ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДА ОЦЕНКИ РИСКОВ ПРИ АНАЛИЗЕ

СООТВЕТСТВИЯ СМК ТРЕБОВАНИЯМ GMP

Общие положения

Необходимо отметить, что в настоящее время отсутствует общепринятое однозначное понимание сущности риска, объясняющееся, в частности, тем обстоятельством, что риск – это сложное явление, имеющее множество несовпадающих, а иногда противоположных реальных основ. Это, в свою очередь, обуславливает возможность существования нескольких определений понятий риска, основывающихся на различных точках зрения.

Приведем ряд определений риска, даваемых отечественными и зарубежными авторами:

- риск – потенциальная, численно измеримая возможность потери. Понятием риска характеризуется неопределенность, связанная с возможностью возникновения в ходе реализации проекта неблагоприятных ситуаций и последствий;

- риск – вероятность возникновения потерь, убытков, потери прибыли;

- риск – шанс неблагоприятного исхода, опасность, угроза потерь и повреждений;

- риск – вероятность потери ценностей (финансовых, материальных товарных ресурсов) в результате деятельности в случае, когда обстановка и условия ее проведения будут меняться в направлении, отличном от предусмотренного планами и расчетами.

Таким образом, в приведенных определениях прослеживается тесная связь риска, вероятности и неопределенности. Чтобы наиболее точно раскрыть категорию понятия «риск», необходимо определить такие понятия, как «вероятность» и «неопределенность», поскольку именно эти два явления лежат в основе рисков.

Рассмотрим понятие вероятности. Данный термин является фундаментальным для теории вероятности и позволяет количественно сравнивать события по степени их возможности. Вероятностью события является величина, значение которой тем больше, чем более возможно событие. Таким образом, вероятность характеризует возможность получения определенного результата. Очевидно, что более вероятным считается событие, которое происходит чаще. Следовательно, понятие вероятности связано с понятием частоты события.

Выделяют объективную и субъективную вероятности. Концепция объективных вероятностей строится на интерпретации понятия вероятности как предельного значения частоты при бесконечно большом числе экспериментов, и оценка вероятности производится посредством вычисления частоты, с которой происходит данное событие. Например, частота возникновения некоторого уровня потерь при реализации некоторого процесса может быть рассчитана по формуле

f = n /N ,

где f — частота возникновения некоторого уровня потерь;

п — число случаев наступления этого уровня потерь;

N — общее число случаев в выборке.

Точность измерения объективных вероятностей зависит от объема статистических данных и от сохранения условий, в которых происходили события.

Вместе с тем, во многих случаях при принятии решений объем статистических данных о частоте появления события весьма мал либо данные вообще отсутствуют. Поэтому в этих используется второй путь измерения вероятностей событий, основанный на субъективных измерениях лица, принимающего решение. В связи с этим измеряемые таким путем вероятности называют субъективными вероятностями события. При определении субъективных вероятностей на первое место выходит мнение субъекта, основывающееся на его личном опыте, а не на частоте, с которой подобный результат мог бы быть получен при использовании статистических данных. Отсюда широкий спектр значений субъективных вероятностей, который объясняется различным объемом имеющейся информации или различными возможностями использования одной и той же информации. Заметим, что субъективные вероятности при выполнении определенных условий обладают свойствами обычных объективных вероятностей. Поэтому с ними можно производить обычные операции, определяемые в теории вероятностей.

Зависимость от объема исходной информации, с одной стороны, и от субъекта, с другой, приводит к тому, что к вероятностной ситуации добавляется неопределенность.

Неопределенность предполагает наличие факторов, при которых результаты действий не являются детерминированными, а степень возможного влияния этих факторов на результаты неизвестна; например, это неполнота или неточность информации.

В общем случае неопределенность, которая имеет место при производстве лекарственных средств, создается в результате воздействия как внутренних, так и внешних факторов. К внешним факторам, например, можно отнести: законодательство, реакцию рынка на выпускаемую продукцию, действия конкурентов; к внутренним – степень компетентности персонала предприятия, нарушения в работе систем подготовки воздуха, воды, ошибочные действия при выполнении производственной операции и т.д.

Природа неопределенности может быть классифицирована достаточно широко. Так, например, в зависимости от информации, которой располагает эксперт при принятии решений, и формы этой информации, неопределенность может быть классифицирована следующим образом:

- неизвестность (незнание);

- физическая неопределенность;

- недостоверность (неполнота, недостаточность, неадекватность, расплывчатость),

неоднозначность;

- лингвистическая неопределенность.

На практике может быть также использован другой подход, использующий понятия человеческой и технической неопределенности.

Человеческая неопределенность связана с невозможностью точного предсказания поведения людей в процессе выполнения возложенной на них работы. Это обусловлено тем, что люди отличаются друг от друга уровнем образования, опытом, творческими способностями, интересами. При этом индивидуальные реакции людей меняются изо дня в день, в зависимости от самочувствия, настроения, контактов с другими людьми и т.д.

Техническая неопределенность связана с надежностью оборудования, уровнем автоматизации, объемом производства, темпами обновления и т.п., и всегда значительно меньше человеческой неопределенности.

Очевидно, что в этих условиях планирование и осуществление производства лекарственных средств может быть выполнено лишь приближенно, и вместо ожидаемой прибыли производство может принести убытки, связанные с выпуском недоброкачественных лекарственных средств, величина которых может превысить не только вложенные средства, но и имеющееся в распоряжении имущество.

Следовательно, представляется возможным сделать вывод о том, что в основе риска лежит вероятностная природа любой деятельности и неопределенность ситуации. Риск сопутствует всем процессам, выполняемым на предприятии, вне зависимости от того, являются ли они активными или пассивными. Здесь открывается третья сторона риска – его принадлежность какой-либо деятельности. Иначе говоря, если предприятие планирует реализовать производство какого-либо лекарственного средства – оно подвержено инвестиционным, рыночным и другим рискам; если же предприятие не осуществляет никаких действий, оно опять-таки подвергается риску: неполучения прибыли, тем же рыночным рискам и пр.

Поэтому деятельности фармацевтического предприятия постоянно присущ риск, поскольку успешность его функционирования зависит от множества внешних и внутренних воздействующих факторов, в том числе и от субъективных оценок руководителя при принятии решений.

Следовательно, риск можно охарактеризовать как сочетание вероятности реализации фактора и степени тяжести его последствий.

При этом под фактором будем понимать вид опасности с конкретными признаками, а под опасностью – потенциальный источник нарушения требований, предъявляемых к лекарственному средству и приводящего к угрозе здоровью его потребителя.

С понятием рисктесно связано понятие анализа риска. Под анализом риска будем понимать процедуру использования доступной информации для выявления факторов и оценки риска.

Результаты анализа риска могут быть использованы при оценке соответствия отдельной стадии производства, участка производства или фармацевтического предприятия в целом, требованиям GMP, обосновании организационных мероприятий и технических решений по снижению воздействия факторов на процесс производства лекарственных средств.