Контрольные задания. При формировании структуры и штата отдела обеспечения качества вновь создаваемого фармацевтического предприятия перед только что назначенным Генеральным

Контрольное задание №1

Описание ситуации

При формировании структуры и штата отдела обеспечения качества вновь создаваемого фармацевтического предприятия перед только что назначенным Генеральным директором собственником этого предприятия поставлено следующее задание:

1. Сформулировать функции отдела в соответствии с требованиями правил GMP.

2. Составить структуру отдела, т.е. ответственных за выполнение функций отдела.

3. Определить примерную штатную численность сотрудников отдела.

Исходные данные:

1. Завод предназначен для производства 5 наименований твердых дозированных лекарственных форм (3 наименования таблеток и 2 наименования твердых желатиновых капсул) и 3 наименования инъекционных растворов в ампулах.

2. Завод работает в 3 смены 250 дней в году.

3. Планируемый штат менеджеров и персонала – 250 чел.

Формулировка задания:

1. Представить на рассмотрение собственника завода структуру отдела с наименований должностей сотрудников с учетом выполняемых ими функций.

2. Представить штатное расписание отдела.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.3, 2.2.7.

Контрольное задание №2

Описание ситуации

При найме на работу в должности начальника отдела обеспечения качества фармацевтического завода перед претендентом на ее занятие была поставлено задание подготовить и представить на рассмотрение Генерального директора план работы по обучению менеджмента и персонала предприятия в соответствии с требованиями правил GMP.

Исходные данные:

1. Завод новый и предназначен для производства 25 наименований твердых дозированных лекарственных форм (23 наименования таблеток и 2 наименования твердых желатиновых капсул) и 13 наименований инъекционных растворов в ампулах.

2. Завод работает в 3 смены 250 дней в году.

3. Планируемый штат менеджеров и персонала – 1250 чел.

Формулировка задания:

1. Представить на рассмотрение Генерального директора завода план организации и проведения обучения сотрудников.

2. Представить на рассмотрение Генерального директора план организации и проведения обучения менеджмента.

3. Представить на рассмотрение Генерального директора план организации и проведения обучения персонала.

4. Представить образцы документов по обучению.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.2.10.

Контрольное задание №3

Описание ситуации

При производстве серии инъекционного раствора в ампулах в отобранной из реактора для приготовления раствора пробе лаборант-химик цеховой лаборатории ОКК обнаружил превышение содержания действующего вещества в количестве 20% от указанного в спецификации.

Исходные данные:

1. Производится серия раствора глюкозы 5% для инъекций в ампулах объемом 10 мл; количество ампул в серии – 500 000 шт.

Содержание глюкозы в 1 мл препарата в соответствии со спецификацией должно быть 0,0485 – 0,0515 г.

2. Несоответствие обнаружено лаборантом-химиком при работе в вечернюю смену. Предприятие работает в три смены.

Формулировка задания:

1. Каковы должны быть дальнейшие действия лаборанта-химика?

2. Каковы должны быть действия ответственных должностных лиц фармацевтического завода в сложившейся ситуации?

3. В какой внутризаводской документации должны быть описаны действия персонала в подобных ситуациях?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.9, 2.3.4, 2.3.9.

Контрольное задание №4

Описание ситуации

Генеральный директор фармацевтического завода в процессе разработки системы менеджмента качества (СМК) поручил начальнику ООК разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия.

Исходные данные:

1. На заводе функционируют следующие подразделения, охватываемые СМК:

- ООК;

- ОКК;

- производственный отдел.

2. Отдельной самостоятельной единицей управления является Уполномоченное лицо.

Формулировка задания:

1. Разработать алгоритм взаимодействия ООК с другими подразделениями предприятия и руководством.

2. Разработать алгоритм взаимодействия ОКК с другими подразделениями предприятия и руководством.

3. Разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия с Уполномоченным лицом.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.8, 2.3.5.

Контрольное задание №5

Описание ситуации

При приеме на работу в должности начальника ОКК фармацевтического завода претенденту предложено сформулировать свое видение формирования отдела и представить на рассмотрение Генеральному директору его структуру и штатное расписание.

Исходные данные:

1. Фармацевтический завод работает в три смены, производит 25 наименований твердых дозированных лекарственных форм и пять наименований инфузионного раствора в стеклянных бутылках.

2. Штат завода – 550 работников, из них: руководство – 12, служба качества (обеспечения и контроля качества) – 55, Уполномоченное лицо – 3, производство, включая службу Главного инженера (энерго-механическое подразделение) – 480 чел.

Формулировка задания:

1. Представьте структуру отдела.

2. Составьте штатное расписание отдела.

3. Какими документами регламентируется структура ОКК и его штат.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.3.1.

Контрольное задание №6

Описание ситуации

На завод по производству инфузионных растворов поступил телефонный сигнал из областного центра о том, что в областной клинической больнице при введении инфузионного раствора натрия хлорида 0,9% (физраствора) серии N больному К. у последнего было отмечено резкое повышение температуры тела, свидетельствующее о развитии пирогенной реакции. Необходимо описать действия руководства фармацевтического завода в сложившейся ситуации.

Исходные данные:

1. Срок годности инфузионного не истек: до его окончания осталось 30% от общего срока годности.

2. Как сообщил источник рекламации, внешне бутылки с инфузионным раствором данной серии, хранящиеся на складе аптеки областной клинической больницы, не имели повреждений, а закатка флаконов выглядела не нарушенной.

Формулировка задания:

1. Дайте точное определение (формулировку) описанной ситуации с позиций правил GMP.

2. Опишите действия каждого конкретного руководителя завода в данной ситуации.

3. Какими документами регламентируются их действия?

4. В каких регистрационных документах должны быть отражены предпринятые на заводе меры?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.3.15.

Контрольное задание №7

Описание ситуации

На Совещании по качеству при Генеральном директоре фармацевтического завода вновь назначенному начальнику ООК была поставлена задача сформулировать функции возглавляемого им отдела и назначение отдела в структуре предприятия.

Исходные данные:

Предыдущий начальник ООК был отстранен от занимаемой должности в связи с отсутствием соответствующих знаний, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

1. Сформулируйте функции ООК.

2. Каково назначение ООК в структуре фармацевтического завода?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.2, 2.2.4,2.2.6.

Контрольное задание №8

Описание ситуации

На Совещании по качеству при Генеральном директоре фармацевтического завода, производящего стерильные лекарственные формы, вновь назначенному начальнику ОКК было предложено сформулировать задачи возглавляемого им отдела в соответствии с требованиями правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Исходные данные:

Предыдущий начальник ОКК был отстранен от занимаемой должности в связи с неумением организовать работу отдела в соответствии с современными требованиями к контролю качества, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

1. Сформулируйте задачи ОКК в соответствии с ГОСТ Р 52249-2004.

2. На какое должностное лицо возлагается ответственность за организацию работы отдела во исполнение указанных задач?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4.

Контрольное задание №9

Описание ситуации

На Совещании по качеству при Генеральном директоре фармацевтического завода, производящего стерильные лекарственные формы, вновь назначенному начальнику ОКК было предложено сформулировать основные требования к контролю качества в соответствии с правилами GMP (ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Исходные данные:

Предыдущий начальник ОКК был отстранен от занимаемой должности в связи с неумением организовать работу отдела в соответствии с современными требованиями правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).к контролю качества, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

1. Сформулируйте основные требования к контролю качества лекарственных средств в соответствии с ГОСТ Р 52249-2004.

2. На какое должностное лицо возлагается ответственность за организацию работы отдела в соответствии с указанными требованиями?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.3.3.

Контрольное задание №10

Описание ситуации

Генеральный директор фармацевтического завода предложил вновь назначенному начальнику ООК подготовить документ «Информация о предприятии (Site Master File)».

Формулировка задания:

1. Какие разделы работы предприятия должны быть отражены в указанном документе?

2. Для каких целей нужен этот документ?

3. Правильно ли поступил Генеральный директор, возложив обязанности по составлению данного документа на начальника ООК?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.2.9.

Контрольное задание №11

Описание ситуации

Генеральный директор фармацевтического завода предложил вновь назначенному начальнику ООК подготовить документ «Руководство по качеству (Quality Manual)».

Формулировка задания:

Какие действия менеджмента и персонала предприятия, связанные с различными направлениями деятельности в области качества, определяет указанный документ?

1 . Для каких целей нужен этот документ?

2 . Правильно ли поступил Генеральный директор, возложив обязанности по составлению данного документа на начальника ООК?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в п. 2.2.9.

Контрольное задание №12

Описание ситуации

При разработке положения об отделе обеспечения качества его начальник должен сформулировать пункт, в котором перечисляется документация системы обеспечения качества, за организацию разработки которой ответственен отдел.

Формулировка задания:

1. Перечислите основные документы системы обеспечения качества фармацевтического предприятия, за организацию разработки которых несет ответственность ООК.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.2.9.

Контрольное задание №13

Описание ситуации

На Совещании по качеству при Генеральном директоре фармацевтического предприятия принято решение о проведении внутреннего аудита (самоинспекции).

Формулировка задания:

1. Каков порядок проведения внутреннего аудита (самоинспекции) и какие вопросы при этом должны быть освещены?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.2.13.

Контрольное задание №14

Описание ситуации

Контроль качества, возглавляемый и осуществляемый ОКК фармацевтического предприятия, реализуется как совокупность основных процессов, лежащих на пути следования продукции от сырья и материалов через полупродукты до готового продукта.

Формулировка задания:

1. Назовите основные процессы контроля качества на пути следования продукции от сырья до готового продукта – лекарственного средства, т.е. на пути жизненного цикла продукции на стадии ее производства.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.3.8, 2.3.9, 2.3.12.

Контрольное задание №15

Описание ситуации

В процессе инспектирования фармацевтического предприятия проверяющее лицо соответствующего Управления Росздравнадзора обратилось к начальнику ОКК с просьбой сформулировать в краткой форме основные требования к организации и проведению контроля качества на предприятии.

Формулировка задания:

1. Представьте, что Вы начальник ОКК данного предприятия. Как бы Вы ответили инспектору Росздравнадзора?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.3.3.

Контрольное задание №16

Описание ситуации

В процессе инспектирования фармацевтического предприятия проверяющее лицо соответствующего Управления Росздравнадзора обратилось к начальнику ООК с просьбой сформулировать в краткой форме определение того, что такое документированные, или стандартные операционные процедуры (СОП), какую роль выполняют и кем должны разрабатываться.

Формулировка задания:

Представьте, что Вы начальник ООК данного предприятия. Как бы Вы сформулировали свой ответ инспектору Росздравнадзора на поставленные вопросы:

1. Что такое СОП?

2. Что именно призваны обеспечить применяемые на фармацевтическом предприятии СОП?

3. Кому следует поручить их разработку и согласование?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.2.9.

Контрольное задание №17

Описание ситуации

В процессе обучения персонала ОКК его начальник предложил слушателям сформулировать основные задачи входного контроля сырья и материалов на фармацевтическом предприятии.

Формулировка задания:

Представьте, что Вы сотрудник ОКК и Вам предстоит сформулировать основные задачи входного контроля сырья и материалов на фармацевтическом предприятии. Какой ответ Вы дадите?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.3.8.

Контрольное задание №18

Описание ситуации

В процессе обучения персонала ООК один из сотрудников попросил начальника ООК дать точное определение системы менеджмента качества (СМК).

Формулировка задания:

Представьте, что Вы начальник ООК и Вам предстоит ответить на поставленный вопрос Вашего сотрудника. Как Вы сформулируете свой ответ?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.1.7.

Контрольное задание №19

Описание ситуации

В процессе обучения персонала ООК один из сотрудников отдела обратился к начальнику ООК с просьбой представить схематично структуру системы менеджмента качества (СМК) на фармацевтическом предприятии и дать краткую характеристику ее структурным элементам.

Формулировка задания:

Представьте, что Вы начальник ООК и Вам предстоит ответить на вопросы Вашего сотрудника. Как Вы сформулируете свой ответ?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.1.7.

Контрольное задание №20

Описание ситуации

В процессе обучения персонала ООК его начальник предложил слушателям сформулировать существо и основное назначение процедуры «Контроль изменений».

Формулировка задания:

Представьте, что Вы сотрудник ООК и Вам предстоит ответить на поставленный вопрос. Как Вы его сформулируете?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделе 2.2.11.