Проблема фальсификации ЛС.

Обеспечение качества ЛС является чрезвычайно сложной и социально значимой проблемой, которая в большинстве стран мира находится под непосредственным контролем государства. За прошедшие годы в странах СНГ резко возросло число участников фармацевтического рынка как в секторе производства ЛС, так и в секторе их реализации, причем производители ЛС имеют различную организационно-правовую форму и ведомственную принадлежность. Следует отметить, что в настоящее время значительно активизировалось продвижение на фармацевтический рынок стран СНГ препаратов, производимых компаниями Индии, Китая, стран Юго-Восточной Азии, Ближнего и Среднего Востока, что сопровождалось увеличением количества зарегистрированных ЛС из стран с недостаточно высоким уровнем развития фармацевтической промышленности. В последние годы контрольными органами стали выявляться в аптечной сети фальсифицированные ЛС как отечественного, так и зарубежного производства (особенно дорогостоящие). Отмечены случаи, когда вместо указанного на этикетке ЛС и его дозировки в упаковках обнаруживали другой препарат или другую дозировку. Чтобы не допустить поступления в сферу потребления ЛС неудовлетворительного качества, необходимо постоянно повышать эффективность системы контрольной службы.

Качество применяемых ЛС во многом определяется уровнем требований, включенных в государственный стандарт качества на этапе разработки и разрешения ЛС к медицинскому применению, а для зарубежных ЛС – на этапе регистрации в стране. Существующая в Республике Беларусь контрольно-разрешительная система способна обеспечить защиту населения от поступления некачественной фармацевтической продукции. В настоящее время уровень требований, предъявляемых Фармакопейным государственным комитетом к нормативной документации при ее экспертизе, соответствует международному. Наряду с усилением контроля качества ЛС, поступающих в аптечную сеть, важное значение приобретает работа по обеспечению качества ЛС на промышленных предприятиях в процессе их производства. Предполагается, что фармацевтические предприятия будут постепенно вводить предлагаемые ВОЗ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Good Manufacturing Practice – GMP), которые действуют в странах Европейского союза и США. Их соблюдение дает право стране присоединиться к Конвенции о взаимном признании инспекций в области производства ЛС.

Многолетний отечественный и зарубежный опыт показал, что гарантировать качество ЛС можно лишь с помощью более строгого регламентирования всех этапов так называемого «жизненного цикла» ЛС: доклинических исследований, клинических испытаний, производства и реализации (оптовой и розничной).

ПОСТАНОВЛЕНИЕМ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 13 августа 2001 г. № 1192 О КОНЦЕПЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ предложено в целях совершенствования системы независимого контроля за фармацевтической деятельностью и качеством лекарственных средств, в том числе для борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо создать государственную фармацевтическую инспекцию на бюджетной основе.