Технология лекарственных форм как наука.

Технология — наука о естественнонаучных и технических закономерностях производственного процесса. Технология обеспечивает внедрение новейшей и современных достижений науки, чтобы посредством научно обоснованных изменений методов производства.

Основными задачами фармацевтической технологии являются:

• Разработка теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм;

• Совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук;

• Создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании больными.

Технология лекарственных форм (ЛФ) – наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств, в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Нормирование качества лекарственных средств.

Качество лекарственных препаратов находится в прямой зависимости от качества исходных сырьевых материалов, способа и условий их приготовления. Поэтому, осуществляя контроль, за производством лекарственных препаратов, государство устанавливает единые требования и специальные нормы качества к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам.

Таким образом, нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.

Стандарт —это нормативный документ, разработанный и утвержденный признанным органом, в котором установлены правила, требования. Общие характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов, для достижения упорядочения в определенной области.Стандарты основываются на обобщенных достижениях науки, техники, практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. В зависимости от того, какая организация по стандартизации (международная, региональная или национальная) принимает стандарты, они соответственно делятся на: международные, региональные и национальные.

По сфере действия стандарты подразделяют на государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ) и стандарты предприятий (СТП). Например, стандарты, распространяющиеся на лекарственные средства, являются отраслевой нормативно-технической документацией (НТД) и утверждаются Министерством здравоохранения. Порядок их разработки регламентируется ОСТ 42-1—93 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное сырье». Стандарты периодически должны пересматриваться с учетом современных достижений науки и техники. НТД–определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармакопея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья. С 2001 года последние две — аналитическая нормативная документация (АНД).

Фармакопейная статья (ФС) —нормативно-технический документ, который устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства АНД имеет следующую структуру:

• состав;

• описание;

• растворимость;

• подлинность;

• прозрачность и цветность;

• предел кислотности,

• щелочности или рН;

• сухой остаток;

• содержание спирта и т. д.

Отдельные разделы могут совмещаться или опускаться, а в случае необходимости — вводиться другие, специфические для данного объекта. Обязательными являются разделы по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тароупаковочные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения. Кроме того, то ходу изложения указывается НТД, требованиям которой должны отвечать обязательные компоненты лекарственных форм и все используемые методики анализа. В конце АНД приводятся сведения об основном фармакологическом действии лекарственного средства. Создание новых лекарственных препаратов и разработка НТД, нормирующей их качество,— единый неразрывный процесс, который осуществляется определенной последовательности.

Новые лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные препараты разрабатываются в научно-исследовательских институтах, лабораториях на кафедрах фармацевтических высших учебных заведений. По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном научном уровне, НТД и образцы готовой продукции (совместно с предприятием-производителем) направляются в Фармакологический комитет МЗ РК (с 2000 года — Государственный фармакологический центр лекарственных средств). Центр выдает разрешение на проведение клинического изучения представленных новых лекарственных средств, которое проводится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях страны.

При получении положительных результатов клинических испытаний Фармакологический центр рекомендует разрешить применение лекарственного средства и его лекарственной формы в медицинской практике. После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение НТД на лекарственные средства, исходное сырье, прописи лекарственных форм осуществляются Фармакопейным комитетом МЗ РК

Работа обоих комитетов по допуску и нормированию новых лекарственных средств, завершается приказом Министерства здравоохранения Казахстана о разрешении к медицинскому применению и промышленному производству, а также включением их в «Государственный реестр лекарственных средств».

Фармакопея.

В фармацевтической практике огромное значение имеетфармакопея. Pharmacopoea(отгреч. pharmacon —лекарство и poei — делаю, готовлю) может быть переведено как «руководствопоизготовлению лекарств». Первоначально фармакопеидействительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их приготовления.

Современная фармакопея -является сборником стандартов лекарственных средств и дает только основные принципы приготовления лекарственных форм.