Контрольное задание №21

Описание ситуации

На предварительном совещании перед началом работы инспекционной комиссии лицензирующего органа руководитель инспекционной группы обратился к директору производства со следующими вопросами:

1. Кто на вашем фармацевтическом предприятии несет персональную ответственность за безопасность, качество и эффективность производимых серий лекарственных средств?

2. Подчиняется ли Вам начальник ОКК?

3. Кто на вашем предприятии обладает правом остановки производства при обнаружении недопустимого несоответствия?

Формулировка задания:

Какие ответы на поставленные вопросы следует дать директору производства?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.3.6.

Контрольное задание №22

Описание ситуации

На аттестационной комиссии фармацевтического предприятия, созванной для проверки результатов качества усвоения материала по обучению персонала предприятия начальнику участка ампульного цеха были заданы следующие вопросы:

1. Должны ли иметься на предприятии инструкции, регламентирующие требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены и порядку одевания и ношения специальной технологической одежды?

2. Должен ли персонал пройти инструктаж по правилам мытья рук?

3. Должны ли быть на предприятии письменные инструкции по уборке и дезинфекции помещений?

Формулировка задания:

Сформулируйте подробный ответ на каждый поставленный вопрос. При необходимости, сошлитесь на соответствующий нормативный документ, где регламентируются поставленные вопросы.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.1.5, 2.1.6, 2.2.9,2.3.10

Контрольное задание №23

Описание ситуации

При инспектировании фармацевтического предприятия на предмет продления лицензии руководителем группы инспекторов перед вновь назначенным начальником отдела Обеспечения качества были поставлены следующие вопросы:

1. Функцией какого федерального органа исполнительной власти является осуществление государственной регистрации лекарственных средств?

2. Какой федеральный орган исполнительной власти выдает лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств?

3. Каким документом определен порядок лицензирования производства лекарственных средств?

4. Какой федеральный орган исполнительной власти выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств?

5. На какой федеральный орган исполнительной власти постановлением Правительства РФ возложено осуществление контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств?

6. Какому органу исполнительной власти предоставлено право беспрепятственно получать доступ на любое предприятие-производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке?

7. Какой федеральный орган назначает на должность и освобождает от должности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития?

Формулировка задания:

Аргументировано ответьте на поставленные вопросы.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 1.4.