Система контроля качества ЛС в РБ.

Контроль создания и использования ЛС осуществляет государство. При Минздраве Республики Беларусь для этого созданы два специальных комитета. Фармакологический комитет рассматривает и утверждает материалы о целесообразности применения новых и исключения из медицинской практики устаревших и малоэффективных ЛС. Фармакопейный комитет решает вопросы, связанные со стандартизацией ЛС: ●l составление статей Государственной Фармакопеи (ГФ) и дополнений к ней; ● утверждение нормативно-технической документации (НТД) на ЛС, не вошедшие в фармакопею, но применяемые в медицинской и ветеринарной практике; ●l утверждение методов приготовления и контроля качества ЛС; ●l рассмотрение стандартов на растительное сырье, химические реактивы; ● установление сроков годности, условий хранения, вида упаковки и др. Эти мероприятия осуществляют специализированные комиссии, которые работают в составе Фармакопейного комитета (химическая, фармацевтическая, фармакогностическая, по антибиотикам, эндокринным препаратам и др.). Государственная Фармакопея – это сборник стандартов и положений о качестве лекарственных средств, препаратов и лекарственного сырья, применяемого для изготовления лекарственных форм. Изложенные в ней стандарты и требования к качеству отдельных видов фармацевтической продукции обязательны в равной степени и для отдельных лиц (провизора, врача), и для всех организаций, которые изготовляют, хранят, контролируют и применяют ЛС. По ГФ осуществляют анализ ЛС в целях проверки их качества. Государственный контроль качества ЛС в Республике Беларусь проводится в соответствии с постановлением республиканского Минздрава № 37 от 24 июня 2002 г. «Об утверждении Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь и Инструкции о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией». Наряду с положениями о порядке государственного контроля качества ЛС, в нем рассматривается порядок представления и использования образцов ЛС для испытаний, сроки их проведения. Согласно этому нормативному документу, государственный контроль качества ЛС в Республике Беларусь включает следующие виды: ●государственную регистрацию и проведение клинических испытаний ЛС отечественного и зарубежного производства; ●предварительный контроль первых пяти серий впервые производимых республиканскими предприятиями зарегистрированных ЛС; ●последующий выборочный контроль ЛС, находящихся в обращении на территории республики, в порядке госнадзора; ●обязательный посерийный контроль ЛС, поступающих в обращение на территории республики; ●арбитражный контроль.

При осуществлении государственного контроля качества ЛС в Республике Беларусь используются нормативные документы: ●по контролю качества ЛС зарубежного производства, разрешенных для использования Минздравом; ●ФС и ВФС на ЛС отечественного производства, утвержденные Минздравом.

Контроль качества ЛС (за исключением медицинских, иммунобиологических, радиофармацевтических препаратов и дезинфицирующих средств) осуществляют Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и другие аккредитованные испытательные лаборатории, перечень которых приводится в приложении к указанному выше постановлению. Эти лаборатории обеспечиваются соответствующими нормативными документами через «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»