Управление записями

Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов».

«Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей» (ISO 9001).

По каждому виду продукции или по процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимосвязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований продукции, проекта или контракта. Программа качества может быть частью общего плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции, или процесса, или внесения существенных изменений в существенную продукцию или процесс.

Программы качества должны определять:

- цели в области качества (например, характеристики или технические требования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачи и надёжность);

- этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации (для отражения составляющих процесса может использоваться маршрутная карта или технологическая схема);

- конкретное распределение обязанностей полномочий на различных этапах выполнения проекта;

- применение контрактных документированных процедур и инструкций;

- соответствующие программы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах (например, проектирование, разработка);

- документированную процедуру внесения изменений и поправок в программу качества по мере реализации проектов;

- методику измерения уровня достижения целей в области качества;

- другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.

В зависимости от целесообразности программы качества могут быть включены в Руководство по качеству.

В справочники могут быть помещены данные, используемые при обеспечении, управлении и улучшении качества. Например, классификаторы дефектов, классификаторы причин дефектов, нормативы уровней дефектности и др.

В системе должны быть разработаны процедуры по идентификации, сбору, систематизации, хранению, ведению, поиску и размещению соответствующих данных о качестве (протоколы качества). Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества.

Регистрация данных о качестве необходима для следующего:

ü оценки реального состояния качества продукции в определенный момент времени;

ü проведения анализа причин дефектов продукции, сопоставления различных факторов и установления их взаимосвязи и влияния на качество;

ü оценки эффективности применяемых мер по улучшению качества.

К данным о качестве могут быть отнесены рекламации, результаты технического контроля и испытаний, данные о проверке технологического оборудования на точность, данные о проверке знаний производственного персонала и др.

Данные о качестве могут регистрироваться в первичных носителях (например, в журнале технического контроля, когда информация о качестве фиксируется первый раз) и в носителях систематизированной информации (когда уже известная и зафиксированная в первичном носителе информация снова регистрируется, но уже в другом носителе в совокупности с другими данными, систематизированными определенным образом для решения определенных задач).

Анализ регистрируемых данных о качестве является основным моментом при проведении корректирующих действий и улучшения качества. Для регистрации данных о качестве, включая карты и диаграммы, используют:

- протоколы технического контроля;

- результаты испытаний;

- протоколы квалификационных испытаний;

- отчёты об оценке качества;

- отчёты об исследованиях и проверках;

- акты проверки качества материалов;

- проверочные данные;

- отчёты о затратах на качество.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного времени таким образом, чтобы обеспечить своевременное получение их при проведении анализа, изменений и корректирующих действий.

При хранении документации по качеству должны приниматься соответствующие меры, обеспечивающие её защиту от порчи, потери и ухудшения состояния.

Все записи о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы.

Система качества должна предусматривать наличие достаточной документации отслеживания и подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования самой системы качества. Вся документация должна быть разборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной и четко идентифицированной. Она должна обеспечивать её оперативный поиск. Зарегистрированные данные могут быть представлены в виде печатных материалов или могут храниться на магнитных или других носителях.

Система качества должна предусматривать способ определения сроков хранения, изъятия и/или уничтожения документации.

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами, которые утверждали эту документацию.

Основными документами по оценке качества продукции в процессе ее производства являются:

ü действующие нормативные и методические документы на данную продукцию, в том числе на методы контроля и испытания;

ü планы выборочного контроля по ГОСТ 18242-72, ГОСТ 20736-75, ГОСТ 24660-81, ГОСТ 16493-70, правила отбора единиц продукции в выборку - по ГОСТ 18321-73.

Основными документами по регулированию технологических процессов могут служить:

ü действующая на предприятии технологическая документация;

ü рекомендации по применению методов статистического регулирования технологических процессов.

Хранить продукцию следует до полного завершения процедуры контроля и проведения испытаний. Основными документами по хранению продукции в процессе контроля на предприятии могут служить:

ü действующие положения о производственных цехах и участках;

ü девствующая на предприятии технологическая документация.

Приемы идентификации несоответствующей продукции, т.е. ее маркировка, этикетирование, изоляция и т.п., устанавливаются самим предприятием, если это не оговаривается в договоре с заказчиком или действующей нормативной документации.