ФОРМУЛИРОВАНИЕ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Формулирование политики в области качества является краеугольной концепцией, лежащей в основе разработки СМК. Это не дань моде и не нечто привнесенное для придания «наукообразности» СМК. Это вполне реальное действие, призванное сконцентрировать внимание, прежде всего руководства на предмете собственного труда. Иными словами, политика в области качества определяет ответственность высшего руководства организации за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства и является равноправной и согласованной частью общей политики и стратегии организации.

Как правило, политика в области качества разрабатывается после того, как сформулированы Миссия и Цели организации. Тогда политика не будет им противоречить, и более того, станет продолжением их развития. В этом аспекте Политика в области качества стоит в одном ряду с Технической политикой предприятия, Кадровой политикой, Финансовой политикой и другими, действующими в организации.

К разработке политики, как и при формировании структуры организации, должны быть привлечены наиболее авторитетные и грамотные сотрудники.

Сформулированная и принятая как руководство к действию политика предприятия в области качества должна быть направлена, прежде всего, на:

I. Потребителя ЛС (с учетом того, что его официальным и юридически легитимным

консультантом или представителем является лечащий врач), а именно:

- обеспечение соответствие качества продукции требованиям регистрационного досье и спецификаций;

- обеспечение соответствия продукции показателям назначения, государственным (федеральным) регламентам, внутренним и международным стандартам, нормам и правилам;

- совершенствование методов обратной связи с потребителем (лечебно-

профилактическими учреждениями, врачебным сообществом, обществами защиты прав потребителей и т.д.).

II. Реализацию процессного и системного подхода как методологии реализации СМК на предприятии:

- управление процессами СМК как динамической сбалансированной (устойчивой) системой;

- определение и установление процессов СМК в соответствии с требованиями стандартов GMP и ИСО серии 9000;

- непрерывное улучшение методов, методик и средств оценки производственных процессов и выпускаемой продукции (ЛС).

III. Установление и поддержание взаимовыгодных деловых отношений с поставщиками и потребителями:

- налаживание долгосрочных партнерских отношений с одобренными поставщиками;

- установление отношений с потребителями продукции (дистрибьюторами, лечебно-профилактическими учреждениями, медицинскими подразделениями министерств и ведомств и т.д.), создающих конкурентные преимущества организации.

Формулирование политики представляет собой выделение главных направлений общей стратегической концепции деятельности организации, учитывающей такие основные факторы, как:

- соответствие стратегии условиям рынка;

- формирование конкурентных преимуществ организации и опора на них;

- определение и развитие направлений специализации;

Общее количество персонала ~130 чел

- сфера юрисдикции ГОСТа Р 52249-2004

Рис. 2П Примерная схема организационной структуры

фармацевтического предприятия средней величины

- наличие внешних ограничений, влияющих на производство и реализацию продукции (нормирование производства и сбыта, особенности работы поставщиков, покупательная способность потребителей и др.)

В окончательном варианте согласованная политика утверждается руководством организации, доводится до сведения коллектива и постоянно присутствует как элемент наглядной информации сотрудников и потенциальных партнеров в доступном месте. Кроме того, ее формулировка является важным составным разделом «Руководства по качеству».

Для обеспечения реального ознакомления персонала с политикой в области качества в подразделениях следует провести занятия (обучение) по разъяснению содержания выработанного текста политики, поскольку он обычно излагается в сжатом виде. Наиболее продвинутые в этом вопросе организации выпускают для своего персонала методические материалы, разъясняющие основные термины, определения и принципы внедряемой СМК. Для реальной работы СМК очень важно, как понимают сотрудники свое место и роль в этой системе, каким образом их деятельность влияет на качество производственного процесса и выпускаемой продукции.

Политика в области качества, как и любой другой документ, подлежит регулярному пересмотру и анализу на степень соответствия стратегическим целям организации. Поэтому следует предусмотреть порядок и периодичность пересмотра политики в соответствии с изменившимися внешними или внутренними условиями окружающей среды.