ЭЛЕМЕНТЫ СТРУКТУРЫ СМК 6 страница

Рис. 19. Содержание инструкции по упаковке ЛС

- организационно-правовую форму предприятия;

- юридический адрес;

- предмет деятельности;

- порядок образования уставного капитала и других фондов;

- размеры (доли) уставного капитала;

- размеры (доли) вкладов учредителей;

- права и обязанности учредителей;

- порядок выхода из состава учредителей;

- порядок приема новых членов в состав учредителей;

- порядок распределения прибыли и покрытия убытков;

- состав и полномочия органов управления и контроля;

- порядок прекращения деятельности и ликвидации предприятия.

Под организационной структурой предприятия (органиграммой) обычно понимаются состав и взаимосвязи всех его подразделений.

Положение о подразделении представляет собой предписывающий документ, устанавливающий статус, функции, права, обязанности и ответственность подразделения. Необходимо заметить, что в настоящее время не существует нормативно установленных требований к содержанию Положения о подразделении. В то же время, исходя из назначения этого документа, можно определить обязательные разделы, которые оно должно включать. Как представляется, обязательными разделами Положения о подразделении должны быть: общие положения; основные задачи; функции; права и обязанности; ответственность и взаимоотношения.

Под должностными инструкциями имеются в виду предписывающие документы, определяющие обязанности, права и ответственность персонала, систематизирующие взаимоотношения между персоналом, находящимся на различных иерархических уровнях, а также упорядочивающие информационные потоки на предприятии при осуществлении персоналом служебной деятельности согласно занимаемой должности. По существу, должностные инструкции являются регламентами, которые, с одной стороны, четко определяют, что именно ожидается от персонала, а с другой стороны, служат основанием для регулярного проведения контроля соответствия выполнения реальных («как есть») процессов идеальным («как надо»). Должностные инструкции разграничивают обязанности и права между сотрудниками, устраняя тем самым параллелизм и дублирование в выполнении отдельных операций.

В настоящее время существует множество подходов к построению должностной инструкции. Их анализ показывает, что должностная инструкция для соответствия предъявляемым требованиям должна содержать следующие основные разделы: общие положения; задачи и функции; функциональные обязанности; права и полномочия; ответственность; взаимоотношения и связи по должности.

К распорядительным предписывающим документам относятся: приказы, распоряжения, планы, программы и другие такого рода документы.

Необходимо заметить, что приказы и распоряжения издаются в условиях единоличного принятия решения, т.е. в условиях, когда власть по всем вопросам управления на предприятии в целом принадлежит его руководителю, а по вопросам управления внутри подразделения – руководителю соответствующего уровня.

Поручения и (или) решения, содержащиеся в тексте приказа или распоряжения, могут быть направлены на:

- совершенствование организационной структуры предприятия;

- совершенствование производственной деятельности предприятия;

- обеспечение предприятия финансовыми, трудовыми, материальными, информационными или иными ресурсами;

- утверждение организационных документов и изменений к ним и т.п.

При этом поручения и (или) решения, содержащиеся в приказе или распоряжении, являются обязательными для исполнения всем персоналом предприятия или определенными сотрудниками, если таковые в нем указаны.

Различия между приказами и распоряжениями заключаются в следующем.

Приказ – это правовой акт, издаваемый руководителем предприятия, действующим на основе единоначалия в целях разрешения основных и оперативных задач, стоящих перед предприятием, а распоряжение – это правовой акт, издаваемый единолично руководителем в целях разрешения оперативных вопросов. Распоряжение имеет ограниченный срок действия и касается узкого круга должностных лиц.

К фиксирующим документам относятся записи о выполнении определенных действий: протоколы, отчеты, акты и т.п. Этот термин использован в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 для обозначения документов, появляющихся в ходе деятельности предприятия.

Под Протоколом понимается официальный документ, содержащий данные, фиксирующие выполнение определенных действий и их результаты. Необходимо отметить два важных момента, относящихся к Протоколам:

- основным назначением Протокола является письменное удостоверение, закрепляющее не просто факт выполнения некоторого действия, а факт выполнения профессионально значимого действия, точно отражающий произошедшее событие;

Протокол является документом, текст которого построен по строго определенному образцу – схеме. Последнее находит отражение в унифицированных бланках Протоколов различных видов, где жестко заданы его форма и содержание. Примерами протоколов, составляемых при производстве лекарственных средств, являются: «Протокол взвешивания сырья», «Протокол контроля очистки линии перед производством», «Протокол аудита поставщиков» и др.

Под Отчетом имеется в виду официальный документ, содержащий сообщение о собственных действиях или о выполнении возложенного поручения или работы. Отчет, как правило, является документом, текст которого также построен по образцу – схеме. Примерами таких отчетов может быть «Отчет об аналитическом контроле сырья», «Отчет о результатах аудита поставщика», «Отчет о результатах внутренней проверки» и др.

Под Актом подразумевается официальный документ, имеющий юридическую силу, и содержащий сведения о выполнении некоторой работы. В некоторых случаях Акты содержат также выводы, рекомендации и предложения. В соответствии с назначением и содержанием как пример можно выделить следующие Акты:

- сдачи-приемки работ, материальных ценностей, документов;

- обследования противопожарной безопасности, условий труда, техники безопасности и т.п.;

- уничтожения материальных ценностей и документов;

- ревизии, инвентаризации;

- расследования аварий, несчастных случаев;

- ликвидации предприятия и т.п.

Акты составляются коллегиально не менее, чем двумя исполнителями. Как правило, Акты составляются специально создаваемыми или постоянно действующими на регулярной основе комиссиями. Главным моментом при составлении Акта является установление фактического состояния дел и его правильное отражение в Акте.

К информационным относятся документы, содержащие сведения о каком-либо факте или событии: служебные записки, уведомления, справки и т.п., являющиеся внутренними документами предприятия.

Под Служебной запиской понимается документ, адресованный руководству, излагающий какой-либо вопрос с выводами и предложениями составителя. Необходимо отметить, что на практике нередко вместо термина «Служебная записка» используется термин «Докладная записка»: при этом в термин «Докладная записка» вкладывается тот же смысл, что и в термин «Служебная записка». В подобных случаях термин «Служебная записка» применяется для определения документов, содержащих запись о выполнении какой-либо работы, и направляемых одним должностным лицом другому.

Анализ сложившейся практики применения документов на предприятиях – производителях лекарственных средств показывает, что на ряде из них для обозначения документов, содержащих информацию о выполнения какой-либо работы, и направляемых одним должностным лицом другому, широко используется термин «Уведомление». Введение термина «Уведомления» в подобных случаях является более оправданным. Так, например, название документа «Уведомление о приемке сырья» является более корректным, чем название «Служебная записка о приемке сырья», а название документа «Уведомление о соответствии сырья требованиям Спецификации» - более корректным, чем название «Служебная записка о соответствии сырья требованиям Спецификации».

Следует подчеркнуть, что Служебная записка составляется с целью информирования руководства о сложившейся ситуации, имевших место фактах и т.п. и побуждения его к принятию определенного решения. Служебные записки могут носить и чисто информационный характер. Такие записки содержат, как правило, информацию о ходе выполнения каких-либо работ, например, о выполнении заданий, планов, указаний, поручений. Таким образом, Служебные записки обеспечивают связь между объектами управления «снизу – вверх», т.к. направляются от нижестоящего должностного лица вышестоящему.

К Уведомлениям относятся документы, содержащие запись о выполнении какой-либо работы, направляемый одним должностным лицом другому. Уведомления, в отличие от служебных записок, обеспечивают связь объектов управления на горизонтальном уровне, т.к. составляются работником или руководителем подразделения на имя руководителя или работника другого подразделения.

Уведомление, как правило, является документом, текст которого, как и в предыдущих случаях, построен по образцу – схеме.

Формирование Уведомлений и направление их от одного должностного лица другому – это своего рода переписка между подразделениям предприятия – производителя лекарственных средств, главной целью которой является доведение информации, инициирующей выполнение определенных действий. Так, например, целью, которая преследуется начальником (кладовщиком) склада сырья и материалов при формировании «Уведомления о приемке сырья» и направлении его в адрес начальника отдела Контроля качества, является информирование последнего о приемке определенного вида сырья с соответствующими серийным и кодовым номерами для планирования отбора проб данного сырья. В свою очередь целью, которая преследуется начальником отдела Контроля качества при составлении «Уведомления о соответствии сырья требованиям Спецификации» и направлении его в адрес начальника (кладовщика) склада сырья, является санкционирование перемещения упаковок с сырьем из карантинной зоны в зону разрешенного для использования на производстве сырья.

Названием Справка обозначается документ, содержащий описания и подтверждения тех или иных фактов или событий. В отличие от Служебной записки, Справка составляется по запросу или представляется в установленные сроки и не требует, как правило, быстрого принятия решения о каких - либо действиях со стороны руководителя. В зависимости от целей составления, Справки могут быть:

- аналитическими;

- отчетными;

- информационными.

Аналитические Справки содержат информацию по некоторому вопросу или проблеме, требующей решения. Обычно аналитические Справки имеют значительный объем текста. Текст аналитической Справки состоит, как правило, из трех частей. В первой части излагается основание составления Справки, во второй – анализ ситуации или вопроса, а в третьей – выводы и предложения.

Отчетные Справки содержат обобщающие итоговые сведения о результатах деятельности, поэтому заголовок такой Справки включает указание на период времени, к которому относятся представленные сведения: например, «Справка о текучести кадров за 1 квартал 2007 г.».

Справки информационного характера составляются с целью информирования руководства о положении дел и могут иметь, например, следующий заголовок: «Справка о ходе обучения химиков – аналитиков отдела Контроля качества в первом полугодии 2008 г.». Оформляются Справки на стандартном листе бумаги аналогично Служебным запискам и подписываются руководителем подразделения и (или) специалистом – составителем. Текст отчетной и информационной Справок может быть оформлен в виде таблицы, содержащей разделы и подразделы.

Таким образом, в зависимости от вида информационного документа, сведения, содержащиеся в нем, могут или побуждать к какому-либо действию, или быть приняты к сведению.

Для иллюстрации темы основные производственные, фиксирующие и информационные документы СМК предприятия – производителя лекарственных средств представлены в таблице 10Т.

7.1.5.5 Управление документацией. Это процедура, предусматривающая, что работа с документацией, обращение которой имеет место на фармацевтическом предприятии, подчиняется созданному и оформленному в качестве стандартной операционной процедуры документу, определяющему порядок её идентификации, разработки, утверждения, введения и изъятия, пересмотра, хранения, архивации и уничтожения.

Таблица 10Т