Контрольные и архивные образцы при одновременном осуществлении импорта и распространения лекарственных средств

9.1 Если упаковки не вскрыты, то архивному хранению подлежит вся упаковка с целью уменьшения или сведения на нет риск перепутывания.

9.2 Если упаковки вскрыты, например, удален картон или аннотация – вкладыш, архивному хранению подлежит только один образец, содержащий готовый продукт в первичной упаковке, отобранный с упаковочной операции, ввиду риска перепутывания при комплектовании продукции для реализации. Это важно при необходимости быстро определить ответственного при перепутывании продукции (производителя и импортера при одновременном формировании реализуемой партии), от чего зависит степень ущерба при её отзыве.

Контрольные и архивные образцы в случае закрытия предприятия-производителя

10.1 В случае закрытия предприятия - производителя и отзыве или аннулировании лицензии на производство, на рынке может остаться большое количество серий произведенных им лекарственных средств с не истекшим сроком годности. Для того чтобы эти препараты не были отозваны с рынка, производитель должен заключить подробное соглашение о передаче контрольных и архивных образцов (а также всей соответствующей документации по GMP) лицензированному складу. Одновременно он должен уведомить компетентные власти о наличии такого соглашения со складом и легкой доступности образцов, если в них возникнет необходимость.

10.2 Если у производителя нет возможности для заключения требуемого соглашения, это право может быть передано другому производителю. Держатель торговой лицензии ответственен как за передачу такого права, так и за предоставление всей необходимой информации компетентным властям. Кроме того, держатель торговой лицензии должен проконсультироваться с компетентными властями каждой страны-члена, на рынке которой обращаются лекарственные средства в соответствии с его торговой лицензией, о соответствии соглашения о хранении контрольных и архивных образцов необходимым требованиям.

10.3 Указанные требования полностью применимы к случаям закрытия предприятия-производителя в третьих странах. В этих случаях импортер несет особую ответственность за гарантию того, что соответствующие соглашения введены в действие и что требуемые консультации с компетентными властями осуществлены.

Приложение Д

Содержание документа «Информация о предприятии»

(Объем – не более 30 печатных листов формата А4)

Общая информация

1.1 Краткая информация о предприятии

1.2 Перечень имеющихся на предприятии лицензий на фармацевтическую деятельность

1.3 Перечень разрешений на любые другие виды деятельности предприятия

1.4 Система связи для внешних контактов

1.5 Перечень всех выпускаемых продуктов. Информация об особо токсичных и опасных для здоровья веществах с упоминанием способа их обработки и производства

1.6 Краткое описание производственного участка

1.7 Количество персонала, занятого на производстве, в отделе контроля качества, в складской зоне и в службе сбыта

1.8 Перечень услуг внешних организаций по научной, аналитической и технической поддержке процесса производства

1.9 Краткое описание системы обеспечения качества

Персонал

2.1 Организационная схема предприятия

2.2 Описание политики процесса обучения, системы документирования обучения

2.3 Требования к личной гигиене, включая одежду