Выдержки из ГФ СССР XI издания, выпуск 2, статья «Биологические методы оценки активности ЛР и ЛС, содержащих сердечные гликозиды».

Биологической оценке подлежат:

1. Листья наперстянки пурпурной, крупноцветковой и их ЛС.

2. ЛС наперстянки шерстистой.

3. Трава, ЛС горицвета.

4. Трава, листья, цветки ландыша, ЛС ландыша, сложные лекарственные формы, содержащие настойку ландыша.

5. Семена и ЛС строфанта.

Стандартные образцы и понятие единицы действия.

Стандартными образцами при испытании листьев и ЛС наперстянки пурпурной и крупноцветковой, травы, цветков, листьев и ЛС ландыша служат специально изготовленные спиртовые экстракты из названных растений, содержащие сумму гликозидов и очищенные от сопутствующих веществ.

Стандартными образцами при испытании других ЛР и полученных из них ЛС служат индивидуальные кристаллические гликозиды: при испытании ЛС наперстянки шерстистой – целанид-стандарт; при испытании травы, ЛС горицвета – цимарин-стандарт; при испытании семян и ЛС строфанта – строфантин G-стандарт.

Биологическую активность стандартных образцов устанавливают на лягушках-самцах (Rana temporaria) массой 28-33 г при подкожном введении в октябре - ноябре (таких лягушек условно называют "стандартными" или "нормальными"), а также на кошках или голубях в определенных условиях опыта.

При испытании на лягушках разведения стандартных образцов подбирают с таким расчетом, чтобы одна лягушачья единица действия (1 ЛЕД) соответствовала дозе стандартного образца, вызывающей в определенных условиях опыта систолическую остановку сердца у большинства подопытных стандартных лягушек.

Под 1 ЛЕД наперстянки и ландыша подразумевают специфическую биологическую активность 0,3 мл стандартного образца, разведенного в 4 раза водой. Неразведенные стандартные образцы наперстянки и ландыша содержат в 1 мл 13,33 ЛЕД.

Под 1 ЛЕД цимарина, целанида подразумевают специфическую биологическую активность 0,3 мл спиртоводного раствора кристаллического гликозида в следующей концентрации:

цимарина 1:13333

целанида 1: 5000.

Под 1 ЛЕД строфантина G подразумевают специфическую биологическую активность 0,4 мл спиртоводного раствора кристаллического гликозида в следующей концентрации:

строфантина G 1:20000.

При испытании сердечных средств на кошках и голубях активность ЛС выражают в кошачьих и голубиных единицах действия. Под одной кошачьей или голубиной единицей действия (1 КЕД, 1 ГЕД) подразумевают дозу стандартного образца или испытуемого ЛС из расчета на 1 кг массы животного или птицы, вызывающую систолическую остановку сердца кошки или голубя и устанавливаемую в определенных условиях опыта. Эта доза является смертельной.

Разведения стандартного образца или испытуемого ЛС подбирают с таким расчетом, чтобы 1 КЕД или 1 ГЕД содержались примерно в 15 мл раствора.