Нормирование состава стандартных прописей

Стандартные прописисоздаются после проверки органами Министерства здравоохранения и социального развития эффективности лечебного действия лекарственных препаратов. Стандартные прописи подразделяются на официнальные и мануальные.

А. Официнальные- прописи, утвержденные Государственным фармакологическим комитетом и ФГК MЗ РФ, имеющие фармакопейную статью (ФС), фармакопейную статью на лекарственные средства (препарат) (ФСП). Официнальные прописи - это составы таблеток, растворов, мазей, суппозиториев, выпускаемых в промышленности. Прописи установлены в Государственной фармакопее, в фармакопейных статьях предприятия-изготовителя, приказах МЗ РФ. Нормирование состава официнальной прописи осуществляется в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.2001. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

1) общая фармакопейная статья (ОФС);

2) ФС;

3) ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств.

ОФС включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС разрабатывается на лекарственное средство (препарат) под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и ОСТ 91500.05.001-00.

Государственная фармакопея (ГФ) (pharmacopea от греч. pharmacon - лекарство и poieо - делать) - сборник ФС (ФЗ № 86).

Б. Мануальныепрописи - тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках (мануалах). В мануальных прописях часто указаны название или фамилия автора-разработчика: например капли Вотчала, микстура Павлова, капли Зеленина, линимент Вишневского. Множество мануальных прописей представлено в мануале «Рецептурные прописи лекарственных средств, известные под фамилиями авторов» (Министерство здравоохранения СССР, 1965).

Нормирование состава мануальных прописей установлено приказом Министерства здравоохранения СССР № 223 от 12.08.1991 г. «Об утверждении сборника унифицированных лекарственных прописей». Сборник утвержден в целях повышения качества обеспечения населения лекарствами, сокращения малопроизводительного ручного труда в аптечных учреждениях и организации серийного производства часто повторяющихся прописей лекарственных средств в аптеках и на промышленных предприятиях.

Сборник содержит следующие разделы:

- микстуры (витаминные, стимулирующие метаболические процессы, регулирующие кислотно-щелочное равновесие, седатив- ные, НПВС, антигистаминные, местно-анестезирующие, отхаркивающие);

- растворы (спазмолитические, ферментные, ветрогонные, солевые, для электрофореза);

- стерильные растворы для инъекций, инфузий, промывания;

- капли для внутреннего применения (сердечные, спазмолитические);

- капли в нос, глазные капли, капли в уши;

- жидкости для наружного применения (антисептические, антимикробные);

- суспензии для наружного и внутреннего применения;

- пасты, мази, линименты;

- порошки.

Всего в сборнике приведено более 1000 прописей, в том числе именных, указаны технология изготовления, показания, противопоказания, дозировка с учетом возраста больного.