Измерение, анализ и улучшение.

В данном, завершающем разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены назначение и требования к измерениям, анализу и улучшению в системе менеджмента качества, а также требования к управлению несоответствующей продукцией. Данные процессы особенно важны для обеспечения эффективности системы менеджмента качества, так как снабжают руководство организации информацией для управления системой, налагают на него обязанность постоянного улучшения системы. Важность данного раздела подтверждается и тем, что в нем содержатся требования к оформлению 4 документированных процедур из 6 подобных процедур, предусмотренных стандартом.

Измерения, анализ и улучшение проводятся для:

• демонстрации соответствия продукции установленным требованиям (при применении контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла);

• обеспечения функционирования системы менеджмента качества (при проведении внутреннего аудита);

• постоянного улучшения эффективности системы менеджмента качества (при реализации корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий и при планировании улучшений, если запланированные результаты достигнуты).

При определении видов деятельности по мониторингу, анализу и улучшениям необходимо также установить применяемые методы, способы деятельности и область их применения. С этой целью возможно широкое применение статистических методов.

Статистические методы управления качеством продукции – это действия, осуществляемые при разработке, производстве и эксплуатации продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня качества на основе методов математической статистики.

Статистические методы позволяют по ограниченному числу наблюдений принимать обоснованные решения при управлении качеством продукции.

Статистические методы управления качеством продукции обладают таким важным преимуществом, как возможность обнаружения отклонения от технологического процесса или установленных требований не тогда, когда продукция изготовлена и представлена на контроль, а в процессе ее производства, то есть когда можно своевременно вмешаться в производственный процесс и откорректировать его.

В зависимости от поставленных целей, статистические методы управления качеством могут применяться для:

• статистического приемочного контроля;

• статистического регулирования технологических процессов;

• статистического анализа точности и стабильности технологических процессов;

• статистического анализа зарегистрированных данных и выявления тенденций процессов;

• статистической оценки качества продукции.

Мониторинг и измерения, согласно стандарту ISO 9001:2000, следует выполнять для оценки удовлетворенности потребителей, эффективности процессов и качества продукции, регулярного проведения внутренних аудитов (проверок) системы качества.

Оценку удовлетворенности потребителей следует применять как для внешних потребителей по отношению к выпускаемой продукции (предоставляемой услуге), так и для внутренних потребителей, являющихся потребителями результатов предыдущих процессов.

Источниками информации об удовлетворенности потребителей могут явиться жалобы и рекламации на продукцию, результаты анкетирования потребителей, анализ рынка, динамики сбыта продукции, отчеты организаций, выполняющих обслуживание продукции, специальные исследования и др.

В организации следует выделить те источники информации, которые планируется применять для оценки степени удовлетворенности потребителя, установить формы для регистрации данных, определить ответственных за сбор, регистрацию и обработку данных. Следует разработать методику оценки степени удовлетворенности потребителя на основе зарегистрированных данных с целью получения конечной оценки, которая свидетельствует об уровне удовлетворенности потребителей.

Оценка степени удовлетворенности должна использоваться организацией для планирования деятельности по постоянному улучшению, поэтому необходимо установить порядок разработки соответствующих планов для повышения удовлетворенности потребителей на основе собранных, зарегистрированных и обработанных данных по исследованию удовлетворенности потребителей.

Внутренний аудит (проверка) – это систематический (через определенные промежутки времени) и независимый анализ, который проводится силами организации (или от ее имени), чтобы определить соответствие результатов деятельности в области качества (продукции, услуг, процессов, системы менеджмента качества в целом) установленным требованиям.

Деятельность предприятия по планированию, проведению и оформлению результатов внутренних аудитов (проверок) должна быть описана в документированной процедуре.

Деятельность по внутреннему аудиту должна быть направлена на оценку системы менеджмента качества.

Внутренние аудиты должны определять, является ли система менеджмента качества:

• соответствующей запланированным мероприятиям;

• соответствующей требованиям ISO 9001;

• соответствующей требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

• эффективно внедренной и поддерживаемой в рабочем состоянии.

Целью внутреннего аудита является оценка функционирования системы менеджмента качества в целом в организации и на отдельных участках.

Для проведения деятельности, связанной с внутренними аудитами, в организации необходимо наличие внутренних аудиторов, которых организация должна подготовить из числа высококвалифицированных специалистов и аттестовать.

Выбор аудиторов для проведения конкретных проверок и проведение аудитов должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить беспристрастность в процессе проведения аудита и объективность результатов. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу или работу, за которую они несут прямую или косвенную ответственность.

Деятельность по проведению внутренних аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Планы аудитов должны корректироваться с учетом результатов предыдущих аудитов и результатов деятельности организации. При планировании следует учитывать критические точки процессов и деятельности, включающие объекты, оказывающие решающее влияние на протекание процесса.

При проведении внутреннего аудита в общем случае могут рассматриваться следующие аспекты системы менеджмента качества [18]:

• наличие адекватной документации;

• распределение ответственности и полномочий;

• эффективное внедрение процессов;

• наличие достаточных ресурсов;

• компетенция работников;

• возможности процессов;

• адекватность и точность измерения деятельности;

• результаты деятельности и их соответствие запланированным показателям;

• наличие идентификации несоответствий;

• документальное оформление результатов;

• возможности улучшений;

• применение статистических методов;

• деятельность по улучшению;

• применение информационных технологий;

• анализ данных о затратах на качество;

• взаимодействие с заинтересованными сторонами, включая внутренних потребителей.

По результатам внутреннего аудита оформляются контрольные листы, протоколы несоответствий и отчеты по аудиту, соответствующие целям аудита.

Отчеты по результатам проведенных аудитов должны содержать заключение о соответствии (несоответствии) проверяемых объектов установленным требованиям.

Кроме документированных несоответствий, в отчете по внутренней проверке могут быть указаны направления для улучшения проверяемой деятельности и процессов (с рекомендациями).

Для оценки эффективности системы менеджмента качества в целом организация может применять также метод самооценки. Этот метод наиболее часто используется в настоящее время при оценке соответствия организации требованиям различных премий за качество.

Организация должна применять подходящие методымониторингаи, где это целесообразно,измерения процессов системы менеджмента качества.Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированных результатов не достигнуто, то должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.

Результативность процессов определяется при помощи соответствующих показателей (целей) процесса, которые свидетельствуют, что при выполнении процесса достигаются определенные результаты. Цели процесса (показатели) должны быть определены на этапе его разработки и быть измеряемыми.

Организация должна определить методологию измерения показателей (целей) процессов с целью их оценки (достигнуты, не достигнуты) и управления ими (разработки и выполнения корректирующих действий для достижения поставленных целей), а также для планирования постоянных улучшений.

В качестве показателей (целей) для процессов могут применяться [18]:

• точность (соблюдение установленных допустимых значений для результатов процесса);

• своевременность (возможность выполнения процесса в заданные сроки);

• надежность (стабильность протекания процесса, устойчивость при внешних возмущающих воздействиях);

• время реагирования процессов и работников на специальные внутренние и внешние запросы (возможность быстрой перестройки при необходимости);

• продолжительность цикла и производительность;

• эффективность и результативность работы исполнителей процесса;

• применение прогрессивных технологий;

• соблюдение планируемых нормативов и сокращение затрат.

При проведении мониторинга технологических процессов может применяться метод контроля соблюдения технологической дисциплины.

Применяя эту традиционную для наших предприятий деятельность, важно при планировании и проведении контроля технологической дисциплины особое внимание уделять не столько проверке качества деталей, изготавливаемых при выполнении проверяемого технологического процесса, сколько соблюдению требований, установленных в технологической документации, оценке достижения целей и выполнению установленных показателей для процесса.

В деятельность по контролю технологической дисциплины входит организация повседневного контроля, который проводится цеховыми службами и состоит в ежедневной проверке определенного числа процессов, рабочих мест или операций.

По данным повседневного контроля заполняются формы его результатов, которые должны регулярно (не реже 1 раза в неделю) рассматриваться руководителем (владельцем) процесса.

Кроме повседневного контроля технологической дисциплины, должен планироваться и проводиться периодический контроль технологической дисциплины. Такой контроль проводится, как правило, комиссией с участием разработчика технологического процесса в соответствии с планом или графиком проведения периодического контроля технологической дисциплины.

При проведении периодического контроля необходимо проверять деятельность по повседневному контролю технологической дисциплины, зарегистрированные результаты и принятые меры.

По результатам периодического контроля технологической дисциплины, как правило, оформляется документ, отражающий:

• дату проведения;

• состав участников;

• цель проведения;

• основание для проведения;

• объект проверки;

• проверяемые показатели;

• фактические результаты;

• выводы о степени достижения запланированных результатов;

• выявленные несоответствия и проблемы;

• полноту и правильность выполнения деятельности по повседневному контролю технологической дисциплины;

• выводы о состоянии проверяемой деятельности;

• предложения о корректирующих действиях при наличии несоответствий или недостигнутых показателей, свидетельствующих о результативности процесса;

• ответственность за выполнение корректирующих действий.

Деятельность по мониторингу должна предусматриваться на этапе разработки системы менеджмента качества, определения и описания процессов.

Если запланированные результаты процесса не достигнуты, разрабатываются корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствия результатов процесса.

Если запланированный результат достигнут, производится оценка возможностей и планируются улучшения.

Организация должна осуществлятьмониторингиизмерять характеристики продукциис целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо (лица), санкционировавшее (санкционировавшие) выпуск продукции.

До завершения всех запланированных мероприятий выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным лицом или, где это применимо, потребителем.

Организация должна планировать требования и осуществлять измерения и контроль продукции на всех стадиях жизненного цикла, чтобы удостовериться в ее соответствии установленным требованиям.

Для регистрации результатов контроля и измерений продукции могут применяться:

• протоколы контроля и испытаний;

• журналы для регистрации результатов;

• установленные формы (таблицы, контрольные листки и т. д.);

• разрешения на выпуск;

• уведомления о выпуске материалов;

• сертификаты (по мере необходимости).

Контроль качества продукции осуществляется на предприятиях по следующим направлениям:

• входной контроль и испытания сырья, материалов и комплектующих изделий (контроль и испытания продукции поставщиков);

• контроль и испытания в процессе производства;

• контроль и испытания готовой продукции.

В общем случае организация входного контроля и испытаний на предприятии предусматривает выполнение следующих работ [18]:

• определение перечня сырья, материалов и комплектующих изделий, подлежащих входному контролю и испытаниям;

• определение характеристик продукции, подлежащих проверке при проведении входного контроля;

• определение объема и плана контроля и испытаний;

• определение методов контроля и испытаний;

• определение форм документов, предназначенных для регистрации результатов контроля и испытаний;

• определение формы и способа идентификации покупных материалов и комплектующих изделий, статуса контроля и испытаний закупленной продукции;

• порядок доведения информации по результатам входного контроля до сведения лиц, которым эта информация необходима;

• порядок принятия решения при выявлении несоответствующей продукции по результатам входного контроля и испытаний;

• создание изоляторов для материалов и комплектующих изделий, признанных несоответствующими по результатам входного контроля;

• порядок взаимодействия с поставщиками по результатам входного контроля и испытаний и решения спорных вопросов по качеству поставляемой продукции, а также представления информации поставщикам о выявленных при проведении входного контроля дефектах.

Методы проведения входного контроля и испытаний зависят от вида и количества покупных материалов и комплектующих изделий, а также от специфики производства.

Если по результатам входного контроля будет признано, что качество материалов и комплектующих изделий не соответствует установленным требованиям, их использование в производстве должно быть исключено.

Контроль и испытания в процессе производства иногда называют операционным контролем. Объем контроля, контролируемые характеристики, методы измерений и испытаний в процессе производства продукции определяются технологической документацией (инструкциями).

Должна быть исключена возможность передачи для дальнейшей переработки промежуточного продукта до принятия решения о его соответствии установленным требованиям на соответствующем уровне.

На практике используются самые разнообразные формы и методы контроля и испытаний в процессе производства, в том числе:

• контроль и испытания первых образцов при начале работы, при переналадке оборудования;

• контроль и испытания, проводимые исполнителями (самоконтроль);

• контроль в установленных точках технологического процесса (контрольных точках) контролерами;

• контроль выборок через определенные промежутки времени;

• контроль через определенное количество изготовленных изделий;

• летучий контроль конкретных операций, проводимый специальными контролерами;

• контроль параметров процесса;

• другие методы контроля.

Особое внимание при этом должно уделяться обеспечению регистрации и сбору документированных данных по результатам контроля (ведение записей по качеству).

Должны быть установлены требования к порядку регистрации результатов контроля в документах установленной формы.

Должны быть предприняты меры по предотвращению передачи продукции для последующей обработки или отгрузки потребителю до тех пор, пока не проведены все запланированные проверки и испытания и результаты контроля и испытаний не зарегистрированы.

Все требования к окончательному контролю и испытаниям вносятся в соответствующие документы, определяющие порядок проведения окончательного контроля и испытаний, рабочие инструкции контролеров или операторов.

Результаты контроля и испытаний оформляются протоколами установленного в организации образца и подлежат тщательному анализу. Продукция, не удовлетворяющая установленным требованиям, изолируется. О дальнейшем использовании этой продукции принимается одно из следующих возможных решений:

• отремонтировать;

• подвергнуть дополнительной обработке;

• перевести в низший сорт;

• утилизировать;

• ликвидировать.

Отремонтированная или переработанная продукция подвергается повторному контролю и испытаниям.

Результаты контроля и испытаний готовой продукции используются для обеспечения оперативной обратной связи с целью проведения корректирующих действий в отношении продукции, производственного процесса или системы менеджмента качества.

Готовая продукция подлежит отгрузке и поставке потребителю только после того, как будут выполнены с удовлетворительными результатами все виды контроля и испытаний.

Отгруженная потребителю продукция сопровождается документацией, содержащей заключение о ее соответствии, вынесенное персоналом, имеющим соответствующие полномочия, и являющейся доказательством соответствия фактических характеристик продукции установленным контрактом требованиям.

В сопроводительной документации должно быть указано лицо, санкционировавшее выпуск продукции.

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не отвечает требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

В организации должны быть выделены определенные места для изоляции несоответствующей продукции на рабочих местах и на участках, в цехах (изоляторы брака), может быть создан общезаводской изолятор несоответствующей продукции.

Организация должна оперативно решать вопрос о возможности ее дальнейшего использования. Принятие решения о возможности использования несоответствующей продукции, ее исправления, дополнительной проверки, других действиях по отношению к несоответствующей продукции должны принимать соответствующие должностные лица.

При управлении несоответствующей продукцией должны выполняться следующие действия:

• дефектные единицы или партии должны быть однозначно обозначены и изолированы от годной продукции;

• при выявлении дефектной продукции должна производиться ее регистрация с указанием вида дефекта и количества несоответствующей продукции в установленной форме;

• компетентный персонал, имеющий соответствующие полномочия, должен принять решение, может ли дефектная продукция быть использована в существующем виде, доработана, переведена в другой сорт или окончательно забракована;

• принятые решения должны быть оформлены документально;

• должно быть оформлено соответствующее распоряжение о доработке дефектной продукции и осуществлен надзор за его выполнением;

• дефектные единицы могут подвергаться дальнейшей обработке или быть отгружены только при наличии специального разрешения;

• при выдаче специального разрешения обязательно должен быть информирован заказчик, и его мнение при необходимости должно быть учтено;

• данные о дефектах должны документироваться и накапливаться, чтобы можно было провести анализ причин дефектов и наметить корректирующие мероприятия по устранению причин их появления и предотвращения их повторного появления.

Если продукция подвергалась доработке, то она обязательно должна быть подвергнута повторной проверке на той стадии, после которой производилась доработка.

Когда продукция поставлена потребителю и дефекты установлены потребителем, предприятие должно обеспечить ее замену (если установлен гарантийный срок) или по согласованию с потребителем произвести доработку.

Организация должна оперативно решать вопросы по анализу и выявлению причин возникновения несоответствий (нарушение технологического процесса исполнителем, сбой в работе оборудования, несоответствующий материал и т. д.).

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивать, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Организация должна установить источники получения информации и методы обработки полученных данных, включая статистические методы для оценки результативности выполнения деятельности, определения тенденции процессов и прогнозирования возможной ситуации.

Все службы организации, участвующие в деятельности, установленной системой менеджмента качества, должны собирать, анализировать и представлять в службу качества предприятия данные с оценкой своей деятельности, о принятии предупреждающих и корректирующих мер и проведении мероприятий, связанных с управлением несоответствующей продукцией.

При этом необходимо отражать:

• сведения о требованиях потребителей и их ожиданиях;

• сведения о степени удовлетворенности или неудовлетворенности потребителей;

• сведения о тенденциях процессов;

• требования организации к поставщикам сырья, материалов, комплектующих и оборудования.

Служба качества организации должна анализировать эти данные, производить оценку деятельности подразделений и представлять сведения руководителю организации для рассмотрения и принятия решений.

Представление результатов анализа и выводов должно быть сделано в форме, понятной для персонала всех уровней в организации.

Результаты анализа могут использоваться, чтобы установить [18]:

• степень удовлетворенности или неудовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

• соответствие продукции установленным требованиям;

• тенденции и характеристики процессов и продукции;

• возможности проведения предупреждающих действий и области для улучшения;

• эффективность и результативность организации;

• результаты взаимодействия с поставщиками;

• экологические аспекты качества, финансовые показатели и характеристики, связанные с рынком;

• оценку конкурентов.

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Основные усилия в организации должны быть направлены на постоянное улучшение бизнес‑процессов на основе:

• оценки результативности процессов (оценки достижения целей процесса);

• оценки эффективности процессов (оценки эффективности использованных ресурсов);

• оценки степени удовлетворенности внешних потребителей;

• исследования точности и стабильности процессов;

• оценки влияния изменений процессов, как запланированных, так и не запланированных, на характеристики процессов.

Наилучшие результаты могут быть достигнуты путем привлечения персонала к деятельности по постоянным улучшениям. Этого можно достичь, если:

• обеспечить разработку конкретных целей для сотрудников, процессов, подразделений, организации;

• обеспечить доведение до сотрудников требований потребителей (внешних и внутренних);

• регистрировать улучшения;

• проводить регулярную оценку степени достижения целей и степени выполнения требований потребителей;

• признавать со стороны руководства наличие улучшений;

• создать систему мотивации персонала для выполнения деятельности по постоянному улучшению.

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

• к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

• к установлению причин несоответствий;

• к оценке необходимости действий во избежание повторения несоответствий;

• к определению и осуществлению необходимых действий;

• к записям результатов предпринятых действий;

• к анализу предпринятых корректирующих действий.

Каждое несоответствие может быть классифицировано по таким его признакам, как содержание, степень значимости, форма проявления, частота встречаемости, необходимый уровень для принятия решения по его устранению, степень сложности его устранения, область распространения, объект аудита качества.

Для облегчения оценки значимости несоответствия разрабатываются классификаторы (каталоги) несоответствий в системе менеджмента качества продукции и технологических процессах.

Исследование причин несоответствий представляет собой тщательный, основанный на опытных данных или на выдвижении новых идей анализ явлений, событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия; чем более значимо несоответствие, тем серьезнее проблема качества и тем сложнее ее исследование.

При анализе могут использоваться самые разнообразные методы, включая статистические. Наиболее распространенными причинами несоответствий являются:

• несоблюдение требований к качеству поступающих материалов и комплектующих;

• неадекватность или отсутствие документации;

• несоответствующее управление процессом или отсутствие управления;

• недостаточная подготовка персонала;

• несоответствующие условия работы.

Организация должна разработать порядок планирования и реализации корректирующих действий.

В качестве источников информации для корректирующей деятельности могут быть: жалобы потребителей и результаты оценки их удовлетворенности; отчеты о несоответствиях; выходные данные из анализа со стороны руководства и анализа данных; соответствующие записи о функционировании системы менеджмента качества; данные о квалификации, подготовке и опыте сотрудников организации; результаты мониторинга и измерения процессов и продукции; результаты аудита и самооценки системы качества.

Результаты выполнения корректирующих действий должны быть отражены в зарегистрированных данных и содержать оценку эффективности корректирующих действий.

Организация должна определить действия с цельюустранения причин потенциальных несоответствий, для предупрежденияих появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

• к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

• к оценке необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

• к определению и осуществлению необходимых действий;

• к записям результатов предпринятых действий;

• к анализу предпринятых предупреждающих действий.

Предупреждающие действия направлены на устранение причин потенциальных несоответствий, решение перспективных проблем развития организации и улучшение качества выпускаемой продукции (услуг). Эти вопросы могут быть отражены в плане развития организации, программе качества, бизнес‑плане и других документах.

Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие – для предотвращения повторного возникновения события.

Потенциальное несоответствие выявляют, как правило, при прогнозировании поведения объекта в системе менеджмента качества.

Должны быть установлены источники информации для разработки предупреждающих действий.

В качестве источников информации могут использоваться:

• применение методов моделирования и анализа рисков, таких как моделирование возможных неисправностей и анализ результатов;

• анализ запросов и ожиданий потребителей;

• анализ рынка;

• выходные данные анализа со стороны руководства;

• измерение степени удовлетворенности потребителей;

• мониторинг и измерение процессов и продукции;

• соответствующие зарегистрированные данные внутренних проверок о функционировании системы менеджмента качества;

• результаты самооценки;

• процессы, обеспечивающие раннее предупреждение о приближении операционных условий, находящихся вне управления.

После обнаружения причин возможных несоответствий, нарушений в работе системы качества разрабатывают мероприятия по предупреждению этих несоответствий. Выбор наилучшего из возможных мероприятий может производиться различными методами: расчетным, мозгового штурма, функционально‑стоимостного анализа, морфологического анализа, сравнением с подобной ситуацией в прошлом идр. [21].

Разработка предупреждающих действий должна осуществляться по установленной в организации форме.

Оценка эффективности предупреждающего действия проводится на основе анализа степени устранения причин потенциального несоответствия и учета затрат на его разработку и реализацию. При положительной оценке, свидетельствующей о том, что результат предупреждающего действия имеет постоянный характер, найденное решение закрепляется. В действующую документацию вносятся изменения, или разрабатывается новая документация.

Записи о планировании, проведении и оценке эффективности предупреждающих действий должны сохраняться и использоваться для оценки эффективности системы менеджмента качества и выполнения предупреждающих действий в будущем.