НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Согласно приказу МЗ РФ от 4.06.2001 г. № 181 «О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"», документами, нормирующими деятельность в сфере здравоохранения, являются:

- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р.) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных органи- заций;

- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность в том числе связанную с медицинской техникой, научных, общественных организаций а также ассоциаций.

Согласно административной реформе, в РФ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

разработаны следующие административные регламенты исполнения государственных функций/предоставления государственных услуг:

- АР.3.1 (УЛ) «Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности»;

- АР.3.2 (УЛ) «Выдача лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств»;

- АР.3.5 (УК/УЛ) «Выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям законодательства»;

- АР.3.6 (УР) «Государственная регистрация лекарственных средств»;

- АР.3.14 (УМ) «Проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств»;

- АР.3.16 (УЛ) «Осуществление в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений...».

Данные административные регламенты определяют порядок и срок рассмотрения органами государственной власти обращений и заявлений субъектов фармацевтической деятельности.

Таким образом, система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации:

- основополагающие стандарты;

- стандарты на продукцию (услуги);

- стандарты на работы (процессы);

- стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).