Валидация проекта и разработки

«Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

Валидация представляет собой процесс проверки того, что изготовленная продукция или услуга при их использовании способны соответствовать или действительно соответствуют ожиданиям потребителя.Соотношение между верификацией и валидацией представлены на рисунке 12.1.

Если оценка показала, что продукция или услуга не соответствует техническому заданию, то следует решить, чтоделать дальше. Результаты любых действии, которые организация решила предпринять, должны стать предме­том последующего анализа проекта (п. 7.3.4).

Оценка может включать маркетинговые или эксплуатационные ис­пытания. Это финальная стадия процесса разработки продукции, которая призвана предотвратить серьезные финансовые потери из-за поставки про­дукции, не отвечающей установленным требованиям. Результаты проверки могут привести к внесению изменений в проект, а порой даже к последующему пересмотру проекта.

Для многих видов продукции процесс оценки относительно прост (примером может послужить проект новой садовой мебели, которая может быть оценена путем испытаний опытного образца и последующего марке­тингового исследования.)

Для некоторых видов продукции или услуг окончательная оценка их рабочих параметров невозможна, пока они не попадут в реальные условия эксплуатации. Работоспособность продукции в экстремальных условиях при этом практически проверить нельзя, поскольку эти условия могут возникнуть один раз в сто лет. (Например, работа систем кондиционирования воздуха при максимальных и минимальных температурах окру­жающего воздуха не может быть оценена до тех пор, пока такие условия не наступят реально).

В некоторых случаях результатом разработки служит сам проект. Возьмем в качестве примера архитектора, который может не оценивать окончательную конструкцию здания, но проверяет, что подготовленные им планы, эскизы и спецификации описывают ту конструкцию, которую требует заказчик в контракте.