КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

В соответствии с формулировкой стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2001, корректирующее действие – это действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Документированная процедура «корректирующее действие» регламентирует порядок анализа несоответствий, оценки необходимости разработки, собственно разработки, внедрения и проверки эффективности корректирующих действий при возникновении несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла.

Необходимо помнить, что между понятиями корректирующее действие и коррекция существует различие. Термин коррекция означает действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия, термин корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия. Другими словами, если вы произвели необходимую коррекцию какого-либо показателя качества, вернув его в поле соответствия требованиям спецификации, то это вовсе не означает, что вы устранили причину его возникновения. Причина может быть установлена, а затем и устранена, только в результате проведения расследования несоответствия и выявления технико-технологических, контрольных и человеческих факторов его возникновения. Нередки ситуации, когда коррекция осуществляется в сочетании с корректирующим действием.

12.1. Общие положения. Процедура корректирующих действий предусматривает осуществление ряда последовательных шагов (этапов) ее осуществления, а именно:

- исследование и анализ источников данных о несоответствиях;

- определение порядка выполнения корректирующих действий с учетом полученных данных;

- определение критериев оценки результатов и эффективности корректирующих действий;

- действия ответственного(ых) за выполнение процедуры, в свою очередь обеспечивающего(их):

- планирование корректирующих действий;

- контроль, координацию и мониторинг действий по осуществлению процедуры в рамках своих полномочий;

- идентификацию и документирование корректирующих действий;

- оценку результативности и эффективности корректирующих действий;

- поддержание в рабочем состоянии записей (т.е. обеспечение их доступности), подтверждающих выполнение процедуры.

Следует отметить, что по сложившейся практике, ответственным должностным лицом при проведении комплекса работ по выполнению корректирующих действий является, как правило, начальник отдела обеспечения качества со штатом своих сотрудников, который может дополнительно привлечь к работе любых других должностных лиц и исполнителей, если в этом возникает необходимость. Должностное лицо, отвечающее за корректирующие действия, а также перечень типовых несоответствий, обычно прописываются в стандарте организации (или ином аналогичном документе) «Документированная процедура «корректирующее действие», как это вытекает из рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2001, п.5.5.1.

12.2. Планирование корректирующих действий. Основанием для выполнения корректирующих действий является факт выявления несоответствия, информация о котором может содержаться в следующих документах:

- отчетах об аналитическом контроле (аналитических листах) сырья, материалов, полупродуктов, готового продукта;

- отчетах о внутреннем аудите (самопроверке);

- отчетах об аудите поставщиков;

- регистрационных документах мониторинга СМК службой обеспечения качества;

- рекламациях и др.

Источником информации о несоответствии могут быть должностные лица, ответственные за качество по принадлежности: Уполномоченное лицо, начальник ООК, начальник ОКК, начальник производственного отдела, сотрудники отделов контроля и обеспечения качества, аппаратчики – кому первому станет известно о возникновении несоответствия. Чаще всего несоответствие обнаруживается сотрудниками службы контроля качества. Уполномоченное лицо, например, может обнаружить несоответствие при анализе досье на серию. То же относится и к начальнику ООК. Начальник ОКК обычно получает информацию о несоответствии от своих подчиненных или лично при анализе документации. Как показывает практика, реже всего о несоответствиях докладывает персонал производственных подразделений.

Следует еще раз подчеркнуть, что поводом для разработки корректирующих действий является, как правило, систематическое несоответствие одного и того же параметра качества продукции требованиям спецификации или, например, отсутствие положительной тенденции к снижению числа или величины отклонений при проведении ряда их корректировок.

Анализ несоответствий проводится должностным лицом, ответственным за выполнение корректирующих действий, который оценивает необходимость разработки корректирующего действия, его объем и число привлекаемых специалистов и исполнителей. Если выявленное несоответствие не указано в перечне типовых, то ответственный самостоятельно, или консультируясь с другими специалистами предприятия, определяет порядок и объем необходимых работ по корректирующим действиям. В случае систематических повторений выявленное несоответствие вносится в перечень типовых (в соответствующих документах) с соблюдение процедуры контроля изменений. Тем не менее, политика предприятия постоянно должна быть ориентирована на минимизацию несоответствий.

Планирование корректирующих действий осуществляется на основании анализа места возникновения и причины несоответствий в форме проекта плана. Этот документ определяет объем, сроки и исполнителей корректирующих действий. При разработке плана ответственному лицу необходимо провести анализ относящейся к делу документации, указанной в начале данного раздела. Кроме того, может понадобиться исследование следующих факторов:

- несанкционированных действий персонала;

- форс-мажорных обстоятельств;

- результатов выполнения предыдущего плана корректирующих действий.

План в обязательном порядке должен быть согласован с руководителем подразделения – виновника отклонения и иметь утверждающую подпись руководителя подразделения (если это не одно и то же лицо). Если отклонение затрагивает производственный процесс (технологию), к согласованию привлекается главный технолог и главный инженер, если затрагивается качество выпускаемой продукции, то обязательно согласование с начальником ОКК, если и то, и другое – согласование охватывает всех соответствующих ответственных должностных лиц.

Проект плана корректирующих действий может быть обсужден на Совете по качеству, научно-техническом совете или же проанализирован группой специалистов или экспертов предприятия, образованной и утвержденной руководством.

Разработанный план, в котором наряду с мероприятиями прописаны ответственные и сроки исполнения, согласуется с владельцами соответствующих процессов и утверждается руководителем предприятия. Такой механизм минимизирует вероятность субъективных решений при планировании и реализации корректирующих действий.

12.3. Реализация плана.Утвержденный план доводится ответственным за его исполнение или по его поручению другим лицом (например, контролером документов отдела обеспечения качества) до сведения ответственных исполнителей корректирующих действий. Мониторинг выполнения плана может осуществляться, помимо ООК, также и владельцами соответствующих процессов, являющихся в данном случае заинтересованными лицами: по достигнутым результатам определяется степень реализации запланированных действий и приближения к решению поставленной задачи.

Качество продукции или процесса, к которым было применено корректирующее действие, подлежит повторной оценке. Если корректирующее действие не привело к положительным результатам, процедура повторяется заново. Если корректирующие действия силами предприятия не дают результатов, привлекают внешних экспертов.

Корректирующие действия, осуществленные в соответствии с планом их проведения, направлены на изменения:

- документации СМК;

- полномочий и ответственности в СМК;

- распределения ресурсов;

- процессов СМК, включая технологию или (и) процедуры контроля качества (в т.ч. аналитические методики);

- методик измерения параметров процессов и продукции.

Основная задача, решаемая в процессе реализации плана корректирующих действий – вскрытие причины несоответствия и создание условий недопущения его возникновения в будущем.

1. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9000–2001 предупреждающее действиеопределено как действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Основное отличие предупреждающих действий, как это вытекает из значения глагола «предупреждать», от корректирующих заключается в том, что первые направлены на предотвращение возникновения события, тогда как вторые – на предотвращение повторного или множественного возникновения уже обнаруженного и зарегистрированного события. Это различие должно быть четко зафиксировано в сознании.

13.1. Общие положения.Целью процедуры является установление порядка выполнения предупреждающих действий в СМК организации. Процедура предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности и эффективности предупреждающих действий при опасности возникновении потенциального несоответствия или ряда потенциальных несоответствий или потенциально нежелательных событий в процессах СМК. Таким образом, последовательность предупреждающих действий аналогична таковой корректирующих действий с одним, но принципиальным отличием: корректирующее действие начинается с анализа зафиксированного отклонения, предупреждающее – с анализа потенциального отклонения, т.е. того, которое теоретически может произойти, но пока еще не произошло. Грамотно выстроенная процедура предупреждающих действий как составной элемент СМК организации, как правило, гарантирует ее от появления таких потенциальных несоответствий или возникновения таких потенциально нежелательных событий.

Предупреждающие действия направлены на изменения:

- стратегии организации;

- позиционирования на рынке;

- видов, типов и номенклатуры выпускаемой продукции;

- политики и целей в области качества;

- структуры документации СМК;

- организационной структуры;

- ответственности и полномочий в СМК;

- распределения ресурсов;

- процессов СМК, включая реинжиниринг;

- технологии;

- методик (и методов) измерения параметров продукции и процессов.

Ответственность за выполнение процедуры распределяется следующим образом. Высшее руководство несет ответственность за анализ данных и фактов успехов (или неуспехов) организации, а также за эффективность процессов СМК и своевременное принятие решения о необходимости предупреждающих действий.

Руководитель ООК несет ответственность за:

- планирование предупреждающих действий и их выполнение;

- координацию мониторинга всей деятельности по осуществлению процедуры;

- оценку результативности и эффективности предпринятых предупреждающих действий;

- составление отчета и предложений по улучшению СМК;

- поддержание в рабочем состоянии и хранение записей, подтверждающих выполнение процедуры.

Менеджеры среднего звена могут выполнять предупреждающие действия в части, их касающейся. Решение об их привлечении принимается на уровне начальника ООК.

13.2. Планирование предупреждающих действий и реализация плана.Основанием для выполнения процедуры является анализ потенциальных несоответствий или нежелательных событий, вероятность появления которых, в принципе, не может быть исключена в фармацевтическом производстве. Реестр таких вероятных событий составляется ведущими специалистами организации или внешними экспертами. Это один из наиболее ответственных моментов при организации СМК предприятия – грамотно и исчерпывающе составить список потенциальных несоответствий, поскольку оценка целесообразности и эффективности предупреждающих действий носит вероятностный характер и труднее поддается расчету.

Так, например, при производства стерильной продукции основным потенциальным нежелательным несоответствием может явиться нестерильность или пирогенность полупродуктов или готового продукта; нарушение так называемой «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных средств (например, медицинских иммунобиологических препаратов на пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого); нежелательным событием – нарушение целостности НЕРА-фильтров или мембранных фильтров и др. При производства твердых дозируемых лекарственных средств такими потенциальными несоответствиями могут быть их недостаточная прочность на истирание или раздавливание, несоответствующая спецификациям скорость растворения или отклонение в дозировке действующего вещества, особенно в препаратах ядовитых и сильнодействующих веществ и т.д. и т.п.

Понятно, что аттестация (валидация) процессов и оборудования, как того требует стандарт GMP, должна была бы избавить предприятие от приведенных потенциальных угроз, тем не менее, наличие процедуры предупреждающих действий в СМК обеспечивает дополнительную гарантию того, что этого не произойдет. Другими словами, документированная процедура «предупреждающие действия» является как бы второй линией обороны при защите фармацевтической продукции от различных неблагоприятных технических, технологических и человеческих факторов. Существует и третья линия обороны – это обучение персонала, хотя на самом деле ее следует признать первой линией. Эти так называемые линии обороны отнюдь не излишни, когда речь идет о безопасности фармацевтической продукции – одном из важнейших показателей ее качества. Различные национальные и международные правила, нормы и стандарты, как и процедуры их гармонизации, как раз и призваны выстроить повсеместно в мире такие линии обороны с тем, чтобы лекарственные средства, где бы они ни были произведены или приобретены, не представляли какой-либо опасности для принимающих их больного.

При составлении плана предупреждающих действий должны быть приняты во внимание, оценены и учтены:

- прогнозируемые требования потребителей;

- данные мониторинга стратегических планов организации;

- отчеты о бенчмаркинговых* исследованиях;

- результаты мониторинга:

- принципы ответственности руководства;

- имеющиеся системы качества;

- данные научно-технических разработок в вашей области деятельности;

- результаты прогноза природных и техногенных факторов;

- оценка вероятности наступления форс-мажорных обстоятельств.

По результатам анализа и оценки составляется план предупреждающих действий, который согласовывается со всеми руководителями, чьи подразделения оказались занесенными в реестр как возможные места потенциальных несоответствий.

Проект плана предупреждающих действий, как и в случае с корректирующими действиями, может быть обсужден на Совете по качеству, научно-техническом совете или же проанализирован группой специалистов или экспертов предприятия, образованной и утвержденной руководством.

В окончательном виде план утверждается руководителем предприятия, после чего приступают к его реализации. Как правило, основным инструментом реализации подобного плана является мониторинг СМК.

Грамотное исполнение плана предупреждающих действий в сочетании с высоким профессионализмом менеджмента и хорошо обученным персоналом может обеспечить многолетнюю работу фармацевтического предприятия в условиях, при которых вероятность возникновения потенциальных несоответствий стремится к минимальной величине. Другими словами, в мире существует множество фармацевтических компаний, даже целых транснациональных корпораций, на которых десятилетиями не имел место факт, например, выпуска нестерильной продукции, или не было ни одного случая рекламации, хотя последних уже значительно меньше.

1. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

Постоянное улучшение – процесс, нацеленный на непрерывное повышение действенности и/или эффективности организации при реализации своей политики и выполнении задач. Постоянное улучшение (где «постоянное» подчеркивает, что процесс улучшения требует последовательных усиленных мер) отвечает растущим потребностям и ожиданиям потребителей и обеспечивает динамичную эволюцию системы менеджмента качества.

Общепризнанным ориентиром на постоянное улучшение деятельности является ГОСТ Р ИСО 9004–2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Он содержит методические указания по рассмотрению результативности и эффективности СМК, выходящие за рамки требований этого стандарта и раскрывающие потенциал улучшения деятельности организации. Эти указания сформулированы в п. 8.5.4 «Постоянное улучшение деятельности организации» и заключаются в следующем (далее следует цитата).

«Для содействия обеспечения будущего организации и удовлетворенности заинтересованных сторон руководству необходимо создать культурную среду, способствующую вовлечению работников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.

С целью вовлечения работников высшему руководству следует создать среду, в которой полномочия делегируются так, чтобы работники приняли на себя ответственность по определению областей, где организация может улучшить свою деятельность.

Этого можно добиться посредством такой деятельности, как:

- постановка целей перед работниками организаций, а также в рамках проектов;

- сравнение с достижениями конкурентов и лучшей практикой (бенчмаркинг);

- признание и вознаграждение за достижение улучшений;

- наглядность предложений, включая своевременное реагирование руководства.

Для обеспечения структуры деятельности по улучшению высшему руководству необходимо определить и внедрить процесс постоянного улучшения, который можно применять к процессам жизненного цикла продукции, вспомогательным процессам и другой деятельности.

В целях достижения результативности и эффективности процесса улучшения следует уделять внимание процессам жизненного цикла продукции и вспомогательным процессам с точки зрения:

- результативности (например, степени выполнения требований);

- эффективности (например, расхода ресурсов, выраженных во времени и деньгах на единицу продукции);

- внешних воздействий (например, изменения законов и регламентов);

- потенциальной слабости (например, отсутствия возможностей или согласованности);

- возможности применения лучших методов;

- управления плановыми и неплановыми изменениями;

- измерения запланированных выгод.

Такой процесс постоянного улучшения необходимо использовать как средство улучшения внутренней результативности и эффективности организации, а также для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Руководству следует поддерживать улучшения в форме постепенной продолжающейся деятельности, неотъемлемой от существующих процессов, а также возможностей прорыва для получения максимальной выгоды для организации и заинтересованных сторон.

Примеры входных данных для поддержки процесса улучшения содержат информацию, полученную из:

- данных валидации;

- данных результатов процесса;

- данных испытаний;

- данных самооценки;

- установленных требований и обратной связи от заинтересованных сторон;

- опыта работников организации;

- финансовых данных;

- данных о характеристиках продукции;

- данных о предоставлении услуги.

Руководству следует обеспечивать, чтобы изменения, вносимые в продукцию или процесс, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получили материально-техническую поддержку и управлялись в целях удовлетворения требований заинтересованных сторон, а также не превышали возможностей организации.

В приложении Б (см. ниже) приведен процесс постоянного улучшения для применения организацией» (конец цитаты).

Постоянное улучшение с точки зрения стандартов ISO серии 9000:2000 – это один из основных принципов современного менеджмента качества. Об этом свидетельствует ряд нижеуказанных взаимоувязанных определений, приведенных в терминологическом стандарте ГОСТ Р ИСО 9000-2001:

Пункт е) (Введения, раздел «Принципы менеджмента качества): «Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель» (конец цитаты).

Пункт 2.9: «Постоянное улучшение: целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителя и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают:

а) анализ и оценку существующего положения для определения областей для улучшения;

б) установление целей улучшения;

в) поиск возможных решений для достижения целей;

г) оценивание и выбор решений;

д) выполнение выбранных решений;

е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;

ж) оформление изменений.

Пункт 3.2.12: «Улучшение качества – часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству».

Пункт 3.2.13: «Постоянное улучшение – повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования».

Завершая этот краткий обзор целеуказаний стандартов ISO 9000:2000 по улучшению деятельности, следует сделать вывод о том, что постоянное улучшение – это стратегия развития объекта (продукции, процессов, системы, организации, бизнеса), которая является альтернативой стратегии поиска оптимальных параметров объекта, не связанной с улучшением. Другими словами, если организация ставит своей целью завоевание приоритетных позиций на рынке (в нашем случае – на рынке фармацевтическом) в XXI веке, она обязана изучить и принять как руководство к действию не только дух и букву стандартов ISO серии 9000:2000 и GMP, но и философию указанных документов, т.е. современную систему взглядов на то, как организовать фармацевтическое производство и как эффективно, с научных позиций, им управлять и его совершенствовать.