РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Для выполнения испытаний пользуются данными, приведенными в таблице 7. Если в указанных условиях первоначальная или конечная окраска испытуемого раствора не соответствует указанной в ГФ, препарат не отвечает ее требованиям.
Таблица 7
Условия определения кислотности или щелочности растворов
Препарат | Приготовление раствора | Индикаторы | Первоначальная окраска | Условия изменения окраски | Конечная окраска раствора |
Калия бромид или натрия бромид | 1,0 г на 10 мл воды | фенолфталеин | бесцветная | 0,1 мл 0,1н. раствора НС1 | розовая окраска не должна появляться ни на холоду, ни при кипячении |
Натрия бензоат | 1,0 г на 10 мл воды | фенолфталеин | бесцветная | 0,75 мл 0,05 н. раствора NaOH | розовая |
Натрия сульфат | 2.0 г на 20 мл воды | бромтимоловый синий | желтая | 0,2 мл 0.05 н. раствора NaOH | синяя |
синяя | 0,2 мл 0,05 н. раствора HCl | желтая |
Результаты испытания оформляют в виде таблицы 8.
Таблица 8
Результаты определения кислотности или щелочности лекарственных препаратов.
Препарат (латинское название и формула) | Окраска индикатора | Соответствие требованиям ГФ Х | |
начальная | конечная | ||
ОПРЕДЕЛЕНИЕ рН РАСТВОРА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
(с применением универсальной индикаторной реактивной бумаги).
Объекты исследования: раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций (рН 5,0-7,0); раствор кальция хлорида 10% для инъекций (рН 5,5-7,0): раствор кальция глюконата 10% для инъекций (рН 6.0-7.5); раствор димедрола 1% для инъекций (рН 5,0-6,5); раствор эуфиллина 2,4% или 12% для инъекций (рН 9,0-9,7); раствор глюкозы 5%, 10%. 25% и 40% для инъекций (рН 3,0-4,0); раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций (рН 5,0-7,0); раствор натрия цитрата для инъекций (рН 7,8-8,3).
Окраску индикаторной бумаги после нанесения на нее испытуемого раствора сравнивают со шкалой и определяют приблизительное значение рН (таблица 9).
Таблица 9
Интервалы изменения окраски универсальной индикаторной реактивной бумаги
рН | Окраска |
Красная | |
Оранжевая | |
Жёлтая | |
Зелёно-жёлтая | |
Зелёная | |
Сине-зелёная | |
Сине-фиолетовая | |
Красно-фиолетовая |
ТЕМА: ОБЩИЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ИСПЫТАНИЯ НА ПРОЗРАЧНОСТЬ, СТЕПЕНЬ МУТНОСТИ, ОКРАСКУ, ПРИМЕСИ НЕОРГАНИЧЕСКИХ ИОНОВ. ЭТАЛОННЫЙ И БЕЗЭТАЛОННЫЙ СПОСОБЫ.
Вопросы для самоконтроля
1. Опишите общие требования к испытаниям на чистоту. Эталонный и безэталонный способы определения примесей в лекарственных препаратах.
2. Назовите общие замечания по проведению испытаний на чистоту и допустимые пределы примесей.
3. Опишите методику определения прозрачности и степени мутности по ГФ XI и назовите вещества для приготовления исходных растворов для приготовленных эталонов.
4. Назовите исходные вещества для приготовления эталонов цветности по ГФ XI и опишите определение окраски жидкостей.
5. Дайте определения бесцветной и прозрачной жидкости согласно ГФ.
6. Опишите методики приготовления эталонных растворов на хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, железо, кальций, цинк, соли аммония. Напишите уравнения химических реакций, лежащих в основе их обнаружения.
7. Опишите определение примесей мышьяка по методам Буго - Тиле, Зангера - Блека. Напишите соответствующие уравнения химических реакций.
Рекомендуемая литература
1. Государственная фармакопея XI изд. Вьп.1.- М.: Медицина, 1987.-336с.
2. Беликов В.Г.Фармацевтическая химия. Т. 1. Общая фармацевтическая химия. М.: Высшая школа, 1993.-С. 218-227.
3. Лабораторные работы по фармацевтической химии./Под В.Г.Беликова. М.: Высшая школа, 1989- С. 15-18, 20-22, 46-65.
4. Конспект лекции.
Дата добавления: 2016-08-07; просмотров: 1048;