Фактори, які впливають на якість лікарського засобу

Основними джерелами специфічних і технологічних домішок лікарських засобів є апаратура, вихідна сировина, розчинники та інші речовини, які використовують при виготовленні препаратів.

Технологічний факторступень чистоти вихідної сировини, дотримання температурного режиму, рекомендованого тиску, рН середовища, чистота розчинників.

Порушення всіх цих чинників може викликати побічні реакції, утворення продуктів розкладу, утворення таутомерних форм та ізомерів.

Поліморфізмутворення різних кристалічних модифікацій.

Біля 65%-ів лікарських засобів (барбітурати, стероїди, антибіотики, алкалоїди) можуть утворювати від 1 до 5 різних модифікацій, які відрізняються не тільки фізико-хімічними властивостями, але й фармакологічною дією, мають різні величини вільної поверхневої енергії, що в свою чергу, призводить до різної стійкості щодо впливу кисню повітря, а також світла, вологи. Ці процеси можуть відбуватися при зберіганні, подрібненні та сушці.

ЛЗ, які отримують з рослинної і тваринної сировини,можуть міститисупутні домішки природних сполук (алкалоїди, ферменти, білки, гормони). Вони схожі за хімічною будовою та за фізико-хімічними властивостями з основним продуктом екстрагування. В цьому полягає складність очищення ЛЗ.

«Перехресне забруднення» – виникає при виробництві в одній робочій зоні декількох лікарських засобів. У робочій зоні приміщень ці речовини можуть міститися у вигляді аерозолів у повітрі. З 1976 року існують правила ВООЗ по організації і контролю виробництва ЛЗ, які запобігають «перехресному забрудненню».

Останнім часом, у зв’язку з погіршенням екологічної ситуації, можливе забруднення важкими металами, тому широко застосовують відповідні тести на вміст цих речовин у ЛЗ.








Дата добавления: 2015-08-26; просмотров: 1056;


Поиск по сайту:

При помощи поиска вы сможете найти нужную вам информацию.

Поделитесь с друзьями:

Если вам перенёс пользу информационный материал, или помог в учебе – поделитесь этим сайтом с друзьями и знакомыми.
helpiks.org - Хелпикс.Орг - 2014-2024 год. Материал сайта представляется для ознакомительного и учебного использования. | Поддержка
Генерация страницы за: 0.004 сек.