СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА

Следует подчеркнуть, что рассмотренные стандарты ИСО серии 9000:2000 и GMP не содержат конкретных требований, специфичных для других систем менеджмента, таких, как управление окружающей средой, производственной безопасностью и здоровьем, управление финансами или менеджмент рисков, которые также прямо или косвенно влияют на качество. Тем не менее, их взаимная интеграция во всех случаях, где это возможно, приветствуется, о чем недвусмысленно напоминает раздел «Введение» стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2001, в котором подчеркивается, что указанный стандарт «…позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями». В этом же разделе отмечается, что стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2001 «…согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей».

Ниже приводятся некоторые системы менеджмента, учет рекомендаций и требований которых при производстве ЛС не представляется излишним.

4.1. ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ISO 14001:2004) «Системы экологического менеджмента. Требования и руководства по применению».Стандарты ИСО серии

14 000 по экологическому менеджменту представляют собой комплекс стандартов, охватывающий такие проблемные области экологического менеджмента, как системы экологического менеджмента (СЭМ), экологический аудит, экологическая маркировка, оценка экологической результативности, оценка жизненного цикла и терминология. Эти стандарты разрабатываются техническим комитетом ИСО/ТК 207 «Экологический менеджмент», созданным в1993 г.

Россия, как и другие страны, принимает международные стандарты ИСО серии 14 000 в качестве национальных (государственных) стандартов. В 1998 г. в качестве ГОСТ Р были приняты первые пять стандартов. В 1999 г. были введены в действие российские государственные стандарты по терминологии (ИСО 14050), по основным принципам оценки жизненного цикла (ИСО 14040), основным принципам экологической маркировки (ИСО 14020). В 2000 г. были приняты и введены в действие с 1 июля 2001 г. ГОСТ Р по постановке задач оценки жизненного цикла (ОЖЦ) и инвентаризационному анализу, как составляющим ОЖЦ (ИСО 14041), по оценке экологической результативности (ИСО 14031), по схеме экологической маркировки путем самодекларации (ИСО 14021) и по схеме экологической маркировки на основе заключения независимой (третьей) стороны.

В качестве первого шага по гармонизации СМК при производстве ЛС с СЭК может стать включение рекомендаций и требований ГОСТа Р ИСО 14001-2007 в действующую (или создаваемую) СМК предприятия (организации).

В период глобализации и гармонизации мирового фармацевтического рынка организации, особенно связанные с производством и переработкой химической продукции, к которым в полной мере относится фармацевтическая промышленность, становятся все более заинтересованными в том, чтобы добиться высокой эффективности не только в сфере обеспечения качества выпускаемой продукции, но и продемонстрировать экологическую безопасность производства, контролируя воздействие своей деятельности, продукции или услуг на окружающую среду с учетом своей экологической политики и целевых экологических показателей. Они делают это в условиях все большего ужесточения законодательства, развития экономической политики и других мер, направленных на охрану окружающей среды, а также в условиях общего роста озабоченности заинтересованных сторон вопросами окружающей среды, включая устойчивое развитие.

Многие организации уже провели экологический «анализ» или «аудит», чтобы оценить свою экологическую эффективность. Однако сами по себе эти «анализы» и «аудиты» могут быть недостаточными для того, чтобы обеспечить организации уверенность и том, что ее эффективность не только удовлетворяет, но и в дальнейшем будет удовлетворять требованиям, налагаемым экологическим законодательством и ее собственной политикой. Чтобы быть действенными, эти «анализы» и «аудиты» должны проводиться в рамках структурированной системы административного управления и объединяться в единое целое с общей административной деятельностью.

ГОСТ Р ИСО 14001-2007 устанавливает требования именно к такой системе управления окружающей средой. Он разработан так, чтобы его можно было применить к организациям всех типов и размеров с учетом различных географических, культурных и социальных условий. Успех системы зависит от обязательств, взятых на себя на всех уровнях и всеми подразделениями организаций, особенно высшим руководством. Такого рода система дает организации возможность устанавливать процедуры (и оценивать их эффективность) с тем, чтобы сформулировать свою экологическую политику и целевые экологические показатели, добиться соответствия этой политике и целевым показателям и продемонстрировать это соответствие другим. Общая цель этого стандарта заключается в том, чтобы поддержать меры по охране окружающей среды и предотвращению ее загрязнения при сохранении баланса с социально-экономическими потребностями. Следует заметить, что многие требования могут рассматриваться одновременно или пересматриваться в любое время.

Указанный стандарт является информационным и методическим ресурсом по внедрению СЭМ на российских предприятиях, а также на предприятиях стран СНГ, с которыми заключены соответствующие соглашения о взаимном признании. Он применяется с другим нормативным документом в области промышленной экологии – ГОСТ Р ИСО 14004-98 «Системы управления окружающей средой. Общие руководящие указания по принципам, системам и средствам обеспечения функционирования», который, как вытекает из его названия, содержит рекомендации по функционированию и развитию СЭМ.

Основные преимущества при принятии организацией и введение в действие стандартов СЭМ могут быть следующими:

- повышение экологической эффективности производства и улучшение управления рисками;

- лучшее взаимопонимание с контролирующими органами;

- повышение конкурентоспособности;

- выход на международные рынки;

- улучшение имиджа («гудвилл» - доброго имени) предприятия;

- снижение затрат на поддержание экологического соответствия;

- уменьшение расходов и потерь при размещении и утилизации отходов;

- увеличение инвестиционной привлекательности;

- повышение оценочной стоимости предприятия;

снижение размеров ставок при экологическом страховании и др.

С 15 ноября 2004 года в действие вступили новые версии стандартов ISO 14001:2004 и ISO 14004:2004.

Во многих странах приняты решения о том, что компании, осуществляющие поставку продукции для государственных нужд, должны иметь сертификаты соответствия ИСО 14001. Для многих видов продукции за рубежом экологический сертификат или знак соответствия является определяющим фактором ее конкурентоспособности.

На конец 2008 года число выданных сертификатов соответствия стандартам ИСО серии 9000 превысило 100 тысяч (свыше 170 стран), стандартам ИСО серии 14000 – 75 тысяч (около 100 стран).

4.2. Стандарт OHSAS 18001:1999 «Системы менеджмента здоровья и безопасности на производстве – Спецификация» (Occupational Health and Safety Assessment Series – Specification).Человеческие потери, включая потерю трудоспособности или потери, связанные с обычными или профессиональными заболеваниями – это, прежде всего, финансовые потери для организации, уменьшающие как прибыль предприятия, так и производительность труда. Очевидно, что организация должна стремиться к минимизации подобных потерь. Рассматриваемый стандарт и служит этой цели.

Не секрет, что зачастую системы управления безопасностью на производстве носят формальный характер, когда знание предмета подменяется наличием подписи в соответствующем документе. В целом, культура безопасности на российских предприятиях, включая производящие ЛС, нередко оставляет желать лучшего. В результате денежные потери от заболеваний и травматизма существенно сокращают прибыль, а сотрудники, предъявляющие больничные листки, становятся нежелательными и по этой причине часто приступают к работе, будучи больными и скрывая это от руководства или цехового врача. Все это можно избежать, приняв решение о введении стандарта OHSAS 18001, который реально помогает снизить травматизм и заболеваемость.

Стандарт OHSAS 18001 ориентирован на создание системы управления охраной труда организации, как составной части общей системы менеджмента компании. Требования стандарта применимы к организациям всех типов, независимо от конкретного сектора экономики (отрасли промышленности). На разработку и внедрение системы управления охраной труда оказывают определенное влияние область деятельности организации, ее конкретные задачи, выпускаемая продукция и оказываемые услуги, а также используемые технологические процессы, оборудование, средства индивидуальной и коллективной защиты работников и практический опыт деятельности в области охраны труда.

Система менеджмента предприятия, построенная и сертифицированная в соответствии с требованиями OHSAS 18001, позволяет предприятию (организации) создать систему менеджмента здоровья и безопасности, дающую возможность:

- осуществлять контроль за опасными производственными факторами;

- управлять рисками, возникающими в процессе производственной деятельности;

- предотвращать возникновение инцидентов, аварий, нештатных ситуаций;

- снизить расходы при страховании сотрудников;

- снижать потери от несоответствующей деятельности;

- усилить мотивацию и самоидентификацию сотрудников всех уровней благодаря вовлечению руководства в процессы управления профессиональным здоровьем и безопасностью;

- интегрироваться с действующими на предприятии системами менеджмента;

- раскрыть дополнительные возможности внутри предприятия и вне его при создании интегрированной системы менеджмента, включающего менеджмент качества, менеджмент окружающей среды и менеджмент профессионального здоровья и безопасности;

- внести положительные изменения в имидж предприятия.

Организациям, сертифицированным по OHSAS 18001-1999, будет предоставлен двухлетний переходный период до 1 июля 2009 г. по приведению систем менеджмента в соответствие с новой версией стандарта OHSAS 18001- 2007.

С международным стандартом OHSAS 18001-99 гармонизован его российский аналог ГОСТ Р 12.0.006 – 2002 «Общие требования к управлению охраной труда в организации».

4.3. Система менеджмента ХАССП.Как видно из изложенного, условия введения вышеприведенных стандартов предусматривают необходимость управления рисками, которые вначале следует аргументировано определить. Однако ни правила GMP, ни стандарты ИСО не содержат метода определения того, какой из процессов может быть отнесен к факторам риска. Эффективный метод определения рисков содержит система ХАССП (от англ. HACCP – Hazard Analysis Critical Control Points), переводимая на русский язык как «анализ опасных факторов в критических контрольных точках производства». Под критической контрольной точкой понимается любой этап (период) жизненного цикла продукции, от производства или приобретения сырья до получения готовой продукции, ее хранения, транспортировки, реализации и применения.

Данная система появилась на Западе для обеспечения и проверки качества производства пищевых продуктов на всех стадиях – от культивирования растений, сбора урожаев (для продуктов растительного происхождения), от выращивания и забоя скота (для продуктов животного происхождения) до розничной торговли (то есть практически до потребителя). До середины 80-х годов она была засекречена и использовалась только в США (где и была впервые внедрена) компанией Пилсбури – изготовителем высококачественных и безопасных продуктов питания для космических полетов американских астронавтов. Однако надежность и эффективность применения системы ХАССП оказалась настолько высока, что правительство США приняло решение сделать ее достоянием всей американской пищевой промышленности под девизом «от фермы до столовой вилки» (from farm to fork). В 90-е годы она стала активно внедряться и в других странах. В последние годы FDA США выступила с инициативой распространить систему ХАССП на фармацевтическую промышленность и сделать ее неотъемлемой частью современной (текущей) надлежащей производственной практики (cGMP). В настоящее время ХАССП распространилась во всем мире, одобрена специализированными организациями ООН И ЕС, включена в законы ряда стран. Более того, принципы ХАССП учитываются при подготовке новых стандартов ISO 9000.

В нашей стране работа по принципу ХАССП регламентируется ГОСТ Р 51705.1-2001.

Система ХАССП разрабатывается каждой организацией самостоятельно в соответствии с особенностями ее производства, может перерабатываться и приспосабливаться к изменениям в технологических процессах. В ее основе заложены семь главных принципов:

1. Определить потенциально опасные факторы производства продуктов на всех этапах, подконтрольных данной компании или предприятию. Оценить вероятность возникновения таких опасных факторов и выработать общие профилактические меры для их предотвращения и контроля.

2. Определить точки, процедуры, технологические стадии, где жесткий контроль позволит не допустить опасности или свести к разумному минимуму шансы ее возникновения (критические контрольные точки).

3. Установить лимиты и допуски, которые необходимо твердо соблюдать, чтобы ситуация в критических контрольных точках не выходила из-под контроля.

4. Создать систему наблюдения и инспекции в критических контрольных точках при помощи регулярных испытаний, анализов и других разновидностей производственного контроля и надзора.

5. Разработать корректирующие действия, предпринимаемые в случаях, когда наблюдение и инспекция свидетельствуют, что в какой-то критической контрольной точке ситуация вышла или вот-вот выйдет из-под контроля.

6. Разработать процедуры проверки для подтверждения того, что система ХАССП действует эффективно.

7. Разработать и поддерживать в рабочем состоянии набор документации, отражающей все процедуры и действия по внедрению и соблюдению перечисленных выше принципов.

Главным достоинством системы ХАССП является наличие надежного метода определения критических контрольных точек, максимально формализованного с помощью так называемого дерева решений – системы вопросов и ответов, позволяющих исключить ошибки при его проведении. Определение критических контрольных точек является важнейшим из семи вышеперечисленных принципов.

Разработанное предприятием Руководство по системы ХАССП должно включать следующую документацию:

- политику в области безопасности выпускаемой продукции;

- приказ о создании и составе группы ХАССП;

- информацию о продукции;

- информацию о производстве;

- отчеты группы ХАССП с обоснованием выбора потенциально опасных факторов, результатами анализа рисков и выбору критических контрольных точек и определению критических пределов;

- рабочие листы ХАССП;

- процедуры мониторинга;

- процедуры проведения корректирующих действий;

- программу внутренней проверки системы ХАССП;

- перечень регистрационно-учетной документации.

Американский опыт показывает, что внедрение системы ХАССП дает следующие преимущества:

- повышает эффективность работы за счет достижения лучших результатов при затрате меньших ресурсов;

- позволяет осуществить концентрацию внимания и ресурсов предприятия на главном - критических контрольных точках;

- не только выявляет критические процессы, но и управляет ими;

- положительный результат достигается за счет предупредительных мер, а не запоздалых действий;

- гарантирует своевременное получение информации об отклонении процесса и возвращение его в нормативные пределы;

- гарантирует выпуск высококачественной и безопасной продукции;

- обеспечивает наличие документированных доказательств этого;

- обеспечивает экономическую выгоду как за счет экономии ресурсов, так и за счет снижения доли забракованной продукции.

Таким образом, принципы системы ХАССП достаточно просты и подразумевают разумное упорядочение и систематизацию контроля за производством . Кроме того, указанная система поддается аудиту, верификации и валидации, ее соблюдение можно легко проверить. ХАССП признана многими страховыми компаниями при начислении платежей – это показатель надежности вашей компании.

4.4.ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Принят и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. № 506-ст. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» с технической поправкой 1 Cor. 1:2006).
Стандарт введен взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в соответствии с которым Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитовано более 3500 лабораторий.

В введении к национальному стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык, что связано с различиями в понятийной основе разных языков.

В издание ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 были внесены поправки в целях обеспечения совместимости с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» (российский эквивалент – ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»).

Основные изменения нового ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 касаются установления требований к системе менеджмента, в то время как в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 содержал требования к системе качества, что требует существенного изменения в восприятии требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Кроме того, в соответствии со статьей 2 Федерального закона «О техническом регулировании» под процедурой аккредитации понимается «официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия», что подразумевает что при аккредитации требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 распространяются на организацию в целом (в качестве испытательной лаборатории выступает организация), а не на отдельное структурное подразделение, как бы оно не называлось.

В Российской Федерации, наряду с калибровкой средств измерений, широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «СМК. Основные положения и словарь» английский термин «customer» следовало бы перевести как «потребитель», но словосочетание «потребитель лаборатории» противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин «заказчик».
В соответствии с ИСО 17000-2004 англоязычному термину «complaint» соответствует русский термин «жалоба». В настоящем стандарте при переводе был использован термин «претензия».
Английские термины «reference material» и «certified reference material» в настоящем стандарте переведены как «стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец» соответственно. Это не соответствует пока еще действующим национальным стандартам, но учитывает тенденцию унификации терминологии. В тексте стандарта неоднократно встречается термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие «характеристика погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность». В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ИСО/МЭК 17025 адекватно понятию «методика выполнения измерений» (МВИ) по ГОСТ Р 8.563 (подраздел 3.1). Также следует упомянуть, что уже после принятия международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 было подписано официальное заявление трех международных организаций (ISO-ILAC-IAF) по «Требованиям к системе менеджмента лабораторий по ИСО/МЭК 17025:2005» В этом документе констатируется, что «соответствие лаборатории требованиям ИСО/МЭК 17025:2005 означает, что лаборатория соответствует и требованиям к технической компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются необходимыми для лаборатории для обеспечения получения технически обоснованных результатов испытаний и калибровки. Требования к системе менеджмента в ИСО/МЭК 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий, соответствуют принципам ИСО 9001:2000 и удовлетворяют установленным там требованиям».

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией. Стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля сертификации продукции.
Действие данного стандарта распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, требования соответствующих разделов на них не распространяются.

Стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для сертификации лабораторий.

Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, то действующая у них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ИСО 9001:2000. В Приложении А приведено соответствие настоящего стандарта ИСО 9001:2000.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.

4.5. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента». Как указано во введении данного стандарта, международные стандарты ИСО серий 9000 и 14000 придают особое значение аудитам как методу менеджмента для обеспечения мониторинга и верификации результативности внедрения политики организации в области качества и/или экологического менеджмента. Аудиты являются также существенной частью деятельности по оценке соответствия при сертификации/регистрации, оценке поставщиков, инспекционном контроле.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (с датой введения 01.04.2004 г.) содержит руководящие указания по управлению программами аудита, проведению внутренних или внешних аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента, а также по компетентности и оценке аудиторов (экспертов). Стандарт предназначен для потенциальных пользователей, включая аудиторов (экспертов); организаций, внедряющих системы менеджмента качества и экологического менеджмента; организаций, в которых необходимо провести аудиты систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента согласно договорам организаций, участвующих в сертификации или в обучении аудиторов (экспертов), а также для использования при сертификации/регистрации систем менеджмента; аккредитации или стандартизации в области оценки соответствия.

Как подчеркнуто во введении, указания данного стандарта являются гибкими. Использование этих указаний может быть различным в зависимости от размера, вида деятельности, сложности проверяемых организаций, а также целей и области аудита. В выделенных рамках представлены дополнительные указания или примеры по конкретным вопросам в виде практических рекомендаций. В некоторых случаях они направлены на поддержку использования стандарта на малых предприятиях.

При совместном внедрении систем менеджмента качества и экологического менеджмента пользователь стандарта сам решает вопрос о проведении раздельных аудитов или комплексного аудита. Пользователь может рассматривать применение или распространение руководящих указаний данного стандарта к другим видам аудитов, включая аудиты других систем менеджмента. Стандарт содержит только общие указания, однако пользователи могут использовать их для разработки своих собственных требований, связанных с аудитом.

Руководящие указания стандарта могут быть полезны для лиц или организаций, заинтересованных в мониторинге соответствия требованиям, например требованиям технических условий на продукцию, законов или регламентов.

Стандарт ИСО 19011 был разработан совместно Техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» (подкомитетом ПК 3, Вспомогательные технологии) и Техническим комитетом ИСО/ТК 207 «Экологический менеджмент» (подкомитетом ПК 2 «Экологический аудит и экологические оценки»).

В стандарте подчеркивается, что понятийный аппарат на русском языке по системам менеджмента окончательно не сформирован и в ряде случаев для одних и тех же понятий в различных документах используют разные термины. Например, для одного и того же понятия используют термины «управление окружающей средой» (#M12291 1200005254ГОСТ Р ИСО 14001-98#S), «менеджмент охраны окружающей среды» (#M12291 1200015260ГОСТ Р ИСО 9000-2001#S) и «экологический менеджмент». В стандарте ГОСТ Р ИСО 19011-2003 предлагается использовать термин «экологический менеджмент» как более соответствующий смыслу термина «environmental management». Вместо термина «наблюдения аудита» (audit findings) в отличие от #M12291 1200015260ГОСТ Р ИСО 9000-2001#S использован термин «выводы аудита», вместо термина «группа по аудиту» (audit team) – термин «аудиторская группа».

В отличие от рекомендуемого предыдущим стандартом ИСО 19011-2002 среднего образования для аудиторов в данном стандарте рекомендовано, соответственно, высшее образование.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 содержит руководящие указания по принципам аудита, управлению программами аудита, проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, а также по компетентности аудиторов для проведения этих аудитов. Стандарт предназначен для организаций, которым необходимо проводить внутренние и/или внешние аудиты систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента или управлять программами аудита.

Рекомендации данного стандарта можно применять и к другим видам аудитов при условии, что особое внимание будет уделено определению компетентности членов аудиторской группы.

Таким образом, указания ГОСТ Р ИСО 19011-2003 могут быть использованы при аудите фармацевтического предприятия на предмет соответствия требованиям стандарта GMP при условии, что квалификация аудитора(ов) позволяет это сделать.

4.6. «Шесть сигм». Это наиболее «молодая» модель менеджмента, направленная на оптимизацию управленческих решений путем применения статистических методов для оценки вариабельности отклонений от требований спецификаций. Поскольку в математической теории вариабельность отклонений измеряется в величинах так называемых квадратичных отклонений, обозначаемых греческой буквой «сигма», рассматриваемая модель управления получила широкую известность как «Шесть сигм».

«Шесть сигм» – это хорошо структурированная методология управления данными в различных областях производства, сфере услуг, менеджмента и другой деловой активности. Технология «шесть сигм» базируется на детально изученных и апробированных статистических методах контроля качества, анализа данных и систематическом тренинге всего персонала, вовлеченного в деловую активность или производственную деятельность.

С точки зрения теории управления «Шесть сигм» представляет собой высокоорганизованный процесс, который помогает сконцентрироваться на разработке и производстве продукции и предоставлении услуг, близких к идеалу. Основная идея понятия «Шесть сигм» заключается в возможности определить количество погрешностей в том или ином процессе, корректируя и непрерывно устраняя причины их возникновения, тем самым снижая количество погрешностей до предельно возможного минимума. В условиях промышленного (серийного) производства этот метод обеспечивает всего 3,4 дефекта на 1 миллион произведенной продукции (деталей, например). Компания General Electric, пионер применения данного метода, сообщила, что в 1999 году она получила дополнительный доход за счет применения концепции «Шесть сигм», превышающий два миллиарда долларов. Процессный подход, свойственный этой модели менеджмента, влечет за собой командную форму организации работы и креативный (созидательный) стиль поведения сотрудников. Это влияет на дух организации, создает дополнительную мотивацию работы в команде, делает ее более эффективной, менее хаотичной и зачастую – более интересной. Процессный подход – это то, что роднит модель менеджмента «Шесть сигм» со стандартами ИСО серии 9000, хотя методология их применения различна.

Термин «Шесть сигм» произошел от стремления добиться такой дисперсии (отклонения от среднего значения) для процесса, чтобы 6 сигм (6σ) уложилось в интервале от нижнего контрольного предела до верхнего*.

Методология «шесть сигм» и стратегия менеджмента обеспечивают надежную основу для организации корпоративного контроля качества. В последние годы интерес к «шесть сигм» значительно вырос, поскольку появилось множество примеров успешного внедрения подхода на предприятиях США и Европы.

В заключение данного раздела следует обратить внимание на то обстоятельство, что СМК как упорядоченная совокупность управленческих решений и процедур в области качества должна соответствовать вызовам времени и учитывать все то новое, что уже положительно зарекомендовало себя на мировом рынке товаров и услуг. В этом аспекте приведенные стандарты в области экологического менеджмента, системы управления производственной безопасностью и здоровьем, методы определения критических контрольных точек (точек риска), а также минимизации вариабельности заслуживают самого пристального внимания и не должны ускользать от внимания менеджмента фармацевтического предприятия.

СТРУКТУРА СМК

Структурно СМК представляет собой совокупность элементов, находящихся в определенных отношениях и связях друг с другом и образующих четко оформленную целостность, призванную решать глобальную задачу, ради которой эта структура создавалась – управление качеством. Основными элементами современной СМК являются:

- организация;

- процессы;

- документы;

- ресурсы.

Схематично такое построение может быть изображено следующим образом (рис. 1):

Рис.1. Структура СМК

Под организацией СМК подразумевается совокупность элементов организационно – штатной структуры предприятия, связанных с качеством и персонифицировано обладающих определенными обязанностями, ответственностью и полномочиями. На фармацевтическом предприятии такими элементами являются Уполномоченное лицо, отдел Обеспечения качества и отдел Контроля качества с подчиненными ему химико-аналитической лабораторией, микробиологической лабораторией и лабораторией внутрипроизводственного контроля (цеховой лабораторией), а также производственные подразделения (включая складскую зону) как сферы приложения информационного, контролирующего и управляющего воздействия. В соответствии с положениями раздела 2.7 ГОСТ Р 52249 – 2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», руководители производства и отдела контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Выполнение этих обязанностей, наряду с другой деятельностью в области качества, прослеживается отделом обеспечения качества, который, хотя и не прописан в национальном стандарте, представляет собой один из ключевых структурных элементов СМК.

В основе разработки и функционирования СМК лежит процессный подход, при котором все виды деятельности в организации рассматриваются как процессы. В стандарте ГОСТ Р ИСО 9000–2001, п.3.4.1, процесс определен как «совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы». Отсюда следует, что любой продукт является результатом процесса или последовательности взаимосвязанных процессов, которые могут быть идентифицированы и поддаются планированию и совершенствованию. Такой подход позволяет представить масштабную задачу производства лекарственных средств в виде последовательности ряда процессов со своими «входами» и «выходами». При этом каждый из этих процессов может прослеживаться и измеряться с тем, чтобы «выход» одного из них служил «входом» другого. Следовательно, если деятельность фармацевтического предприятия по производству лекарственных средств представляет собой реализацию множества процессов, то существует принципиальная возможность для решения следующих задач:

- планирования качества путем планирования процессов;

- управления качеством путем измерения параметров (матриц) процессов и оказания требуемого корректирующего воздействия на них;

- совершенствования качества путем сов