Доказательная медицина

Предложенная в начале 90-х годов XX в. концепция доказательной медици­ны (evidence-based medicine, дословно — медицина, основанная на доказатель­ствах) подразумевает добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкрет­ного больного. Подобный подход позволяет уменьшить число врачебных оши­бок, облегчить процесс принятия решения для практических врачей, админи­страции лечебных учреждений и юристов, а также снизить расходы на здравоохранение.

Удобным механизмом, который позволяет специалисту оценить качество любого клинического исследования и достоверность полученных данных, ста­ла предложенная в начале 90-х годов рейтинговая система оценки клиничес­ких исследований. Для непосредственной оценки исследования используется понятие «уровень доказательности». Обычно выделяют от 3 до 7 уровней дока­зательности, при этом с возрастанием порядкового номера уровня (обознача­ется римскими цифрами) качество клинического исследования снижается, а результаты представляются менее достоверными или имеют только ориенти­ровочное значение.

К I уровню в доказательной медицине относят хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые¹ исследования. К этому же уровню доказательности относят данные, получен­ные в ходе метаанализа² нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Небольшие рандомизированные и контролируемые исследования (если получить статистически корректные результаты не удалось из-за малого числа больных, включенных в исследование) относят ко II уровню доказательности, а исследования «случай—контроль»³ или когортные исследования⁴ — к II или

¹ Наиболее строгой, исключающей возможные ошибки и подтасовки формой клинического ис­
следования является рандомизированное двойное слепое исследование, в ходе которого исследу­
емый препарат и препарат контроля (или плацебо при плацебо-контролируемом исследовании)
распределяются случайным образом, при этом ни больной, ни исследователь не знают, какое
вещество получает больной.

² Математический метод, позволяющий объединять результаты нескольких сходных исследова­
ний, что повышает точность результатов и правомерность выводов.

³ В ходе исследования «случай-контроль» сравнивают группу пациентов с уже развившимся ис­
ходом (симптомом, заболеванием, нежелательным явлением) с контрольной группой, не имею­
щей данного исхода.

⁴ Для когортного исследования отбирается группа (когорта) пациентов, использующая опреде­
ленный вид лечения, которая прослеживается до развития определенного исхода.

Роль клинической фармакологии в pei-улиронании рынка /1С ■» 35

III уровню. Данные, содержащиеся в отчетах экспертных групп или консенсу­сах специалистов, относят к III или IV уровню.

Концепция доказательной медицины широко используется при выборе ЛС в конкретных клинических ситуациях. Современные руководства по клини­ческой практике, предлагая те или иные рекомендации, снабжают их рейтин­гом доказательности. Существует также международная Кохрейновская ини­циатива (Библиотека Кохрейна), объединяющая и систематизирующая все накопленные в этой области материалы.

При выборе ЛС наряду с рекомендациями лекарственного формуляра ис­пользуются международные или национальные руководства по клинической практике (guideline), т.е. систематически разработанные документы, предназ­наченные для того, чтобы помочь практикующему врачу, юристу и пациенту в принятии решений в определенных клинических обстоятельствах. Однако ис­следования, проведенные в Великобритании, продемонстрировали, что врачи обшей практики далеко не всегда склонны следовать национальным рекомен­дациям в своей работе. Кроме того, создание четких систем рекомендаций вызывает критику со стороны специалистов, полагающих, что рекомендации ограничивают свободу клинического мышления. Однако использование по­добных руководств стимулировало отказ от рутинных и недостаточно эффек­тивных методов диагностики и лечения и в конечном счете повысило уровень медицинской помощи больным.

КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ И

РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ