Контрольное задание №24

Описание ситуации

В процессе инспектирования фармацевтического предприятия начальнику производственного отдела были заданы следующие вопросы:

1. Назовите главный источник контаминации при производстве лекарственных средств.

2. Что такое НЕРА фильтр?

3. Какие эффекты используются в HEPA фильтрах для удаления частиц из проходящего через них воздуха?

4. Могут ли HEPA фильтры эффективно задерживать твердые частицы?

5. Могут ли HEPA фильтры эффективно задерживать микроорганизмы?

6. По отношению к каким микроорганизмам HEPA фильтры неэффективны?

7. Какую схему системы фильтрации воздуха целесообразно использовать в помещениях класса чистоты D?

8. Что такое время деконтаминации?

9. Чему равна теоретическая оценка времени деконтаминации, если кратность воздухообмена в течение 1 часа в чистом помещении равна 30?

Формулировка задания

Представьте ответы на поставленные вопросы.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.1.3.

Приложения

Приложение А

Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 153 "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации"

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Установить, что Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда, физической культуры, спорта, туризма и защиты прав потребителей.
2. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по труду и занятости, Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, Федерального агентства по физической культуре, спорту и туризму, а также координацию деятельности Пенсионного фонда Российской Федерации, Фонда социального страхования Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования.
3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации самостоятельно осуществляет правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также разрабатывает и представляет в Правительство Российской Федерации проекты федеральных конституционных законов, федеральных законов и актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по следующим вопросам:
   здравоохранение, включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармацевтическую деятельность;
   качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;
   курортное дело;
   санитарно-эпидемиологическое благополучие;
   уровень жизни и доходов населения;
   оплата труда;
   пенсионное обеспечение;
   социальное страхование;
   условия и охрана труда;
   социальное партнерство и трудовые отношения;
   занятость населения и безработица;
   трудовая миграция;
   альтернативная гражданская служба;
   социальная защита;
   демографическая политика;
   физическая культура и спорт;
   туризм;
   защита прав потребителей.
4. Разрешить Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации иметь 2 заместителей Министра, а также до 10 департаментов по основным направлениям деятельности Министерства.
5. Установить предельную численность работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в количестве 512 единиц (без персонала по охране и обслуживанию зданий).
6. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о размещении его центрального аппарата в г. Москве, Рахмановский пер., д. 3/25, строения 1, 2, 3 и 4, Биржевая площадь, д. 1/2.

Председатель Правительства Российской Федерации
М.Фрадков

Приложение Б

Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155
"Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Установить, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.
4. Основными функциями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития являются:
а) организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения и социальной защиты населения, в том числе за медицинской деятельностью, деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, деятельностью по оказанию протезно-ортопедической помощи;
б) осуществление контроля качества лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения, а также контроля за оказанием медико-социальной помощи населению и медико-социальной реабилитации инвалидов;
в) осуществление лицензирования видов деятельности в соответствии с компетенцией Службы;
г) осуществление государственной регистрации лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения;
д) аккредитация медицинских организаций, организаций социального обслуживания, санаторно-курортных организаций, а также аккредитация организаций на проведение экспертизы проектов потребительской корзины.
5. Разрешить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития иметь до 3 заместителей руководителя, а также до 5 управлений по основным направлениям деятельности Службы.
6. Установить предельную численность работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в количестве 131 единицы (без персонала по обслуживанию зданий) и предельную численность работников ее территориальных органов в количестве 50 единиц (без персонала по обслуживанию зданий).
7. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о размещении центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в г. Москве, Вадковский переулок, д. 18/20, Биржевая площадь, д. 1/2, и Славянская площадь, д. 4, строения 1, 3 и 4.

Председатель Правительства Российской Федерации
М.Фрадков

Приложение В