РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ И ЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Известный постулат правил GMP гласит: «Что не задокументировано, то не сделано». К этому можно было бы добавить и другое изречение: «Что не прописано, то не обязательно для исполнения». Отсюда понятна необходимость разработки самой разнообразной документации, без которой функционирование современного предприятия невозможно. В то же время в организации не должно быть ни одного лишнего документа: не прописанная в стандартах GMP и ИСО документация лишь мешает работе, выбивается из структуры СМК и рано или поздно приведет к сбоям.

Структура необходимой документации СМК фармацевтического предприятия представлена на рис. 3П. Следует подчеркнуть, что политика предприятия в сформулированном виде также является одним из основных документов СМК. Мы же выделили описание необходимости ее разработки в отдельный небольшой раздел с тем, чтобы еще раз подчеркнуть значимость как самого этого документа, так и процедуры его коллективного создания.

К числу недостатков стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 года следует отнести использование термина «документация системы менеджмента качества» без дополнительных разъяснений его содержания. Такая терминология, представленная без раскрытия ее истинного смысла, лишь вводит в заблуждение руководителей и персонал. Этот термин нередко воспринимается как необходимость разработки какого-

то дополнительного массива документов, призванного изобразить СМК более наглядно. На самом деле это совершенно не так. В организации должна быть одна единственная система документации, исчерпывающим образом характеризующая

процесс производства и анализа ЛС, не более того.

Все попытки изобразить «специальную» документацию СМК, а такое нередко имеет место, приводят к тому, что требования этой документации воспринимаются отдельно от реальной жизни предприятия и по факту оторваны как от производственного процесса, так и выпускаемой продукции и ее качества.

Рис. 3П Структура документации СМК фармацевтического предприятия

Документация, оформленная таким неподобающим образом, остается лишь на бумаге и дискредитирует саму идею СМК. Тот факт, что с помощью подобной «документации» иногда удается «отсертифицировать» СМК, свидетельствует лишь о том, что на рынке остаются сертифицирующие компании сомнительного происхождения. Эпоха достижения «бумажных результатов» должна навсегда отойти в прошлое. Тому, кто этого не понимает, делать на фармацевтическом рынке нечего. Поэтому разработчики документации предприятия должны поставить перед собой задачу – возвратить доверие к документации и восстановить ее законодательную для предприятия силу.

10.1. Принципы создания и оценки документации. Прежде всего, должен быть составлен примерный список необходимых документов по разделам: «Положение о подразделении предприятия», «Должностные инструкции», «СОПы» и т.д., который будет конкретизироваться по мере их создания. Далее. Каждый документ следует рассматривать с точки зрения его максимальной полезности и оптимальных трудозатрат на его создание и исполнение. Содержание документа, регламентирующего какую-либо деятельность (например, СОП), должно быть по возможности кратким и понятным для исполнителя.

При построении системы документации необходимо придерживаться следующих правил:

- должен быть исключен риск неоднозначного толкования содержания документа и взаимодействия исполнителей;

- тексты смежных документов должны быть согласованы и взаимоувязаны;

- термины должны быть унифицированы и разъяснены;

- документы должны быть составлены таким образом, чтобы персонал мог четко и без посторонней помощи усвоить свои обязанности и порядок действий в штатных и нештатных ситуациях;

- дублирование при составлении документов должно быть исключено;

- целесообразно поручить разработку документации ее исполнителям при поддержке и редактировании текста со стороны ответственных должностных лиц.

В качестве критерия правильности документа, регламентирующего какую-либо конкретную деятельность (например, СОПа или рабочей инструкции), и его доступности для понимания, можно использовать известный прием. Следует предложить подготовленный документ новому сотруднику, принятому на работу, для изучения. Если после этого сотрудник, имеющий начальную профессиональную подготовку, способен надлежащим образом выполнить процедуру в соответствии с предписанием документа без посторонней помощи, то, следовательно, и документ, и сотрудник, соответствуют поставленной задаче. Если же нет, то, как уже отмечалось выше, или документ, или сотрудник требует замены. Это несложный и действенный прием, доказавший на практике свою эффективность.

Запрещается утверждение, выпуск и использование документа, не согласованного с соисполнителями. Разрешается применение только согласованных документов: все разногласия и разночтения должны быть устранены на стадии обсуждения. Для этого в организации должен быть установлен порядок разработки, согласования, утверждения, распределения, хранения, замены, архивирования и уничтожения документации.

10.2. Управление документами. Для грамотного управления документами в штате отдела обеспечения качества создается должность контролера документов. Это главное действующее лицо по работе с ними. Основное место в его работе занимают внутренние документы предприятия, однако определенное внимание должно быть уделено и внешней документации, без которой функционировании организации может быть затруднено.

10.2.1. Внешняя нормативная предписывающая документация. Как уже было отмечено, это законы Российской Федерации, технические регламенты, ФС и другие документы, издаваемые государственными регуляторными органами. Управление такой документацией должно начинаться с вопросов: «Известны ли нам все внешние организации, документация которых имеет отношение к обращению ЛС и которая должна реферироваться?» и «Имеется ли гарантия того, что мы отслеживаем всю необходимую в нашей работе документацию?»

Эти вопросы требуют прояснения в самые короткие сроки. Необходимо составить перечень организаций, документация которых должна поступать непрерывно и в полном объеме. Для облегчения этой задачи существуют распространенные справочно-правовые системы «Гарант», «Консультант-плюс», «Юнико 94» и другие, абонентские вэб-сайты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и его региональных подразделений.

Должно быть назначено лицо, ответственное за своевременное получение, корректировку и рассылку внешней документации и изменений к ней. На небольших и средних предприятиях эта работа также может быть поручена контролеру документов, на крупных – на усмотрение руководителя отдела обеспечения качества.

10.2.2. Предписывающая документация внутреннего происхождения. Управление внутренними документами осуществляется исключительно контролером документов, что обеспечивает оптимальный режим этой работы. Такой подход целесообразен как с точки зрения требований СМК к данному разделу работы, так и интересов предприятия. Более того, он просто удобен и для исполнителя, поскольку позволяет сосредоточить в одних руках большой массив документации и связанной с ней информации, что гарантирует четкую, своевременную и добросовестную работу на этом участке СМК. Естественно, что такая работа может быть поручена только лицу с соответствующей квалификации и деловыми навыками. Удачный выбор сотрудника на данную должность гарантирует эффективность исполнения этого исключительно важного направления функционирования СМК. На крупных фармацевтических предприятиях к этой работе может быть привлечен дополнительный персонал под руководством старшего контролера документов.

При проведении внутреннего сертификационного аудита обычно проверяется полнота документации, регламентирующей деятельность организации, а также наличие актуальных учтенных копий документов и системы их ведения, замены, хранения, архивирования и уничтожения. От профессионализма контролера документов во многом зависит оценка аудиторами степени соответствия уровня управления документацией требованиям стандартов GMP и ИСО.

10.2.3 Регистрационная фиксирующая документация (заполняемые формы). Это производственные фиксирующие документы (протоколы, маршрутные карты), отчеты об аналитическом контроле и др. (см. раздел 7.1.5 теоретической части пособия). Их ведение в актуализированной форме также прерогатива контролера документов. Работа с регистрационной документацией осуществляется в соответствии с письменной процедурой «Управление записями» в форме СОП.

10.2.3.1. Управление записями. Записи, вносимые в заполняемые формы фиксирующей документации, а также собственно процедура (правила) их внесения, должны соответствовать требованиям соответствующей СОП, где подробно описываются все необходимые для этого действия. Внесение записей, логика появления которых диктуется ходом реализации производственных (технологических) и контрольных процессов и процедур, осуществляется владельцами и фигурантами этих процессов и процедур: сотрудниками производственных подразделений (мастерами, операторами, аппаратчиками, работниками по уборке и санитарной обработке и пр.) сотрудниками службы качества (контролерами, аналитиками, микробиологами и пр.), менеджерами и т.д., т.е. всеми, кто по долгу службы обязан записывать (фиксировать) ход или результаты своей деятельности.

Соответствующий внутренний предписывающий документ (СОП) должен в этой связи четко определять (детерминировать) следующее:

- виды заполняемых документов (форм);

- форму сбора записей (носителей: электронных, бумажных, смешанных);

- реквизиты записей: признаки, по которым можно идентифицировать принадлежность информации тому или иному временному, территориальному или организационному полю;

- вид (формат) и терминологию записей;

- ответственных за их внесение, сбор, регистрацию, обработку, представление руководству для принятия решений и т.д. и т.п.;

- место и сроки хранения записей;

- процедуру их быстрого поиска и идентификации;

- процедуру защиты и восстановления записей.

Ответственным за управление записями назначается, обычно, контролер документов.

10.2.4 Контроль изменений.К управлению документами следует отнестиконтроль изменений (change control) – отраженную в соответствующих документах формальную процедуру прослеживания предполагаемых или актуализированных (внедренных, поддерживающихся в рабочем состоянии) изменений, влияющих на валидированный статус системы, в качестве которой может выступать технологический процесс, производственная или контрольная процедура, оборудование, инженерная система, информационная (компьютерная) технология и т.д. По умолчанию подразумевается, что изменение может существенным образом сказаться на качестве процесса и (или) продукции или, точнее, должно привести к их улучшению.

С помощью данной процедуры осуществляется прослеживание ошибок, т.е. сохранение базы данных об обнаруженных ошибках (дефектах, несоответствиях), их состоянии (в какой версии и кем исправлены и введены в действие в исправленном варианте) и статусе каждого изменения (когда было введено и сколько времени оставалось актуализированным). Следовательно, контроль изменений представляет собой один из эффективных инструментов обеспечения качества с точки зрения того, что не остается без внимания ни одна ошибка и предпринимаются эффективные и прослеживаемые меры по ее фиксированию, исправлению и недопущению впредь.

Кроме того, изменения могут иметь место при модернизации технологических процессов, оборудования, совершенствовании контрольных и испытательных методов, методик и процедур, которые также требует фиксации и прослеживания.

Все изменения после принятия решения об их вводе в действие должны быть немедленно отражены в соответствующей документации (спецификациях, СОПах, рабочих инструкциях и т.д.) в соответствие со специально разработанной процедурой. Реализация этой процедуры на практике возлагается на контролера документов как внутреннего эксперта по работе с документацией предприятия.

Более подробно процедура контроля изменений изложена в уже упомянутом выше учебном пособии Коротовских А.П., Сударева И.В. и Ганделя В.Г. «Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств» (Москва, 2005, 73 с.), изданном компанией «ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки».