СМК предприятия – производителя ЛС

7.1.5.6. Управление записями. Процедура, определяющая порядок ведения регистрационных записей по качеству в фиксирующих документах.

7.1.5.7. Документальное оформление процедуры запуска СМК.Приведенные выше документы характеризуют основные направления деятельности при создании документации СМК, не отвечая, однако, на вопрос, каким образом можно заставить эту систему сначала запуститься, а затем гармонично и эффективно функционировать. Очевидно, что ответить на этот вопрос можно, если определить требования, которым должна соответствовать документация СМК. При этом требования, предъявляемые к такой документации, должны соответствовать термину «необходимые и достаточные».

Под необходимыми следует понимать требования, которым должна соответствовать документация, чтобы называться документацией системы менеджмента качества. Очевидно, что таких требований может быть бесконечное множество, поскольку к ним можно отнести требования, предъявляемые к оформлению конкретного документа, например, содержанию верхнего и нижнего колонтитулов документа, используемого шрифта и т.п. Поэтому из них следует выделить некоторый набор требований, который будет называться достаточными требованиями, позволяющими называть пакет разработанных документов «Документацией системы менеджмента качества». Такими необходимыми и достаточными являются следующие требования.

Документация должна быть системной.Системность документации означает, что она должна образовывать некоторую систему документов, каждый из которых обладает «системоопредеяющими» свойствами, т.е. свойствами, проявляющимися только в системе. При этом между различными документами системы должны быть установлены достаточно прочные информационные связи по сравнению со связями между документами системы и внешней средой, например, другими документами. Эта документация должна позволять:

- осуществлять передачу целей на более низкие уровни иерархии;

- обеспечивать согласованность действий всего персонала;

- представлять объективные доказательства полученных результатов.

Документация должна охватывать все направления деятельности предприятия, влияющие прямо или опосредованно на качество производимых лекарственных средств. Система документов системы менеджмента качества должна позволять создавать условия, обеспечивающие постоянное производство лекарственных средств требуемого качества.

Документация должна быть адекватна требованиям, предъявляемым к ней. Это означает, что она должна соответствовать требованиям, содержащимся в нормативной документации. Например, содержание Спецификаций на сырье должно соответствовать требованиям, изложенным в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а Спецификации на готовое лекарственное средство – соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249-2004 и Фармакопейной статье предприятия на это лекарственное средство.

Для того, чтобы требования различных документов не воспринимались отдельно от реальных условий протекания процессов подготовки, осуществления и контроля производства лекарственных средств и, следовательно, не считались необязательными для исполнения персоналом, необходимо обеспечить «законодательную» силу используемым на предприятии документам. Это требование обусловлено тем, что существующая история создания отечественных предприятий – производителей лекарственных средств изобилует примерами, когда их деятельность была направлена на достижение «бумажных результатов», т.е. созданная документация системы менеджмента качества существовала отдельно от реальной деятельности предприятия, обеспечивая в некоторых случаях получение лицензии на производство лекарственных средств, не принося, тем не менее, реальной пользы предприятию и дискредитируя идею документированной системы менеджмента качества.

Для этого при создании, проверке и утверждении документации необходимо соблюдать следующие основные правила.

Правило 1. Каждый разрабатываемый документ не должен противоречить действующей нормативной документации.

Правило 2. Каждый документ следует рассматривать с точки зрения максимальной полезности и оптимальных трудозатрат на его создание и исполнение.

Содержание документа, регламентирующего какую – либо деятельность, должно быть по возможности кратким и понятным для исполнителя.

Правило 3. Система документов должна быть построена оптимальным образом, чтобы исключить возможность:

- неоднозначного толкования содержания документов и взаимодействия исполнителей;

- отсутствия необходимых документов на рабочих местах;

- несогласованности в текстах смежных документов;

- отсутствия у персонала знаний о своих действиях в штатных и нештатных ситуациях.

Правило 4. Каждый документ, регламентирующий любую деятельность, должен быть составлен таким образом, чтобы его можно было бы использовать для обучения вновь принятых сотрудников без дополнительных пояснений.

Если новый сотрудник, имеющий начальную профессиональную подготовку, после прочтения документа способен осуществить данную деятельность, значит, и документ, и сотрудник соответствуют предъявленным требованиям. Если же нет, то от одного из них необходимо отказаться: или от сотрудника, или от документа.

Правило 5. Использование документа должно быть санкционировано, т.е. каждый документ должен быть подписан исполнителем, согласован с заинтересованными лицами, например, соисполнителями (подразделениями в лице их руководителей), и утвержден соответствующим руководителем предприятия.

Все разногласия при разработке документа должны быть устранены путем переговоров на этапе согласования. В противном случае документ будет являться бесполезным, смежное подразделение или не станет его исполнять или будет исполнять максимально неэффективным образом, т.е. тихо саботируя.

Таким образом, профессионально оперируя вышеизложенными документами СМК, т.е. издавая необходимые приказы, распоряжения, принимая соответствующие планы и пр. и своевременно вводя в действие необходимые данному этапу работы предприятия соответствующие документы, осуществляется запуск системы менеджмента и ее дальнейшее рациональное функционирование.

7.1.6. Ресурсы. Как было подчеркнуто выше, ресурсы - это все то, что так или иначе обеспечивает выполнение СМК своих функций (персонал, инфраструктура, окружающая производственная среда, информация, поставщики и партнеры, природные и финансовые ресурсы и т.д. и т.п.). В настоящем учебнике мы рассмотрим только влияние персонала как человеческого фактора, а также окружающей среды, на технологические процессы в рамках СМК. Более подробно ресурсы фармацевтического предприятия, в особенности его инфраструктура, рассмотрены в учебном пособии «Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств». – Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. – Москва, 2005.- 75 с.

7.1.6.1. Персонал и окружающая среда.Основной задачей СМК фармацевтического предприятия является создание и поддержание условий, позволяющих последовательно производить продукцию, постоянно отвечающую требованиям нормативной документации. Если это положение принимается, то объективно возникает ряд вопросов, а именно: что собой представляют такие «условия» и каким образом можно обеспечить их требуемое «поддержание»?

Для получения ответа на эти вопросы обратимся к рис. 20, где в общем виде представлен процесс производства некоторого ЛС и возмущающие факторы, которые могут оказать на него негативное влияние.

Такими факторами является окружающая среда, в которой «развивается» процесс производства, а также персонал, участвующий, а в некоторых случаях и не участвующий в этом процессе.

Под окружающей средой в данном контексте понимается производственное и технологическое оборудование, «чистые» и другие (неклассифицированные) производственные помещения, складские зоны и т.д., т.е. все то, с помощью чего осуществляется производство продукта, а также то, где осуществляется производство и хранение продукта.

Процесс производства всегда характеризуется некоторыми параметрами. При этом в начальный момент времени процесс задается определенными исходными данными, а в конечный момент времени – данными выходными. В качестве исходных данных могут использоваться, например, параметры сырья, упаковочных и маркировочных материалов, в качестве выходных – параметры готового продукта. Очевидно, что при нормальном «развитии» процесса производства, т.е. в случае, когда возмущающие воздействия не

превышают допустимых значений, входные данные будут полностью определять выходные, т.е. качество сырья, упаковочных и маркировочных материалов будет полностью определять качество готового продукта.

Рис.20. Возмущающие факторы процесса производства ЛС

Параметры процесса производства, однако, могут существенно изменяться и приводить к такому его «развитию», при котором заданные выходные параметры не могут быть получены в принципе. Причинами такого изменения могут быть целенаправленные или случайные действия персонала, приводящие, например, к нарушению последовательности выполнения стадий технологического процесса или к контаминации продукта, а также воздействие на процесс производства со стороны окружающей среды. При этом под целенаправленными действиями персонала будем понимать такие действия, которые персонал совершает осознанно, отдавая себе отчет о возможных их последствиях, а под случайными – действия, которые обусловлены непреднамеренными ошибками при выполнении различных процедур.

Несмотря на то, что вероятность появления на предприятии злоумышленника, т.е. человека, осуществляющего целенаправленные действия, как правило, весьма мала, для корректности описания возмущающих факторов будем учитывать и такую возможность. Очевидно, что окружающая среда может меняться при изменении ее параметров. В частности, функционирование производственного оборудования может изменяться при отказе его элементов, а «чистое» помещение может не соответствовать требованиям нормативной документации в случае нарушении правил входа персонала в такое помещение.

Не останавливаясь подробно на рассмотрении различных ситуаций, отметим, что причинами негативного воздействия окружающей среды на производственный процесс могут быть отказы в работе производственного и технологического оборудования, а также целенаправленные или случайные действия персонала, приводящие к такому изменению параметров окружающей среды, при котором она начинает существенным образом влиять на процесс производства и качество продукта.

Таким образом, основными возмущающими факторами, оказывающими негативное воздействие на производственный процесс, являются: целенаправленные действия персонала, случайные действия персонала и отказы в работе производственного и технологического оборудования.

Для обеспечения защиты процесса производства от негативного воздействия возмущающих факторов должна использоваться система контроля и формирования управляющих воздействий. Основными задачами этой системы должны являться:

- контроль воздействий персонала на процесс производства и формирование управляющих воздействий на персонал и процесс производства в случае выхода этих воздействий за пределы допустимых значений;

- контроль воздействий окружающей среды на процесс производства и формирование управляющих воздействий на окружающую среду и процесс производства в случае выхода этих воздействий за пределы допустимых значений;

- контроль процесса производства и формирование управляющих воздействий в случае выхода параметров процесса за пределы допустимых значений;

- контроль соответствия реальных (фактических) значений исходных данных требуемым значениям;

- контроль соответствия реальных (фактических) значений выходных данных требуемым значениям.

Очевидно, что система контроля и формирования управляющих воздействий, как и всякая система, может обеспечить нормальное «развитие» производственного процесса только в том случае, когда воздействия персонала и окружающей среды на процесс производства не превышают некоторых максимально допустимых значений.

В этой связи необходимо отметить, что если последствия отказов производственного или технологического оборудования возможно оценить, то негативные воздействия персонала на процесс производства не всегда поддаются какой-либо оценке. Поэтому принципиально важно создать на предприятии такие условия, которые исключали бы или, по крайней мере, минимизировали уровни негативных воздействий персонала на процесс производства.

Это может быть осуществлено, по нашему мнению, путем внедрения на предприятии:

- системы отбора и мотивации персонала;

- системы письменной регламентации действий персонала, при которой выполнение различных операций и процедур, прямо или косвенно влияющих на качество продукта, осуществляется путем четкого следования указаниям санкционированных письменных инструкций;

- системы контроля за выполнением различных операций и процедур, прямо или косвенно влияющих на качество продукта.

Обеспечить защиту производственного процесса от отказов в работе производственного и технологического оборудования возможно путем проведения контрольных и профилактических мероприятий, четко следуя санкционированным письменным инструкциям. Таким образом, осуществляя правильную разработку производственной документации, представляется возможным создать условия, обеспечивающие существенное снижение негативного влияния возмущающих факторов на производственный процесс.

7.1.6.2. Обучение персонала. Учитывая изложенное, следует сделать вывод, что СМК в принципе не может быть организована на предприятии без постоянного обучения персонала. Под термином «персонал» обычно подразумевают работников-исполнителей, выделяя менеджмент в отдельную категорию субъектов СМК. Тем не менее, говоря об обучении, следует иметь в виду, что его должны проходить все категории сотрудников – от высшего руководства до исполнителя вспомогательных процессов.

Из теории менеджмента вытекает постулат о том, что высокая конкурентоспособность организации является, среди прочего и прежде всего, результатом не только правильно выстроенной системы обеспечения качества, но и хорошо организованного обучения персонала. Другими словами, обучение персонала является составной частью СМК, обеспечивающей ее функционирование и совершенствование.

Национальный стандарт ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» уделяет проблеме обучения персонала особое внимание, посвящая ему специальный раздел под пунктами 2.8 – 2.12, где содержатся основные требования к процедурам обучения всех сотрудников предприятия, занятых производством или контролем качества, а также технического и обслуживающего персонала и персонала, выполняющего работу по уборке и санитарной обработке. При этом имеется в виду, что обучением должны быть охвачены все без исключения сотрудники, деятельность которых может в той или иной степени повлиять на качество продукции.

Помимо базового обучения требованиям национального стандарта (по теории и практике GMP), вновь принятые сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обязанностями. Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения на практике. Обучение должно проводиться по программам, утвержденным руководителями производства или службы качества. На предприятии должны вестись и храниться протоколы обучения, по которым можно было бы оценивать его качество по конкретным результатам и достижениям в работе.

Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должны пройти специальное обучение.

Главная цель обучения персонала – усвоить философию обеспечения качества, следовать ей, реализуя в своей повседневной работе ее принципы и положения.

По мнению многих экспертов, использование общих закономерностей менеджмента и внедрение новых идей, полученных в процессе обучения, способно увеличить прибыльность бизнеса компании в 2-3 раза. Принимая во внимание такие показатели, можно утверждать, что инвестиции в обучение и развитие персонала компании иногда являются более выгодным вложением капитала, чем, например, затраты на рекламу или частая смена офисной мебели. Следовательно, организация должна рассматривать обучение как стратегически важное направление деятельности, а не просто как модное или общепринятое дополнение к основной деятельности.

Столь серьезное отношение к обучению обусловлено фундаментальными отличиями производства ЛС от многих других видов производств, прежде всего в плане обеспечения точности дозировок лекарственных веществ в лекарственных формах, необходимости получения во многих случаях стерильного и апирогенного продукта, а также поддержания заявленного качества ЛС на протяжении неопределенно долгого периода его производства.

Гарантированное обеспечение этих существенных производственных ограничений может быть достигнуто только при условии, во-первых, найма квалифицированного и профессионально подготовленного персонала, т.е. уже обладающего знаниями и опытом в области производства и контроля качества лекарственных средств, а во-вторых, грамотно выстроенной программой его обучения на всем протяжении трудового договора. Эксперты в области корпоративного тренинга утверждают, что программа обучения является эффективной только в том случае, если она органично встраивается в канву позитивных системных изменений, направленных на реализацию стратегии компании.

Исходя из этой стратегии, формулируются требования к системе компетенции персонала, на основании которой осуществляется его оценка,формируется порядок поощрения и продвижения по службе,составляется программа обучения и тренингов, ведется подбор новых сотрудников. Таким образом, обеспечивается достижение стратегических целей компании с точки зрения человеческих ресурсов. Существует мнение, что возможность обучения для персонала в компании является одним из основных мотивационных и компенсационных инструментов, создающих дополнительные условия для привлечения и удержания ключевых работников.

Современный рынок образовательных программ корпоративного обучения располагает различными его вариантами – от кратковременных тренингов до фундаментального изучения производственных, контрольных и управленческих процедур. Остается лишь остановиться на модуле обучения персонала, подходящем именно вашей организации. Следует заметить, что тренинг – это сравнительно новая форма обучения персонала, предполагающая не только и не столько предоставления необходимых знаний, сколько интенсивную работу с новыми навыками и инструментами с активным использованием системы обратных связей в процессе проведения занятий.

7.1.6.2.1. Руководство обучением. Для управления процессом обучения персоналана предприятии должно быть выделено ответственное должностное лицо, как минимум – менеджер по персоналу или как самостоятельная единица, или, что эффективнее, в составе ООК, как максимум – директор по обучению со штатом соответствующих специалистов.

Если организации требуется обучить персонал элементарным навыкам и знаниям в области обращения ЛС и поддерживать эти знания, то вполне можно обойтись менеджером по персоналу. Ограничиться менеджером по персоналу можно и на начальном этапе формирования системы обучения персонала на предприятии, когда до углубленных методик еще не дошло дело.

Если же Вы хотите создать корпоративную производственную культуру и среду организации, находящиеся в состоянии непрерывного совершенствования, желаете, чтобы кто-то в компании конкретно отвечал за постоянное их развитие, то Вам нужен директор по обучению – новая должность и «новое слово» в руководстве предприятием. Так же, как финансовый директор возглавляет управление финансовыми ресурсами организации, а главный инженер занимается производственными системами, директор по обучению отвечает за управление и рост интеллектуального капитала компании. Интеллектуальный капитал – это целый спектр понятий: от эффективного выполнения требований стандартных операционных процедур до рационализаторских предложений, ноу-хау, патентов и торговых марок (брэндов) организации.

К числу основных задач руководителя процесса обучения персонала предприятия относятся:

- организация обучения персонала;

- разработка, согласование и утверждение планов и форм обучения;

- выбор и анализ тематики обучения;

- составление документации по обучению (документированных процедур, общих и индивидуальных программ, планов-графиков и т.д.);

- учет и контроль обучения, организация проведения аттестации.

Обучающие структуры организации могут не только приспосабливаться, то есть выживать путем проведения рутинных занятий по обучению, но и порождать новое, то есть созидать. Это обстоятельство можно объяснить на примере отношения к бизнес-обучению на предприятиях, например, в Японии. Сначала делается упор на качество своей продукции, затем осуществляется постепенный переход к восприятию нужд потребителей и удовлетворению этих нужд и, наконец, японские тренеры (лица, проводящие тренинги) делают еще больший скачок вперед, пытаясь понять за потребителя то, что ему на самом деле хотелось бы, но что он сам затрудняется сформулировать, и обучают такому продвинутому подходу к повседневной работе персонал своего предприятия. Так на рынке появились автоматические коробки передач для автомобилей, плазменные и жидкокристаллическое телевизоры и дисплеи, беспроводные информационные технологии и многое, многое другое.

7.1.6.2.2. Основные цели и этапы обучения. Руководителю любого уровня необходима специальная подготовка как для решения задач обеспечения качества, так и управления подчиненными, от деятельности которых это качество зависит. При этом процесс обучения должен быть построен таким образом, чтобы отвечать нуждам и интересам различных категорий менеджеров и рядовых работников (исполнителей). Исходя из этой установки, процесс обучения персонала целесообразно построить в форме, наиболее полно отвечающей конкретным условиям работы организации, например, в виде четырехуровневой структуры:

- руководители высшего уровня;

- руководители среднего звена;

- руководители низшего уровня, линейные руководители;

- исполнители.

Общими целями обучения руководителей всех уровней являются:

- понимание существа процесса обеспечения качества как составного элемента СМК;

- освоение средств и методов построения и обеспечения функционирования СМК как инструмента достижения целей организации;

- умение там, где это необходимо, воздействовать на руководство для включения задачи обеспечения качества в процесс принятия решений как важнейшей цели деятельности;

- владеть приемами доведения философии качества до подчиненных и управления ими.

Что касается самой структуры обучения, то она должна быть выстроена таким образом, чтобы, с одной стороны, обеспечить изучение особенностей производства конкретных ЛС данной организацией (т.е. вашего предприятия) в отношении качества, а с другой, постоянно отслеживать достижения науки о качестве, которые необходимы для решения стратегических проблем качества с учетом этих особенностей.

Учебно-подготовительные и учебные циклы должен охватывать следующие этапы:

- пробуждение сознательности, т.е. осознание того, что обучаемым необходимо повысить качество своей деятельности путем тщательного изучения ее особенностей и специфики (в отношении производимых ЛС);

- ознакомление с истинной сутью качества в его современной трактовке применительно именно к ЛС и их отличие от других форм товара. Реального улучшения дел при этом ожидать не следует, пока качество не получит количественной оценки, понятной для исполнителей и используемой для измерения их успехов;

- изменение в отношении. Первые два этапа готовят почву для изменения отношения обучаемых к вопросам качества. Лишь после этого следует знакомить
обучаемых с информацией, которая поможет им принимать решения;

- углубление усвоения достижений науки о качестве, ознакомление обучающихся с конкретными методами и общей методологией, необходимыми для осуществления процесса улучшения деятельности в рамках СМК;

- использование полученных знаний. После возвращения обучаемых в их производственную среду они должны применить полученные знания в своей повседневной практике с учетом политики предприятия в области улучшения деятельности.

Графически это можно изобразить следующим образом (см. рис. 21).

НАСТОЯЩЕЕ БУДУЩЕЕ

Рис. 21. Этапы корпоративного обучения персонала

Руководители высшего уровня должны при обучении исходить из понимания, что чем выше положение менеджера, тем глубже он должен понимать взаимосвязи смежных функциональных подразделений. Поэтому в курс их обучения должны входить различные дисциплины для получения общей картины деятельности организации, причем в циклах подготовки следует включать комплекс концепций, методов, управленческих процедур, связанных с обеспечением качества, которые призваны развить сознательное отношение и воспитать навыки, способствующие решению задач повышения эффективности и качества.

Руководителей среднего звена следует обучать по отдельной программе, поскольку они должны сыграть особую роль как ответственные за подготовку руководителей низшего звена. Они должны лучше всех остальных понимать принципы применения методов повышения качества, коллективного управления и процесса улучшения работы. При этом руководители каждого из функциональных подразделений обучаются по особой программе.

Содержание вводного курса может быть таким же, как и для высших управляющих, но необходимо обеспечить более детальную проработку методов решения проблем, регулирования процессов, методологии коллективного управления, перехода к превентивному стилю руководства и внедрения концепции бездефектного труда. Курс должен включать разбор конкретных производственных ситуаций и деловые игры. В начале вводного курса обучаемым полезно предложить заполнить анкету со специально подготовленными вопросами (разделами), на которые они должны представить свои ответы и мнения. В конце курса анкетирование следует повторить, каждый вопрос (раздел) должен быть подвергнут анализу и обсуждению. Это помогает обучаемым наглядно представить, как изменились их знания, взгляды и убеждения в результате прохождения курса обучения.

При обучении руководителей низшего звена, линейных руководителей, следует исходить из понимания того, что именно они оказывает наибольшее, часто решающее влияние на моральное состояние, отношение к работе, трудовые навыки работников и на требования, предъявляемые к качеству труда. Поэтому необходимо, чтобы руководители имели четкое и полное представление о принципах обеспечения качества, требованиях к результатам труда и путях эффективного осуществления процесса улучшения деятельности.

Разработкой базовой учебной программы для руководителей низшего звена занимается, как правило, руководитель среднего звена. Многие ее элементы уже заложены в программы обучения руководителей среднего и высшего звена. Учебная программа должна предусматривать проведение занятий для рассмотрения таких вопросов, как коллективное управление, методы решения проблем, статистические методы и анализ деятельности подразделений. В программе должно подчеркиваться, что важнейшую роль в выявлении и устранении проблем играют именно рядовые работники.

Важнейший перелом в организации происходит тогда, когда руководство перестает устранять проблемы и начинает их предотвращать. Это означает, что обучение персонала достигает своих целей.

Реакция сотрудника на изменения, наступающие по мере его продвижения по этапам обучения, во многом определяется его личными качествами. Диагностика поведения сотрудников, являющаяся неотъемлемой частью программ корпоративного обучения, позволяет заблаговременно выявить источники возможного сопротивления и поддержки переменам в организации, а, следовательно, появляются условия для разработки стратегии преодоления сопротивления и успешного проведения намеченных изменений. Обучение сотрудников, нацеливающее их на адаптацию к условиям деятельности организации, позволяет персоналу осознать неизбежность осуществления изменений, готовит его к новому поведению, формируя предрасположенность к новациям. На это, в том числе, нацелены используемые в процессе обучения активные методы (специальные тренинги, разбор конкретных ситуаций, деловые игры, дискуссии и т.д.). Помимо этого, они позволяют руководству компании лучше узнать своих подчиненных, а сотрудникам – друг друга, что играет немаловажную роль в процессе управления изменениями.

Таким образом, обеспечение корпоративного подхода в обучении персонала организации, позволяющее накопить критическую массу знаний и навыков сотрудников, способствует достижению ею более высоких рыночных результатов. Учитывая значимость задач, решаемых с помощью системы корпоративного обучения, необходимо при ее формировании предусмотреть использование различных форм подготовки персонала, включая реализацию собственных программ обучения, проводящихся силами ее сотрудников, а также программ, разработанных сторонними специалистами и преподавателями, либо направление сотрудников на обучение в действующие центры профессионального бизнес-образования, например, АНО «ФАРМСТРОЙ ГРУПП» – Центр профессиональной подготовки» или на кафедру «Промышленная фармация» Московской академии рынка труда и информационных технологий.