Зберігання та транспортування лікарських засобів
Важливе значення для якості ліків мають не тільки технологічний процес, але й умови зберігання та транспортування. На доброякісність препаратів впливає ряд факторів. Наприклад, зайва вологість, яка може призвести до гідролізу. В результаті гідролізу утворюються основні солі, продукти омилення і інші речовини, що відрізняються за характером фармакологічної дії. При зберіганні препаратів – кристалогідратів (наприклад, натрію арсенат, міді сульфат і ін) необхідно, навпаки, дотримуватися умови, що виключають втрату кристалізаційної води. При зберіганні та транспортуванні препаратів необхідно враховувати також вплив світла, дію кисню повітря. Під впливом цих факторів може відбуватися розклад таких речовин як хлорне вапно, нітрат арґентуму, йодиди, броміди тощо. Велике значення має якість тари, що використовується для зберігання лікарських препаратів, а також матеріал, з якого вона виготовлена. Останній також може бути джерелом домішок.
Таким чином, домішки, що містяться в лікарських речовинах, можна розділити на дві групи: домішки технологічні, тобто внесені вихідною сировиною або ті, що утворилися в процесі виробництва, і домішки, набуті в процесі зберігання або транспортування, під впливом різних факторів (тепла, вологи, світла, кисню повітря і т.д.). Вміст всіх домішок має суворо контролюватися, щоб виключити присутність токсичних сполук або наявність індиферентних речовин в лікарських засобах в таких кількостях, які заважають їх використанню для фармацевтичних цілей. Лікарська речовина повинна мати достатній ступінь чистоти, а отже, відповідати вимогам ДФУ.
Лікарський засіб є чистим якщо:
- його подальше очищення не змінює його фармакологічної активності та хімічної стабільності;
- не змінюються фізичні властивості, біологічна доступність.
Методи випробування на чистоту. Оцінка ступеня чистоти лікарського препарату – один з важливих етапів фармацевтичного аналізу. Всі лікарські препарати незалежно від способу отримання випробовують на чистоту. При цьому встановлюють вміст домішок. Всі види домішок можна розділити на дві групи:
- домішки, що впливають на фармакологічну дію лікарського препарату;
- домішки, що вказують на ступінь очищення речовини.
Останні не впливають на фармакологічний ефект, але присутність їх у великих кількостях знижує концентрацію і відповідно зменшує активність препарату. Тому ДФУ встановлює певні межі цих домішок у лікарських препаратах. Таким чином, основний критерій доброякісності лікарського препарату – наявність допустимих меж фізіологічно неактивних домішок і відсутність токсичних домішок. Поняття відсутність умовне, воно пов'язане з чутливістю способу випробування.
Вимоги до випробувань: чутливість, специфічність, відтворюваність.
Для прискорення випробувань на чистоту, їх уніфікації, досягнення однакової точності у фармакопеї використовують систему еталонів. Еталон – зразок препарату, який містить визначену кількість домішок.
При здійсненні випробувань на чистоту необхідно строго притримуватись вказівок передбачених у фармакопеї. Приготування еталонних розчинів також передбачено і описано у ДФУ.
При випробовуванні препарату на чистоту проводять наступні випробування:
- випробування на домішки неорганічних іонів (хлориди, солі амонію, сульфати, солі Ca, Na ,Fe, Zn, важких металів);
- випробування на домішки миш’яку (реакції Зангера-Блека, Буго-Тілле, метод Марша);
- визначення летких речовин і води (методами висушування, дистиляції, акваметрії (Фішера), методом колонкової хроматографії);
- встановлення рН середовища (потенціометричний метод);
- визначення прозорості та каламутності (візуально);
- визначення забарвленості (візуально);
- визначення адсорбційної здатності і дисперсності;
- визначення золи;
- встановлюють кислотне число та число омилення.
До специфічних методіввипробування на чистоту відносять:
- встановлення температур плавлення і кипіння, розчинності, питомого обертання, питомого показника поглинання розчинів;
- приготування еталонного розчину домішки. В подальшому, до еталонного і випробуваного розчинів додають розчин ЛЗ і по зміні забарвлення або опалесценції судять про вміст домішок;
- визначення домішки паперовою хроматографією;
- метод вибіркової взаємодії домішки з контрольним реактивом;
- метод екстракції
Дата добавления: 2015-08-26; просмотров: 1322;