МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЯ

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это применимо (приемлемо), измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не достигаются, должны подходящим (приемлемым) для организации способом (образом) быть осуществлены коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.

Под термином «мониторинг» в широком смысле понимают специально ориентированное и систематическое наблюдение за состоянием объектов, явлений, процессов с целью их оценки, контроля или прогноза (от лат. monitor – предостерегающий, защищающий, контролирующий, наблюдающий). От прослеживаемости, представляющей собой дискретную (прерывистую, шаг за шагом) процедуру, мониторинг отличает непрерывность. Как правило, мониторингу сопутствует снятие показаний (параметров), т.е. проведение измерений.

Под измерением в рассматриваемом контексте подразумевают получение, где это возможно, количественных, а там, где это невозможно, качественных показателей. Причем в отношении, как первых, так и вторых, в необходимом и достаточном количестве, определяемом соответствующими спецификациями, инструкциями или параметрами процессов. Следовательно, под признаками измерения в первую очередь понимаются признаки измеряемых величин, основным из которых является наблюдаемость. Как правило, наблюдаемыми являются величины, измеряемые инструментально. Непосредственно не наблюдаемые, скрытые явления и свойства принято называть латентными. Измерение таких величин может быть осуществлено только косвенно путем измерения других величин, называемых индикаторами. Классическим примером может служить процесс оценки удовлетворенности потребителя, где для измерения индикаторов используются такие методы непрямого измерения, как социологический, экспертный, метод сравнения, оценка удовлетворенности по избранной шкале (5-ти или 10-бальной) и т.д.

К числу основных направлений, по которым необходимо осуществлять мониторинг СМК, следует отнести:

- удовлетворенность потребителя;

- документацию СМК;

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- производство продукции (жизненный цикл лекарственного средства): измерение процессов и измерение продукции;

- анализ и улучшение.

14.1. Удовлетворенность потребителя. Как отмечалось в теоретической части пособия, потребитель ЛС весьма специфичен и зачастую не только не осведомлен о свойствах потребляемого им товара (лекарственного средства), но в ряде случаев не знает о его существовании (конкретного лекарственного средства) и пользуется им исключительно по назначению врача.

В этих условиях мониторинг в данном направлении со стороны производителя ЛС должен представлять собой мониторинг показателей качества выпускаемой продукции как непрямого, но наиболее близкого к понятию «удовлетворенности потребителя» показателя, информирующего о том, что ЛК данного качества, т.е. полностью соответствующего требованиям спецификаций и регистрационного досье, включая протокол (досье) на серию, обеспечит излечение пациента, что и является в конечном итоге его прямой потребностью.

Это, прежде всего, касается производителей дженериков, в особенности «старых» дженериков – пятидесятилетних и даже столетних (например, аспирина, метамизола натрия – анальгина, новокаина, анестезина, фенилсалицилата, амидопирина и т.д. и т.п.), в отношении которых появление новых фармакотерапевтических свойств или новых побочных эффектов маловероятно.

Что же касается оригинальных препаратов, в особенности, когда фирма-разработчик и фирма-производитель – это одна организация, мониторинг удовлетворенности потребителя должен базироваться, главным образом, на протоколах IV и V стадий клинических исследований, напрямую прослеживающих реакцию пациента на прием лекарственного средства, как в плане лечения, так и проявления побочных эффектов. Тем не менее, для производителя мониторинг показателей качества процессов и продукции и в этом случае с повестки дня не снимается.

Таким образом, протокол (досье) на серию становится для производителя ЛС одним из важнейших инструментов мониторинга удовлетворенности потребителя, косвенно характеризующих его прямую потребность в излечении. Соответственно, мониторинг досье на серию должен сопровождаться мониторингом всей остальной документации предприятия – производителя ЛС.

14.2. Мониторинг документации предприятия. Ко всей остальной документации предприятия относятся документы, поименованные в разделе 7.1.5 теоретической части пособия, включая документация по обучению персонала, внутреннему аудиту, аудиту поставщиков, регистрации несоответствий, контролю изменений, корректирующим и предупреждающим действиям.

Что значит «осуществлять мониторинг документации?». Это означает, что специально выделенный(е) сотрудник(и) ООК, а там, где этот необходимо, и начальник отдела, обязаны определенное время в течение рабочего дня посвятить анализу протокола(ов) на серию(и) на предмет обнаружения, прежде всего, несоответствий, прослеживать актуализированность разрешенных документов, правильность и своевременность выполнения и документирования процедур, корректирующих действий и т.д. и т.п. Они также должны точно знать, где находятся те или иные документы из полного перечня документации предприятия (включая архивированную документацию), как наиболее быстро извлечь необходимый(е) документ(ы), кем и когда это может быть сделано и с какой целью. При этом система доступа к документации должна быть оптимизирована как для внутреннего авторизованного (уполномоченного) персонала предприятия, так и внешних аудиторов.

Доступ к документации предприятия неавторизованных лиц должен быть исключен.

Главным отличием мониторинга от прослеживаемости является рутинность, т.е. текущая деятельность, в то время как в основе прослеживаемости лежит заданность процедуры, заключающаяся в том, что требование прослеживаемости является изначально заданным: все процедуры производителя ЛС должны быть отраженные документально таким образом, чтобы требование прослеживаемости соблюдалось.

14.3. Ответственность руководства. Под этим понятием подразумевается, что руководство организации, т.е. ее высшие должностные лица, обязано обеспечить единство команды и лично возглавить основные процессы, включая улучшение деятельности. Почему именно руководство? Потому, что оно обладает:

- необходимыми полномочиями;

- полнотой информации (обязано обладать!);

- ресурсами;

- способно радикально влиять на процессы.

Мониторинг может и должен выявить моменты, когда руководство перекладывает (или готовится к этому) свою долю ответственности на нижестоящих сотрудников. Это чрезвычайно опасно с точки зрения конкурентоспособности, поскольку в стратегическом плане руководство, уклоняющееся от лидерства, не способно обеспечить развитие организации в долгосрочном аспекте. Дж. Роджерс, вице-президент всемирно известной транснациональной корпорации IBM, подчеркивает, что «Единственная «священная корова» организации – ее принципы (заповеди). Философия, заложенная в этих принципах, делает для успеха IBM больше, чем ее технологические новшества, искусство маркетинга и финансовые ресурсы».* В основу подобной философии заложена модель: миссия организации – принципы –политика в области качества – цели – планирование – исполнение – улучшение. Очевидно, что такая философия может быть выработана только на уровне руководства организации и им же неуклонно претворяться в жизнь. Любое уклонение от лидерства является уклонением и от выработки такой философии, и от ее воплощения в посведненвной деятельности, если она уже сформулирована.

Лидерство высшего руководства, его активное участие являются решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной СМК для достижения выгоды всех заинтересованных сторон. Применение данного принципа ведет к созданию атмосферы доверия и работы без страха, к воодушевлению, поощрению и признанию вклада работников. Этот принцип распространяется на все высшее руководство: на руководителя, его заместителя(ей) и руководителей подразделений.

Исходя из того, что основную роль в мониторинге СМК играет служба обеспечения качества, на нее и возлагается миссия вовлечения руководства в деятельность организации, если оно само не проявляет активности в этом направлении. Если службе это сделать не удается, то она в ее нынешнем составе не способна обеспечить качество в трактовке ГОСТа Р 52249-2004.

14.4. Мониторинг ресурсов. В разделе 7.1.6 теоретической части пособия приведены сведения о ресурсах фармацевтического предприятия, необходимых для работы и улучшения СМК с целью удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. Мониторинг ресурсов призван обеспечить бесперебойное функционирование процедур их создания, возобновления, поддержания и использования с позиций оптимума управления. Именно с помощью мониторинга могут быть вовремя замечены и выявлены отклонения или несоответвия, требующие коррекции, а также точки (места, позиции) риска потенциальных отклонений или несоответствий в сфере ресурсного обеспечения.

14.4.1. Мониторинг персонала. Предусматривает проверку и накопление информации (данных) о проводимом обучении и аттестации работников всех звеньев и уровней управления, чья деятельность влияет на качество продукции, с точки зрения компетентности, осведомленности и подготовки. При этом должно быть обращено внимание на поддержание в рабочем (актуализированном) состоянии соответствующих записей, где эти вопросы находят отражение, включая информацию о результативности предпринятых, при необходимости, мер, связанных с подготовкой персонала. Сфера мониторинга охватывает также планы и программы обучения, выпускаемые учебно-методические материалы, указания, инструкции и рекомендации по обучению.

Мониторинг персонала следует увязывать с информацией об улучшениях, имеющих место в результате обучения.

14.4.2. Мониторинг производственной среды. Сюда должны быть отнесены:

- мероприятия по вовлечению персонала с учетом мотивации к высокопрофессиональному труду и возможностей более полной реализации потенциала работников организации;

- исполнение должностных инструкций, СОПов, рабочих инструкций и т.д.

- правила охраны труда и техники безопасности;

- программа гигиены и поведения персонала;

- эргономика;

- взаимодействие в социальной сфере.

14.4.3. Мониторинг инфраструктуры. Это мониторинг процессов и процедур обеспечения и поддержания в рабочем состоянии зданий, сооружений, рабочего пространство и связанных с ним орудий труда (например, транспортно-погрузочной составляющей), технического, технологического, вспомогательного, контрольно-аналитического, испытательного и измерительного оборудования и приборов, средств программного обеспечения и т.д.

14.4.4. Мониторинг поставщиков и партнеров. Мониторинг поставщиков осуществляется путем анализа информации об аудите поставщиков, аудите одобренных поставщиков, данных по входному контролю сырья и материалов и по программе стабильности сырья и материалов.

Мониторинг партнеров, а это, в основном, дистрибьюторы, и, реже, лечебно-профилактические учреждения, осуществляется с использованием информации обратной связи (т.е. сведений о жизненном цикле продукции на стадии ее хранения и применения (в случае лечебно-профилактического учреждения) у партнера.

14.4.5. Мониторинг информации. ГОСТ Р ИСО 9004:2001 рекомендует обращаться с данными как с фундаментальным источником информации и постоянного развития базы знаний организации, которая важна для принятия решений, основанных на фактах, и которая может стимулировать полезные нововведения как один из элементов улучшения деятельности. Мониторинг информации позволяет получить ответы на следующие основные вопросы:

- удовлетворена ли потребность организации в информации;

- обеспечена ли соответствующая безопасность и конфиденциальность информации;

- обеспечен ли доступ авторизованных лиц к внутренним и внешним источникам информации;

- преобразуется ли получаемая организацией информация (внутренняя и внешняя) в знания, используемые для обеспечения качества и развития;

- используются ли данные, информация и знания для постановки и реализации целей и стратегии организации;

- как реализуются (и реализуются ли?) преимущества, получаемые за счет использования информации, с целью улучшения СМК.

14.4.6. Мониторинг природных и финансовых ресурсов призван способствовать эффективной работе предприятия в условиях, когда природные ресурсы могут оказать влияние (позитивное или негативное, например, в сейсмических зонах или условиях Заполярья и т.д.) на работу организации; содействовать разработке прогрессивных финансовых методов, включая планирование, обеспечение наличия и управления финансовыми ресурсами в целях внедрения и поддержания результативной и эффективной СМК.

14.5 Измерения. Роль измерений в СМК исключительно важна. Измерения необходимы для того, чтобы количественно представлять текущее состояние процессов и их соответствие общепризнанным эталонам (например, спецификациям или регламентам), а также для того, чтобы показать, насколько эффективно процессы удовлетворяют потребностям и бизнес-целям организации. Другими словами, измерение необходимо для принятия решений, основанных на фактах.

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9000-2001 нет определения термина «измерение», но есть определение термина «процесс измерения», который трактуется каксовокупность операций для установления значения величины.

К.М. Рахлиным был сделан анализ многочисленных трактовок понятия «измерение», в результате которого он классифицировал уровни измерений как физические и нефизические (метрические и не метрические). К нефизическим он относ все экономические и социально-экономические измерения: все остальные – к физическим.

Измерения в СМК организации проистекают в двух направлениях. Первое – это измерение и последующая оценка результативности и эффективности СМК в целом и ее влияние на экономические результаты функционирования организации. Второе – измерение и оценка результативности и эффективности каждого процесса или отдельной совокупности и их влияние на результативность СМК. Наибольшее значение имеет первое направление, так как эффективность СМК в целом всегда больше, чем эффективность суммы отдельных процессов, что обусловлено системным или синергетическим эффектом. Однако в организационном и методическом плане основное время в организации затрачивается на второе направление – измерение количественных показателей (данных) процессов (главным образом, процессов технологических) и их сравнение с эталоном (спецификацией). Накопление данных сопровождается мониторингом и анализом в соответствии с требованиями и процедурами СМК.

Следует подчеркнуть, что нередко под термином «измерение» понимается также «мониторинг» процесса.

Ниже приведены методы измерения (мониторинга) основных процессов СМК фармацевтического предприятия.

Так, например, инструментальные методы используются для измерений технологических, контрольных и аналитических процессов и процедур, социологические – при оценке удовлетворенности потребителя и персонала, экспертные применимы, в принципе, для любых видов измерений, статистические – при сравнении эффективности процессов (процедур) и анализе данных.

Инструментальными методами большого массива точечных количественных измерений оперирует, главным образом, ОКК, в арсенале которого имеется необходимое оборудование, приборы, материалы, методики и обученный персонал. В работе ООК превалируют расчетные (статистические) и экспертные оценки, а при оценке персонала – и социологические (при анкетировании, например). Уполномоченное лицо, а также руководство, обладающее глубокими знаниями в области фармации и большим профессиональным опытом, предпочитает экспертные оценки.

14.6. Анализ и улучшение. Когда мы говорим об анализе, то, прежде всего, имеем в виду анализ со стороны руководства как наиболее эффективный способ влиять на процессы.Высшему руководству через запланированные промежутки времени следует проводить анализ системы менеджмента качества организации для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и потребности (необходимости) в изменениях в системе менеджмента качества, в том числе в политике и целях в области качества.

Должны также вестись и сохраняться записи об анализе со стороны руководства как важный элемент прослеживаемости результатов этого анализа и принятых на их основе решений. В свою очередь принятые решения базируются на анализе данных, полученных в результате измерений (т.е. основанных на фактах), а также информации, собранной согласно рекомендациям стандартов ИСО серии 9000:2000. В этом контексте руководству следует анализировать данные различных источников как для оценки деятельности в сравнении с планами, целями и другими определенными задачами, так и определения областей для улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон.

Решения, основанные на фактах, требуют использования результативных и эффективных действий, таких, как:

- применение утвержденных методов анализа;
- применение соответствующих статистических методов;
- принятие решений и действий, основанных на результатах логического анализа, уравновешивающего опыт и интуицию.

Анализ данных может помочь установить первопричину существующих потенциальных проблем и, следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действиям, требующимся для улучшения.
Для результативной оценки руководством деятельности организации в целом необходимо обобщить и проанализировать данные и информацию, полученные от всех подразделений организации. Деятельность организации в целом целесообразно отражать в форме, удобной для различных уровней руководства. Результаты такого анализа могут быть использованы организацией для установления:

- тенденций;
- удовлетворенности потребителей;
- удовлетворенности других заинтересованных сторон;
- результативности и эффективности процессов;
- вклада поставщиков;
- успешного достижения целей по улучшению деятельности;
- экономических аспектов качества, финансовых и рыночных показателей;
- сравнимости своей деятельности с лучшими достижениями;
- конкурентоспособности.

Наряду с руководством, анализом данных должны заниматься подразделения, которые этими данными располагают, и у которых имеется доступ к данным других подразделений, без чего эффективный анализ невозможен по определению. Это, прежде всего, ООК, ОКК, производство, складская служба, маркетинг и финансово-экономическая служба. Все они в меру своей компетенции обязаны в соответствии с рекомендациями п. 8.4 стандарта ИСО 9004:2000 собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и эффективность системы менеджмента качества и оценить, где можно осуществить постоянное улучшение эффективности системы менеджмента качества. При этом необходимо принять во внимание данные, полученные в результате мониторинга и измерения из всех доступных организации соответствующих источников. Руководители подразделений обязаны готовить отчет для высшего руководства о функционировании процессов, если это применимо.

В результате анализа данных должна быть получена информация, касающаяся:

- удовлетворенности потребителей;

- соответствия требованиям к продукции;

- характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

- поставщиков.

Как видим, у руководства организации и ее подразделений стоят общие задачи по сбору и анализу информации, поступающей в результате функционирования СМК, и принятию решений в направлении ее улучшения. Именно в этом проявляется диалектика процесса «анализ-улучшение-анализ-улучшение…», что и является как основной задачей внедрения СМК, так и главным результатом такого внедрения.

Руководству, как и организации в целом, следует постоянно стремиться к улучшению результативности и эффективности процессов, т.е. работать «на опережение», чем ожидать появления проблемы, чтобы выявить возможности по улучшению. В свою очередь, диапазон улучшений может быть от постепенных, постоянно продолжающихся улучшений до стратегических проектов прорыва в сфере улучшения. Организации необходимо располагать процессом определения и менеджмента деятельности по улучшению. Эти улучшения могут привести к изменениям в продукции или процессах и даже в системе менеджмента качества или в организации.

Таким образом, организация, в соответствии с п. 8.5 стандарта ИСО 9004:2000, должна постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.