Источники примесей

Технологические:

1. аппаратура, используемая при получении ЛВ. Например, материал из которого изготовлено оборудование (металл, стекло), может служить источником примесей тяжёлых металлов (железо, медь, свинец иногда цинк, мышьяк).

2. исходное сырье получения ЛВ (примесью может быть как само исходное сырье, так и примеси этого сырья).

3. промежуточные продукты синтеза, если ЛВ получают синтетическим способом в несколько стадий.

4. остатки растворителей и вспомогательного материала.

Приобретенные (в процессе хранения и транспортировки):

5. несоблюдение условий хранения, установленных ФС для каждого препарата

6. тара хранения и условия транспортировки ЛВ (материал, из которого сделана тара, может быть источником загрязнения).

Учитывая возможность приобретения примесей, все лекарственные препараты в зависимости от свойств делятся на группы, требующие защиты от определенных факторов внешней среды:

1. от света - светочувствительные (бромиды, йодиды, перекись водорода; нитрат серебра - очень чувствителен): такие препараты хранятся в темном месте и/или в склянках оранжевого стекла

2Н₂О₂→2Н₂О + О₂

2. от действия влаги воздуха:

· гигроскопичные вещества (поглощающие влагу – кальция хлорид, калия ацетат): хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом месте

· сложные эфиры (атропина сульфат, ацетилсалициловая кислота – под действием влаги гидролизуются): хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом месте

·

·

· от сухого воздуха

кристаллогидраты меди, магния и цинка сульфаты, кальция глюконат и лактат, кодеин и кодеина фосфат, кофеин и др. способны терять кристаллизационную воду – выветриваться, что может привести к передозировке: хранят в хорошо укупоренной таре (MgSO₄·7H₂O, CuSO₄·5H₂O).

3. от газов воздуха (например, от углекислого газа, кислорода): хранят в хорошо укупоренной таре

ZnO + CO₂ → ZnCO₃

MgO + CO₂→MgCO₃

4. требующие особого температурного режима хранения: биопрепараты хранятся только в холодильнике, раствор формальдегида нельзя хранить при температуре ниже 9^◦С (образуется параформ).

Анализ технологического процесса и процесса хранения с учетом физико-химических свойств лекарственного вещества позволяет для каждого прогнозировать возможные примеси и учесть это в фармакопейной статье.