АУДИТ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ

Этот раздел относится лишь к функционирующим организациям; проектируемым или строящимся фармацевтическим предприятиям он не грозит.

В практическом плане – это классический внутренний аудит, или самоинспекция (см. раздел 8 теоретической части настоящего пособия). Его можно провести как собственными силами (если на предприятии имеется сотрудники соответствующей квалификации), так и внешними экспертами, что дороже. Однако значение грамотно выполненного внутреннего аудита при планировании внедрения СМК столь велико, что вопросы экономии должны отойти на второй план. Сэкономив на этом этапе внедрения СМК, можно затем потерять неизмеримо больше, если окажется, что аудит выполнен не профессионально и определенная в ходе его проведения система качества объективно не соответствует фактически существующей на предприятии. Как же правильно поступить?

Предлагаем следующий вариант. Распространите среди ведущих специалистов вашего предприятия настоящее пособие, дайте на его изучение две-три недели без отрыва от производства, а затем попросите ответить в письменной форме на все или отобранные вами из пособия вопросы для самоконтроля на специально организованном во внерабочее время тестировании приобретенных знаний. Оцените эти знания самостоятельно (не исключено, что вам самому придется изучить настоящее пособие) или пригласите для их оценки стороннего специалиста. Лица из числа тестируемых сотрудников, наиболее полно и правильно ответившие на поставленные вопросы, могут быть привлечены к проведению аудита. В этом случае ваши расходы ограничатся лишь гонораром привлеченному специалисту. Если предлагаемый вариант для вас по каким-либо причинам неприемлем, поступите, как считаете нужным. В любом случае аудитор(ы) должен(ны) отвечать определенным общепринятым требованиям.

3.1. Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудитора(ов). Эти требования изложены в стандарте ГОСТ Р ИСО 19011–2004 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды», в котором представлены руководящие принципы аудита систем менеджмента качества, основанных на стандарте ISO 9001:2000, и систем менеджмента охраны окружающей среды (СМООС), основанных на стандарте ИСО 14001:2004. Понятно, что специалиста, соответствующего требованиям указанного стандарта найти непросто даже в аудиторских фирмах, однако знакомство с ним не будет излишним ни для руководителя организации, ни для потенциального аудитора.

Ниже приведены основные минимальные, рекомендованные упомянутым стандартом и проверенные практикой требования, соответствовать которым потенциальный аудитор обязан.

Квалификация (знания):

- наличие высшего или среднего специального образования;

- знание основополагающих нормативных документов (как минимум, стандартов ISO серии 9000:2000 и GMP);

- знание документации (системы менеджмента качества, системы качества) вашей организации;

- знакомство с принципами, методами и организацией проверок (аудитов).

Опыт:

- опыт работы в вашей организации не менее 1 года;

- умение работать с документами;

- участие не менее чем в двух проверках, проводимых специалистами, допущенными к работе (тем не менее, например, в течение первого года внедрения СМК допускается участие в проверках аудиторов без практического опыта проверок).

Личные качества:

- умение выслушивать собеседника, коммуникабельность;

- объективность и реалистичность;

- умение и желание учиться, восприимчивость к новому, передовому;

- умение аналитически и гибко мыслить;

- целеустремленность в отношении улучшения качества;

- умение устно и письменно четко и грамотно излагать свои мысли;

- тактичность, лояльность;

- неразглашение конфиденциальной информации, полученной в ходе проведения

аудита.

Попробуйте найти в своей организации сотрудника, который отвечал бы приведенным требованиям или приближался к ним или потенциально мог бы им соответствовать и поручите ему (им) проведение аудита. Не исключено, что в последующем из него вырастет первоклассный аудитор.

3.2. Применение оценочной таблицы.С целью облегчения процедуры сбора собственными силами информации о текущем состоянии предприятия как потенциального объекта внедрения СМК предлагается следующая оценочная таблица-ведомость, удобная для заполнения и позволяющая на основании ее последующего анализа сравнительно объективно определить статус собственной организации на момент аудита (таблица 1П*).

Каждой заявленной в таблице позиции столбца 1 должен соответствовать документ (раздел документа), разработанный на вашем предприятии. Оценку в столбце 4 таблицы производят по пятибалльной шкале, учитывая следующие рекомендации:

- требование выполнено полностью – оценка 5;

- требование выполнено более, чем на 50% - оценка 4;

- требование выполнено менее, чем на 50% - оценка 3;

- требование не выполнено – оценка 2;

- нет намерения выполнить требование – оценка 1.

Определенную сложность представляет оценка объема выполненного требования в процентах: здесь придется проявить свою честность, объективность и владение предметом. Можете привлечь для этого двух-трех своих ближайших помощников, досконально знающих предприятие, технологию, систему качества, персонал (обычно это главный инженер, главный технолог, начальник ООК или ОКК, руководитель производства). При невозможности объективно оценить объем выполненного требования, заполняют столбец 3, отвечая «Да» или «Нет».

Таблица 1П

Оценочная таблица текущего состояния организации

(в скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001–2001)

3.3. Анализ таблицы.Следует еще раз напомнить, что каждой приведенной в таблице позиции должен отвечать соответствующий документ, разработанный на вашем предприятии и так или иначе закрывающий эту позицию.

Например, рассмотрим позицию 18 столбца 1 «(4.2.3) Управление документацией. Должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска». Здесь имеется в виду, что на вашем предприятии разработан и имеется документ, регламентирующий процедуру официального (т.е. уполномоченным на то ответственным должностным или иным соответствующим лицом – сотрудником предприятия) одобрения любого разработанного на предприятии документа (СОПа, Спецификации, Рабочей инструкции и т.д.) до момента выпуска этого документа, т.е. снятия с него положенного количества копий и их распространения и размещения оригинала этого документа в месте его хранения (например, в ООК). Если на вашем предприятии такой документ есть, и он полностью соответствует смыслу этой позиции таблицы, тогда вы проставляете в столбце 4 оценку 5. Если документ есть, но он не полностью раскрывает смысл данной позиции (например, не определяет точно процедуру официального одобрения), то вы проставляете оценку 4. Если такой документ только разрабатывается, проставляете оценку 3. Если его вообще не существует – оценку 2, если не собираетесь его разрабатывать – оценку 1. Аналогично оцениваются подпункты б), в), г), д) и е) этой же 18-й позиции.

Или другой пример. Позиция 26: «(5.4.2) Планирование создания, поддержания и улучшения СМК. Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения СМК, б) сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений». Здесь имеется в виду следующее:

- по пункту а): на предприятии разработан и имеется официально утвержденный документ, в котором четко прописано, каким образом высшее руководство (т.е. генеральный директор и его первые заместители, например) осуществляют указанное планирование, а также имеет соответствующие конкретные планы создания, поддержания и улучшения СМК. Если такой документ и планы есть, вы проставляете в столбце 4 оценку 5. Если документ есть, но нет планов, проставляете оценку 4. Если документ находится на стадии разработки – оценку 3. Если документа нет – оценку 2, если не собираетесь его иметь – оценку 1;

- по пункту б): на предприятии разработан и официально утвержден документ, четко описывающий процедуры, позволяющие не нарушать целостность СМК в результате корректирующих и предупреждающих действий. Здесь имеется в виду, что изменения, которые вносятся в соответствующую документацию по результатам планирования и осуществления корректирующих и (реже) предупреждающих действий, ни коим образом не влияют на функционирование СМК, т.е. не приостанавливают ее, не уменьшают ниже допустимого объем и широту охвата ею производственных, технологических, контрольных или иных мероприятий, связанных с производственной деятельностью предприятия, причем это «допустимое» также должно быть отражено в упомянутом документе. Оценка данного пункта производится аналогично предыдущему: документ полностью отражает существо дела – оценка 5, не полностью – оценка 4, разрабатывается – 3, отсутствует – 2, нет желания его разрабатывать – 1. И так по всей таблице.

Составление и заполнение приведенной оценочной таблицы вполне по силам даже не особенно продвинутым организациям. Польза от ее применения заключается в том, что для работы с ней требуется как изучение настоящего учебного пособия, так и нормативных документов, в особенности стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2001, что само по себе является существенным шагом на пути самообразования в области СМК. Если же таблицу удастся оформить полностью, то выполнение этой процедуры станет дополнительным шагом в деле совершенствования собственных специальных знаний.

Проставление ответов (оценок) во всех без исключения столбцах всех 71 позиции таблицы 1П свидетельствует о вашей потенциальной возможности разработать (доработать) и внедрить СМК на предприятии самостоятельно при условии прохождения менеджментом и персоналом соответствующего обучения с отрывом от производства, т.е. с выездом в обучающую организацию или без такового путем приглашения специалистов обучающей организации на место. Другим условием возможности самостоятельной разработки СМК можно считать количество баллов, набираемых при заполнении таблицы. Так, если количество баллов, представляющих собой сумму оценок, проставленных вами в столбце 4, превысит 500, самостоятельная работа вполне возможна.

Превышение числа ответов «Да» над числом ответов «Нет» также приветствуется.

Еще одним преимуществом приведенной таблицы является тот факт, что она дает некоторое общее представление об объеме работ, который вам предстоит выполнить при разработке и внедрении СМК.

В таблице 2П представлены сведения об уровнях развития СМК предприятия в зависимости от целей, преследуемых ее внедрением.

Проэкзаменуйте себя, опираясь на данные таблицы 2П, и вы сможете относительно объективно определить уровень вашего предприятия на данном этапе его эволюции в отношении СМК. Процедура не обязательная, но весьма полезная. По крайней мере, позволяет понять, что вас ждет впереди (если, конечно, вы не еще не достигли уровня 4).

ОБУЧЕНИЕ

Обучение сотрудников основам менеджмента качества – обязательный этап создания СМК. Он необходим, прежде всего, потому, что персонал предприятия является и составной частью, и разработчиком, и пользователем СМК. Без обученного персонала невозможно ни разработать, ни внедрить, ни поддерживать, ни развивать систему, причем процесс обучения следует начинать немедленно, еще до начала работ по внедрению СМК с тем, чтобы к их выполнению приступили достаточно грамотные сотрудники. Чем раньше начинается процесс обучения, тем, как правило, быстрее достигается нужный результат. Подготовленный персонал – обязательное требование стандартов ISO 9000:2001 (п.п. 6.2.1 и 6.2.) и GMP (раздел 2, п.п. 2.8 – 2.12) .

Как же правильно организовать обучение сотрудников? С кого начинать?

Возможные способы обучения. Обучение персонала может осуществляться несколькими способами. Первый из них предполагает подготовку персонала в процессе совместной с внешними консультантами работой по формированию на предприятии СМК. До этого следует пригласить известных в фармацевтической сфере авторитетных специалистов и возложить на них задачу обучения персонала, разработки и внедрение СМК, оказания помощи в решении других профессиональных проблем. Второй способ связан с подготовкой, как уже отмечалось выше, собственных внутренних аудиторов с одновременным обучением их основам СМК или самостоятельно, используя, например, настоящее пособие, или путем дополнительного привлечения внешней обучающей или консультационной компании. При этом занятия могут проводиться отдельно для руководителей верхнего и среднего звена, исполнительного персонала, а также для так называемых «промоутеров» – непосредственных разработчиков СМК.

Каждый из этих способов реален и имеет право на существование. Какой из них выбрать – решает руководство предприятия. При этом не следует забывать, что обучение должны проходить все категории сотрудников – от руководства до исполнителя вспомогательных процессов. И еще об одном необходимо помнить обязательно: ни один консультант со стороны не сможет провести эффективную реорганизацию предприятия без активной помощи и участия коллектива. Все успешные компании мира, а фармацевтические – в особенности, добились успехов главным образом трудом своего персонала при лидерстве высшего руководства.

Таблица 2П

Роль СМК на разных этапах эволюции предприятий

4.2. С кого начинать обучение? Лучше всего с себя. Высшему руководству это необходимо, прежде всего, для того, чтобы правильно выбрать способ обучения и найти свое место в создании и внедрении СМК, менеджерам среднего звена – для умения профессионально руководить процессами и персоналом в рамках СМК, остальным сотрудникам – грамотно и добросовестно исполнять свои должностные обязанности и распоряжения руководителя.

4.3. Рекомендации руководству. Руководство должно четко понимать роль управленческого персонала в деятельности предприятия и в организации и функционировании СМК как высшего составного элемента этой деятельности, а также в процессах улучшения деятельности.

Руководители обеспечивают выполнение работы, главным образом, силами подчиненных. Руководители, которые учитывают потенциальные возможности своих подчиненных, способствуют их творческому росту и раскрытию потенциала. Главной обязанностью каждого руководителя в органи­зации, успешно действующей в условиях современного рынка, яв­ляется обеспечение качества результатов деятельности его подраз­деления. Руководители должны нести полную ответственность за ре­зультаты деятельности своих подразделений. Высшее руководство несет ответственность за результаты деятельности всех подразделений.

Необходимо подчеркнуть, что такого явления, как про­блема качества, не существует в принципе. Проблемы существуют только в деятельности от­дельной личности, коллектива, производственной системы в целом. Качество является лишь мерой полезности продукта труда, добросовестного и профессионального (или недобросовестного, непрофессионального).

4.3.1. Стандарты качества деятельности. Каждый руководитель обязан устанавливать стандарты качества работы и подавать пример своим подчиненным. Каждый руководитель должен быть лично вовлечен в процесс улучшения работы и качества и должен стать его активным участником.

Руководители низшего звена и их подчиненные, как правило, стремятся доброкачествен­но выполнять свою работу, но зачастую они получают противоре­чивые указания от руководителей высшего и среднего звеньев. В результате, рядо­вые работники и подчиненные руководители низшего звена начинают приноравливаться к установленным на деле стандартам качества.

Например, если весь месяц руководство заявляет о необходимос­ти повышения качества, а в последние три дня озабочено исключительно выполнением плана (производственного задания), то работники будут придерживаться в дальней­шем стандартов, главное требование которых — выполнение месяч­ного (квартального, декадного, сменного) плана (задания).

Руководители предприятий часто проводят производственные совещания, на которых рассматриваются вопросы выполнения производственных заданий, повышения качества, укрепления дисциплины и сокращения затрат. Если качество дей­ствительно является важнейшим фактором, а для российских пред­приятий и организаций оно таковым, несомненно, является, то качество должно быть первым пунктом в каждой повестке дня, а не раз в месяц или в связи с чем-либо.

Чем более профессионален руководитель, тем меньше он вторгается в деятельность низовых подразделений даже с благими намерениями: основная сфера его деятельности – непосредственные заместители и помощники.

4.3.2. Отношение персонала к руководству.Если руководство собирается устанавливать стандарты улучшения работы, оно должно знать, как рядовые работники оценивают свое начальство. Руководители на всех уровнях имеют подчиненных, за которых и перед которыми они ответственны. Если руководитель хочет добиться от своих подчиненных бездефектной работы и безоговорочного исполнения поручений, то ему следует самому приложить немало уси­лий по устранению ошибок в собственной работе, быть для подчиненных образцом профессионализма, трудолюбия и корректности.

4.3.3. Последовательность и системность.Новое отношение к качеству должно начинаться сверху, с высших административных лиц организации, и подобно водопаду распространяться на каждый уровень руководства, смывая старые, вред­ные навыки и традиции, прежде чем распространиться на более низкий уровень руководителей и рядовых работников. Успех про­порционален степени вовлеченности руководства, так как только оно призвано ре­шать задачи, определяющие возможность улучшения деятельности, как-то:

- выделение ресурсов;

- формирование организационной структуры;

- выбор (отбор, подбор) лидеров;

- определение политики;

- установление стандартов работы;

- выдача заданий и распоряжений;

- определение методов работы;

- установление приоритетов;

- оценка и поощрение (или наказание) по результатам деятельности;

- анализ результатов аудита;

- стратегическое планирование и управление.

4.3.4. Устранение препятствий улучшению деятельности.Руководство организации должно устранять препятствия, мешающие правильному выполнению работниками своих функ­ций. Для этого руководство должно обеспечить следующие условия надлежащего выполнения персоналом своей работы:

- достаточное время для ознакомления с должностными обя­занностями;

- возможность прохождения обучения;

- соответствующие средства труда и учебные пособия;

- расстановку руководителей на местах в соответствии с профессиональной подготовкой и способностями, обеспечивающими высококачественную работу подчиненных;

- поощрение хорошей работы и меры воздействия при плохой работе.

Главной заботой каждого руководителя является понимание деятельности, за которую он несет ответственность, знание своих под­чиненных, реальных помех и препятствий на пути совершенствования работы. Лучшим способом выявления и устранения помех являются соответствующее профессиональное образование и собственный опыт работы в направлении деятельности предприятия.

4.3.5. Этапы вовлеченности.Три этапа вовлеченности руководства в про­цесс улучшения работы нередко называют «лестницей совершенство­вания».

Первый этап заключается в осознании руководством необ­ходимости совершенствования, понимании того, что представ­ляют собой новые требования, кто и за что несет ответственность и что представляет собой процесс. Руководители, которые достигают первой ступени, осознают необходимость в повышении качества, но, как правило, стремятся передать полномочия кому-либо другому, например, службе качества.

Второй этап — готовность руководства оказать поддержку про­цессу. Это означает, что руководители убеждены в необходимости улучшения результатов работы и готовы вложить в это дело определенные ресурсы. Но руководители не должны останавливаться на том, что они просто «осознают» или даже «раз­деляют» цели процесса улучшения деятельности. Модели их поведе­ния изменятся в нужном направлении только тогда, когда они вступят в третий этап — само примет активное участие в этом процессе.

4.3.6. Решение руководства о своей миссии в улучшении деятельности.Если руководство приняло решение об активном участии в улучшении деятельности, необходимо заявить об этом административному аппарату предприятия на специально созванном заседании или, что лучше, на Совещании по качеству. На нем следует проанализировать процесс улучшения работы и степень вовлеченности руководителей в этом процес­се, поставив задачу решить следующие вопросы:

1. Добиться понимания всеми того, что стандартом деятельности является бездефектная работа.

2. Заявить, что организация собирается предотвращать пробле­мы, а не устранять их после того, как они появились.

3. Рассмотреть основные правила улучшения деятельности (см. раздел 12 теоретической части пособия).

4. Подвергнуть анализу издержки вследствие недостаточного качества работы.

5. Указать, что подавляющее большинство проблем* должно быть решены исключительно руководством подразделений и направлений, и что высший руководитель (Генеральный директор, собственник) организации возлагает ответствен­ность за качество результатов работы на руководство, а не на службу контроля.

6. Рассмотреть план создания и внедрения СМК и реализации процесса улучшения деятельности.

7. Констатировать, что процесс улучшения распространяется на все подразделения без исключения.

8. Разъяснить, что это не программа, а п