Фрагменты производств, соответствующих требованиям GMP

Глоссарий

Асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в продукт микроорганизмов и механических частиц.

Аттестация (валидация) - доказательство того, что методика, процесс, чистое помещение, оборудование или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Валидация (см. «Аттестация (валидация)»).

Валидационный протокол – документ, отражающий результаты валидации процессов, квалификации проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.

Вода для инъекций – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.

Вода очищенная – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.

BTO - Всемирная торговая организация.

Действующее вещество – вещество, обладающее лечебными свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.

Ионообменная смола – синтетический высокомолекулярный (полимерный) органический ионит, используемый для обессоливания воды, извлечения и разделения редких элементов, очистки продуктов органического и неорганического синтеза.

ИСО - международная организация по стандартизации.

Калибровка - это комплекс мероприятий, проводимых при определенных условиях, устанавливающий соответствие между показаниями прибора или измерительной системы и точно известными аналогичными эталонными значениями.

Карантин – статус сырья, материалов, промежуточной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их использовании, выпуске или отклонении.

Класс чистоты – статус чистого помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов в 1м³ воздуха.

Контаминация – загрязнение продукта в процессе производства, отбора проб, упаковки (переупаковки), хранения или транспортировки.

Контролируемый документ – документ, на который распространяются определенные правила разработки, распределения, замены, хранения и уничтожения.

Ламинарный поток – поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Менеджмент – лицо или группа лиц, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления предприятием.

МЭК – международная энергетическая комиссия.

Надежность – свойство оборудования сохранять во времени способность выполнения требуемых функций в заданных режимах и условиях применения.

Нестерильные лекарственные средства – лекарственные средства, не относящиеся к стерильным лекарственным средствам.

HEPA фильтр – фильтр, обладающий эффективностью фильтрации мелких частиц (с размером около 0,3 мкм) не менее 99,97%.

НД - документ нероссийского (иностранного) производителя лекарственного средства, включающий параметры, по которым определяется качество лекарственного средства, описание методов контроля указанных параметров, условия хранения, срок годности, сведения о первичной и вторичной упаковках (аналог российской ФС)

Парентеральный продукт – продукт, вводимый в организм человека минуя желудочно-кишечный тракт.

Переходная одежда – комплект одежды, предназначенный для защиты неклассифицированных помещений от воздействия внешней по отношению к неклассифицированным помещениям среды.

Поверка - это определение погрешностей средств измерений и установление их пригодности к применению и соответствия классу точности.

Проба - количество материала, взятое для тестирования или испытания в соответствии с установленной процедурой.

Производственный процесс - последовательность операций, включающих обработку сырья и материалов, получение продукта и его упаковку.

Репрезентативная выборка - часть объекта контроля (сырья, материалов, продуктов), позволяющая обосновано переносить выводы, полученные при ее анализе, на объект контроля.

Серия – определенное количество однородного продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Стерильные лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для парентерального применения, нанесения на открытые раны или слизистые оболочки (например, глаз), не содержащие жизнеспособных микроорганизмов.

Технологическая одежда – комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, материалов, продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты.

Технологический процесс (см. «Производственный процесс»).

Упаковочный материал – любой материал, применяемый для упаковывания лекарственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования.

Уполномоченное лицо – сотрудник предприятия – производителя лекарственных средств, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства.

ХАССП – методология управления производственными процессами, направленная на устранение (или минимизацию до приемлемого уровня) возможности производства и попадания к потребителю продукции, являющейся опасной для его здоровья.

Чистое помещение – помещение, построенное и эксплуатируемое таким образом, что в нем сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.

DEA - Администрация по судебному исполнению Минюста США.

Eudralex - Обзор нормативной документации регуляторных органов ЕС в сфере обращения лекарственных средств (Eudra – European Drug Regulatory Authorities)

FDA - Национальное управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (США).

PIC - Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC), официально преобразована в июне 1998 г. в Схему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S).

PIC/S - Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям.

UK - Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.

Литература

1. Адлер Ю.П., Полховская Т. М., Шпер В.Л., Нестеренко П.А. Управление качеством (Часть.1: Семь простых методов). Учебное пособие. - 2-е изд. перераб. и доп. - М.: МИСИС, 2001. -170 с.

2. Адлер Ю.П., Щепетова С.Е. Система экономики качества. – М. РИА «Стандарты и качество», 2005. –184 с. (Серия «Практический менеджмент»).

3. Андерсен Б. Бизнес-процессы. Инструменты для совершенствования. Пер. с англ. С.В. Ариничева / Науч. ред. Ю.П. Адлер. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 280 с.

4. Аронов И.З. TQM как система управления Тейлора // Стандарты и качество. — 2001. — № 12. — с. 94-98.

5. Берр Дж. Инструменты качества. Часть 1: Использование диаграмм (блок-схем) потоков // Методы менеджмента качества. — 1999. — № 11. — С. 23-28.
Брагин Ю. В. Инженерные методы повышения качества и снижения затрат по Генити Тагути. Выпуск 1. Функция потерь. - Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2005 - 68 с.

6. Василевская И.В. Инновационный менеджмент. Учебное пособие. - М.: АМИ, 2003. - 80 с.

7. Вумек Джеймс П., Джонс Дэниел Т. Бережливое производство: Как избавиться от потерь и добиться процветания вашей компании /Под ред. Ю.П. Адлера / Пер. с англ. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. - 473 с.

8. Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств//Технология чистоты.-2005. —№4. —С.17-22.

9. Гандель В.Г. Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия. Лекарства по GMP//Медицинский бизнес. — 2006. — № 2 (138). —С.56-57.

10. Голдрат Э.М., Кокс Дж. Цель: процесс непрерывного совершенствования. Минск: Попурри, 2004.-560 с.

11. Гличев А.В. Основы управления качеством продукции. – М. Изд-во АМИ, –1998. –356 с.

12. Горленко О.А., Мирошников В.В. Создание систем менеджмента качества в организации. - М.: «Машиностроение 1», 2002. -124 с.

13. Григорович В.Г., Козлова Н.О., Шильдин В.В. и др. Информационные методы в управлении качеством. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 200 с.

14. Деминг У.Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 г. // Методы менеджмента качества. — 2000. — № 10. — С. 24-29 (Пер. Ю.П. Адлера и В.Л. Шпера).

15. Джуэлл Л. Индустриально-организационная психология. Учебник для вузов – СПб.: 9001:2000 Практикум для аудиторов. - М.: ИздАТ, 2004. - 272 с.

16. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития /Под ред. Т. Конти, Й. Кондо, Г. Ватсона / Пер с англ.
М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.

17. Коротовских А. П., Сударев И. В. Досье на серию. – М.: //Ремедиум, июль-август 2003, – С. 94-97.С. 88 – 91.

18. Коротовских А. П., Сударев И. В. Контрольные лаборатории фармпредприятий с точки зрения GMP. – М.://Ремедиум, июль – август 2004, –С.110 – 114.

19. Коротовских А. П., Сударев И. В. Идентификация технологических процессов и оборудования при производстве лекарственных средств. – М.://Ремедиум, декабрь 2004,–С. 88 – 91.

20. Коротовских А. П., Сударев И. В. Персональная ответственность за подтверждение соответствия. Тема номера: Уполномоченное лицо на предприятии. – М.://Фармацевтический вестник, №13 (376) 12 апреля 2004 г., с. 23.

21. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –64 с.

22. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –73 с.

23. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –75 с.

24. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –158 с.

25. Котлер Ф. Маркетинг менеджмент. Анализ, планирование, внедрение, контроль. 9-е международное издание. – СПб: Питер Ком, 1998. –896 с.

26. Кондо Ё. Хосин канри - один из подходов японского менеджмента качества. - Методы менеджмента качества. - 2001. - № 5. - С.14-21.

27. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях /Гос. Ун-т управления, Нац. фонд подготовки кадров. — М.: ОАО «Типография "Новости», 2000. — 432 с.

28. Лютенс Ф. Организационное поведение: Пер. с англ. 7-го изд. – М.: ИНФРА-М, 1999.- 236 с.

29. Марш Дж. Справочник по методам непрерывного улучшения. Практикум для достижения организационного превосходства. Изд. 2-е, дораб. / Пер. с англ. - Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. -136 с.

30. Масааки Имаи. Гемба кайдзен: Путь к снижению затрат и повышению качества. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. - 346 с.

31. Мескон М. Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента: Пер. с англ. – М.: Дело, 1998. –800 с.

32. Палей СМ., Адлер Ю.П., Загребельный В.Н. и др. Англо-русский словарь по менеджменту качества и оценке соответствия. 15000 терминов / Под ред. И.И. Чайки. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 352 с.

33. Панде П., Холп Л. Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством/Пер. с англ. – М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. –158 с.

34. Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества основа эффективного менеджмента. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2003.- 272 с, илл. - (Серия «Дом качества»).

35. Пич Р.В., Пич Б., Риттер Д.С. Карманный справочник по использованию ISO 9001 — стандарта систем качества: Пер. с англ. — Киев: Украинская ассоциация качества, 2003. – 236 с.

36. Пономарев СВ., Мищенко СВ., Белобрагин В.Я. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: Учебное пособие. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 224 с.

37. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.

38. Пэнди П., Ньюмен Р., Кэвенег Р. Курс на Шесть Сигм: Пер. с англ. — М.: Лори, 2002. — 375 с.

39. Стивенсон В. Дж. Управление производством /Пер. с англ. – М.: ООО «Издательство «лаборатория Базовых Знаний», ЗАО «Издательство БИНОМ», 1998. -156 с.

40. Сударев И. В. Оценка соответствия деятельности фармацевтического предприятия правилам производства и контроля качества лекарственных средств, производимая Уполномоченным лицом.//Тезисы доклада на XI Международной специализированной выставке «Аптека – 2004», –С.63-64, Москва, 26-30 октября 2004 г.

41. Сударев И.В., Гандель В.Г., Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка //Медицинский бизнес. — 2005. — № 11 (135). —С.56-57.

42. Сударев И.В., Шоболов Д. Л. Документация предприятия – гарантия качества лекарственных средств. – М.: //Ремедиум, апрель 2002, —С.62-65.

43. Управление эффективностью и качеством. Модульная программа. Ч. I. Модуль 9: Повышение эффективности и качества: концепции, процессы и методы /Под ред. И. Прокопенко, К. Норта. — М.: Дело, 2001. — 608 с.

44. Уайт В.. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. - М.: изд. «Клинрум», 2002.-304 с.

45. Фатхутдинов Р.А. Стратегический менеджмент: Учебник, 5-е изд. - М.: Дело, 2002. - 448 с.

46. Уитмор Дж. Coaching - новый стиль менеджмента и управления персоналом. Практическое пособие. - Пер. с англ./Под ред. А.П. Колесника. - М.: Финансы и статистика, 2000. - 160 с. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.

47. Хабриев Р.У., Сударев И.В., Кумышева Л.А. Как реализовать международные стандарты GMP в России. Фармация. –2006. – №4. – с.46-48.

48. Хант Дж. Управление людьми в компаниях: руководство для менеджера /Пер. с англ. – М.: ЗАО «Олимп–Бизнес», 1999.-176 с.

49. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт). Фармация. –1999. – №5. – с.45-50.

* Т.е. процедура отбора проб и хранения контрольных образцов предусмотрена соответствующим нормативным актом, действующим внутри ЕЭЗ, и не требует подтверждения отдельным письменным соглашением.

** MRA – Mutual Recognition Agreement – договор о признании и принятии всех соответствующих нормативных актов, положений и правил, действующих в сфере обращения лекарственных средств на территориях ЕЭЗ и третьих стран, подписавших этот договор.