Обеспечения качества проектной документации на изделие

Цель этапа проектирования – обеспечить выполнение требований к новой продукции,

выявленных в результате маркетинговых исследований рынка и конкурентов. Для обеспече-

ния процесса необходимо документировать следующие процедуры:

− составить план процесса проектирования с определением ответственности за каж-

дый его этап,

− актуализировать план по ходу выполнения процесса,

− обеспечить процесс проектирования необходимыми средствами,

− обеспечить соответствие входных и выходных данных процесса,

− привлечь к проектированию высококвалифицированный персонал,

− провести анализ и проверку процесса,

− обеспечить идентификацию всех изменений к проекту до их внедрения.

Кратко опишем содержание этих процедур.

План проектирования должен рассматриваться и согласовываться со всеми заинтересо-

ванными службами, участвующими в разработке, и утверждаться на соответствующих уровнях.

В процессе разработки продукции взаимодействие происходит как между разработчи-

ками, так и между подразделениями организации. Как правило, подразделение-разработчик

взаимодействует со службой маркетинга, технологической и метрологической службами, под-

разделениями по закупкам, испытательными лабораториями, производственными цехами,

изготавливающими экспериментальные, опытные образцы, опытные партии разрабатываемой

продукции.

При взаимодействии различных подразделений организации в процессе проектирова-

ния продукции происходит обмен информацией, документацией, ее совершенствование и со-

гласование. В плане разработки продукции необходимо определить форму информации, ее

статус (уровень подписания), порядок, сроки передачи и согласования. Необходимую инфор-

мацию следует документировать.

Организация должна обеспечить проведение анализа, проверки и утверждения дея-

тельности, соответствующей каждой стадии проектирования и разработки.

По мере выполнения плана разработки продукции должен актуализироваться. Актуа-

лизация плана разработки проводится с целью уточнения сроков выполнения запланирован-

ных работ, а также для внесения в план дополнительных этапов или исключения предусмот-

ренных этапов. Корректировка плана разработки должна проводиться лицами, имеющими

достаточные полномочия и несущими ответственность за достижения конечной цели разра-

ботки продукции.

Входные данные при проектировании и разработке должны включать:

− функциональные и эксплуатационные требования к продукции,

− соответствующие законодательные и обязательные требования,

− информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов (если это целесообразно),

− другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть

полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

При определении состава необходимых входных данных для проектирования по каж-

дому виду разрабатываемой продукции должны учитываться:

− внешние входные данные, которые могут включать: информацию о результатах

взаимодействия с потребителями; результаты маркетинговых исследований; законодатель-

ные и нормативные требования к продукции; другие данные по решению организации,

− внутренние входные данные, которые могут включать: политику в области качест-

ва; цели организации, относящиеся к качеству выпускаемой продукции; имеющийся опыт по

предыдущим проектам и разработкам; производственные и технологические возможности;

применяемое технологическое оборудование; имеющуюся измерительную базу; компетен-

цию и квалификацию персонала,

− другие входные данные, которые могут включать требования, необходимые для

монтажа и установки продукции; особенности, связанные с применением, хранением и

транспортированием продукции.

Перед началом проектирования входные проектные данные должны быть проанали-

зированы, чтобы убедиться, что входные проектные данные охватывают все необходимые

требования к разрабатываемой продукции, не противоречат друг другу и дают возможность

проверки их выполнения.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

− соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке,

− обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслу-

живанию,

− содержать критерии приемки продукции или ссылки на нее,

− определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и пра-

вильного использования.

Требования к форме представления выходных проектных данных устанавливают на

этапе планирования/проектирования. Оформление соответствующих выходных проектных

данных является подтверждением окончания как отдельных этапов, так и всей разработки

продукции. Форма представления выходных проектных данных должна быть такой, чтобы

можно было провести их анализ, а также верификацию (проверку на соответствие) и вали-

дацию (утверждение).

В состав проектных данных должны входить:

− результаты сравнения входных и выходных проектных данных (отчеты, протоколы

испытаний, результаты экспертной оценки, заключения, акты и др.),

− технические условия поставки, включающие требования к продукции, критерии

приемки, требования к хранению и транспортированию,

− требования по эксплуатации,

− требования к ремонту и обслуживанию,

− гарантийный срок, срок хранения, установленный срок службы,

− другая информация в зависимости от специфики продукции.

Анализ должен проводиться на соответствующих этапах проектирования и разработ-

ки с целью оценки степени достижения целей проектирования и выявления возможных про-

блем на более ранних стадиях проектирования. К проведению анализа должны привлекать-

ся заинтересованные в результатах разработки стороны, включая подразделения, участвую-

щие в процессе проектирования продукции.

Анализ проектирования в процессе разработки включает всестороннюю оценку доку-

ментированных результатов проектирования, а также эскизных, макетных, опытных образ-

цов изделия в целом и его отдельных составных частей. При анализе определяются:

– возможность выполнения требования потребителей,

– возможность предотвращения неправильного использования продукции,

– проверка включения всех законодательных и нормативных требований с учетом

требований безопасности и экологичности,

– учет требований надежности, эстетичности, эргономичности,

– требования по метрологическому обеспечению,

– требования по необходимости подготовки и обучения персонала и др.

Для подтверждения того, что проект по-прежнему отвечает установленным требовани-

ям, в ходе выпуска серийной продукции проект вновь оценивают. Этот процесс предполага-

ет анализ соответствия качества продукции требованиям потребителей на основе оценки их

удовлетворенности и изучения эксплуатационных характеристик продукции. На основании

периодической оценки принимается решение о необходимости внесения изменений в про-

ектную и технологическую документацию.

Наиболее распространенным и часто применяемым методом при проверке проектов

являются периодические и другие испытания образцов продукции. Результаты всех испыта-

ний и проверок подлежат обязательному документированию, записи должны поддержи-

ваться в рабочем состоянии.

При проведении верификации результатов проектирования нужно предусмотреть сле-

дующую деятельность:

– сопоставление нового проекта с аналогичными изделиями (уже проверенными на

практике),

– изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов продук-

ции или ее составных частей и их испытания,

– проведение полного объема испытаний, достаточного для того, чтобы объективно

охарактеризовать качество проекта и возможности

технологического процесса основного

производства с обязательной регистрацией результатов,

– использование результатов оценки.

Организация должна установить порядок утверждения результатов проектирования и

разработки (валидация проекта).

Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной готовой про-

дукции отвечать установленным требованиям применительно к конкретному ее использова-

нию в предполагаемых условиях эксплуатации. К процессу утверждения проекта может быть

привлечен потребитель.

Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, включающий

оформление, анализ, проверку и утверждение. Такой порядок определяет ответственность и

полномочия по принятию решения о необходимости и целесообразности внесения измене-

ний в проект, порядок документального оформления вносимых изменений, анализа, утвер-

ждения, последовательность и сроки внесения изменения в документацию.