ЭЛЕМЕНТЫ СТРУКТУРЫ СМК 2 страница

Возможность глобальной оптимизации управления организацией с централизованной структурой в целом обусловлена следующим. Обладание информацией обо всем, что происходит в организации, позволяет центру без особых усилий организовать управление, оптимальное с точки зрения организации в целом. При этом центр может допустить функционирование каких-либо подразделений в режиме, отличном от оптимального, а в некоторых случаях даже пойти на ликвидацию отдельных подразделений для сохранения существования организации в целом. Однако это может быть реализовано только в том случае, когда решения принимаются грамотным и информированным центром.

Приведенные базовые «положительные» свойства организаций с централизованной структурой позволяют сформировать ряд их частных «положительных» свойств, которые могут быть применены на практике. К ним можно отнести, например, следующие:

- для развивающейся организации, когда ее различные подразделения развиваются с разной скоростью, сильное и грамотное централизованное управление может не позволить некоторым подразделениям развиваться за счет других или в ущерб целям организации в целом;

- централизованное управление в условиях дефицита высококвалифицированных кадров в области менеджмента позволяет более эффективно использовать знания и опыт уже функционирующих профессионалов, закрепляя их в вершинах иерархии управления.

Относительными «отрицательными» свойствами организаций с централизованной структурой являются их следующие особенности.

1. Недостаточно высокая адаптационная способность.

2. Относительно низкая надежность.

3. Зависимость поведения организации в целом от поведенческих характеристик центра.

Недостаточно высокая адаптационная способность организации обусловлена следующим. Действительно, для того, чтобы реорганизовать организацию с централизованной структурой, подразделениям требуется «убедить» в этой необходимости центр, который часто считает, что именно он обладает всей полнотой информации об организации и пониманием ее проблем. Учитывая, что в организации с централизованной структурой подразделения различных уровней иерархии вносят свой информационный «шум», в результате центр может не получать объективной информации о ситуации, а, следовательно, «убеждение» о необходимости реорганизации может не сработать.

Относительно низкая надежность организации с централизованной структурой обусловлена тем, что всей полнотой информации о ее состоянии обладает исключительно центр. Поэтому выход его из строя (в результате его уничтожения, отказа и т.п.) может привести к дезорганизации и даже разрушению организации в целом.

Организации с децентрализованной (сетевой) структурой является другой крайностью по сравнению с организациями с централизованной структурой. Их «положительные» свойства состоят в следующем.

1. Высокая адаптационная способность (структурная гибкость).

2. Относительно высокая надежность функционирования.

Высокая адаптационная способность (структурная гибкость) обусловлена тем, что в организации с децентрализованной структурой отсутствует «непререкаемый авторитет» или ключевой элемент. Поэтому решение о том, каким образом изменить свои связи, каждое подразделение может принимать самостоятельно. Следовательно, организация в целом относительно легко может изменить свою структуру в зависимости от сложившейся ситуации и своих собственных критериев оценки адекватности поведения.

Поскольку в организации с децентрализованной (сетевой) структурой отсутствует ключевой элемент, то и «неполадки» в каких-либо подразделениях различных уровней иерархии не могут привести к распаду организации в целом. Такая организация в определенной степени является избыточной, т.к. почти всегда найдется какое-либо подразделение, которое может заменить собой «выбывшее».

Основное следствие из «положительных» свойств организаций с децентрализованной (сетевой) структурой представляется возможным сформулировать следующим образом: Устойчивость поведения организации с децентрализованной (сетевой) структурой в целом не зависит от «некомпетентности» одного или некоторого количества подразделений. Это обусловлено тем, что ни одно из подразделений в общем случае не является управляющим звеном, поэтому и реагировать на чьи-либо «неправильные» действия другим подразделениям нет необходимости.

Основными «отрицательными» свойствами организаций с децентрализованной (сетевой) структурой являются следующие:

1. Низкая мобилизационная способность.
2. В общем случае значительное время реакции организации на внешние воздействия.

Данные «отрицательные» свойства просты для понимания и являются инверсными свойствам организаций с централизованной структурой.

Поскольку эффективность функционирования любой организации существенно зависит не только от ее структуры, но и в значительной степени от среды функционирования, представляется целесообразным оценить степень адекватности класса структуры организации среде функционирования.

Организация с централизованной структурой (быстрота реакции, высокая мобилизационная способность) наиболее адекватна агрессивным средам, требующим быстрой реакции на внешние воздействия и способности мобилизовать для решения возникшей проблемы существенные, а, возможно, и все ресурсы. Именно поэтому организации с централизованной структурой используются в периоды войн, сложной внутренней обстановки и в условиях агрессивного окружения. Кроме того, используя организации с централизованной структурой, представляется возможным решать крупные задачи. Если при этом подразделения «цементируются» идеей, носителем которой является центр, выживание в агрессивной среде такой организации практически обеспечено.

Очевидно, верно и обратное: если организация с централизованной структурой оказывается в малоагрессивной среде, то такой организации приходится «изобретать» врага (внешнего или внутреннего), чтобы обосновать свое существование. Если период, в течение которого внешняя среда не проявляет агрессивность, затягивается, то, в конце концов, централизованная структура организации становится избыточной и она в какой-то своей части или децентрализуется или даже исчезает (разрушается).

На производстве ЛС, где четко определен технологический процесс и персоналу необходимо лишь постоянно выполнять определенную последовательность действий, организация с жесткой централизованной структурой является предпочтительной. В такой организации управление осуществляется, как правило, лишь для координации работ и выполнения функций, необходимых для представления этой организации во внешней среде.

В то же время, в условиях слабой определенности, когда не ясна цель или неизвестен путь ее достижения, организация с централизованной структурой не может проявить себя достойно: в этом случае необходима децентрализация управления. Для этого необходимо осуществить «впрыск» определенной «дозы» децентрализации и обеспечить поиск пути достижения цели несколькими «конкурирующими» подразделениями, которые на этот срок получают самостоятельность, т.е. осуществить децентрализацию управления. Основными задачами центра в данном случае являются контроль поиска пути достижения цели и в определенный момент времени «присвоение» себе функции «решения» с целью обеспечения внедрения этого пути и, возможно, мобилизации уже всех ресурсов организации на достижение вновь определенной цели.

Таким образом, децентрализованная (сетевая) структура организации является более предпочтительной в условиях, когда имеется неопределенность в путях развития.

Организации со скелетной структурой занимают промежуточное положение между организациями с централизованной структурой и организациями с децентрализованной (сетевой) структурой. Следовательно, свойства организаций со скелетной структурой не являются столь «крайними», которыми обладают организации с централизованной структурой и организации с децентрализованной (сетевой) структурой. При этом, как правило, организации со скелетной структурой адекватны большинству сред функционирования.

Рис. 8. Организация со скелетной структурой

Организации со скелетной структурой имеют так называемый «коллективный центр», который представляет собой объединение нескольких равновеликих подразделений с более весомыми полномочиями по сравнению с другими подразделениями. Такая организация не дает возможности какому-либо одному из главных подразделений осуществлять действия, находящиеся «вне правил». Очевидно, для организаций с такой структурой важно выработать правила поведения, которые выполняются всеми подразделениями организации.

Главным критерием при выборе типа управления должно быть поддержание стабильного баланса между постоянством и новшествами, осуществление эффективной деятельности в настоящем с одновременным планированием будущего (стратегическим планированием).

7.1.3.1. Планирование управления. В зависимости от этапа жизненного цикла организации, представленного на рис. 5, осуществляется планирование управленческой деятельности. На этапе создания организации руководитель должен:

- тщательно изучить потребительский спрос на данную продукцию или услуги на конкретных рынках;

- собрать и оценить информацию о деятельности и намерениях конкурентов, сопоставить их с возможностями, наличными ресурсами и стратегией компании;

- взвесить необходимость и целесообразность увеличения потенциала компании и внесения соответствующих коррективов в ее стратегию;

- принять необходимые меры по привлечению дополнительных ресурсов за счет внутренних и внешних источников;

- рационально организовывать управленческий процесс, включая расстановку кадров, создание системы ответственности, надежный механизм принятия решений, систему мотиваций и стимулов.

На стадии роста организации на первый план в деятельности руководителя выступают:

- решение социальных проблем коллектива, позволяющие закреплять и развивать заинтересованность работников;

- обеспечение баланса между текущей и инновационной перспективной деятельностью, между повышением качества выпускаемой продукции и услуг и поиском новых сфер приложения капитала;

- оптимизация соотношения между централизацией и децентрализацией в управлении компанией, внедрение прогрессивных структур и схем управления, информационных технологий и т.п.

На стадии зрелости руководитель организации должен:

- систематически и в первоочередном порядке следить за поведением конкурентов и в необходимых случаях вносить коррективы в перспективные планы организации;

- проанализировать необходимость и возможности технического перевооружения производства, повышения уровня технологической и конструкторской подготовки производства;

- совместно с потребителями определять производственную и научно-техническую политику организации;

- создать необходимые условия для поддержания и укрепления интеллектуального потенциала организации, эффективной работы целевых команд, использования матричных структур и т.п.

На стадии упадка организации происходит определенная централизация управления компанией и в этих условиях руководитель:

- рассматривает возможности экономии всех видов ресурсов и сосредоточения деятельности на направлении, которое сулит наибольшую отдачу в кратчайшие сроки;

- изучает возможности слияния с другими компаниями, сужения номенклатуры производимой продукции, если это позволяет сохранить и эффективно использовать имеющийся потенциал при минимальных потерях;

- приступает к осуществлению изменений в структуре и методах управления организацией, в установлении связей с новыми рынками и поставщиками.

Современный этап формирования организационных структур управления предприятиями, ориентированными на рынок и на создание структур стратегического менеджмента, приобретает форму поиска «золотой середины» между централизацией и децентрализацией властных функций, позволяющей:

- создать современную организационную структуру управления, адекватно и оперативно реагирующую на изменения во внешней среде;

- реализовать систему стратегического управления, способствующую эффективной деятельности организации в долгосрочной перспективе;

- освободить высших руководителей от повседневной рутинной работы, связанной с оперативным управлением производством;

- повысить оперативность принимаемых решений;

- вовлечь в предпринимательскую деятельность широкий круг сотрудников организации, способных расширить номенклатуру продукции и услуг, повысить гибкость производства и тем самым повысить конкурентоспособность.

7.1.3.2. Структура управления. Управление организацией осуществляется в соответствии с Уставом. Предприятие по производству лекарственных средств, как правило, является юридическим лицом, пользуется правами и выполняет обязанности, которые регулируются законом о предпринимательской деятельности. Структура предприятия и его подразделений определяется предприятием самостоятельно. При разработке организационной структуры управления необходимо обеспечить эффективное распределение функций управления по подразделениям. При этом важно выполнение следующих условий:

а) решение одних и тех же вопросов не должно находиться в ведении разных подразделений;

б) все функции управления должны входить в обязанности руководителей подразделений;

в) на данное подразделение не должно возлагаться решение вопросов, которые эффективнее решать в другом подразделении.

Вышеприведенные условия должны быть четко закреплены в положении о структурном подразделении организации и в должностной инструкции его руководителя, как это регламентируется п.2.2 ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Примерная схематичная структура управления предприятием по производству лекарственных средств выглядит следующим образом (рис. 9):

Структура управления, в принципе, может изменяться во времени в соответствии с динамикой масштабов и содержания функций при неизменном сохранении профессиональной направленности деятельности, регламентируемой стандартами GMP, ИСО и другими, приведенными в разделах 1 и 2 настоящего учебника. Известны три основные структуры управления производством: функциональная, линейная и смешанная.

Рис. 9. Примерная структура управления фармацевтическим предприятием

Функциональная структура- это система подчинения нижестоящего подразделения ряду функциональных подразделений, решающих отдельные вопросы управления – технические, плановые, финансовые и т. В этом случае указания поступают более квалифицированные. Однако подчиненные подразделения не всегда знают, как согласовать полученные указания и в какой последовательности их выполнять. В чистом виде эта система используется очень редко.

Линейная структура представляют собой схему непосредственного подчинения по всем вопросам нижестоящих подразделений вышестоящим. Эта система достаточно проста и может быть эффективна, если число рассматриваемых вопросов ограничено и по ним могут быть даны решения в ближайших подразделениях.

Наиболее распространена смешанная структура, в которой сочетается линейная и функциональная системы. В этом случае решения, подготовленные функциональными подразделениями, рассматриваются и утверждаются линейным руководителем, который передает их подчиненным подразделениям. При большом объеме разнообразных вопросов такая схема чрезвычайно усложняет работу линейного руководителя. Для ее упрощения по определенным вопросам функциональные подразделения могут непосредственно руководить нижестоящими подразделениями.

Связи между отдельными подразделениями предприятия могут быть вертикальными и горизонтальными.

Вертикальные связи - это связи руководства и подчинения, например связь между директором предприятия и начальником цеха.

Горизонтальные связи- это связи коопераций равноправных элементов, например связи между начальниками цехов.

Рациональная структура управления определяется типом предприятия, его масштабом и характеристиками. На предприятиях могут быть использованы безцеховая, цеховая, корпусная или смешанная структуры управления.

Наиболее простым типом предприятия является безцеховая структура, при которой производство делится на участки, возглавляемые мастерами. Мастера могут непосредственно подчиняться руководителю предприятия либо старшему мастеру, который подчиняется руководителю предприятия. Эта структура может оказаться целесообразной для мелких и средних предприятий.

Основным производственным звеном крупного производственного предприятия является цех. При цеховой структуре управления руководителю предприятия подчиняются начальники цехов. Начальнику цеха подчиняются начальники участков, либо старшие мастера, либо мастера. Старшему мастеру подчиняются мастера. Начальнику участка подчиняются старшие мастера, которым в свою очередь подчиняются мастера.

На особо крупных предприятиях может использоваться корпусная структура. В этом случае предприятие подразделяется на корпуса, корпуса делятся на цеха, а цеха – на участки.

На предприятиях могут применяться и смешанные структуры управления. Например, на предприятиях со смешанной структурой могут быть отдельные цеха, а на предприятиях с цеховой структурой – участки, подчиненные непосредственно руководству предприятия.

Мировая фармацевтическая практика промышленного производства ЛС оперирует всеми вышеизложенными структурами управления.

Экспертным путем установлено, что возможны три варианта количественного состава сотрудников, подчиненные одному руководителю:

а) пять – семь человек, если подчиненные выполняют различные функции;

б) восемь – двадцать человек, если подчиненные выполняют сходные функции;

в) двадцать один – пятьдесят человек, если подчиненные выполняют одинаковые функции.

Норма управляемости накладывает также определенные ограничения на количество процессов, которыми в состоянии эффективно управлять руководитель, базируясь на научные основы управления: как уже упоминалось, их должно быть не более 7±2 у одного руководителя. Чем выше по иерархической лестнице руководитель, тем сложнее управление и тем меньше направлений (процессов, подпроцессов) должно быть в его подчинении. И наоборот, чем ниже уровень руководства, тем больше подчиненных может у него быть. Например, мастер участка контроля на механические включения инъекционных или инфузионных растворов может руководить однотипными действиями до 50 (и более) контролеров-просмотрщиков, в то время как у генерального директора фармацевтического предприятия, производящего несколько лекарственных форм (например, твердые дозированные и инъекционные) широкой номенклатуры должно быть не более 4-5 напрямую подчиненных ему заместителей

Научные нормы управляемости играют исключительно важную роль в СМК и пренебрегать ими не следует. Так, например, если в организации норма управляемости занижена, то руководитель будет излишне вторгаться в работу подчиненных и выполнять за них часть работы, что несовместимо с правилами СМК. И, наоборот, при завышенной норме руководитель неминуемо будет упускать из виду ряд важных проблем и не сможет уделять им должного внимания.

В обоих случаях эффективность принимаемых руководителем решений будет снижена, его авторитет будет подорван, а реальной работе будет причинен ущерб, зачастую значительный.

Управление организацией в современных условиях должно осуществляться на основе сочетания разумных принципов самоуправления трудового коллектива и прав собственника на использование своего имущества.

Собственник может реализовать свои права по управлению организацией непосредственно или через уполномоченный им орган. Таким органом в соответствии с Уставом организации может служить Совет или Правление.

Совет предприятия (Совет директоров) состоит из равного числа представителей, назначаемых собственником имущества предприятия, и избираемых трудовым коллективом. Численность совета предприятия и срок его полномочий определяются Уставом предприятия. Заседание Совета проводит председатель, который избирается из числа членов Совета открытым или тайным голосованием.

Совет предприятия вырабатывает общее направление экономического и социального развития, устанавливает порядок распределения чистой прибыли, принимает решение о выпуске ценных бумаг по представлению руководителя предприятия, о покупке ценных бумаг других предприятий, решает вопросы создания и прекращения деятельности филиалов, дочерних предприятий и других обособленных подразделений.

На Совете предприятия решаются вопросы входа в ассоциации и объединения и выхода из них, устанавливается направление внешнеэкономической деятельности, рассматриваются и разрешаются конфликтные ситуации, возникающие между администрацией и трудовым коллективом предприятия, а также другие хозяйственно - экономические вопросы, предусмотренные уставом предприятия.

Совет предприятия на своих заседаниях рассматривает и решает вопросы, отнесенные к его компетенции, однако в оперативно-распорядительную деятельность администрации деятельность Совета не допускается. Все вопросы оперативной деятельности предприятия решают руководитель предприятия и назначенные им заместители, руководители подразделений аппарата управления, цехов, отделов, участков и т.д., а также мастера.

Назначение руководителя предприятия является правом собственника предприятия и реализуется им либо непосредственно, либо через Совет предприятия. При назначении руководителя на должность с ним заключается контракт, в котором определяются его права, обязанности и ответственность, условия материального обеспечения и возможного освобождения от должности с учетом определенных гарантий.

Решения по социально-экономическим вопросам деятельности предприятия вырабатываются и принимаются органами управления с участием трудового коллектива на общем собрании или конференции.

На общем собрании трудового коллектива рассматриваются вопросы о необходимости заключения коллективного договора с администрацией и его содержания, вопросы о выкупе имущества предприятия, предоставляются полномочия профсоюзному комитету или другому органу действовать от имени трудового коллектива. Коллективным договором регулируются производственные и трудовые отношения на предприятии, вопросы охраны труда, социального развития коллектива, здоровья его членов. На общем собрании трудового коллектива избираются (или отзываются) представители в Совет предприятия, заслушиваются отчеты об их деятельности.

По решению общего собрания может быть образован совет трудового коллектива и определенны его функции.

Там, где собственником является трудовой коллектив, как, например, на арендном предприятии, обычно ограничиваются одним советом, который совмещает функции как совета предприятия, так и совета трудового коллектива.

Аппарат управления предприятием должен быть построен таким образом, чтобы обеспечить в техническом, экономическом и организационном отношениях взаимосвязанное единство всех частей предприятия, наилучшим образом использовать трудовые и материальные ресурсы. Отсюда вывод: руководить предприятием должны специалисты своего дела. Это означает, что руководители фармацевтического предприятия обязаны быть профессионально подготовлены как в области производства и контроля качества лекарственных средств, так и в области управления. В противном случае может быстро наступить этап упадка, минуя этапы роста и зрелости. При производстве ЛС требование профессионализма, глубоких знаний технологии, обеспечения и контроля качества, а также высокая степень ответственности за деятельность предприятия приобретают особое значение, поскольку производимая продукция предназначена для непосредственного контакта с организмом больного.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» к числу руководящих работников фармацевтического предприятия относятся руководители производства (директор или начальник производства, его заместители, начальники производственных отделов, цехов, участков, сменные мастера), руководитель службы (отдела) обеспечения качества, отдела контроля качества и Уполномоченное лицо, которые должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны бытьнезависимы друг от друга.

Руководящие работники фармацевтического предприятия обязаны устанавливать единство целей, направлений и внутреннюю среду предприятия. Именно они формируют окружение, в котором персонал полностью вовлекается в достижение целей предприятия.

СМК требует создания при руководстве (генеральном директоре) предприятия Совета по качеству под председательством Высшего руководителя, на который выносятся важнейшие вопросы деятельности, затрагивающие вопросы качества или влияющие на него.

7.1.4. Процессы.В данном разделе речь пойдет в основном о производственных (технологических) процессах и процессах контроля качества в отличие от процессов управления, рассмотренных выше, или процессов обучения, которые излагаются ниже.

7.1.4.1. Технологические процессы. В фармацевтической технологии имеет место множество разнообразных процессов: от масштабных, состоящих из ряда подпроцессов – таблетирование, дражирование, микро- и нанокапсулирование, просто капсулирование, ампулирование, экстрагирование и др., до собственно подпроцессов – гранулирование, прессование, нанесение покрытий, стерилизация, депирогенизация, суспендирование, эмульгирование, настаивание и др., и вспомогательных процессов – обучение персонала, очистка и наладка оборудования, уборка классифицированных и неклассифицированных помещений с учетом их особенностей, подготовка технологической одежды и т.д. и т.п.

7.1.4.1.1. Еще раз о декомпозиции. Исходя из логики процессного подхода, о котором речь пойдет ниже (п. 8.1.2), процессы рассматриваются как объекты, имеющие «входы» и «выходы». Входы процесса – это входные объекты (сырье, продукция, комплектация, информация, услуга и т.д.), которые преобразуются в выходы процесса в ходе его выполнения. Часто входы одного процесса являются выходами другого и наоборот. В свою очередь выходы процесса – это продукция, информация или услуга, ради которой осуществляется процесс.

Осуществляемая в целом деятельность организации формируется как совокупность деятельности ее отдельных подразделений, групп подразделений, отдельных исполнителей и т.д. Поэтому определять и рассматривать процессы можно на различных уровнях детализации (фрагментации), однако для целей управления целесообразно выделять прежде всего процессы, начиная с верхнего уровня. В таком случае они могут быть сгруппированы следующим образом:

I. Основные (главные) процессы.

II. Вспомогательные процессы.

Схематично это может быть изображено следующим образом (см. табл. 3Т).

Таблица 3Т.

Состав сети процессов организации

Основные процессы лежат на пути движения продукции и ее компонентов (сырья, полупродуктов) на протяжении всей технологии ее создания.При формировании сети основных процессов организации целесообразно соблюдать следующие правила:

Правило 1. Через основные процессы проходит только производимая продукция и ее компоненты.