Фактори, які впливають на якість лікарського засобу

Основними джерелами специфічних і технологічних домішок лікарських засобів є апаратура, вихідна сировина, розчинники та інші речовини, які використовують при виготовленні препаратів.

Технологічний фактор – ступень чистоти вихідної сировини, дотримання температурного режиму, рекомендованого тиску, рН середовища, чистота розчинників.

Порушення всіх цих чинників може викликати побічні реакції, утворення продуктів розкладу, утворення таутомерних форм та ізомерів.

Поліморфізм – утворення різних кристалічних модифікацій.

Біля 65%-ів лікарських засобів (барбітурати, стероїди, антибіотики, алкалоїди) можуть утворювати від 1 до 5 різних модифікацій, які відрізняються не тільки фізико-хімічними властивостями, але й фармакологічною дією, мають різні величини вільної поверхневої енергії, що в свою чергу, призводить до різної стійкості щодо впливу кисню повітря, а також світла, вологи. Ці процеси можуть відбуватися при зберіганні, подрібненні та сушці.

ЛЗ, які отримують з рослинної і тваринної сировини,можуть міститисупутні домішки природних сполук (алкалоїди, ферменти, білки, гормони). Вони схожі за хімічною будовою та за фізико-хімічними властивостями з основним продуктом екстрагування. В цьому полягає складність очищення ЛЗ.

«Перехресне забруднення» – виникає при виробництві в одній робочій зоні декількох лікарських засобів. У робочій зоні приміщень ці речовини можуть міститися у вигляді аерозолів у повітрі. З 1976 року існують правила ВООЗ по організації і контролю виробництва ЛЗ, які запобігають «перехресному забрудненню».

Останнім часом, у зв’язку з погіршенням екологічної ситуації, можливе забруднення важкими металами, тому широко застосовують відповідні тести на вміст цих речовин у ЛЗ.