АУДИТ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ

 

Этот раздел относится лишь к функционирующим организациям; проектируемым или строящимся фармацевтическим предприятиям он не грозит.

В практическом плане – это классический внутренний аудит, или самоинспекция (см. раздел 8 теоретической части настоящего пособия). Его можно провести как собственными силами (если на предприятии имеется сотрудники соответствующей квалификации), так и внешними экспертами, что дороже. Однако значение грамотно выполненного внутреннего аудита при планировании внедрения СМК столь велико, что вопросы экономии должны отойти на второй план. Сэкономив на этом этапе внедрения СМК, можно затем потерять неизмеримо больше, если окажется, что аудит выполнен не профессионально и определенная в ходе его проведения система качества объективно не соответствует фактически существующей на предприятии. Как же правильно поступить?

Предлагаем следующий вариант. Распространите среди ведущих специалистов вашего предприятия настоящее пособие, дайте на его изучение две-три недели без отрыва от производства, а затем попросите ответить в письменной форме на все или отобранные вами из пособия вопросы для самоконтроля на специально организованном во внерабочее время тестировании приобретенных знаний. Оцените эти знания самостоятельно (не исключено, что вам самому придется изучить настоящее пособие) или пригласите для их оценки стороннего специалиста. Лица из числа тестируемых сотрудников, наиболее полно и правильно ответившие на поставленные вопросы, могут быть привлечены к проведению аудита. В этом случае ваши расходы ограничатся лишь гонораром привлеченному специалисту. Если предлагаемый вариант для вас по каким-либо причинам неприемлем, поступите, как считаете нужным. В любом случае аудитор(ы) должен(ны) отвечать определенным общепринятым требованиям.

3.1. Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудитора(ов). Эти требования изложены в стандарте ГОСТ Р ИСО 19011–2004 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды», в котором представлены руководящие принципы аудита систем менеджмента качества, основанных на стандарте ISO 9001:2000, и систем менеджмента охраны окружающей среды (СМООС), основанных на стандарте ИСО 14001:2004. Понятно, что специалиста, соответствующего требованиям указанного стандарта найти непросто даже в аудиторских фирмах, однако знакомство с ним не будет излишним ни для руководителя организации, ни для потенциального аудитора.

Ниже приведены основные минимальные, рекомендованные упомянутым стандартом и проверенные практикой требования, соответствовать которым потенциальный аудитор обязан.

Квалификация (знания):

- наличие высшего или среднего специального образования;

- знание основополагающих нормативных документов (как минимум, стандартов ISO серии 9000:2000 и GMP);

- знание документации (системы менеджмента качества, системы качества) вашей организации;

- знакомство с принципами, методами и организацией проверок (аудитов).

Опыт:

- опыт работы в вашей организации не менее 1 года;

- умение работать с документами;

- участие не менее чем в двух проверках, проводимых специалистами, допущенными к работе (тем не менее, например, в течение первого года внедрения СМК допускается участие в проверках аудиторов без практического опыта проверок).

Личные качества:

- умение выслушивать собеседника, коммуникабельность;

- объективность и реалистичность;

- умение и желание учиться, восприимчивость к новому, передовому;

- умение аналитически и гибко мыслить;

- целеустремленность в отношении улучшения качества;

- умение устно и письменно четко и грамотно излагать свои мысли;

- тактичность, лояльность;

- неразглашение конфиденциальной информации, полученной в ходе проведения

аудита.

Попробуйте найти в своей организации сотрудника, который отвечал бы приведенным требованиям или приближался к ним или потенциально мог бы им соответствовать и поручите ему (им) проведение аудита. Не исключено, что в последующем из него вырастет первоклассный аудитор.

3.2. Применение оценочной таблицы.С целью облегчения процедуры сбора собственными силами информации о текущем состоянии предприятия как потенциального объекта внедрения СМК предлагается следующая оценочная таблица-ведомость, удобная для заполнения и позволяющая на основании ее последующего анализа сравнительно объективно определить статус собственной организации на момент аудита (таблица 1П*).

Каждой заявленной в таблице позиции столбца 1 должен соответствовать документ (раздел документа), разработанный на вашем предприятии. Оценку в столбце 4 таблицы производят по пятибалльной шкале, учитывая следующие рекомендации:

- требование выполнено полностью – оценка 5;

- требование выполнено более, чем на 50% - оценка 4;

- требование выполнено менее, чем на 50% - оценка 3;

- требование не выполнено – оценка 2;

- нет намерения выполнить требование – оценка 1.

Определенную сложность представляет оценка объема выполненного требования в процентах: здесь придется проявить свою честность, объективность и владение предметом. Можете привлечь для этого двух-трех своих ближайших помощников, досконально знающих предприятие, технологию, систему качества, персонал (обычно это главный инженер, главный технолог, начальник ООК или ОКК, руководитель производства). При невозможности объективно оценить объем выполненного требования, заполняют столбец 3, отвечая «Да» или «Нет».

Таблица 1П

Оценочная таблица текущего состояния организации

(в скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001–2001)

 

№ п/п Т р е б о в а н и я Да/Нет Оценка
Имеется ли на вашем предприятии СМК в форме документа    
Имеется ли на вашем предприятии система качества в форме документа (пакета документов)    
Выстроена ли на вашем предприятии система, которая с вашей точки зрения могла бы быть идентифицирована как система качества
4 (1) Область применения
(1.1) Общие положения. Сформулированы ли вами требования к СМК (системе качества) вашего предприятия
(1.2) Применение. Сформулирована ли вами область применения СМК вашего предприятия, т.е. на что именно распространяется действие СМК
(2) Нормативные ссылки. Имеется ли у вас список нормативных ссылок (на ГОСТы, GMP, другие НД), на которые ссылается СМК вашего предприятия
(3) Определения.Имеется ли у вас список терминов и определений, которыми руководствуются ваши сотрудники при общении друг с другом и при составлении документации
(4) Система менеджмента качества.
(4.1) Общие требования. Предприятие разработало, внедрило СМК в полном объеме и осуществляет деятельность по ее постоянному улучшению
Предприятие разработало СМК и приступило к ее внедрению
Начата деятельность по разработке и последующем внедрении СМК
Разработка СМК не начата
Нет намерения разрабатывать СМК
(4.2) Требования к документации.    
(4.2.1) Общие положения. На предприятии имеются:  
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества    
б) руководство по качеству    
в) документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001–2001; термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии    
г) документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими    
д) записи (см. 4.2.4)    
(4.2.2) Руководство по качеству. Должно содержать:    
а) область применения СМК, включая подробности и обоснование исключений    
б) документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них    
в) описание взаимодействия процессов СМК    
(4.2.3) Управление документацией. Должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:    
а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска    
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов    
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов    
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения    
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми    
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой    
(4.2.4) Управление записями. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей    
(5) Ответственность руководства
(5.1) Обязательства руководства. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:    
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований    
б) разработки политики в области качества    
в) обеспечения разработки целей в области качества    
г) проведения анализа со стороны руководства    
д) обеспечения необходимыми ресурсами    
(5.2) Ориентация на потребителя. Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности    
(5.3) Политика в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:    
а) соответствовала целям организации;    
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК    
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества    
  г) была доведена до сведения персонала и понятна ему    
д) анализировалась на постоянную пригодность    
(5.4) Планирование    
(5.4.1) Цели в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели организации в области качества, включая требования к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества    
(5.4.2) Планирование создания, поддержания и улучшения СМК. Высшее руководство должно обеспечивать:    
а) планирование создания, поддержания и улучшения СМК    
б) сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений    
(5.5) Ответственность, полномочия и обмен информацией    
(5.5.1) Ответственность и полномочия. Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности руководства и его полномочий    
(5.5.2) Представитель руководства. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:    
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК    
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения    
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации    
(5.5.3) Внутренний обмен информацией. Высшее руководство должно обеспечить разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК    
(5.6) Анализ со стороны руководства    
(5.6.1) Общие положения. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(5.6.2) Входные данные для анализа. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:    
а) результаты аудитов (проверок)    
б) обратную связь от потребителей    
в) функционирование процессов и соответствие продукции    
г) статус предупреждающих и корректирующих действий    
д) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства    
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества    
ж) рекомендации по улучшению    
(5.6.3) Выходные данные анализа. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:    
а) повышению результативности СМК и ее процессов    
б) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей    
в) потребности в ресурсах    
(6) Менеджмент ресурсов  
(6.1) Обеспечение ресурсами. Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для:    
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности    
б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований    
(6.2) Человеческие ресурсы    
(6.2.1) Общие положения. Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта    
(6.2.2) Компетентность, осведомленность и подготовка. Организация должна:    
а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции    
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей    
в) оценивать результативность предпринятых мер    
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества    
  д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте    
(6.3) Инфраструктура. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:    
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;      
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства)    
в) службы обеспечения (например, транспорт и связь)    
(6.4) Производственная среда. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею    
(7) Процессы жизненного цикла продукции  
  (7.1) Планирование процессов жизненного цикла продукции. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано с требованиями к другим процессам СМК. При планировании процессов ЖЦП организация должна установить, если это применимо и необходимо:    
а) цели в области качества и требования к продукции    
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции    
в) необходимую деятельность по верификации* и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции    
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельств того, что процессы ЖЦП и продукция соответствуют требованиям    
(7.2) Процессы, связанные с потребителем    
(7.2.1) Определение требований, относящихся к продукции. Организация должна определить:    
а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки    
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно    
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции    
г) любые дополнительные требования, определенные организацией    
(7.2.2) Анализ требований, относящихся к продукции. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:    
а) определение требований к продукции    
б) согласование требований контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных    
в) способность организации выполнять определенные требования    
(7.2.3) Связь с потребителями. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:    
а) информации о продукции    
б) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки    
  в) обратной связи от потребителей, включая их жалобы (рекламации)    
(7.3) Проектирование и разработка    
  (7.3.1) Планирование проектирования и разработки. Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:    
а) стадии проектирования и разработки    
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки    
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки    
(7.3.2) Входные данные для проектирования и разработки. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать:    
а) функциональные и эксплуатационные требования    
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования    
в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов    
г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми    
(7.3.3) Выходные данные проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Входные данные проектирования и разработки должны:    
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке    
б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию    
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них    
г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования    
(7.3.4) Анализ проекта и разработки. На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:    
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям    
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(7.3.5) Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(7.3.6) Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Там, где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(7.3.7) Управление изменениями проекта и разработки. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(7.4) Закупки    
(7.4.1) Процесс закупок. Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(7.4.2) Информация по закупкам. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:    
а) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования у поставщика    
б) требования к квалификации персонала поставщика    
в) требования к СМК поставщика    
(7.4.3) Верификация закупленной продукции. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам    
(7.5) Производство и обслуживание    
(7.5.1) Управление производством и обслуживанием. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:    
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции    
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости    
в) применение подходящего оборудования    
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов    
д) проведение мониторинга и измерений    
е) осуществление запуска, поставки и действий после поставки продукции    
(7.5.2) Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:    
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов    
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала    
в) применение конкретных методов и процедур    
г) требования к записям    
д) повторную валидацию    
(7.5.3) Идентификация и прослеживаемость. Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее    
(7.5.4) Собственность потребителей. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии    
(7.5.5) Сохранение соответствия продукции. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции    
(7.6) Управление устройствами для мониторинга и измерений. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществить, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована      
  б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости    
в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки    
г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерений    
д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения    
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.    
(8) Измерение, анализ и улучшение  
(8.1) Общие положения. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:    
а) демонстрации соответствия продукции    
б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества    
в)постоянного повышения результативности системы менеджмента качества    
Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
(8.2) Мониторинг и измерение
  (8.2.1) Удовлетворенность потребителей. Организациядолжна проводить мониторинг информации,касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
(8.2.2) Внутренние аудиты (проверки). Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:
а) соответствует запланированным мероприятиям (п.7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией
б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (п. 4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (п. 8.5.2)
(8.2.3) Мониторинг и измерение процессов. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции
(8.2.4) Мониторинг и измерение продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (п. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (п. 4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (п. 7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем  
(8.3) Управление несоответствующей продукцией. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия
б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя
в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4). Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
  (8.4) Анализ данных. Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию по:
а) удовлетворенности потребителей (п. 8.2.1)
б) соответствию требованиям к продукции (п. 7.2.1)
в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий
г) поставщикам
(8.5) Улучшение
(8.5.1) Постоянное улучшение. Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
(8.5.2) Корректирующие действия. Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей)
б) установлению причин несоответствий
в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий
г) определению и осуществлению необходимых действий
д) записям результатов предпринятых действий (п. 4.2.4)
е) анализу предпринятых корректирующих действий
72 (8.5.3) Предупреждающие действия. Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
  а) установлению потенциальных несоответствий и их причин
б)оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий
в) определению и осуществлению необходимых действий
г) записям результатов предпринятых действий (п. 4.2.4)
д) анализу предпринятых предупреждающих действий

 

3.3. Анализ таблицы.Следует еще раз напомнить, что каждой приведенной в таблице позиции должен отвечать соответствующий документ, разработанный на вашем предприятии и так или иначе закрывающий эту позицию.

Например, рассмотрим позицию 18 столбца 1 «(4.2.3) Управление документацией. Должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска». Здесь имеется в виду, что на вашем предприятии разработан и имеется документ, регламентирующий процедуру официального (т.е. уполномоченным на то ответственным должностным или иным соответствующим лицом – сотрудником предприятия) одобрения любого разработанного на предприятии документа (СОПа, Спецификации, Рабочей инструкции и т.д.) до момента выпуска этого документа, т.е. снятия с него положенного количества копий и их распространения и размещения оригинала этого документа в месте его хранения (например, в ООК). Если на вашем предприятии такой документ есть, и он полностью соответствует смыслу этой позиции таблицы, тогда вы проставляете в столбце 4 оценку 5. Если документ есть, но он не полностью раскрывает смысл данной позиции (например, не определяет точно процедуру официального одобрения), то вы проставляете оценку 4. Если такой документ только разрабатывается, проставляете оценку 3. Если его вообще не существует – оценку 2, если не собираетесь его разрабатывать – оценку 1. Аналогично оцениваются подпункты б), в), г), д) и е) этой же 18-й позиции.

Или другой пример. Позиция 26: «(5.4.2) Планирование создания, поддержания и улучшения СМК. Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения СМК, б) сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений». Здесь имеется в виду следующее:

- по пункту а): на предприятии разработан и имеется официально утвержденный документ, в котором четко прописано, каким образом высшее руководство (т.е. генеральный директор и его первые заместители, например) осуществляют указанное планирование, а также имеет соответствующие конкретные планы создания, поддержания и улучшения СМК. Если такой документ и планы есть, вы проставляете в столбце 4 оценку 5. Если документ есть, но нет планов, проставляете оценку 4. Если документ находится на стадии разработки – оценку 3. Если документа нет – оценку 2, если не собираетесь его иметь – оценку 1;

- по пункту б): на предприятии разработан и официально утвержден документ, четко описывающий процедуры, позволяющие не нарушать целостность СМК в результате корректирующих и предупреждающих действий. Здесь имеется в виду, что изменения, которые вносятся в соответствующую документацию по результатам планирования и осуществления корректирующих и (реже) предупреждающих действий, ни коим образом не влияют на функционирование СМК, т.е. не приостанавливают ее, не уменьшают ниже допустимого объем и широту охвата ею производственных, технологических, контрольных или иных мероприятий, связанных с производственной деятельностью предприятия, причем это «допустимое» также должно быть отражено в упомянутом документе. Оценка данного пункта производится аналогично предыдущему: документ полностью отражает существо дела – оценка 5, не полностью – оценка 4, разрабатывается – 3, отсутствует – 2, нет желания его разрабатывать – 1. И так по всей таблице.

Составление и заполнение приведенной оценочной таблицы вполне по силам даже не особенно продвинутым организациям. Польза от ее применения заключается в том, что для работы с ней требуется как изучение настоящего учебного пособия, так и нормативных документов, в особенности стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2001, что само по себе является существенным шагом на пути самообразования в области СМК. Если же таблицу удастся оформить полностью, то выполнение этой процедуры станет дополнительным шагом в деле совершенствования собственных специальных знаний.

Проставление ответов (оценок) во всех без исключения столбцах всех 71 позиции таблицы 1П свидетельствует о вашей потенциальной возможности разработать (доработать) и внедрить СМК на предприятии самостоятельно при условии прохождения менеджментом и персоналом соответствующего обучения с отрывом от производства, т.е. с выездом в обучающую организацию или без такового путем приглашения специалистов обучающей организации на место. Другим условием возможности самостоятельной разработки СМК можно считать количество баллов, набираемых при заполнении таблицы. Так, если количество баллов, представляющих собой сумму оценок, проставленных вами в столбце 4, превысит 500, самостоятельная работа вполне возможна.

Превышение числа ответов «Да» над числом ответов «Нет» также приветствуется.

Еще одним преимуществом приведенной таблицы является тот факт, что она дает некоторое общее представление об объеме работ, который вам предстоит выполнить при разработке и внедрении СМК.

В таблице 2П представлены сведения об уровнях развития СМК предприятия в зависимости от целей, преследуемых ее внедрением.

Проэкзаменуйте себя, опираясь на данные таблицы 2П, и вы сможете относительно объективно определить уровень вашего предприятия на данном этапе его эволюции в отношении СМК. Процедура не обязательная, но весьма полезная. По крайней мере, позволяет понять, что вас ждет впереди (если, конечно, вы не еще не достигли уровня 4).

 

ОБУЧЕНИЕ

 

Обучение сотрудников основам менеджмента качества – обязательный этап создания СМК. Он необходим, прежде всего, потому, что персонал предприятия является и составной частью, и разработчиком, и пользователем СМК. Без обученного персонала невозможно ни разработать, ни внедрить, ни поддерживать, ни развивать систему, причем процесс обучения следует начинать немедленно, еще до начала работ по внедрению СМК с тем, чтобы к их выполнению приступили достаточно грамотные сотрудники. Чем раньше начинается процесс обучения, тем, как правило, быстрее достигается нужный результат. Подготовленный персонал – обязательное требование стандартов ISO 9000:2001 (п.п. 6.2.1 и 6.2.) и GMP (раздел 2, п.п. 2.8 – 2.12) .

Как же правильно организовать обучение сотрудников? С кого начинать?

Возможные способы обучения. Обучение персонала может осуществляться несколькими способами. Первый из них предполагает подготовку персонала в процессе совместной с внешними консультантами работой по формированию на предприятии СМК. До этого следует пригласить известных в фармацевтической сфере авторитетных специалистов и возложить на них задачу обучения персонала, разработки и внедрение СМК, оказания помощи в решении других профессиональных проблем. Второй способ связан с подготовкой, как уже отмечалось выше, собственных внутренних аудиторов с одновременным обучением их основам СМК или самостоятельно, используя, например, настоящее пособие, или путем дополнительного привлечения внешней обучающей или консультационной компании. При этом занятия могут проводиться отдельно для руководителей верхнего и среднего звена, исполнительного персонала, а также для так называемых «промоутеров» – непосредственных разработчиков СМК.

Каждый из этих способов реален и имеет право на существование. Какой из них выбрать – решает руководство предприятия. При этом не следует забывать, что обучение должны проходить все категории сотрудников – от руководства до исполнителя вспомогательных процессов. И еще об одном необходимо помнить обязательно: ни один консультант со стороны не сможет провести эффективную реорганизацию предприятия без активной помощи и участия коллектива. Все успешные компании мира, а фармацевтические – в особенности, добились успехов главным образом трудом своего персонала при лидерстве высшего руководства.

 

Таблица 2П

Роль СМК на разных этапах эволюции предприятий

 

Уровень 0 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4 (современный уровень менеджмента)
Внедрение СМК – повышает дисциплину; – инициирует внедрение новых финансовых технологий; – позволяет сократить наиболее очевидные потери   Цель внедрения СМК – сертификация предприятия для выхода на рынок Внедрение СМК – способствует наведению порядка; – позволяет сократить потери, вызванные беспорядком; – инициирует внедрение новых технологий, в том числе финансового учета и анализа   Цель внедрения СМК – сертификация предприятия для выхода на рынок; – наведение порядка   Внедрение СМК – повышает управляемость процессов; – позволяет сократить потери при выполнении процессов; – инициирует внедрение новых технологий управления   Цель внедрения СМК – сертификация предприятия для выхода на рынок – снижение себестоимости продукции Внедрение СМК – повышает качество труда; – позволяет существенно снизить затраты; – укрепляет экономику предприятия   Цель внедрения СМК – повышение эффективности управления; – сертификация предприятия для выхода на международный рынок Внедрение СМК – повышает уровень корпоративной культуры; – позволяет минимизировать затраты; – укрепляет положение предприятия на рынке, в том числе международном   Цель внедрения СМК – оптимизация эффективности управления; – постоянное улучшение

 

4.2. С кого начинать обучение? Лучше всего с себя. Высшему руководству это необходимо, прежде всего, для того, чтобы правильно выбрать способ обучения и найти свое место в создании и внедрении СМК, менеджерам среднего звена – для умения профессионально руководить процессами и персоналом в рамках СМК, остальным сотрудникам – грамотно и добросовестно исполнять свои должностные обязанности и распоряжения руководителя.

4.3. Рекомендации руководству. Руководство должно четко понимать роль управленческого персонала в деятельности предприятия и в организации и функционировании СМК как высшего составного элемента этой деятельности, а также в процессах улучшения деятельности.

Руководители обеспечивают выполнение работы, главным образом, силами подчиненных. Руководители, которые учитывают потенциальные возможности своих подчиненных, способствуют их творческому росту и раскрытию потенциала. Главной обязанностью каждого руководителя в органи­зации, успешно действующей в условиях современного рынка, яв­ляется обеспечение качества результатов деятельности его подраз­деления. Руководители должны нести полную ответственность за ре­зультаты деятельности своих подразделений. Высшее руководство несет ответственность за результаты деятельности всех подразделений.

Необходимо подчеркнуть, что такого явления, как про­блема качества, не существует в принципе. Проблемы существуют только в деятельности от­дельной личности, коллектива, производственной системы в целом. Качество является лишь мерой полезности продукта труда, добросовестного и профессионального (или недобросовестного, непрофессионального).

4.3.1. Стандарты качества деятельности. Каждый руководитель обязан устанавливать стандарты качества работы и подавать пример своим подчиненным. Каждый руководитель должен быть лично вовлечен в процесс улучшения работы и качества и должен стать его активным участником.

Руководители низшего звена и их подчиненные, как правило, стремятся доброкачествен­но выполнять свою работу, но зачастую они получают противоре­чивые указания от руководителей высшего и среднего звеньев. В результате, рядо­вые работники и подчиненные руководители низшего звена начинают приноравливаться к установленным на деле стандартам качества.

Например, если весь месяц руководство заявляет о необходимос­ти повышения качества, а в последние три дня озабочено исключительно выполнением плана (производственного задания), то работники будут придерживаться в дальней­шем стандартов, главное требование которых — выполнение месяч­ного (квартального, декадного, сменного) плана (задания).

Руководители предприятий часто проводят производственные совещания, на которых рассматриваются вопросы выполнения производственных заданий, повышения качества, укрепления дисциплины и сокращения затрат. Если качество дей­ствительно является важнейшим фактором, а для российских пред­приятий и организаций оно таковым, несомненно, является, то качество должно быть первым пунктом в каждой повестке дня, а не раз в месяц или в связи с чем-либо.

Чем более профессионален руководитель, тем меньше он вторгается в деятельность низовых подразделений даже с благими намерениями: основная сфера его деятельности – непосредственные заместители и помощники.

4.3.2. Отношение персонала к руководству.Если руководство собирается устанавливать стандарты улучшения работы, оно должно знать, как рядовые работники оценивают свое начальство. Руководители на всех уровнях имеют подчиненных, за которых и перед которыми они ответственны. Если руководитель хочет добиться от своих подчиненных бездефектной работы и безоговорочного исполнения поручений, то ему следует самому приложить немало уси­лий по устранению ошибок в собственной работе, быть для подчиненных образцом профессионализма, трудолюбия и корректности.

4.3.3. Последовательность и системность.Новое отношение к качеству должно начинаться сверху, с высших административных лиц организации, и подобно водопаду распространяться на каждый уровень руководства, смывая старые, вред­ные навыки и традиции, прежде чем распространиться на более низкий уровень руководителей и рядовых работников. Успех про­порционален степени вовлеченности руководства, так как только оно призвано ре­шать задачи, определяющие возможность улучшения деятельности, как-то:

- выделение ресурсов;

- формирование организационной структуры;

- выбор (отбор, подбор) лидеров;

- определение политики;

- установление стандартов работы;

- выдача заданий и распоряжений;

- определение методов работы;

- установление приоритетов;

- оценка и поощрение (или наказание) по результатам деятельности;

- анализ результатов аудита;

- стратегическое планирование и управление.

4.3.4. Устранение препятствий улучшению деятельности.Руководство организации должно устранять препятствия, мешающие правильному выполнению работниками своих функ­ций. Для этого руководство должно обеспечить следующие условия надлежащего выполнения персоналом своей работы:

- достаточное время для ознакомления с должностными обя­занностями;

- возможность прохождения обучения;

- соответствующие средства труда и учебные пособия;

- расстановку руководителей на местах в соответствии с профессиональной подготовкой и способностями, обеспечивающими высококачественную работу подчиненных;

- поощрение хорошей работы и меры воздействия при плохой работе.

Главной заботой каждого руководителя является понимание деятельности, за которую он несет ответственность, знание своих под­чиненных, реальных помех и препятствий на пути совершенствования работы. Лучшим способом выявления и устранения помех являются соответствующее профессиональное образование и собственный опыт работы в направлении деятельности предприятия.

4.3.5. Этапы вовлеченности.Три этапа вовлеченности руководства в про­цесс улучшения работы нередко называют «лестницей совершенство­вания».

Первый этап заключается в осознании руководством необ­ходимости совершенствования, понимании того, что представ­ляют собой новые требования, кто и за что несет ответственность и что представляет собой процесс. Руководители, которые достигают первой ступени, осознают необходимость в повышении качества, но, как правило, стремятся передать полномочия кому-либо другому, например, службе качества.

Второй этап — готовность руководства оказать поддержку про­цессу. Это означает, что руководители убеждены в необходимости улучшения результатов работы и готовы вложить в это дело определенные ресурсы. Но руководители не должны останавливаться на том, что они просто «осознают» или даже «раз­деляют» цели процесса улучшения деятельности. Модели их поведе­ния изменятся в нужном направлении только тогда, когда они вступят в третий этап — само примет активное участие в этом процессе.

4.3.6. Решение руководства о своей миссии в улучшении деятельности.Если руководство приняло решение об активном участии в улучшении деятельности, необходимо заявить об этом административному аппарату предприятия на специально созванном заседании или, что лучше, на Совещании по качеству. На нем следует проанализировать процесс улучшения работы и степень вовлеченности руководителей в этом процес­се, поставив задачу решить следующие вопросы:

1. Добиться понимания всеми того, что стандартом деятельности является бездефектная работа.

2. Заявить, что организация собирается предотвращать пробле­мы, а не устранять их после того, как они появились.

3. Рассмотреть основные правила улучшения деятельности (см. раздел 12 теоретической части пособия).

4. Подвергнуть анализу издержки вследствие недостаточного качества работы.

5. Указать, что подавляющее большинство проблем* должно быть решены исключительно руководством подразделений и направлений, и что высший руководитель (Генеральный директор, собственник) организации возлагает ответствен­ность за качество результатов работы на руководство, а не на службу контроля.

6. Рассмотреть план создания и внедрения СМК и реализации процесса улучшения деятельности.

7. Констатировать, что процесс улучшения распространяется на все подразделения без исключения.

8. Разъяснить, что это не программа, а п








Дата добавления: 2016-09-20; просмотров: 1165;


Поиск по сайту:

При помощи поиска вы сможете найти нужную вам информацию.

Поделитесь с друзьями:

Если вам перенёс пользу информационный материал, или помог в учебе – поделитесь этим сайтом с друзьями и знакомыми.
helpiks.org - Хелпикс.Орг - 2014-2024 год. Материал сайта представляется для ознакомительного и учебного использования. | Поддержка
Генерация страницы за: 0.087 сек.