ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ИНЪЕКЦИОННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ФОРМАМ

Растворы для инъекций должны быть прозрачными по сравнению с водой для инъекций. Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номинального (табл. 5.5).

Таблица 5.5.Объем инъекционных растворов в сосудах

Растворы для инъекций должны быть стерильными, не иметь видимых механических включений.

Растворы для инъекций должны быть нетоксичными согласно требованиям и тест-дозам, указанным в частных статьях.

Растворы для инъекций должны быть апирогенными согласно требованиям и тест-дозам, указанным в частных статьях.

Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной статье.

Растворы для инъекций должны выдерживать испытание на отсутствие механических включений.

Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы не должно превышать нормативов ГФ.

Содержание действующего вещества не должно отклоняться от номинального более чем на значение, установленное действующей фармакопеей.

МАРКИРОВКА РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:

- местонахождение аптечного учреждения (предприятия)...;

- наименование аптечного учреждения (предприятия)...;

- больница №...;

- отделение... ;

- дата (приготовления)... ;

- срок годности ... дней;

- приготовил... проверил... отпустил... ;

- анализ №... ;

- подробный способ применения: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно» («Для инъекций»);

- состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

ХРАНЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте, в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 до 40 град.С в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата (приказ MЗ РФ № 377).

Лекция №5

Контрольные вопросы

1. Какой процент в рецептуре аптек составляют растворы для инъекций?

2. Какие дисперсионные среды используют для инъекционных лекарственных форм?

3. Каковы условия получения воды для инъекций в аптеках?

4. Какие аквадистилляторы используются для получения воды для инъекций?

5. Цель использования сепарирующего устройства. Его разновидности.

6. Какие неводные и комплексные растворители используются для инъекционных растворов? Их номенклатура.

7. Каковы требования, предъявляемые к лекарственным веществам для

инъекционных растворов?

8. Чем обусловлена стабилизация растворов для инъекций?

9. Каков принцип стабилизации растворов солей слабых оснований и сильных кислот? Приведите примеры.

10. Каков принцип стабилизации растворов солей слабых кислот и сильных оснований? Приведите примеры.

11. Как используется перекисная теория окисления академика Н.Н. Семенова при стабилизации инъекционных растворов?

12. Каков основной механизм действия антиоксидантов?

13. Каков механизм стабилизирующего действия ПАВ?

14. В чем заключается отличие стабилизации растворов новокаина низких и высоких концентраций?

15. Какова технология изготовления стабильного раствора глюкозы?

16. Какие факторы и технологические приемы способствуют стабилизации инъекционных растворов?

17. Чем объяснить необходимость тщательного фильтрования растворов для инъекций и контроля их чистоты?

18. Какова взаимосвязь между использованием средств малой механизации и требованиями, предъявляемыми к растворам для инъекций при их фильтровании?

Тесты

1. Инъекционные растворы относятся к инфузионным, если их объем более:

1. 10 мл. 2. 50 мл. 3. 100 мл.

2. Для замедления (пролонгирования) действия препарата применяют его:

1. Спиртовые растворы.

2. Водные растворы.

3. Масляные растворы или эмульсии.

3. В качестве растворителей не применяют:

1. Воду для инъекций. 2. Воду очищенную. 3. Жирные масла. 4. Этилолеат.

4. В качестве комплексного растворителя может быть использовано все, кроме:

1. Этанола. 2. Глицерина. 3. Метанола. 4. Пропиленгликоля. 5. ПЭО-400.

5. Предотвращает кристаллизацию веществ из масел в процессе хранения:

1. Глицерин. 2. Этанол. 3. Пропиленгликоль. 4. Бензилбензоат.

6. Лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов, хранят:

1. В штангласах.

2. Стерильных небольших штангласах.

3. В стерильных больших штангласах.

7. Эуфиллин для инъекций должен содержать повышенное количество:

1. Этилендиамина (18-22%). 2. Этилендиамина (14-18%). 3. Теофиллина.

8. Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, должны содержать:

1. Количество консервантов не более 0,5%.

2. Количество консервантов не более 0,2%.

3. Не должны содержать консервантов.

9. Разрешается смешивание лекарственных препаратов в одном флаконе со следующими внутривенными растворами:

1. Плазмозаменителями. 2. Гидролизатами белка.

3. Растворами аминокислот. 4. Кровью, плазмой и другими препаратами крови.

5. Бикарбонатом натрия. 6. Натрия хлоридом.

7. Жировой эмульсией.

10. Смешивание в одном флаконе веществ, обладающих свойствами кислоты и основания, приводит к реакции взаимодействия:

1. Всегда. 2. Иногда. 3. Никогда.

По сравнению с другими изготовляемыми в аптеках лекарственными формами (растворы для внутреннего и наружного применения, порошки, мази и т.д.), для которых лишь на отдельные препараты имеются частные

статьи в ГФ Х, ФС, ВФС, составы всех растворов для инъекций, а также способы обеспечения их стерильности и стабильности:

1. Не регламентированы.

2. Регламентированы.

12. Увеличение рН раствора приводит к:

1. Осаждению оснований из солей.

2. Растворению солей.

13. Растворы солей слабых оснований и сильных кислот стабилизируют добавлением:

1. 0,1 М раствора кислоты хлористо-водородной.

2. 0,1 М раствора натрия гидрокарбоната.

3. 0,1 М раствора пероксида водорода.

14. Прямые антиоксиданты - это:

1. Na₂S₂0₃ - натрия метабисульфит.

2. Тетацин-кальций.

3. Кальций-динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты.

15. На флаконах с какими растворами при оформлении их к стерилизации делают пометку о времени изготовления - с учетом того, что интервал времени от изготовления этих растворов до начала стерилизации регламентируется?

1. С антибиотиками. 2. Для офтальмологии. 3. Для инъекций. 4. Для новорожденных.

16. Интервал времени от начала изготовления инъекционных и инфузионных растворов до начала стерилизации не должен превышать:

1.- 1,5 ч. 2.- 2 ч. 3.- 3 ч. 4.- 6 ч. 5. -12 ч.

17. Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть:

1. Больше номинального. 2. Меньше номинального. 3. Равен номинальному.