Стабільність лікарських засобів

Стабільність (стійкість) лікарського засобу і його якість тісно пов’язані між собою. Критерієм стабільності є збереження якості ЛЗ. Зниження кількості біологічно-активної речовини підтверджує нестабільність лікарського засобу. Цей процес характеризується константою швидкості розкладу.

Як правило, зменшення кількості біологічно-активної речовини більше ніж на 10% не повинно відбуватися протягом 3 – 4 років для готових лікарських форм і 3 місяців для препаратів виготовлених в умовах аптеки.

Строк придатності – період часу, протягом якого ЛЗ повинен повністю зберігати терапевтичну активність, нешкідливість, відповідати умовам фармакопеї. Строк придатності і стабільність тісно пов’язані між собою. Строки придатності регламентуються і публікуються в спеціальному фармакопейному регламенті.

На стабільність ЛЗ також впливають упаковка і умови зберігання готової форми. Упаковка повинна бути максимально інертною до взаємодії з ЛЗ, але в той же самий час надійно запобігати зовнішнім факторам, які сприяють розкладу. [1], c. 74-128; [3], c. 83-173; [6], c. 18-36; [7], c. 3-257.

Контрольні запитання та завдання

1.Дайте визначення фармацевтичного аналізу і назвіть його особливості.

2.Охарактеризуйте критерії фармацевтичного аналізу.

3.Чим розрізняються методи сучасного фармацевтичного аналізу?

4.Наведіть реакції, які характеризують методи ідентифікації неорганічних аніонів і катіонів.

5. Наведіть реакції, які характеризують методи ідентифікації елементорганічних і органічних речовин.

6.Які критерії визначення чистоти ЛЗ?

7.Які методи використовують для визначення кількісного складу ЛЗ?

8.Як визначають строк придатності ЛЗ?