Общие фармакопейные методы определения примесей, посторонних веществ в ЛП. Общие и специфические примеси. Эталонные растворы
Одной из важнейших составляющих частей фармацевтического анализа лекарственных средств является оценка степени чистоты. Особые требования к чистоте ЛС связаны с применением их в медицине. Это является и существенным отличием анализа ЛВ от анализа других химических соединений. Идеальным было бы получение ЛВ в состоянии, близком к стандарту абсолютной чистоты. Однако применение сложных методов очистки привело бы к неоправданному росту стоимости ЛВ.
В практической разработке ФС при установлении требований к чистоте принимаются во внимание следующие соображения: примеси должны быть удалены из лекарственных веществ до концентрации, при которых отсутствуют нежелательные явления в виде
· возрастания токсичности,
· возникновения побочного действия,
· изменения биофармацевтических,
· физических и химических свойств.
Поэтому для некоторых примесей устанавливаются предельно допустимые концентрации (ПДК), учитывая разовый, суточный и курсовой приемы ЛВ.
Таким образом, примеси в ЛП могут присутствовать, но мы должны знать какие это примеси, сколько их, и на основе разностороннего анализа последствий их воздействия на организм делать выводы.
Примеси, которые могут быть в ЛВ, носят не случайный характер, их источники вполне закономерны.
Дата добавления: 2015-09-07; просмотров: 2153;