Назначение документации СМК

- способствовать достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

- обеспечивать подготовку персонала;

- обеспечивать повторяемость и прослеживаемость;

- предоставлять объективные свидетельства;

- оценивать эффективность и постоянную пригодность системы менеджмента качества,

- обеспечивать конкурентные преимущества.

Основные задачи документирования системы качества:

- определение и нормирование требований к выполнению работ в области качества;

- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе её функционирования и совершенствования;

- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации работ в системе качества;

- объективное подтверждение правильного выполнения работ в системе качества и обеспечении доверия заказчиков к продукции предприятия;

содействие разрешению и предусмотрению спорных вопросов в области качества;

- обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудитами.

Документация закрепляет устные традиции и концентрирует передовой опыт в области обеспечения, управления и улучшения качества. Она может быть успешно применена для выполнения функции обучения персонала. Наличие системы качества и её соответствие определённым требованиям могут быть доказаны лишь в том случае, если она представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система качества отсутствует, как это следует из хорошо известного афоризма: «Нет документации – нет системы». Документация делает систему «видимой» не только для её разработчиков, но и для пользователей и контролирующих органов.

Структура документации показана на рис. 6.3. Данная схема не только даёт представление о видах документов и их взаимосвязи, определяющих построение документации системы качества, но и устанавливает последовательность её формирования. Из схемы видно, что формирование документации идёт по принципу «от общего к частному».

На первом этаперазрабатываются документы, регламентирующие построение системы общего руководства качеством. Документация системы общего руководства качеством должна рассматриваться на предприятии как базовая.

На втором этаперазрабатываются руководства по обеспечению качества на конкретные виды продукции и дополнительные документы, необходимость которых выявляется в конкретных ситуациях.

На третьем этаперазрабатываются руководства по качеству для структурных подразделений предприятия и документы, детализирующие положение этих руководств. Каждое подразделение должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов по качеству, определяющих специфический характер деятельности этого подразделения в системе общего руководства качеством.

Рис. 6.3. Схема документации системы качества

Всю документацию системы общего руководства качеством по её назначению целесообразно подразделять на две основные группы:

- документация, предназначенная для построения и функционирования системы;

- документация, предназначенная для прослеживаемости достижения требуемого качества и подтверждения соблюдения требований документации первой группы.

Создаваемая документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требований. К числу основных из них относятся следующие:

- обеспечение поддержки результативного и эффективного выполнения процессов;

- обеспечение полноты управления организацией и работоспособность СМК;

- соответствие законодательным и нормативным требованиям;

- соответствие ожиданиям и потребностям потребителей и заинтересованных сторон;

- должна обеспечивать внутренние и внешние взаимодействия (документация должна быть доступной для её пользователей: недопустимо, чтобы какие-либо документы не могли быть получены пользователями в нужное время и в установленном месте);

- функциональность (документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества в целом и её отдельных частей);

- простота в использовании (все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам).

Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной, уменьшает её эффективность.

Необходимо, чтобы принципы и порядок документирования были регламентированы соответствующими документами предприятия (СТП или инструкцией). В этом документе должны быть установлены чёткие процедуры и обязанности, относящиеся к управлению документацией и определены должностные лица, ответственные за различные стадии работ по документированию.

В общем случае документ должен содержать:

- цель;

- область применения;

- термины и определения;

- ответственность, полномочия;

- описание процессов (деятельностей);

- нормативы, инструкции и т.п.;

- документацию;

- актуализацию (замена, порядок внесения изменений и т.п.).

Документ должен отвечать на пять вопросов: что? кто? как? какими средствами? когда?

В п. 4.2.1 стандарта ИСО 9001 изложены общие положения: «Документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими».

Весь большой и многообразный массив действующей в СК документации, в зависимости от направления его формирования, может быть подразделен на следующие четыре основные группы: документация на систему качества; документация на требования, предъявляемые к качеству; документация по обеспечению качества; документация для регистрации данных о качестве.

Документация на требования, предъявляемые к качеству, включает в себя документы (ГОСТы, нормативные акты, положения и др.), содержащие требования к качеству.

Документация для регистрации данных о качестве включает в себя все документы, связанные с подтверждением достижения требуемого качества, а также с проверкой (внутренней и внешней) эффективности функционирования самой СК.

Документация по обеспечению качества включает в себя все документы, содержащие методы, порядок и правила выполнения работ на этапах петли качества. Такими документами являются: методики и инструкции, содержащие описания общих и специальных процедур; планы и программы обеспечения качества; программы обучения; рабочие пособия и др.

Документация на СК включает в себя все внутренние документы организации (политика в области качества, «Руководство по качеству», методики организации, положения о структурных подразделениях, выполняющих функции головных по вопросам качества, должностные инструкции персонала, обеспечивающие надлежащее функционирование СК организации).

Верхнюю часть пирамиды занимает политика в области качества.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала целям организации;

b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

Политика – основные направления, цели и задачи организации в области качества, специально сформулированные ее высшим руководством. Она является элементом общей политики и формулируется чаще всего в виде принципа деятельности предприятия (например, постоянно занимать лидирующее положение в мире в части технического уровня определённого вида продукции) в части качества или долгосрочной цели(например, расширить к 2010 г. за счет повышения технического уровня и качества продукции объем реализации продукции не менее чем в 2 раза).

Можно рекомендовать следующие основные направления формирования политики в области качества:

- улучшение экономического положения предприятия за счёт повышения качества продукции;

- расширение или завоевание новых рынков сбыта за счет повышения качества продукции;

- достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм;

- освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;

- снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

- увеличение срока гарантии на продукцию;

- развитие сервиса.

Политика в области качества это не декларативное заявление, а конкретный документ с целями деятельности в этой области, стратегией и тактикой их достижения.

На основе утверждённой высшим руководством политики предприятия каждое его структурное подразделение определяет свои задачи в области качества, которые целесообразно отражать в специализированных руководствах подразделений.

Реализация политики включает две составляющие: доведение её до персонала и обеспечение функционирования системы качества как средства её практического осуществления.

Формы и методы доведения политики разнообразны и могут включать: специальные памятки для вновь поступающих работников, специальные стенды, приказы, публикации политики в многотиражной газете, обязательства на реализацию политики, включенные в положения о структурных подразделениях и в должностные инструкции специалистов. Конкретный арсенал применяемых методов определяет руководство при утверждении документов системы качества.

Реализация политики в области качества техническим образом связана с организационной структурой предприятия. Поэтому, чтобы организационная структура стала действительным инструментом, необходимо создать технологию управления. Эту технологию управления следует применять как к управлению предприятием в целом, так и к системе качества, являющейся одной из подсистем управления.

В практике «Политика» оформляется различным способом. Она может быть изложена в специальном документе либо на одном красочно оформленном листе, либо в «Руководстве по качеству», либо в иной форме.

«Руководство по качеству»является главным документом системы менеджмента качества и служит постоянным справочным материалом при поддержании данной системы в рабочем состоянии.

На крупных предприятиях может быть такая иерархия документов вида «Руководство по качеству»:

- общее руководство по качеству;

- руководства по качеству для различных производств (по видам продукции)

- руководства по качеству для различных подразделений;

- руководства по качеству для различных этапов жизненного цикла продукции.

Структура общего «Руководства по качеству» не является строго стандартной. Однако общепризнанно положение, когда его структура должна соответствовать последовательным стадиям создания продукции, содержать описание СК на каждом этапе жизненного цикла.

Основное внимание в нем обращается на процедуры принятия решения при выявлении несоответствий, т. е. на действия, связанные с предупреждением возникновения отклонений от установленных требований. Разработку его должен возглавлять представитель рабочей группы по качеству. К разработке привлекаются ведущие специалисты организации и профессиональные консультанты.

Содержание руководства по качеству:

- общая характеристика деятельности,

- область применения системы менеджмента качества,

- обоснование любых исключений;

- документированные процедуры или ссылки на них;

- описание взаимодействия процессов,

- ответственность и полномочия,

- структура системы управления,

- структура системы менеджмента качества,

- описание того, как вуз выполняет требования стандарта ISO 9001.

Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы. Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотра Руководства по качеству и внесения в него изменений, поправок и дополнений.

Руководство по качеству не должно иметь жесткого переплета, а скрепляться в скоросшивателях. Страницы нумеруются в пределах каждой главы. Эти два момента позволяют ускорить процесс внесения изменений и дополнений, которые вносятся в процессе эксплуатации системы качества.

Предприятие должно обеспечить разработку и внедрение документированных процедур, которые обеспечат сбор, индексирование, получение, систематизацию, хранение, ведение поиска и размещение соответствующих данных о качестве. Необходимо разработать правила, обеспечивающие доступ к зарегистрированным данным о качестве их получения потребителями и субподрядчиками (поставщиками), предусмотреть внесение изменений и поправок в различные документы.

Документированная процедура (ДП) – утвержденный, документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса), определяет наиболее общие правила в СМК

Рабочие инструкции – это письменные указания, определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ или операций.

Управление документацией включает:

- проверку документов на адекватность до их выпуска;

- анализ, актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

- обеспечение идентификации изменений и статуса документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.