Современный рынок ЛС

Появление в начале прошлого столетия первых син­тетических ЛС дало импульс к развитию промышленно­го фармацевтического производства. Тем не менее пер­воначально объемы производства, так же как и потребность в ЛС, оставались на очень низком уровне. Например, в 1913 г. на каждого жителя Европы прихо­дилось ЛС на сумму 0,06 доллара [для сравнения в 1 9 9 8 г. в Европе этот показатель составлял от 1 8 7 (Венгрия) до 445 долларов (Франция)]. Трансформация полукустар­ной фармацевтической промышленности в современную транснациональную индустрию ЛС стала возможной лишь благодаря ряду открытий в области биохимии и патофи­зиологии (табл. 2.1), которые ведут свою историю с от­крытия пенициллина.

Современный рынок ЛС потребовал создания круп­ных трансконтинентальных компаний, объединивших исследования в области фундаментальной науки, при­кладные научные исследования, разработку и исследо­вания новых ЛС, их производство и продвижение на рынок. Уменьшение риска, связанного с подобной дея­тельностью, вело к дальнейшему укрупнению таких ком­паний путем слияния или поглощения более мелких про­изводителей. В результате сегодня 10 наиболее крупных производителей фармацевтической продукции контро­лируют 45,7% мирового рынка ЛС.

Ежегодный объем продаж составляет 207 506 млн долларов с ежегодным ростом приблизительно на 10%. Потенциальные возможности рынка фармацевтической продукции в нашей стране могут оцениваться в 0,6—1,0 млрд долларов. Более 80% производства ЛС сосредото­чены в США. Западной Европе и Японии (рис. 2.1). Исследовательская работа и создание новых ЛС также практически полностью сосредоточены в крупных ин-

Роль клинической фармакологии в регулировании рынка /1С ♦ 25

Таблица 2.1. Инновационные циклы развития фармацевтической индустрии

дустриальпых странах, в первую очередь в США (36%) и Японии (19%). На долю Восточной Европы, России и стран третьего мира приходится только 8% подобных исследований (рис. 2.2). Как правило, небольшие и средние компа­нии, даже создав перспективное ЛС, не могут продвигать его на международ­ный рынок и вынуждены продавать свои разработки более крупным партне­рам.

Само по себе создание нового препарата еще не отражает прогресс в меди­цине. Решающее значение при оценке новых ЛС имеют их большая эффек­тивность и безопасность по сравнению с уже существующими препаратами

Рис. 2.2. Удельный вес фармацевтических компаний различных стран в создании и иссле­дованиях новых ЛС (Center for Med. Researcher, 1999).

или принципиально новые свойства. Большая часть из 157 наиболее значимых ЛС, разработанных в 1975-1994 гг., была создана в США (45%) и Великобри­тании (14%) (рис. 2.3). В то же время эффективность японских разработок значительно ниже: в этой стране проводится примерно 19% всех мировых раз­работок ЛС (по этому показателю Япония занимает 2-е место в мире), но по числу новых перспективных ЛС Япония занимает только 4—5-е место (7%).

Значительную часть рынка ЛС составляют генерические препараты (рис. 2.4). Фармацевтическая промышленность развивающихся стран практически целиком ориентирована на производство генерических или не защищенных патентами ЛС, но крупные компании, специализирующиеся только на производстве таких препаратов, существуют и в США, и в Великобритании. Ряд новых ЛС, появля­ющихся на рынке, не защищен патентами, так как оформление патента предус­матривает предоставление полной информации о продукте и применявшихся при его создании технологических секретах (know how). К сожалению, это создает условия для появления низкокачественных аналогов.

Перспективное развитие фармацевтической индустрии зависит от многих факторов. Например, развитие какого-либо направления зависит от заболевае­мости или, другими словами, от числа потенциальных потребителей. Так, в США число больных с заболеваниями суставов (43 млн) значительно превышает число больных бронхиальной астмой (14 млн). Соответственно число ЛС для лечения артритов, которые сегодня находятся в стадии разработки и внедрения (28 препа­ратов), значительно превышает число новых противоастматических средств (17 препаратов). Большее внимание уделяется хроническим болезням, сопровожда­ющим человека многие годы (сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца). В то же время число новых разработок для лечения артериальной гипертензии не­велико (всего 10 препаратов), несмотря на то что это заболевание остается самым

Роль клшшчрскоЙ фармакологии в регулировании рынка Л С * 27

Рис. 2.3. Доля различных стран и регионов в создании наиболее распространенных ЛС (157 ведущих препаратов, созданных в 1975-1994 гг.) (Barral P., 1996).

распространенным (50 млн пациентов) (табл. 2.2). Причина этого заключается, во-первых, в том, что создать универсальное гипотензивное средство невозмож­но (у больных артериальной гипертензией имеется несколько различных меха­низмов повышения АД, следовательно, «идеальный» препарат должен обладать множеством точек приложения действия). Во-вторых, это заболевание долго не снижает качество жизни больных, следовательно, потребители субъективно не испытывают необходимости вкладывать деньги в лечение¹. Вместе с тем разра­ботки в области онкологии стали абсолютным лидером (354 новых ЛС), так как, несмотря на сравнительно небольшое число больных, общество считает эту об­ласть медицинской помощи безусловно при­оритетной.

Наконец, современному рынку ЛС свой­ственны жесткая конкуренция и высокие тем­пы развития. В качестве иллюстрации можно предложить следующий пример: в 1966 г. на рынке появился первый бета-адреноблокатор ин-дерал. Этот препарат оставался единственным средством в своей группе в течение 13 лет, пока в 1 9 7 8 г. не был создан новый бета-адреноблока-тор лопресор. Спустя десятилетие интервал между появлением новых ЛС уменьшился до 5 — 6 лет. В 90-х годах шансы компании оста­ваться эксклюзивным производителем препа-

¹ Это положение доказывается тем, что только 19—27% больных артериальной гипертензией по­лучают адекватное лечение.

28 * Клиническая фармакология и фармакотерапия ♦ Глава 2

Таблица 2.2.Распространенность и стоимость медицинской помощи и число новых фармацевтических разработок ЛС по некоторым заболеваниям в США (PhRMA, 2000)

рата нового класса значительно уменьшились. Например, компания Roche, вы­пустив в 1995 г. новый противовирусный препарат инвираз, опередила конкурен­тов из ABBOTT с их препаратом норвир всего на 3 мес. Такой же срок отделяет появление новых (ЦОГ-2 селективных) НПВС целебрекса (SEARLE) и виокса (MSD) (рис. 2.5).

Рис.2.5. Интервал между появлением новых ЛС.

Слева - название и год выпуска исходных препаратов; справа - название и год выпуска

следующего препарата с аналогичным действием (PhRMA, 2000).

Потребление ЛС

Вопреки распространенному мнению, стоимость ЛС не является основной составляющей стоимости медицинских услуг в целом (рис. 2.6). Значительно большую роль в цене медицинской помощи играют услуги врача, пребывание больного в стационаре, стоимость хирургических вмешательств и др. Доля ЛС в расходах на здравоохранение составляет от 7-8% (США) до 15,9% (Япония) (рис. 2.7). В России затраты на приобретение ЛС представляются непропор­ционально высокими и достигают в среднем 20% бюджета лечебных учрежде­ний (для некоторых регионов в 1996 г. этот показатель достигал 90%). Общие расходы федерального бюджета на приобретение ЛС в 1996 г. составили 729 млрд неденоминированных рублей, еще 5837,8 млрд пришлось на долю мест­ных бюджетов, а с учетом личных расходов граждан общие цифры должны быть значительно выше.

ЛС в жизни современного человека играют значительно большую роль, чем 1 0 0 лет назад. Средний американец тратит 1,19 доллара в день на приоб­ретение ЛС (сравните с 0,06 доллара в год в 1913 г.). Эта сумма больше ежед­невных затрат на электроэнергию, газ, телефон и табачные изделия (рис. 2.8). От 30 до 40% населения принимают различные препараты ежедневно, в 60% случаев без назначения врача. Лишь в 1 случае из 3 ЛС назначаются для лечения острых заболеваний, чаще причиной назначения ЛС является необходимость длительной терапии хронических заболеваний. До 10% населения принимают более 3 ЛС одновременно, а вероятность использования фальсифицирован­ных ЛС составляет 4-5% (в США). В целом ежегодные расходы на приобрете­ние ЛС в развитых странах колеблются от 1 0 1 (Канада) до 454 долларов (США) и в основном зависят от национальной конъюнктуры цен (рис. 2.9).

расходы (24%) Рис. 2.6. Удельный вес различных составляющих стоимости медицинской помощи в США (National Health Statistics Group, 2000).

30 •*■ Клиническая фармакология и фармакотерапия ♦ Глава 2

25,0% Рис.2.7. Доля расходов на приобретение ЛС в общей стоимости лечения больного (OECD Health Data, 2000).

Рис.2.8. Средние расходы (в долларах в день) на покупку ЛС в США (U.S. Department of Commerce, 1998).

$100 $200 $300 $400 $500 Рис. 2.9. Средние расходы (в долларах) на приобретение ЛС на 1 человека в год в ряде индустриальных стран (OECD Health Data, 2000).