ВНУТРЕННИЙ АУДИТ (САМОИНСПЕКЦИЯ)

Внутренний аудит (самоинспекция) — это регламентированная внутренними документами организации деятельность по контролю звеньев управления и различных аспектов функционирования организации, осуществляемая представителями специального контролирующего органа или назначенными распоряжением руководства специалистами в рамках помощи органам управления организации (общему собранию акционеров, наблюдательному совету, совету директоров, исполнительному органу и т.д.). Цель внутреннего аудита — помощь менеджменту организации исследовать эффективного управления различными звеньями (элементами) систем внутренней деятельности, в том числе и СМК, и разработать, при необходимости, корректирующие действия.

В соответствии с разделом 9 национального стандарта ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований данного стандарта и принятия необходимых мер по устранению недостатков. Этим же нормативным документом регламентируется, что для ее проведения должно быть специально назначено лицо (лица) из штата предприятия. Полезно проводить независимый аудит экспертами сторонних организаций (третьей стороной).

ГОСТ Р ИСО 9001–2001 рассматривает внутренний аудит как обязательную документированную процедуру, устанавливающую порядок и правила исследования и оценки СМК организации.

Таким образом, нормативные документы, которыми должно руководствоваться фармацевтическое предприятие, стремящееся соответствовать международным правилам производства ЛС, обязывают его регулярно проводить внутренний аудит с целью выяснения степени соответствия GMP и СМК по ГОСТ Р ИСО серии 9000 действующим правилам. Этими же правилами определено, что процедуры аудита должны быть оформлены документально, а протоколы, составленные по его результатам, должны включать всю полученную информацию, в том числе и рекомендации по корректирующим и предупреждающим действиям, если в этом есть необходимость.

На крупном предприятии может иметься специальный орган по проведению аудита, поскольку наличие нескольких подразделений (цехов, участков и пр.) и широкой номенклатуры выпускаемой продукции требует постоянного проведения данной работы.

Менее крупные предприятия могут ограничиться назначением внутреннего аудитора (аудиторов) из числа действующих сотрудников на период проведения аудита. Отобранные сотрудники должны или уже обладать необходимыми навыками для выполнения этой высококвалифицированной работы, или же пройти специальное предварительное обучение.

Компетентность аудиторов необходима для:

- понимания буквы и духа стандартов (нормативных документов), на соответствие которым осуществляется проверка предприятия (подразделения), прежде всего регламентирующих работу по правилам GMP и функционирование СМК по правилам ИСО;

- владения правилами и методами осмотра, опроса, оценивания ситуации, подготовки и составления аудиторского отчета;

- понимания существа процессов организации с точки зрения ее главной перспективы (стратегии), выработанной миссии и политики, а также роли отдельных подразделений в целом.

Компетентность аудитора должна также проявляться при планировании и организации аудита, аналитической работе по его результатам, в навыках общения, при дискуссиях и обсуждениях. В противном случае время и средства предприятия, затраченные на проведение аудита, могут оказаться потраченными зря.

Внутренний аудитор должен иметь доказательства того, что он обладает необходимыми знаниями, навыками и опытом для аудиторской деятельности. Это доказательство может быть представлено в форме экзамена (тестирования), проводимого под контролем национального органа по сертификации, или иного способа, приемлемого для организации, и обязательно оформлено документально.

10.1. Основы проведения аудита. В организационо-практическом плане внутренний аудит представляет собой процесс получения и оценки объективных сведений о профессиональной деятельности (в нашем случае – фармацевтической), устанавливающий уровень ее соответствия определенным критериям, нормам и стандартам. Применительно к организационной системе аудит дает следующие преимущества по сравнению с обычным контролем: гармонизацию, достоверность, независимость, объективность, однозначность, повторяемость, понятность, профессионализм, уместность, сопоставимость, стабильность, своевременность, прослеживаемость. Поэтому понятия «аудит» и «контроль» смешивать не следует, это не синонимы и даже не аналоги: контроль – это точечное снятие показаний и их сопоставление с заданными параметрами, аудит – это прежде всего исследование и анализ.

Практика показывает, что внутренний аудит может осуществляться тремя способами :

а) по авторской методике, исходя из профессиональной подготовки руководителя или консультанта. При этом они сами формируют механизм проведения соответствующей функции. Этот путь может быть вполне приемлемым, но он с трудом воспроизводится другими лицами, например, при необходимости замещения конкретного руководителя или при заключении договора на консультационное обслуживание с другой фирмой;

б) по результатам сравнения с деятельностью других аналогичных подразделений или организаций в целом. Руководитель заранее выбирает для себя пример организации или деятельности, показатели которой являются для него ориентирами в работе. Этот путь позволяет без большого риска поддерживать приемлемый уровень выполнения функции. Однако аналог никогда не может быть точным идеалом какой-то организационной системы, поэтому, руководитель должен постоянно сопоставлять анализируемые объекты своей организации и аналога;

в) по утвержденным нормам или стандартам на ключевые элементы организационной системы. При этом формируется преемственность при анализе и совершенствовании элементов организационной системы в течение значительного времени. Данный путь представляет суть аудита организации и является наиболее распространенным.

Общая схема осуществления аудита организации приведена на рис.38.

Рис.38. Общая схема осуществления аудита организации

Внутренний аудит организации может быть представлен в виде системы процессов и подпроцессов исследования деятельности. К разряду процессов внутреннего аудита могут быть отнесены, например: аудит имущества, аудит профессионализма персонала, аудит интеллектуальной собственности, аудит методологии и процесса управления, аудит механизма управления, аудит технологии и процесса производства, аудит организации производства, операционный аудит, управленческий аудит, аудит системы контроля качества, аудит СМК, аудит бухгалтерского учета и т.д..

В свою очередь процесс, например, аудита профессионализма персонала можно представить в виде следующих подпроцессов:

- аудита профессионализма руководителей;

- аудита профессионализма специалистов;

- аудита профессионализма исполнительского персонала;

- аудита повышения квалификации персоналом.

Подпроцессы аудита имущества будут выглядеть так:

- аудит основных и оборотных управленческих средств;

- аудит основных и оборотных производственных средств;

- аудит основных и оборотных технологических средств.

Подпроцессы аудита ведения складского хозяйства:

- аудит организации входного контроля;

- аудит идентификации зон складирования;

- аудит процедур выдачи сырья и материалов в производство;

- аудит процедур выдачи готовой продукции;

- аудит ведения складской документации;

- аудит условий хранения.

Подпроцессы аудита методологии и процесса управления:

- аудит целей и задач;

- аудит принципов функционирования организации;

- аудит функций;

- аудит стратегий;

- аудит технологий управления;

- аудит коммуникаций;

- аудит свойств и схем процесса управления;

- аудит управленческих решений;

- аудит информационных технологий.

Подпроцессы аудита технологии и процесса производства:

- аудит техники и технологии производства;

- аудит процесса производства;

- экологический аудит.

Подпроцессы аудита организации производства:

- аудит схем и свойств документооборота;

- аудит укомплектованности производства;

- аудит эргономики и охраны труда;

- аудит должностных инструкций и положений.

Приведенные примеры процессов и подпроцеесов аудита могут быть подвергнуты дальнейшей декомпозиции (реструктуризации) до более низких уровней (рис. 39). Такая декомпозиция удобна тем, что позволяет профессионально организовать внутренний аудит, не пропустив ни одного раздела работы, сократить время его проведения без ущерба качеству, повысить ответственность аудиторов.

10.2. Виды и направления аудита. По условиям полноты проведения существующие виды внутреннего аудита могут быть подразделены на функциональный, комплексный и системный, причем каждый из них может быть плановым или внеплановым.

Плановый аудит проводится регулярно в соответствии с разработанным и утвержденным планом, внеплановый – в случае каких-либо неожиданных или чрезвычайных обстоятельств, могущих повлиять на качество продукции.

Функциональный аудит определяется разделением труда аудиторов по функциям производства и управления. Объектами функционального аудита являются в отдельности: производственный процесс, ведение складского хозяйства, контроль качества, документооборот, бухгалтерский учет, финансы, персонал, экология и др.

Комплексный аудит характеризуется охватом наиболее значимых элементов и процессов в деятельности организации, например, аудит управленческих технологий, целей и функций одновременно. Он осуществляется на базе функциональных аудитов либо самостоятельно по принятому перечню проверок, при этом выделяют комплексный аудит производства и управления.

Системный аудит – это более глубокий по сравнению с комплексным аудитом контроль организации за счет учета влияния каждого функционального аудита друг на друга и аудита элементов и процессов, связывающих организацию с внешней средой.

Системный аудит может использоваться в организации для подтверждения правильности расчетов, например, по следующим позициям:

- экономической, организационной и социальной эффективности работы организации;