Правила построения диаграмм

1. В составе модели должна присутствовать контекстная диаграмма A-0, которая содержит только один блок. Номер единственного блока на контекстной диаграмме A-0 должен быть 0.

2. Блоки на диаграмме должны располагаться по диагонали – от левого верхнего угла диаграммы до правого нижнего в порядке присвоенных номеров. Блоки на диаграмме, расположенные вверху слева «доминируют» над блоками, расположенными внизу справа. Под «Доминированием» понимается влияние, которое блок оказывает на другие блоки диаграммы. Расположение блоков на листе диаграммы отражает авторское понимание доминирования. Таким образом, топология диаграммы показывает, какие функции оказывают большее влияние на остальные.

3. Неконтекстные диаграммы должны содержать не менее трех и не более шести блоков. Эти ограничения поддерживают сложность диаграмм на уровне, доступном для чтения, понимания и использования. Диаграммы с количеством блоков менее трех вызывают серьезные сомнения в необходимости декомпозиции родительской функции. Диаграммы с количеством блоков более шести сложны для восприятия читателями и вызывают у автора трудности при внесении в нее всех необходимых графических объектов и меток.

4. Каждый блок неконтекстной диаграммы получает номер, помещаемый в правом нижнем углу; порядок нумерации - от верхнего левого к нижнему правому блоку (от 1 до 6).

5. Каждый блок, подвергнутый декомпозиции, должен иметь ссылку на дочернюю диаграмму; ссылка (например, узловой номер, C-номер или номер страницы) помещается под правым нижним углом блока.

6. Имена блоков (функций) и метки стрелок должны быть уникальными. Если метки стрелок совпадают, это значит, что стрелки отображают тождественные объекты.

7. При наличии стрелок со сложной топологией целесообразно повторить метку для удобства ее идентификации.

8. Следует обеспечить максимальное расстояние между блоками и поворотами стрелок, а также между блоками и пересечениями стрелок для облегчения чтения диаграммы. Одновременно уменьшается вероятность перепутать две разные стрелки.

9. Блоки всегда должны иметь хотя бы одну управляющую и одну выходную стрелку, но могут не иметь входных стрелок.

10. Если одни и те же объекты служат и для управления, и для входа, рисуется только стрелка управления. Этим подчеркивается управляющий характер объектов и уменьшается сложность диаграммы.

11. Максимально увеличенное расстояние между параллельными стрелками облегчает размещения меток, их чтение и позволяет проследить пути стрелок.

12. Стрелки связываются (сливаются), если они представляют сходные данные и их источник не указан на диаграмме 0.

13. Обратные связи по управлению должны быть показаны как "вверх и над " (.27, а ). Обратные связи по входу должны быть показаны как "вниз и под " (). Так же показываются обратные связи посредством механизма. Таким образом обеспечивается показ обратной связи при минимальном числе линий и пересечений.

14. Циклические обратные связи для одного и того же блока изображаются только для того, чтобы их выделить. Обычно обратную связь изображают на диаграмме, декомпозирующей блок. Однако иногда требуется выделить повторно используемые объекты ().

15. Стрелки объединяются, если они имеют общий источник или приемник, или они представляют связанные данные. Общее название лучше описывает суть объектов. Следует минимизировать число стрелок, касающихся каждой стороны блока, если, конечно, природа объектов не слишком разнородна ().

16. Если возможно, стрелки присоединяются к блокам в одной и той же позиции. Тогда соединение стрелок конкретного типа с блоками будет согласованным и чтение диаграммы упростится.

17. При соединении большого числа блоков необходимо избегать необязательных пересечений стрелок. Следует минимизировать число петель и поворотов каждой стрелки.

18. Блоки (функции) являются сопряженными через среду, если они имеют связи с источником, генерирующим объекты, без конкретного определения отношения отдельной части объектов к какому - блоку.

19. Две или более функций являются сопряженными через запись, если они связаны с набором объектов и не обязательно зависят от того, представлены ли все возможные интерфейсы как сопряжение через среду. Тип интерфейса, показанный на , предпочтителен, поскольку определяет отношения конкретных элементов данных к каждому блоку.

20. Необходимо использовать (если это целесообразно) выразительные возможности ветвящихся стрелок.

Ссылочные выражения (коды)

Ссылочные выражения (коды) присваиваются всем элементам модели: диаграммам, блокам, стрелкам и примечаниям. Ссылочные выражения затем могут использоваться в различных контекстах для точного указания на нужный элемент модели.

Основное ссылочное выражение - узловой номер, который появляется там, где выполняется декомпозиция функционального блока и создается его подробное описание на дочерней диаграмме. Все остальные ссылочные коды базируются на узловых номерах.

Номера блоков

Каждому блоку на диаграмме присваивается номер, помещаемый в нижнем правом внутреннем углу блока. Эта система нумерации необходима для однозначной идентификации блоков в пределах диаграммы и для генерации узловых номеров. Эти номера используются также для ссылок на блоки в тексте и глоссарии.

На контекстной диаграмме A-0 единственному блоку присваивается номер 0 (ноль). На всех других диаграммах блоки нумеруются цифрами от 1 до 6, начиная с верхнего левого блока (при их диагональном размещении ) и кончая нижним правым блоком. Если некоторые блоки на диаграмме размещены не по диагонали, то сначала нумеруются «диагональные» блоки (также начиная с левого верхнего блока) , а затем – «недиагональные» блоки, начиная с нижнего правого против часовой стрелки.

Узловые номера

Узловой номер базируется на положении блока в иерархии модели. Обычно узловой номер формируется добавлением номера блока к номеру диаграммы, на которой он появляется. Например, узловой номер блока 2 на диаграмме A25 – A252. Все узловые номера IDEF0 начинаются с заглавной буквы, например, "A". Когда родительский блок подробно описывается дочерней диаграммой, узловые номера родительского блока и дочерней диаграммы совпадают.

Контекстные диаграммы и дочерняя диаграмма верхнего уровня – исключения в вышеуказанной схеме узловой нумерации. Каждая модель IDEF0 имеет контекстную диаграмму верхнего уровня – диаграмму A-0. Эта диаграмма содержит единственный «вышестоящий блок», который является единственным родителем всей модели и несет уникальный номер 0 (ноль) и узловой номер A0. Каждая модель IDEF0 должна также иметь по крайней мере одну дочернюю диаграмму, содержащую декомпозицию блока А0 на 3 … 6 дочерних блоков. Этим блокам присваиваются уникальные узловые номера A1, A2, A3, … A6. Таким образом, последовательность [A0, A1,..., A2,..., A3,...] начинает нумерацию узлов для любой модели.

Например, модель может иметь следующие узловые номера:

Узловой номер используется также для обозначения того, что блок декомпозирован. В этом случае узловой номер, совпадающий с номером дочерней диаграммы, помещается под правым нижним углом блока на родительской диаграмме ().

Перечень узлов

Перечень узлов представляет информацию о входящих в модель узлах в форме списка, напоминающего обычное оглавление и отражающего иерархическую структуру модели, например:

А0 Изменить статус сырья «Карантин» на статус «Разрешено»

А1 Отобрать пробу сырья

А2 Произвести тестирование

А21 Произвести физико-химическое тестирование

А22 Произвести микробиологическое тестирование

А23 Сформировать Отчет об аналитическом контроле

А24 Представить записи о проведении тестирования и Отчет начальнику отдела Контроля качества

А3 Принять положительное решение

А4 Переместить упаковки с сырьем и наклеить этикетки

Дерево узлов

Разработанная модель IDEF0 со всеми уровнями структурной декомпозицией может быть представлена на единственной диаграмме в виде дерева узлов, дополняющего перечень узлов. Для изображения этого дерева нет стандартного формата. Единственное требование состоит в том, что вся иерархия узлов модели должна быть представлена наглядно и понятно. Пример дерева узлов показан на рис. П11.

Рис. П11. Дерево узлов

* International Organization for Standardization, сокращенно - ISO. Название «ИСО» употребляется во всем мире во избежание многочисленных вариаций аббревиатуры, образующихся от перевода «International Organization for Standardizatio» на различные языки членов организаций, например IOS на английском, OIN на французском (от Organisation internationale de normalisation). Таким образом, ИСО - сокращенная форма обозначения международной организации по стандартизации в любой стране.

* GXP – Good x Practice; «добротное умноженное на практику - правила добротной деятельности» - совокупность международных стандартов GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GSP, GRP, а также других, более поздних (в т.ч. ещё не принятых)

** Всемирная организация здравоохранения

* OTC – «over the counter» – безрецептурные ЛС (буквальный перевод – «отпускаемые через прилавок»)

* Терминологически между понятиями «система качества» и «система менеджмента качества» нет явных различий или противоречий: по существу, это одно и тоже. То же может быть отнесено и к термину «система управления качеством».

* Подробно методология «Шесть сигм» изложена в книге П.Паде и Л.Холпа «Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством». Пер. с англ. – М. Альпина Бизнес Букс, – 2004, – 156 с.

* Т-таблица теоретической части учебного пособия

* финансово-промышленная группа – совокупность юридических лиц, действующих как основное и дочерние общества либо полностью или частично объединивших активы на основе договора

* Фазы клинических испытаний в формате GCP
I фаза
На основании полного обзора данных доклинических исследований по эффективности и токсичности проводится тестирование различных доз лекарственного средства на здоровых добровольцах для определения дозозависимой переносимости и безопасности у людей, а также фармакокинетическое исследование (всасывание, распределение, выведение)
II фаза
На основании ранжирования дозы и определения фармакокинетических параметров в I фазе оцениваются эффективность и переносимость лекарственного средства в определенном диапазоне доз в сравнении с плацебо («пустышкой») у пациентов с заболеванием, для лечения которого лекарственное средство предназначено
III фаза
Эффективность и переносимость лекарственного средства в выбранной во II фазе дозе оцениваются у большого числа пациентов в сравнении с плацебо («пустышкой») или близким по механизму действия лекарственным средством, присутствующем на рынке. На основании результатов этой фазы испытаний принимается решение о регистрации лекарственного средства
IV фаза
Фаза начинается еще в ходе регистрации лекарственного средства и продолжается после его появления на фармацевтическом рынке. Ее задачи: разрешение дополнительных вопросов, касающихся использования лекарственного средства, приобретение врачами опыта его применения, позиционирование лекарственного средства на рынке
Пострегистрационный надзор
Иногда обозначается как V фаза. Сбор и анализ сообщений о побочных эффектах лекарственного средства, имевших место при его использовании после регистрации, включая подготовку больших обзоров относительно профиля безопасности лекарственного средства по результатам его применения у десятков тысяч пациентов в течение ряда лет

* международное непатентованное наименование

* Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC), официально преобразована в июне 1998 г. в Схему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S)

* Руководство (справочник) по качеству. Серия «Все о качестве. Зарубежный опыт». Выпуск 16, 2000.- М.: НТК «Трек», 2003, с.4

* (в ред. Федеральных законов от 02.03.1998 N 30-ФЗ, от 20.12.1999 N 214-ФЗ, от 02.12.2000 N 139-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 29.06.2004 N 58-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 01.12.2004 N 151-ФЗ, от 07.03.2005 N 15-ФЗ, от 21.12.2005 N 170-ФЗ, от 31.12.2005 N 199-ФЗ, от 02.02.2006 N 23-ФЗ, с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 N 2288)

* (ПСАД) – Федеральные правила (стандарты) аудиторской деятельности

* переделка – действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции с тем, чтобы она соответствовала требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000-2001, п.3.6.7)

* присутствие при уничтожении собственноручно произведенной и затем забракованной продукции имеет большое воспитательное значение

*Бенчмаркинг (benchmarking) - метод контроля; особая управленческая процедура внедрения в практику работы организации технологий, стандартов и методов работы лучших организаций-аналогов. В процессе бенчмаркинга осуществляется поиск организаций, которые показывают наивысшую эффективность, обучение их методам работы и реализации передовых методов в собственных условиях.

* по экспертным оценкам, до 90% российских компаний имеют «бутафорские» СМК

* П- таблица практической части учебного пособия

* верификация – подтверждение соответствия, идентификация, опытная проверка

* стандарты бизнес-обучения руководства и персонала фармацевтических предприятий Японии исходят из постулата, что только 15% проблем следует отнести на счет рядовых работников: остальные 85% непосредственно связаны с работой руководства

* Социально-психологический контекст сопротивления изменениям представлен консультантом Департамента управленческого консалтинга Abercade Consulting Наталией Исаченко, isachenko@abercade.ru, на сайте http://www.abercade.ru

* формулировка Ю.П. Адлера из известной одноименной статьи в журнале «Стандарты и качество». 2001. №№5-6

* П- рисунок практической части учебного пособия

* цит. по «Все о качестве. Отечественные разработки. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000.» Вып.11. с.12. Москва 2004. НТК «Трек»

* представлен в качестве образца сертификат на продукцию, не относящуюся к фармацевтической, чтобы не рекламировать какое-либо предприятие по производству лекарственных средств

* Питер Ф. Друкер, «Задачи менеджмента в XXI веке». Издательство Вильямс, 2002 г.

* Международный словарь метрологических терминов

* П – приложение (рисунок из раздела «Приложение»)