Классификация примесей

В зависимости от характера и свойств примесей, встречающихся в лекарственных препаратах их подразделяют:

1. оказывающие влияние на фармакологический эффект – специфические, то есть имеющие собственное токсическое действие, или искажающие действие основного вещества:

- ионы-антагонисты по фармакологическому действию,

- исходные вещества и промежуточные продукты синтеза препаратов, параллельно экстрагируемые вещества - сопутствующие вещества, имеющие близкие свойства и структуру, но отличные по фармакологическому действию,

- вещества, образующиеся в результате длительного или неправильного хранения (продукты его разложения, если вещество лабильно) и т.д..

2. не влияющие на фармакологический эффект – указывающие на общую степень очистки, не имеющие специфического действия, но присутствие их в больших количествах снижает концентрацию и соответственно уменьшает активность препарата - общие примеси: хлориды, сульфаты, соединения кальция, цинка, железа, тяжёлых металлов, мышьяка, соли аммония.

В зависимости от назначения препарата и его фармакологического действия, а также токсичности, фармакопея предъявляет различные требования к чистоте препаратов.

Все примеси могут быть допустимыми и недопустимыми.

Испытание на недопустимые примеси проводится обязательно, результат должен быть однозначно отрицательным.

В большинстве препаратов НД регламентирует определённый максимально допустимый предел примесей в % (предельно допустимую концентрацию ПДК), при котором они не влияют на физиологическое действие препарата.

Для установления степени чистоты лекарственных средств используются химические, физические методы, физико-химические (УФ-спектрофотометрия, фотоколориметрия, хроматографические в различных вариантах и др.).

Методы испытаний на чистоту должны быть:

· чувствительными (д.б. ниже предела открываемого минимума)

· специфическими (обнаружение примеси в присутствии других веществ)

· воспроизводимыми (неизменное повторение результата).