Письменные соглашения

6.1 Там, где обладатель торговой лицензии не обладает правами, аналогичными правам владельца участка выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного средства в обращение в пределах Европейской экономической зоны, ответственный за отбор и хранение контрольных/архивных образцов должен быть определен письменным соглашением между двумя сторонами в соответствии с главой 7 GMP ЕС. Это же применимо к случаям, когда производство или выдача разрешения на выпуск серии осуществляется за пределами Европейской экономической зоны, на территории которой действует правило солидарной ответственности за серию лекарственного средства; в этих случаях договоренность между каждым отдельным участником процедуры отбора и хранения контрольных и архивных образцов должна быть определена письменным соглашением.

6.2 При выдаче разрешения на выпуск серии лекарственного средства Уполномоченное лицо должно гарантировать, что все контрольные и архивные образцы доступны в приемлемое время. При необходимости, договоренность об этом может быть закреплена письменным соглашением.

6.3 Там, где имеется более одного производственного участка по выпуску конечного продукта, наличие письменного соглашения является ключевой гарантией контроля отбора и размещения на хранение контрольных и архивных образцов.

7. Контрольные образцы – общие соображения

7.1 Контрольные образцы необходимы для проведения аналитических проверок и по этой причине процедура их лабораторного тестирования должна быть валидирована. Контрольные образцы исходного сырья и материалов упаковки, используемых в производстве лекарственных средств, расположенного в пределах Европейской экономической зоны, отбирают и хранят на одобренных* участках производства и упаковки соответственно. Это же относится и к отбору проб готового продукта, произведенного в пределах ЕЭЗ: участки их отбора и хранения также являются одобренными.

7.2 Контрольные образцы готового продукта, произведенного в третьих странах, действующих на основании Договора о взаимном признании,** отбирают и хранят на соответствующих участках производства. Эта процедура должна быть подтверждена письменным соглашением (как указано выше в разделе 6) между импортером/участком выдачи разрешения на выпуск партии лекарственного средства и его производителем в третьей стране.

7.3 Контрольные образцы готового продукта, произведенного в третьих странах, не входящих в число государств, подписавших Договор о взаимном признании, отбирают и хранят на соответствующих участках у лицензированного производителя, расположенного в пределах ЕЭЗ. Отбор проб осуществляется в соответствии с письменным соглашением между всеми организациями, которых касается эта процедура. Предпочтительно, чтобы образцы хранились в местах, где осуществляется процедура тестирования импортируемого продукта.

8. Архивные образцы – общие соображения

8.1 Архивный образец представляет собой единичный эквивалент серии готового продукта, распространяемого в ЕЭЗ, необходимый для тестирования с целью подтверждения показателей качества нетехнического характера в соответствии с требованиями торговой лицензии или законодательства ЕС. По этой причине архивные образцы при всех обстоятельствах должны быть депонированы в пределах ЕЭЗ. Предпочтительно, чтобы архивные образцы хранились на участке, где Уполномоченное лицо (УЛ) осуществляет процедуру подтверждения соответствия готового продукта.

8.2 В соответствии с п. 8.1, в случае осуществлении производства на условиях Договора о взаимном признании, отбор проб осуществляется у производителя третьей страны (п. 7.2), а отобранные архивные образцы подлежат хранению в пределах ЕЭЗ.

8.3 Архивные образцы должны храниться на территории лицензированного производителя, чтобы быть легко доступными компетентным властям.

8.4 Если производство лекарственного средства осуществлялось более чем у одного производителя в пределах ЕЭЗ на стадиях импорта, упаковки или тестирования, это соответствующим образом фиксируется при выдаче разрешения на выпуск готового продукта, а ответственность за отбор проб и хранение архивных образцов должна быть определена письменным соглашением между организациями, которых касается эта процедура.