П о д п р о ц е с с ы а у д и т а в т о р о г о у р о в н я

Рис. 39. Примерная схема декомпозиции процессов внутреннего аудита фармацевтического предприятия

Примечание: - подпроцессы первого уровня обычно представлены описанием процедур и методов;

- подпроцессы второго уровня представлены в основном регистрационной документацией и заполняемыми формами

отчетов, процедур, актов и пр.

- прогнозированию рисков;

- стратегии поведения на рынке (фармацевтическом);

- определению стоимости организации для продажи или страхования;

- определению стоимости системы управления для продажи или страхования;

- аттестации руководителей и специалистов;

- затратам на лоббирование интересов организации

- затратам на услуги консультационных фирм.

Каждый вид внутреннего аудита организации в свою очередь может быть представлен пятью основными направлениями:технологическим, организационным, экономическим, правовым и социальным.

Технологический аудит – это исследование норм и стандартов профессионального уровня и текущего состояния техники, технологии, методов и методик, а также соответствующего документооборота, с точки зрения их соответствия принятым стандартам организации производства и контроля качества продукции (ГОСТ Р 52249-2004). С его помощью выявляется соответствие или несоответствие уровня техники и технологии указанному стандарту, а также качество исполнения соответствующих функций работниками аппарата управления организации.

Организационный аудит – это исследование норм и стандартов процессов создания, функционирования, реорганизации и ликвидации организации. Он включает сбор и оценку информации об организационной сфере деятельности системы управления, такой, например, как аудит соответствия управленческой технологии организационной структуре управления организации; аудит распределения и выполнения сотрудниками функций управления и т.д. Организационный аудит является связующим элементом системы общих видов аудита. Важной его стороной является контроль соответствия норм и стандартов современному развитию управленческой науки и практики.

Экономический аудит – это анализ соблюдения экономических норм, правил расчетов и отчетности. Аудит бухгалтерского учета является составной и наиболее разработанной его частью. Его объектами являются: экономическая стратегия фирмы, бизнес-план, учетная политика, экономическая эффективность системы управления, элементы материального стимулирования персонала. В качестве стандартов для проведения экономического аудита могут быть использованы типовые утвержденные методики расчетов и оценок.

Социальный аудит – это анализ соблюдения социальных норм, правил и расчетов, связанных с деятельностью коллективов в организации. Его объектами являются: коллективные договора между администрацией и коллективом организации, психофизиологические условия работы персонала, эргономика, экология, методы формирования социальных групп, методы оценки персонала, коммуникации в коллективе и организации в целом, методы обучения персонала. В качестве стандартов для проведения социального аудита используются утвержденные в организации методики и договора, а также законодательные акты РФ по социальным вопросам.

Правовой аудит – это исследование соблюдения выполнения международных, государственных и местных законодательных актов и положений, а также внутренних для организации уставных документов и распоряжений руководства. Объектами правового аудита являются договора, контракты, акты, положения, соглашения о намерениях, сведения о персонале и контрагентах, условия сделок, уставные и регистрационные документы организации, ее учетная политика, архивная документация. В качестве стандартов используются утвержденные в организации документы, а также законодательные акты РФ.

Столь подробная характеристика основ проведения, видов и направлений аудита приводится в настоящем пособии с целью дать менеджменту фармацевтического предприятия некоторое общее представление о принципах, которыми стали бы руководствоваться лицензированные аудиторские организации в случае их приглашения провести внутренний аудит предприятия силами третьей (независимой) стороны, как это рекомендует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Поэтому проведение внутреннего аудита организации силами самой организации желательно организовать в формате, приближенном к тому, которым пользуются официальные аудиторские фирмы, с целью получения достаточно сопоставимых результатов.

10.3. Документирование аудита. Это исключительно важный раздел процедур внутреннего аудита, позволяющий не только гарантировать сохранность полученного аналитического материала по обследованию организации, но и продемонстрировать его по согласованию заинтересованной стороне (например, предполагаемому партнеру по бизнесу), собственным структурным подразделениям, а также обеспечить прослеживаемость функционирования организации во времени путем сравнения получаемых и имеющихся ретроспективных данных о ее деятельности.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2002 г. №696 «Об утверждении федеральных правил (стандартов) аудиторской деятельности»* (с изм. и доп. от 4 июля 2003 г., 7 октября 2004 г., 16 апреля 2005 г.), документирование аудита официальной аудиторской фирмой должно проводиться, руководствуясь Правилом (стандартом) 2 «Документирование аудита». Документирование же процедур внутреннего аудита организации может быть осуществлено по формам, разработанным в организации применительно к данной процедуре и закрепленным в соответствующих внутренних нормативных документах (например, в стандарте организации). Тем не менее, и здесь целесообразно придерживаться общепринятых правил, что существенно облегчает и легитимизирует работу.

Документирование начинается с предварительного совещания, созываемого со вступлением в силу соответствующего распоряжения (приказа) руководства о проведении аудита, продолжается на протяжении всей процедуры аудита (путем заполнения чек листов аудита, бланков интервью, заполняемых форм обследований, наблюдений и т.д.) и завершается отчетом и протоколом заключительного совещания по результатам аудита.

Основным текущим документом внутреннего аудита в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001–2001 является так называемый чек-лист, составляемый лицом, ответственным за проведение аудита (рис. 37). Таким листом чаще всего пользуются фирмы-аудиторы СМК предприятий, производящих товары или оказывающих услуги.

В ходе внутреннего аудита аудиторы руководствуются заранее подготовленным чек - листом или аналогичным документом для сбора объективных доказательств при проведении интервью, анализе документации и др., заполняя при этом соответствующую графу комментариев. Отмеченные несоответствия или замечания оформляются в аудит - протоколе несоответствий и замечаний. Отмечая сделанные наблюдения, аудиторы в ходе проверки должны воздерживаться от собственных рекомендаций или предлагать свои решения.

По окончании сбора всей необходимой информации в рамках, определенных форматом аудита, внутренний аудитор анализирует весь фактический материал и составляет отчет по аудиту. Этот обобщающий документ направляется руководителю по качеству (начальнику отдела обеспечения качества, директору по качеству, зам. директора по качеству и т.д.), а также владельцам проверяемых процессов. Отчет по аудиту является основанием для планирования последующих действий, в том числе корректирующих и предупреждающих, оценки эффективности и результативности функционирования на предприятии СМК, определения возможностей и путей ее улучшения.

Рис. 37. Чек - лист проведения внутреннего аудита СМК

Руководитель по качеству после завершения аудита анализирует его результаты, опираясь, прежде всего на материалы отчета по аудиту, и предлагает руководству план корректирующих действий по устранению выявленных в ходе аудита замечаний или несоответствий, а также предложения по улучшению СМК.