Обеспечения качества производства и обслуживания продукции

Стандарт ISO 9001-2000 устанавливает требования к управлению производством и об-

служиванием, валидации этих процессов, обеспечению идентификации и прослеживаемости

продукции, обращению с собственностью потребителей, сохранению соответствия продук-

ции заданным требованиям после ее изготовления.

К управляемым условиям производственного процесса относятся следующие:

1) Разработка и применение, где это необходимо, конструкторской и технологической

документацией, рабочих инструкций и управление ими.

Для обеспечения работы производственного и контролирующего персонала докумен-

тально оформленные инструкции должны находиться в доступном для персонала месте.

Требования по мониторингу процесса и выполнению операций могут быть оформлены

в виде карт процессов, инструкций по контролю и испытаниям, технологических карт, чер-

тежей, маршрутных листов или других документов, обычно используемых организацией для

установления необходимых требований.

2) Выбор и применение соответствующего технологического оборудования, его техни-

ческое обслуживание, в том числе ремонт и проверка на технологическую точность.

Организация должна идентифицировать оборудование основного процесса и обеспе-

чить надлежащие ресурсы для его обслуживания, эффективный процесс планово-

предупредительного обслуживания оборудования. Такой процесс должен включать:

– планирование и проведение обслуживания,

– обеспечение запасными частями,

– консервацию оборудования, инструмента, оснастки, калибров,

– контроль технологической и геометрической точности оборудования, критерии при-

емки оборудования после ремонта,

– анализ работы оборудования с целью оценки и улучшения. Анализ может включать

данные по износу оборудования, внеплановым простоям, оптимизации периода нормального

функционирования, рекомендациям изготовителя и результатам технического обслуживания.

3) Выбор и применение соответствующего измерительного и контрольного оборудова-

ния, его аттестация, поверка, хранение, консервация, идентификация и учет.

4) Осуществление мониторинга и измерения процессов производства, контроль качест-

ва продукции, подтверждение статуса контроля закупаемой продукции. Мониторинг и изме-

рение процессов выпуска предполагают установление точек контроля, методов, критериев

оценки процесса производства по показателям (целям), характеризующим процесс.

В качестве показателей, характеризующих процесс производства, применяются сле-

дующие:

– выполнение планового задания,

– показатели точности и стабильности,

– соблюдение технологической дисциплины,

– другие показатели.

При мониторинге процесса могут использоваться статистические методы оценки и ре-

гулирования технологического процесса (гистограммы, контрольные листы и т. д.).

Контроль продукции в процессе производства и окончательный контроль и испытания

продукции осуществляются организацией в соответствии с документально установленными

видами контроля и испытаний, порядком контроля, в том числе по документированным кри-

териям приемки. Статус контроля в процессе производства и окончательного контроля и ис-

пытаний должен быть подтвержден.

5) Внедрение и соблюдение всех процессов, обеспечивающих выпуск продукции, соот-

ветствующей требованиям потребителя, а также процессов, обеспечивающих упаковку, по-

ставку, обслуживание продукции после поставки.

Организация должна внедрить мониторинг выполнения поставок для удовлетворения

требований потребителя, в том числе по срокам, объемам, номенклатуре поставок продукции

заданного уровня качества. Необходимо планировать и осуществлять поставки потребителям

в соответствии с требованиями, в том числе по способам поставки, упаковки, транспорти-

ровке.

При обслуживании продукции после ее поставки потребителю организация должна

обеспечить:

– компетентный персонал, выполняющий работы по обслуживанию, включая персо-

нал, принимающий заказ на обслуживание и обеспечивающий заключение договоров,

– необходимое оборудование, оснастку, инструмент,

– инструкции выполнения работ,

– установление стоимости обслуживания,

– заключение договоров со сторонними организациями, если обслуживание осуществ-

ляется по кооперации.

Организация должна проводить валидацию (подтверждение эффективности, работоспо-

собности, качества) всех процессов производства

и обслуживания, результаты которых

нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним отно-

сятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала ис-

пользования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запла-

нированных результатов. Организация должна разработать по этим процессам, включая, если

это приемлемо:

– определение критерия для анализа и утверждения процессов,

– утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала,

– применение конкретных методов и процедуру,

– требования к записям,

– повторность валидации.

Организация должна определить перечень специальных процессов и установить методы

их оценки с точки зрения достижения запланированных результатов. Для этого организация

должна, если это приемлемо:

– определить критерии и методику аттестации (утверждения) специальных процессов,

– определить требования к оборудованию, классификации персонала,

– разработать и применить специальные методы измерения, контроля, в том числе ста-

тистические методы,

– установить формы и порядок регистрации параметров процессов,

– определить периодичность повторной аттестации процесса.

Специальные процессы условно можно разделить на две категории:

– непрерывные процессы, относящиеся к производству: сварка, пайка, литье, нанесе-

ние гальванопокрытий, термообработка, окрашивание и др.),

– процессы, относящиеся к контролю и испытаниям с помощью различных физиче-

ских методов ( рентгенография, ультразвуковой контроль, цветная дефектоскопия и др.).

Организация должна обеспечить идентификация и прослеживаемость продукции, если

это необходимо для достижения ее качества.

Идентификация – это процесс установления принадлежности продукции к определен-

ному виду или группе. Идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных

аналогичных объектов. Идентификация отдельных элементов уровней качества (сортности).

Особенно это важно при производстве приборов и электронной техники.

Прослеживаемость – способность проследить последовательность и этапы изготовле-

ния и перемещения продукции в процессе ее производства, хранения и отгрузки. Обеспече-

ние прослеживаемости перемещений продукции при ее изготовлении позволяет гарантиро-

вать прохождение детали (изделия) через все этапы (операции) при ее производстве и хране-

нии, доставку ее потребителю, уменьшает риск несанкционированных изъятий (воровства,

пропажи) продукции.