Таким чином, матеріальним свідченням існування на підприємстві системи управління якістю є наявність задокументованого її опису.

Документація на систему управління якістю повинна складатися з таких елементів:

1. Виклад політики й завдань в області якості. Політикою якості є письмово оформлені загальні наміри й націленість організації, пов'язані з якістю, які офіційно сформульовані вищим керівництвом. Завданнями в області якості є формулювання роботи, яку необхідно виконати для досягнення заданих цілей якості.

2. Керівництво з якості є документом, що регламентує систему управління якістю в організації. керівництво з якості містить інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього використання про наявну в організації систему управління якістю. Описує систему якості відповідно до встановленої політики в області якості й цілей, а також застосованим стандартам. Вказівки по розробці керівництва з якості наведені в міжнародному стандарті ISO 10013.

3. Задокументовані методики (процедури), які використовуються для досягнення цілей якості. Описують діяльність окремих функціональних підрозділів, необхідну для впровадження елементів системи якості. Такі методики є встановленим способом діяльності або здійснення процесу. У свою чергу процесом називається сукупність взаємозалежних або взаємодіючих видів діяльності, що перетворює входи у виходи. Далі по тексту термін «задокументована методика» означає, що методика розроблена, задокументована, впроваджена й перебуває під контролем.

4. Документи, необхідні для результативного планування, функціонування й контролю процесів. Серед таких документів можна назвати програми якості. Це документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретної продукції, проекту або контракту. Тут описано, які методики й відповідні ресурси, хто й коли повинен застосовувати до конкретних продукції, процесу або контракту. Сюди відносяться й технічні умови, в яких викладені вимоги, а також документи, в яких міститься інформація про порядок погодженого виконання робіт і процесів, задокументовані методики, робочі інструкції, креслення.

5. Протоколи якості. Це документи, які містять об'єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнутих результатів.

Обсяг документації на систему якості в різних організаціях може бути різним залежно від розміру організації й виду її діяльності, складності процесів і характеру їхньої взаємодії, компетентності персоналу.

Також документація може приймати різні форми й розміщатися на різних носіях.

Політика якості може бути оформлена у вигляді окремого документа або входити до складу керівництва з якості.

У цьому документі представлені зобов'язання та цілі організації в області якості. Тут також описується, яким чином політика в області якості стає відомою й зрозумілою всьому персоналу організації, як вона здійснюється й підтримується на всіх рівнях. Конкретні заяви про політику в області якості також можуть розташовуватися під відповідним елементом системи якості.

Для досягнення цілей якості й, як наслідок, намічених цілей у бізнесі, організація повинна визначити й задовольнити потребу в ресурсах. Це ресурси, необхідні для функціонування й поліпшення роботи системи управління якістю й усього підприємства в цілому, а також достатні для найбільш повного задоволення споживачів й інших зацікавлених осіб відповідно до рис.4.

Як ресурсими будемо розглядати:

- людські ресурси (персонал підприємства);

- матеріальні ресурси (інфраструктура, виробниче середовище, устаткування, сировина, матеріали);

- постачальники;

- фінансові ресурси (кошти, кредити, цінні папери);

- інформаційні ресурси;

- природні ресурси.

Персонал, залучений до робіт, які впливають на якість продукції, повинен бути компетентним, тобто мати відповідну освіту, професійну підготовку, кваліфікацію й досвід. Персонал має бути підготовленим до впровадження й ефективної роботи системи якості й постійному поліпшенню показників діяльності підприємства на основі підвищення задоволеності споживачів.

Для цього в організації має існувати система набору, підготовки, перепідготовки, атестації, мотивації персоналу й планування його кар'єри.

В організації повинен бути визначений необхідний рівень компетентності для персоналу, який виконує роботи, що впливають на якість продукції. Далі намічають і реалізують ряд заходів для задоволення потреби підприємства в потрібній кваліфікації персоналу. Серед цих заходів може бути набір кваліфікованого персоналу, організація підвищення кваліфікації вже наявних працівників і т.п. Обов'язково повинна оцінюватися ефективність цієї діяльності. Персонал підприємства має розуміти важливість своєї діяльності для досягнення загальних цілей підприємства в області якості.

Керівництво підприємства повинне визначити інфраструктуру, необхідну для випуску продукції відповідно до вимог споживачів й інших причетних осіб.

Інфраструктура містить у собі такі ресурси, як територія підприємства, будинки, споруди, виробничі приміщення, робочі місця, інженерно-технічні спорудження, устаткування, інструменти, допоміжні служби, інформаційне й комунікаційне устаткування й технології, транспорт. Інфраструктура підприємства повинна бути необхідна й достатня для забезпечення досягнення показників якості й задоволеності всіх зацікавлених осіб, а також сприяти постійному поліпшенню якості, як продукції, так і самої організації.

Виробниче середовище має сприяти виконанню завдань, що стоять перед організацією, забезпечувати мотивацію працівників, підвищувати їхню задоволеність і показники діяльності. Виробниче середовище визначається взаємодією людських і матеріальних факторів і включає розміщення робочих місць, безпеку й гігієну праці, ергономіку, соціальні взаємини, методи творчої праці й широкого залучення персоналу до рішення завдань поліпшення якості підприємства.

Важливим виробничим ресурсом є інформація. Підприємство повинне знати свої інформаційні потреби, визначати й оцінювати внутрішні й зовнішні джерела інформації, перетворювати інформацію в знання, корисні підприємству, використовувати дані й знання для вироблення стратегій, визначення й досягнення цілей.

Підприємство повинне налагодити взаємовигідні стосунки з постачальниками з метою поліпшення ефективності й результативності процесів спільної діяльності. В такий спосіб можна оптимізувати кількість постачальників і партнерів, відслідковувати основні процеси їхньої діяльності і їхньої можливості поставляти продукцію необхідної якості з метою усунення вхідного контролю. Корисно впроваджувати програми заохочення постачальників для участі в спільних ініціативах з поліпшення якості.

Підприємство повинне ощадливо використовувати природні ресурси й мінімально забруднювати навколишнє середовище.

Керівництво організації повинне організувати планову систематичну роботу з визначення потреб у фінансових ресурсах й оптимізації їхніх джерел. Фінансові ресурси, які має підприємство, повинні забезпечити його стабільну роботу без загрози банкрутства, а також приносити певний доход. Потреба у фінансових ресурсах і доходи від їхнього використання повинні плануватися. Також мають контролюватися досягнуті результати й вноситися необхідні корективи в діяльність.

Відповідно до викладеного в стандартах ДСТУ ISO 9000-2001 і ДСТУ ISO 9004-2001 [1-4] для успішного управління діяльністю підприємства необхідно, щоб управління ним було систематичним і прозорим. У стандартах рекомендується, щоб управління підприємством базувалося на восьми принципах. Ці принципи розроблені для використання вищим керівництвом підприємства з метою забезпечення постійного поліпшення показників діяльності підприємства й полягають у наступному:

1. Орієнтація на клієнта.

2. Лідерство.

3. Залучення персоналу.

4. Процесний підхід.

5. Системний підхід до управління.

6. Постійне поліпшення.

7. Прийняття рішень на основі фактів.

8. Взаємовигідні відносини з постачальниками.

Продукція виробляється в результаті реалізації процесів, які мають місце у виробничій системі. Якість продукції в першу чергу забезпечується досконалістю виробничих процесів і контролюється шляхом введення кінцевого контролю.

Всі процеси, що мають місце в організації є процесами системи якості. Насамперед, до основних процесів відносяться процеси випуску продукції.

Виробництво продукції починається з планування. Організація повинна спланувати, скоординувати й детально розробити процеси, необхідні для випуску продукції. При цьому мають бути визначені: цілі в сфері якості й вимоги до продукції; потреба в розробці процесів, документів, забезпеченні ресурсами, необхідними для випуску даного виду продукції; необхідні перевірки, затвердження, моніторинг, інспектування й випробування, а також критерії приймання даної продукції; протоколи, необхідні для надання доказів, що процес виробництва й кінцевий продукт задовольняє вимогам. У цілому такий сукупний документ може називатися програмою якості для даного виду продукції.

Процеси, що стосуються замовника. Насамперед, організація повинна визначити вимоги споживачів до продукції. У число цих вимог повинні входити не тільки вимоги безпосередньо до продукції, але й вимоги, що стосуються доставки продукції клієнтові й наступного обслуговування, як клієнта, так і продукції, інші вимоги, виконання яких необхідно для більш повного задоволення споживачів, а також законодавчі й інші регламентні вимоги до продукції й даного виду діяльності.

Ці вимоги повинні бути проаналізовані виробником продукції до того, як він візьме на себе зобов'язання з випуску й поставки продукції. Такий аналіз містить у собі: установлення конкретних вимог до продукції; узгодження розбіжностей між вимогами контрактів і замовлень і раніше встановленими вимогами; визначення здатності організації виконати встановлені вимоги. Результати такого аналізу, як правило, повинні оформлятися протоколами. Якщо вимоги до продукції змінюються, організація повинна забезпечити внесення таких змін у відповідну документацію й доведення змісту цих змін до персоналу підприємства.

Також організація повинна налагодити ефективний зв'язок із замовниками з метою інформування їх щодо випуску продукції, обробки запитів, контрактів, замовлень і змін до них, установлення ефективного зворотного зв'язку для швидкого реагування на скарги.

Розробка продукції також починається з планування, під час якого визначаються його етапи, необхідність перевірки й затвердження документації на кожному етапі, відповідальності й повноваження щодо проектування й затвердження. Вхідні дані для проектування повинні при необхідності актуалізуватися.

Вхідні дані для розробки певної продукції повинні бути визначені й зареєстровані. Такі дані повинні містити функціональні, експлуатаційні, регламентні й законодавчі вимоги. При необхідності використовують інформацію з аналогічних, раніше виконаних проектів, а також інші вимоги, суттєві для розробки продукту. Вхідні дані повинні аналізуватися на адекватність і відповідність здоровому глузду. Вимоги до продукції повинні бути повними, однозначними й не суперечити одна одній.

Вихідні дані щодо продукції повинні затверджуватися перед її випуском. Вони мають відповідати вхідним даним на проектування, забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівель, виробництва й надання послуг, містити критерії приймання продукції або посилання на них, установлювати характеристики продукції, суттєві для її відповідного й безпечного використання.

При розробці проекту на певних його етапах необхідно проводити аналіз з метою оцінки відповідності результатів проектування вимогам, визначення наявності проблем і пропозиції необхідних дій. До аналізу повинні залучатися представники підрозділів, які беруть участь у розробці проекту. Результати такого аналізу реєструють.

Також періодично необхідно перевіряти, щоб вихідні дані проекту відповідали вхідним даним проектування.

По закінченню розробки проект повинен бути затверджений. При затвердженні засвідчують, що розроблена продукція здатна задовольнити вимогам до її використання.

Зміни в проекті повинні бути ідентифіковані й зареєстровані. Такі зміни повинні бути проаналізовані, перевірені, затверджені до їхнього внесення. Аналіз змін у проекті повинен містити оцінку впливу змін, як на складові продукції, так і на вже поставлену замовникам продукцію. Результати аналізу змін і всі наступні дії необхідно реєструвати.

Важливу роль відіграє досконалість процесу закупівель.

Організація зобов'язана забезпечити відповідність закупленої продукції встановленим вимогам. Організація оцінює постачальників за їхньою здатністю поставляти продукцію, що відповідає вимогам. Види й обсяг контрольних заходів при закупівлі продукції залежить від наявності моніторингу організації за постачальником, наявності в нього сертифікованої системи якості, а також від ступеню впливу якості одержаної продукції на якість кінцевого продукту. Необхідно встановити критерії відбору й початкової оцінки й переоцінки постачальників. Також потрібно вести реєстрацію результатів такої оцінки й заходів, що випливають із них.

В організації повинна бути інформація, що стосується закупівель, що містить характеристику закуповуваної продукції, вимоги для схвалення продукції, методик, процесів й устаткування, вимоги до кваліфікації персоналу, вимоги до систем якості.

Організація повинна розробити й впровадити методики перевірки закупленої продукціїдля забезпечення впевненості в тім, що ця продукція відповідає встановленим вимогам.

Виробництво продукціїв організації повинне відбуватися в контрольованих умовах. Це означає, що підприємство повинне мати у своєму розпорядженні описи характеристик продукції, робочі інструкції, використовувати придатне устаткування й засоби вимірювальної техніки, впроваджувати контроль і виміри, організовувати випуск, поставку й наступне обслуговування своєї продукції у споживача.

Всі процеси виробництва й обслуговування, які не піддаються подальшому контролю або виміру, повинні бути затверджені. До числа таких процесів відносяться такі, недоліки в яких проявляються в процесі експлуатації продукту або після надання послуги. Метою затвердження є демонстрація придатності процесів для одержання запланованих результатів. Також у зв'язку із цим організація повинна затвердити заходи, які можуть передбачати визначення критеріїв аналізу й атестації процесів, атестацію устаткування й персоналу, використання спеціальних методів і методик, вимоги до реєстрації даних, повторне затвердження.

На підприємстві повинна бути налагоджена система позначення продукції, що дозволяє її швидку й надійну ідентифікацію й контроль за її просуванням.

Підприємство повинне дбайливо ставитися до власності споживача. Власність споживача має бути перевірена, позначена й забезпечена захистом для її збереження. При втраті або ушкодженні власності споживача її власник повинен бути сповіщений. Також повинен бути складений протокол.

Схоронність продукції.Організація зобов'язана забезпечити збереження відповідності продукції вимогам протягом внутрішніх операцій і поставки продукції споживачеві. Забезпечення схоронності включає такі етапи, як позначення, внутрішнє обслуговування, пакування, складування й захист. Це відноситься як до продукції в цілому, так і до її складових.

Управління засобами вимірювальної техніки (ЗВТ). Засоби вимірювальної техніки - це технічні засоби, які використовуються під час вимірів і мають нормовані метрологічні характеристики. Організація повинна визначити, які види контролю повинні використовуватись і які засоби вимірювальної техніки можуть забезпечити такий контроль для одержання доказів відповідності продукції встановленим вимогам. Всі засоби вимірювальної техніки можуть використовуватись, якщо вони відповідають вимогам до точності, встановленим для цих засобів у певних умовах їхньої експлуатації. Засоби вимірювальної техніки, на які поширюється державний метрологічний нагляд, дозволяється використати за умови, якщо вони пройшли перевірку, або державну метрологічну атестацію. Засоби вимірювальної техніки, на які не поширюється державний метрологічний нагляд, дозволяється випускати з виробництва, якщо вони пройшли калібрування або метрологічну атестацію. Метрологічна атестація - це дослідження засобів вимірювальної техніки з метою визначення їхніх метрологічних характеристик і встановлення придатності цих засобів до використання. Перевірка засобів вимірювальної техніки - установлення придатності ЗВТ, на які поширюється державний метрологічний нагляд, до використання на підставі результатів контролю їхніх метрологічних характеристик. Калібрування - визначення в деяких умовах, або контроль метрологічних характеристик ЗВТ, на які не поширюється державний метрологічний нагляд.

Об'єктами державного метрологічного контролю й нагляду є засоби вимірювальної техніки, методики виконання вимірів і кількість фасованого товару в упаковках.

Перевірці підлягають ЗВТ, які перебувають в експлуатації, випускаються з виробництва, ремонту в продаж або прокат і на які поширюється державний метрологічний нагляд. Відповідно до Закону України «Про метрологію й метрологічну діяльність» перевірці також підлягають робочі еталони, вихідні еталони, які є власністю підприємств й організацій. Перелік ЗВТ, які перебувають в експлуатації й підлягають перевірці, складається їхнім користувачем і подається на узгодження в територіальні органи Держстандарту України.

Вимірювання, аналіз й удосконаленняповинні бути впроваджені в організації для демонстрації відповідності продукції вимогам, забезпечення відповідності системи управління якістю, а також постійного підвищення дієвості системи управління якістю.

Поточний контроль і виміри.В організації повинна існувати система здійснення поточного контролю за тим, наскільки вироблена продукція задовольняє вимогам споживачів. Для цього розробляють і впроваджують методики одержання, обробки й використання цієї інформації.

Такий поточний контроль поширюється також і на внутрішню діяльність організації, для чого із запланованою періодичністю проводяться внутрішні перевірки - аудити. При внутрішньому аудиті визначають, чи відповідає система якості вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001-2001, а також вимогам, прийнятим в організації, чи ефективно впроваджена й працює система якості. При плануванні внутрішнього аудиту визначають критерії й обсяг перевірок, їхня періодичність, методики проведення. Зобов'язання й вимоги, пов'язані із внутрішніми аудитами, повинні бути зафіксовані в задокументованій методиці.

Керівництво, відповідальне за ділянку, що перевіряється, повинне забезпечити заходи щодо оперативного усунення виявлених недоліків і контроль за їхнім виконанням.

На підприємстві також повинен бути налагоджений контроль за протіканням і при необхідності вимір параметрів процесів системи управління якістю. Методи контролю повинні демонструвати придатність процесів для одержання запланованих результатів. У випадку неотримання запланованих результатів мають вживатись коригувальні дії.

Також повинні бути організовані контроль і вимір характеристик продукції. Контроль характеристик продукції має виконуватися відповідно до етапів її виготовлення. На підприємстві повинні зберігатися у вигляді протоколів докази відповідності параметрів продукції умовам приймання. У протоколах відзначаються прізвища осіб, що санкціонували випуск продукції. Випуск продукції й надання послуги допускається тільки після успішного виконання всіх запланованих заходів.

Продукція, що не відповідає встановленим вимогам, повинна вчасно виявлятися. Організація має забезпечити недопущення випадкового або навмисного використання або поставки споживачам такої продукції. Засоби контролю, відповідні обов'язки й повноваження на операції із продукцією, що не відповідає вимогам, повинні бути визначені в задокументованій методиці. Для бракованої продукції повинен виконуватися один або кілька наступних варіантів дій: вживання заходів для усунення невідповідності; ухвалення рішення про наступне використання за певних умов; вживання заходів для забезпечення неможливості подальшого використання або поставки такої продукції. Необхідно вести реєстрацію характеру невідповідностей і наступних заходів для їхнього усунення, серед яких можуть бути також і відмова від певних вимог до продукції. У випадку виправлення невідповідного продукту він підлягає наступному повторному огляду. При виявленні невідповідності продукції після поставки в споживача, організація повинна вжити заходів для виправлення ситуації й мінімізації негативних наслідків.

Аналіз даних. Організація повинна визначати, збирати й аналізувати дані, необхідні для демонстрації придатності системи менеджменту якості й оцінювати можливості її постійного поліпшення. При цьому використовуються дані, отримані в результаті контролю, вимірів і з інших джерел. Повинна аналізуватися інформація щодо задоволеності споживачів, відповідності продукції, напрямків і характеристик зміни процесів і продукції, а також постачальників.

Удосконалення. Процес удосконалення й поліпшення показників продукції й діяльності підприємства повинен бути постійним і здійснюється відповідно до циклу, відомого під англійською абревіатурою як PDCA (Plan-Do-Check-Act), що значить «Планування-виконання-контроль-корекція». В організації розробляють і приймають задокументовану методику, де викладені вимоги до: аналізу невідповідностей; визначенню їхніх причин; оцінюванню потреб у діях, які виключають можливість повторення невідповідностей; визначенню й здійсненню необхідного коригувального впливу; реєстрації результатів зроблених дій й аналізу їхньої ефективності.

Попереджувальні дії. Організація повинна встановити дії, спрямовані на усунення потенційних невідповідностей та їхніх причин. Повинна бути прийнята задокументована методика визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин, оцінки потреби в діях на попередження невідповідностей, визначення й застосування необхідної дії, реєстрації результатів започаткованих заходів, аналізу ефективності використаної попереджувальної дії.

Створивши задокументовану систему якості на підприємстві, керівництво повинне постійно сприяти прийняттю її персоналом, і забезпечити реалізацію на ділі всіх процесів відповідно до того, як це записано в наявній документації на систему якості.

Задокументовані та відповідним чином реалізовані процеси є зафіксованою відправною точкою для проведення наступних поліпшень у системі.