Глава 5. Объекты здравоохранительных правоотношений

Под термином "объект" обычно понимается благо или общественный интерес, по поводу которого возникает, существует и развивается правовое отношение, то на что направлены субъективные права и юридические обязанности.

Среди объектов выделяют: материальные блага - вещи и иное имущество; нематериальные блага - жизнь, здоровье, честь, достоинство личности, свобода, неприкосновенность и другие; культурные ценности и результаты труда; документы - паспорта, дипломы, протоколы и т.п.; действия - поведение людей (выполнение работ, оказание услуг, дача показаний и т.д.).

Для уяснения объектов рассматриваемых общественных отношений, необходимо уяснить их существо.

Медицина охватывает практически все стороны жизни человека, что превращает современную медицину в систему знаний об индивидуальной жизнедеятельности индивида, его здоровье и болезнях. Следовательно, как отмечалось, основным объектом является жизнь и здоровье человека.

С основным объектом тесным образом связаны органы и ткани человека, причем, как во время жизни индивида, так и после его смерти, информация о здоровье человека, которая сообщается ему и/или сторонним пользователям.

Говоря о здоровье, нам следует определиться с сущностью этой дефиниции. Для этого нам придется исследовать также категории "жизнь" и "болезнь".

В философии понятие "жизнь" рассматривается в аристотелианских традициях одушевленной материи, пересекается с понятием бытия и носит ярко выраженный ценностный характер*(90). В естествознании преобладают структурно-функциональные определения жизни, когда она представляется как определенная форма организации материи. В медицине жизнь представлена как жизнь конкретного индивида, как период от рождения до смерти. Такой же подход преобладает и в юридической науке. Однако и здесь в последние десятилетия в связи с развитием новых биомедицинских технологий наметился ряд изменений. Активно исследуются такие понятия как "жизнь организма" и "жизнь личности", "смерть мозга" и "смерть всего организма как целого", "жизнь как благо" и "жизнь как страдание", "количество жизни" и "качество жизни", "право на жизнь" и "право на достойную жизнь", "право на смерть" и эвтаназия и ряд других.

Юридическая наука пока только приступает к их решению. И здесь мы должны обратится как минимум к двум областям человеческого знания - к философской антропологии и к медицинским (биологическим) наукам.

Следует также отметить, что различают здоровье индивидуума и здоровье населения (здоровье граждан, неопределенного круга лиц). Здоровье населения в целом и здоровье групп людей (общественное здоровье) определяется комплексом показателей: рождаемостью, смертностью, заболеваемостью, уровнем физического и психического развития людей, средней продолжительностью жизни и другими. На него также влияют биологические, природные и социальные факторы. Здоровье населения в большей мере зависит от социальных условий жизни людей: величины заработной платы, условий труда, жилищных условий, структуры питания, образа жизни, санитарно-эпидемиологического состояния местности и т. п.

В юриспруденции вообще, а также в судопроизводстве наиболее часто оперируют данными о состоянии здоровья индивидуума, реже - данными о здоровье населения (например, иски о защите прав неопределенного состава лиц*(91)).

Несмотря на предпринимаемые попытки, общепринятой и устраивающей большинство ученых трактовки понятий здоровья и болезни нет. Причина этого заключается в исключительной сложности этих явлений, значимые стороны которых трудно выразить четко и однозначно. Часто просто "скатываются" к прямому противопоставлению "здоровья" и "болезни" (плохого здоровья).

В последние десятилетия ряд интересных работ и исследований, касающихся качества жизни. Согласно рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, качество жизни определяется как индивидуальное соотношение своего положения в жизни общества, в контексте его культуры и системы ценностей с целями данного индивида, его планами.

В.И. Петров и Н.Н. Седова предлагают следующее определение исследуемого понятия: "Качество жизни есть адекватность психосоматического состояния индивида его социальному статусу"*(92). В этом определении учитываются все три структурных уровня личности - биологический, психический, социальный. Таким образом, качество жизни, непосредственно связанное со здоровьем, становится интегральным показателем, позволяющим оценивать его компоненты и "объективизировать" уровень здоровья. Наиболее существенными из них являются: удовлетворенность степенью физического, психологического, социального благополучия.

Используя понятие "качество жизни" можно объективизировать и процедуру оценки вреда, причиненного здоровью, что имеет существенное значение для судебной практики. В связи с этим, становится определенней и основная конечная цель любого медицинского вмешательства - улучшение качества жизни. Она реализуется в решении нескольких взаимосвязанных задач: например восстановление функции путем пересадки органа, устранение боли путем удаления очага (ампутация, резекция, вскрытие и проч.). Бывают ситуации, когда качество жизни серьезно нарушено и, восстановить его невозможно. Однако медицинское вмешательство может остановить или замедлить процесс снижения качества жизни, что становится его целью. В отдельных, исключительных случаях речь может идти о качестве смерти (процесса умирания).

По общему правилу, в качестве критерия медицинской деятельности (помощи, услуги) будет выступать ее цель. Медицинской помощью (услугой) будет выступать правомерная деятельность определенных лиц, направленная на сохранение и укрепление здоровья человека, поддержание его жизни.

В последние годы возрос интерес граждан к направлениям медицинской деятельности, где такого рода цель не является очевидной. Медицина в состоянии удовлетворить такую потребность (или прихоть) как удлинение ног, изменение формы носа, ушной раковины, удаление жировых отложений и т.п. Конечно, удовлетворение потребности в удлинении нижних конечностей у девушки, испытывающей по этому повод "комплекс неполноценности", может улучшить качество ее жизни.

При вмешательствах, когда трудно определить конечную цель и увязать ее со здоровьем индивида, на наш взгляд, следует исходить из содержания вмешательства (воздействие на органы и ткани человеческого организма, изменение физиологических, биохимических и иных процессов), осуществляемого медицинскими работниками.

Органы и ткани человека как объект медицинской деятельности.

К проблеме пересадки органов и тканей приковано внимание ученых самых разных направлений. Не будет преувеличением сказать, что трансплантология - важнейшая социальная проблема. Органы и ткани в связи с новейшими достижениями медицины и биологии "стали жить" своей жизнью, отличной от их обладателя. Органы и ткани можно извлечь, сохранять длительное время, использовать для трансплантации и иных целей. Подробнее о законном режиме использования таких объектов речь пойдет в одной из следующих тем. Сама эта деятельность подлежит правовому регулированию. Предъявляются специальные требования к субъектам, занимающимся трансплантацией органов и тканей.

Как можно убедиться, все эти вопросы требуют изучения.

Информация (медицинские данные) как объект правового регулирования. Общение медицинского персонала с пациентом (клиентом) начинается с их первой встречи, а иногда и раньше, при предварительном ознакомлении с медицинскими данными, содержащимися, как правило, в медицинской документации. В дальнейшем, соответствующая информация (медицинские данные) может жить "самостоятельной жизнью": использоваться лечащим врачом, заведующим отделением, студентами, медицинским сестрами, храниться в архиве в течение установленных сроков, запрашиваться и использоваться для своих целей компетентными органами и т.п.

Согласно словарю русского языка С.И. Ожегова, под словом данные понимают: "сведения, необходимые для какого-нибудь вывода, решения; свойства, способности, качества как условия или основания для чего-нибудь"*(93). Под сведениями понимают знания, представления, "познания в какой-нибудь области"*(94).

Данные - это информация, хранимая на каком-либо материальном носителе и имеющая отношение к идентифицированному субъекту.

Различают также понятие персональных данных. Анализ различных точек зрения по данному вопросу показывает, что - это данные, состоящие из информации, связанной с индивидом, который может быть идентифицирован на основании этой информации. Персональные данные позволяют установить личность физического лица.

Под медицинскими данными понимают: сведения о физическом и психическом здоровье физического лица (группы лиц); сведения о наличии (отсутствии) заболевания; причинах его возникновения; методах (способах) лечения; прогнозе и исходе заболевания; сведения об индивидуальных особенностях жизнедеятельности организма.

Медицинские данные могут быть получены из различных источников: рассказа самого человека, его знакомых, лечащего врача, амбулаторной карточки из поликлиники, истории болезни и т. п.

Иногда своеобразным источником информации о состоянии своего здоровья является сам человек, точнее - его внешний облик (например, отсутствие у человека конечности или ее части, следы термических и химических ожогов на открытых частях тела, выпадение волос при ряде заболеваний и тому подобное:). Наличие отдельных заболеваний легко распознается при более внимательном осмотре (например, увеличение щитовидной железы и экзофтальм (пучеглазие) практически со стопроцентной вероятностью свидетельствуют о наличии диффузного токсического зоба*(95)). В то же время, некоторые внешние признаки (особенности) строения организма человека могут встречаться при различных заболеваниях. Так, ногти в виде "часовых стекол" и пальцы в виде "барабанных палочек" встречаются при хронических поражениях легких, врожденных пороках сердца, некоторых болезнях печени*(96).

Данная информация сосредотачивается в медицинской документации (история болезни, амбулаторная карта, в памяти лечащего врача, пациента, родственников и других лиц). В России для защиты интересов защиты информации медицинского характера, медицинских данных, традиционно действует институт медицинской (врачебной) тайны. Данный правовой институт будет нами рассмотрен подробно далее.

Лекарственные средства и иные медицинские товары как объекты правового регулирования.

Согласно ст. 4 Закона "О лекарственных средствах", под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Из данного определения следует, что лекарственные средства - вещества, т.е. вещи.

Исходя из смысла ст. 130 ГК РФ и норм Закона "О лекарственных средствах" в их взаимной связи можно сделать вывод о том, что лекарственные средства - это движимые вещи.

В исследуемом определении лекарственных средств акцент сделан на целевом назначении данных объектов материального мира - профилактика, диагностика, лечение заболеваний человека, а также предотвращение беременности.

Общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат, согласно Закону "О лекарственных средствах", государственному регулированию*(97).

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; государственного регулирования цен на лекарственные средства*(98).

Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств).

Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью*(99).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота некоторых лекарств).

Таким образом, действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

С позиций юриспруденции вещи как объекты материального мира принято классифицировать также по оборотоспособности.

Согласно ч. 1 ст. 129 ГК РФ, объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства либо иным образом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. При этом виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом (ч. 2 ст. 129 ГК РФ).

Таким образом, представляется возможным говорить о лекарственных средствах как ограниченно оборотоспособных вещах.

В зависимости от специфики лекарственного средства его оборотоспособность может существенно различаться. Так, в отношении оборота наркотических средств и психотропных веществ действует специальный правовой режим, определяемый нормами ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности)*(100), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию, а причиненный вред - возмещению по специальным правилам.

Ряд лекарственных средств также обладает выраженными вредоносными свойствами и может быть признан источниками повышенной опасности*(101).

В специально проведенных за рубежами нашей страны исследованиях было показано, что тяжелые, подчас необратимые осложнения лекарственной терапии развиваются у миллионов людей. В разных странах побочные реакции отмечаются в 5-10% клинических наблюдений*(102).

Таким образом, лекарственные средства - особый товар, особый объект правового регулирования. Его особенности обусловлены целевым назначением лекарственных средств, особенностями применения (использования), а также возможностью причинения вреда здоровью или жизни гражданина (населения).

Целевое назначение - это использование лекарственного средства для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а также предотвращения беременности. Не достижение цели может привести к развитию неблагоприятных последствий в виде вреда здоровью или жизни гражданина, потере времени, которое может быть решающим фактором для жизни и здоровья применительно к конкретной клинической ситуации, а также имущественному вреду, обусловленному необоснованными, бессмысленными затратами на приобретение лекарственных средств, которые оказались неэффективными, ненужными.

Так, принятое гражданином, страдающим диабетом неэффективное лекарство влечет в ближайшие часы развитие у гражданина тяжелых нарушений, способных повлечь за собой смерть. Неэффективная пилюля, принимаемая женщиной для предотвращения беременности, влечет за собой, как минимум, наступление нежелательной беременности, нарушает планы и т.п. Прерывание нежелательной беременности, несомненно, причиняет вред здоровью женщины.

Особенности использования связаны с необходимостью учета не только физико-химических, биологических свойств самого средства, но и учета многочисленных физиологических параметров и функций человеческого организма, что осуществляется, по общему правилу, не самим гражданином-потребителем в силу отсутствия у него специальных знаний, а медицинским работником (обычно врачом). Поэтому до применения лекарственного средства необходимо исследование в том или ином объеме (определяемом исходя из здоровья гражданина и специфики лекарственного средства); в период применения лекарства гражданином требуется наблюдение за его здоровьем (динамическое наблюдение, включающее в себя определенный стандарт диагностических и лабораторных исследований). Иногда такое наблюдение проводится и в течение определенного периода времени после прекращения приема лекарственных средств.

Возможность причинения вреда обусловлена самими свойствами лекарственных средств. Практически все эффективные лекарства могут вызвать побочные действия. Причем не все из них можно выявить при доклинических и клинических исследованиях - эту задачу решают службы контроля побочных действий лекарств.

Лекарственные средства также могут быть классифицированы в соответствии с действующим законодательством о лекарственных средствах и патентным законодательством на оригинальные и воспроизведенные (копии), патентованные и непатентованные лекарственные средства. Данное деление имеет значение для решения вопросов организации и продвижения лекарственных средств на тот или иной рынок, возможность или невозможность исключительного использования препарата на рынке и др.

Патенты на лекарственные средства дают возможность защитить медикаменты от подделок и имитации. Патент предоставляет исключительные права на новый препарат, утверждая своего рода монополию и возводя барьеры для потенциальных участников данного рынка.

Цель данной системы - предоставить возможность в определенные сроки вернуть значительные затраты, понесенные на разработку лекарства, его доклинические и клинические исследования, а также вознаградить производителя нового товара за счет получения прибыли от монопольного господства на рынке и обеспечить материальные стимулы для дальнейших научных исследований и развития.

Значение патентной защиты для общества определяется тем, что она стимулирует новаторов к исследованиям и разработкам, в результате которых могут появиться лекарства, способные продлить жизнь и улучшить ее качество.

Помимо лекарственных средств к рассматриваемым объектам следует отнести и иные медицинские товары. Медицинские товары, как и лекарственные средства выполняют в принципе те же функции.

К медицинским товарам относят товары, которые применяются по отдельности или в сочетании между собой в целях диагностики, профилактики, лечения заболеваний и реабилитации, проведения медицинских процедур и исследований, замены или модификации тканей и органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, обеспечения контроля над зачатием.

Их принципиальное отличие заключается в отсутствии воздействия на организм человека за счет химических, фармакологических, иммунологических или метаболических взаимодействий с его структурами.

Классификация медицинских товаров основана на множестве признаков.

По целевому назначению различают следующие медицинские товары: хирургические, терапевтические, диагностические, профилактические и вспомогательные.

По степени переработки выделяют следующие группы: материалы, изделия и принадлежности.

Материалы служат предметами труда. Примерами материалов являются перевязочные средства, шовные и пломбировочные материалы, гипс и т.д.

Изделия - предмет или набор предметов производства, изготовленных в соответствии с технической документацией. Примерами изделий выступают хирургические инструменты, медицинские приборы.

Принадлежности - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями или материалами, но применяемые вместе с ними, в соответствии с их целевым назначением. К принадлежностям относят, например, фланель, применяемую при проведении физиопроцедур.

Важнейшей характеристикой медицинского товара является его качество - совокупность свойств продукции, обеспечивающих ее пригодность в соответствии с назначением удовлетворять определенные потребности. Качество товара определяется через его потребительские свойства: безопасность, функциональность, надежность, эстетичность, совместимость, экологичность, ресурсопотребление.

В специальной медицинской литературе одним из основных потребительских свойств, определяющих качество медицинских товаров, является их безопасность - состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем*(103).

По степени потенциального риска применения различают следующие медицинские изделия: изделия с низкой степенью риска (измерители артериального давления, микроскопы, приборы для исследования зрения и т.п.); изделия со средней степенью риска (лабораторная техника, тепловизоры, аппараты УВЧ, СВЧ, кислородная аппаратура и т.п.); изделия с повышенной степенью риска (измерители пульса и частоты сердечных сокращений, кардиоанализаторы, мониторы для операционных палат, электрокардиографы и т.п.); изделия с высокой степенью риска (аппараты для гемодиализа, гемосорбции, кардиостимуляторы, устройства для инфузии и переливания крови, протезы клапанов сердца, контрацептивы внутриматочные, имплантаты, эндопротезы и т.п.)*(104).

Кроме того, в деятельности организаций здравоохранения применяются и такие объекты материального мира, как: источники ионизирующего излучения, электрической энергии, ядовитые и сильнодействующие вещества.

Особенностью таких объектов с позиций действующего законодательства является их отнесение к источникам повышенной опасности*(105).

Кроме того, в связи с развитием биотехнологий, ростом клинических исследований лекарственных средств и проч., все активнее используются в медицине (научной, практической) лабораторные или экспериментальные животные.

Применительно к использованию лабораторных животных, необходимо решение следующих вопросов: порядок получения животного для проведения исследования; порядок проведения эксперимента с учетом допустимости или недопустимости тех или иных методов, способов, приемов; порядок гуманного умерщвления животного.

В настоящее время в Российской Федерации правовая база использования лабораторных животных крайне скудна. Отечественное законодательство в сфере регулирования использования животных для проведения экспериментов находится в начальной стадии его формирования.

Так, в 1995 году в ГК РФ впервые появилась самостоятельная статья, посвященная животным как объектам прав. В соответствии со ст. 137 ГК РФ к животным применяются общие правила об имуществе постольку, поскольку законом и иными правовыми актами не установлено иное. Эта статья кодекса также провозглашает принцип недопустимости жестокого обращения с животными.

Закон "О животном мире"*(106) определяет виды, способы и условия пользования животным миром (например, охота, рыболовство, использование полезных свойств жизнедеятельности объектов животного мира и др.).

Ни ГК РФ, ни ФЗ "О животном мире", прямо не выделяют понятия "экспериментальное" или "лабораторное" животное, но содержат в своем составе общие нормы, в соответствии с которыми их общие принципы и требования распространяются и на экспериментальных животных. При этом ФЗ "О животном мире" содержит указание на возможность использования животных для научных целей.

До недавнего времени нормативно-правовая база использования экспериментальных животных в нашей стране была представлена в основном положениями Приказа Минздрава СССР "О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных"*(107). В соответствии с п. 2 отмеченного Приказа, право на использование этих животных имеют научно-исследовательские, лечебные и учебные учреждения, санэпидстанции и учреждения по производству бактерийных, вирусных и других препаратов.

Они могут проводить работу с животными в том случае, если они имеют: виварий (экспериментально-биологическую клинику), оборудованный согласно санитарным правилам; экспериментальную лабораторию, оборудованную согласно предъявляемым требованиям; штат сотрудников, обеспечивающий уход за животными и выполняющий требования гуманного обращения с ними.

В Правилах лабораторной практики*(108) животные рассматриваются как тест-системы, экспериментальные модели. Лабораторные животные используются на доклинических исследованиях лекарственных средств.

В 1986 году была принята Европейская Конвенция по защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях и Протокол к ней*(109).

Конвенция устанавливает правила содержания и использования животных - объектов экспериментирования, определяет ограничения по использованию анестетиков, случаи обязательного умерщвления животного. Оговаривается, что животные для экспериментов должны поступать исключительно из зарегистрированных вивариев и питомников.

В настоящее время во многих странах, ратифицировавших конвенцию либо готовящихся к ее ратификации, активно обсуждается проектное законодательство в сфере использования экспериментальных животных, не является исключением и Российская Федерация.

Контрольные вопросы:

1. Укажите круг субъектов здравоохранительных правоотношений.

2. Укажите особенности участия в здравоохранительных правоотношениях юридических лиц различных организационно-правовых форм, медицинских работников, публично-правовых образований.

3. Укажите особенности правового положения пациента.

4. Укажите круг объектов здравоохранительных правоотношений.

5. Сформулируйте понятие, дайте характеристику и классификацию лекарственным средствам как объектам правоотношений.