае болезни или временного отсутствия одного из постоянных владельцев. Что же, собственно, дает структурирование (декомпозиция) процесса с назначением его владельца в реальной производственной жизни предприятия? Принципы реинжиниринга позволяют ответить на этот вопрос вполне конкретно. Прежде всего, быть владельцем процесса – это совсем не то, что управлять линейным или функциональным.

Изложенное в полной мере может быть отнесено и к назначению владельцев при декомпозиции процессов более низкого уровня (в т.ч. и вспомогательных процессов) вплоть до низшего в данной иерархии, исполняемого обычно одним работником. Принципы системности и процессности будут действовать и здесь.

После декомпозиции процесса легко составить матрицу ответственности по его проведению. Удобство такой матрицы заключается в том, что она позволяет наглядно продемонстрировать распределение ответственности по всему процессу, включая подпроцессы всех уровней и вспомогательные процессы. Матрица подобного типа, описывающая процесс производства таблетированного препарата, представлена в табл. 4Т.

7.1.4.2. Входы и выходы процесса.При анализе технологических процессов полезно идентифицировать их входы и выходы и неформализованно определить поставщиков и клиентов (потребителей) с тем, чтобы, с одной стороны, детализировать основной процесс по этим параметрам, а с другой – определить участников, находящихся по обе стороны владельца (ев) процесса (процессов, подпроцессов), т.е. на входе и выходе, знать которых полезно. Кроме того, эта процедура позволяет более глубоко проникнуть в сущность самих процессов, что повышает эффективность и качество их выполнения, а владельцам процессов дает дополнительную информацию для анализа и измерений.

Для иллюстрации процедуры определения входов и выходов используем все тот же процесс таблетирования. Полученные результаты представлены в табл. 5Т и 6Т.

Краткое объяснение представленному в табл. 5Т и 6Т материалу может быть следующим. Процесс хранения лекарственного средства оказывает услугу процессу сбыта, который в табл. 6Т не указан, поскольку не является прямым выходом процесса производства таблетированного препарата, причем эта услуга заключается в хранении продукции и ее последующем отпуске в соответствии с контрактом.

В свою очередь процесс производства получает заявку от процесса сбыта, причем эта заявка детализируется владельцем процесса производства таблетированного препарата, в частности, рассчитывается количество исходного сырья и материалов для производства того количества серий, на которое составляется соответствующая заявка на склад. Процесс производства таблетированного препарата, выполняя заявку процесса сбыта на производство в соответствии с номенклатурой и сроками, фактически удовлетворяет процесс сбыта, перед которым находится процесс хранения лекарственного средства. Другими словами, имеется цикл чередующихся заявок на процесс производства, перед которым находится процесс хранения сырья и материалов, и процесс сбыта, перед которым находится процесс хранения произведенного лекарственного средства, т.е. выходы одних процессов являются входами других.

и выхода

	Вспомогательные процессы     Подготовка и одевание технологической одежды   Подготовка уборочных средств, уборка помещений класса чистоты D   Подготовка емкостей для сырья, весов и пр.   Подготовка документации (СОП, технологические инструкции и др.)		Вспомогательные процессы     Подготовка и одевание технологической одежды   Подготовка уборочных средств, уборка помещений класса чистоты D   Подготовка смесителя с сигмообразными лопастями   Подготовка документации (СОП, технологические инструкции и др.)

Рис. 10. Процесс производства таблетированного препарата в форме декомпозиции

Рис. 10. Процесс производства таблетированного препарата в форме декомпозиции (окончание рисунка)