Стабільність лікарських засобів
Стабільність (стійкість) лікарського засобу і його якість тісно пов’язані між собою. Критерієм стабільності є збереження якості ЛЗ. Зниження кількості біологічно-активної речовини підтверджує нестабільність лікарського засобу. Цей процес характеризується константою швидкості розкладу.
Як правило, зменшення кількості біологічно-активної речовини більше ніж на 10% не повинно відбуватися протягом 3 – 4 років для готових лікарських форм і 3 місяців для препаратів виготовлених в умовах аптеки.
Строк придатності – період часу, протягом якого ЛЗ повинен повністю зберігати терапевтичну активність, нешкідливість, відповідати умовам фармакопеї. Строк придатності і стабільність тісно пов’язані між собою. Строки придатності регламентуються і публікуються в спеціальному фармакопейному регламенті.
На стабільність ЛЗ також впливають упаковка і умови зберігання готової форми. Упаковка повинна бути максимально інертною до взаємодії з ЛЗ, але в той же самий час надійно запобігати зовнішнім факторам, які сприяють розкладу. [1], c. 74-128; [3], c. 83-173; [6], c. 18-36; [7], c. 3-257.
Контрольні запитання та завдання
1.Дайте визначення фармацевтичного аналізу і назвіть його особливості.
2.Охарактеризуйте критерії фармацевтичного аналізу.
3.Чим розрізняються методи сучасного фармацевтичного аналізу?
4.Наведіть реакції, які характеризують методи ідентифікації неорганічних аніонів і катіонів.
5. Наведіть реакції, які характеризують методи ідентифікації елементорганічних і органічних речовин.
6.Які критерії визначення чистоти ЛЗ?
7.Які методи використовують для визначення кількісного складу ЛЗ?
8.Як визначають строк придатності ЛЗ?
Дата добавления: 2015-08-26; просмотров: 1522;