Общий подход к ранжированию рисков

Ранжирование рисков – это инструмент, используемый для сравнения и классификации рисков. Задача ранжирования рисков появляется, как правило, при возникновении несоответствия между необходимостью снижения или уменьшения целого ряда рисков с одной стороны, и имеющимися ресурсами – с другой. Кроме того, ранжирование рисков целесообразно в случаях, когда они имеют различную природу, существенно затрудняющую их оценку с помощью какого-нибудь одного инструмента.

При ранжировании рисков определяются возможные источники опасности, осуществляется описание факторов, которые могут использоваться в качестве переменных при количественной оценке риска, а также производится расчет общей величины риска.

Ниже описаны три типовых элемента ранжирования рисков:

- определение факторов, приводящих к возникновению опасности,

- оценка рисков;

- фильтрование рисков.

Процесс ранжирования рисков схематично изображен на рис.37.

Рис. 37. Процесс ранжирования рисков

9.2.1. Определение факторов, приводящих к возникновению опасности. Ранжирование рисков в такой сложной системе, как производство лекарственных средств, требует определения множества количественных и качественных факторов для каждого источника опасности. Факторы риска, как правило, соответствуют сложной иерархии критериев для некоторого заданного вопроса об опасности. Так, например, при постановке вопроса, «какие факторы могут оказывать влияние на получение лекарственного средства неудовлетворительного качества?» возможно составление списков различных факторов в зависимости от профессионализма, предыдущего опыта и образа мышления лиц, на него отвечающих: одна группа лиц может сделать упор на физико-химические характеристики лекарственного средства, другая – на производственные процессы или факторы, воздействие которых может привести к снижению качества лекарственного средства.

Таким образом, концептуальное понимание источников опасности отличается у разных людей, что обусловлено уровнем их образования, сложившимися взглядами на эти источники и другими психологическими факторами.

На первом этапе ранжирования рисков в задачу аналитиков входит получение от группы экспертов всего спектра факторов, которые могут оказать влияние на возникновение опасности, а также любой другой информации, способной оказать помощь при последующем проведении анализа рисков.

Подобный первичный мозговой штурм является этапом качественного определения источников опасности и факторов для каждого источника опасности в ходе проведения общей оценки рисков.

Использование мозгового штурма в свободной форме имеет своей целью определение множества факторов, которые, по мнению некоторых отдельных людей или группы людей, способствуют возникновению опасности, а, следовательно, появлению риска. Очевидно, что в такой сложной системе, как производство лекарственных средств, одни факторы могут быть объективными и иметь качественное описание, другие - субъективными и характеризоваться какими-либо количественными значениями. Более того, первично составленный список может включать факторы, обладающие взаимоисключающими, частично совпадающими и возможно многоуровневыми свойствами.

Далее обычно происходит обработка первоначального перечня факторов для придания ему иерархического вида. Потребность в логической организации (или классификации) факторов в категории очевидна. При классификации факторов в категории могут быть использованы соображения, представленные в табл. 11Т.

Таблица 11Т

Предпочтительные характеристики идеализированной системы ранжирования рисков

9.2.2. Оценка рисков. После осуществления формирования списка опасностей и факторов проводится оценка рисков для каждого выявленного источника опасности, указанного в списке. Одним из подходов, используемых для оценки рисков, является применение одного и того же инструмента. Например, при ранжировании рисков для систем, в отношении которых имеется скудная количественная информация, часто используется матрица рисков. Возможная матрица рисков, устанавливающая взаимосвязь между степенью риска, с одной стороны, и вероятностью возникновения определенного риска и серьёзностью риска – с другой, представлена в табл. 12Т.

Таблица 12Т

Пример матрицы рисков для здоровья населения

В тоже время, имеется ряд других инструментов для оценки рисков, которые могут использоваться вместе с матрицами рисков или вместо них. К ним относятся:

I. Методы «Проверочного листа»и «Что будет, если...?» или их комбинация.

Указанные методы относятся к группе методов качественной оценки рисков и основаны на изучении соответствия реальных условий производства лекарственных средств действующим требованиям GMP.

Результатом метода «Проверочного листа» является перечень вопросов и ответов о соответствии производства действующим требованиям GMP и указаниям по их обеспечению. Отличается от метода «Что будет, если...?» представлением более обширной исходной информации результатов последствий нарушений требований.

Эти методы наиболее просты (особенно при обеспечении их вспомогательными формами, унифицированными бланками, облегчающими на практике проведение оценки и представление результатов), не трудоемки, поскольку результаты могут быть получены одним специалистом в течение дня, и наиболее эффективны при оценке производств с известной технологией.

II. Метод FMEA.

В рамках метода FMEAопределяются три параметра: А – появление фактора, S – степень тяжести или последствий появления фактора, E – не обнаружение фактора по одной шкале (например, от 1 до 5 или от 1 до 3). Уровень риска определяется произведением A´S´E и может изменяться от 1 до 125 (от 1 до 9).

В зависимости от величины отдельных параметров с целью уменьшения риска может быть проведен поиск мер для снижения вероятности появления фактора, его тяжести или последствий или повышения вероятности обнаружения появления этого фактора.

Процессы, для которых невозможно снизить при помощи указанных мер уровень риска до приемлемого уровня должны быть оптимизированы или разработаны заново.

При использовании метода FMEA необходимо выполнить следующие действия:

- разделить рассматриваемый процесс на этапы;

- определить параметры качества для каждого этапа;

- определить функции анализируемого этапа процесса;

- определить виды факторов для каждого этапа;

- выявить возможные негативные последствия воздействия факторов;

- осуществить классификацию последствий по степени их тяжести для каждого этапа и определить наиболее тяжелое последствие;

- определить причины появления фактора;

- присвоить каждой причине появления фактора свой вес;

- описать и классифицировать текущие проверки согласно их целям:

- тип 1 - проверки предотвращают появление фактора, следовательно,

данные проверки оказывают влияние на классификацию по появлению;

- тип 2 - проверки позволяют обнаружить причину появления фактора и являются

основой для принятия корректирующих мер, следовательно, данные проверки

оказывают влияние на классификацию по обнаружению;

- тип 3 - проверки позволяют определить виды факторов до поступления

лекарственного средства к потребителю, следовательно, данные проверки

оказывают влияние на классификацию по обнаружению;

- присвоить текущим проверкам вес по обнаружению. Вес должен характеризовать способность проверок типа 2 выявлять причины или механизмы воздействия факторов или же способности проверок типа 3 обнаруживать последующие виды факторов. Далее следует присвоить один вес по обнаружению системе текущих проверок, который будет отражать общую способность выявлять причины или виды факторов;

- рассчитать уровень риска (УР = A´S´E);

- разработать защитные меры, если значение УР равно или больше некоторого заданного числа.

В табл. 13Т приведены критерии определения «веса» факторов для случая, когда шкала включает числа от 1 до 3.

Таблица 13Т

Критерии определения «веса» факторов

III. Анализ дерева ошибок.

При анализе дерева ошибок заранее определяется некоторое «негативное» событие, а причины его возникновения изображаются в виде дерева ошибок вниз. При этом для каждого «негативного» события ищется ответ на вопрос «Почему наступило это событие?», который является причиной этого события. Каждый вопрос «Почему наступило это событие?» подразумевает в свою очередь вопрос «А почему наступило это событие?». Таким образом могут быть изображены все причинно-следственные связи.

IV. Концепция HACCP. Рассмотрена в разделе 4.3 «Система менеджмента ХАССП».

В целом, любой метод, который позволяет оценить уровень риска при наличии источника опасности, может удовлетворять целям осуществления оценки рисков.

Как показано в табл.12Т, применение матрицы позволяет качественно оценить степень риска с помощью терминов «высокий риск», «средний риск» или «низкий риск». Например, необходимо оценить риск заболевания ботулизмом в результате употребления консервированных пищевых продуктов. Известно, что реализация требований современных стандартов при упаковке и обработке пищевых продуктов обеспечивают «низкую» или «очень низкую» вероятность возникновения риска заболевания. Тем не менее, последствием заболевания иногда является летальный исход. Следовательно, итоговая степень данного риска может быть определена на уровне «Средний».

9.2.3. Фильтрование рисков. После того как риски были оценены в зависимости от ситуации с помощью понятий «величина», «вес», «класс» или «номер», может быть проведено фильтрование рисков. На этапе фильтрования осуществляется «взвешивание и фильтрование» содержимого списка рисков.