Учет полученных результатов

Через 72 ч после начала инкубирования посевов и окончательно через 5 – 8 сут подсчитывают число колоний бактерий (допустимой аэробной микрофлоры) на 2 чашках (каждого разведения), находят среднее значение (для колоний, выросших на 2 чашках одного разведения) и, умножая его на показатель разведения, вычисляют число бактерий в 1 таблетке (капсуле, суппозитории и др.) или в 1 г.

Если при посеве образца из разведений 10^-1 и 10^-2нет роста, результат отмечают следующим образом: «В 1 капсуле (таблетке, суппозитории и.д.) менее 10 КОЕ бактерий».

При обнаружении в посевах роста условно-патогенных бактерий (энтеробактерий, протеев, гемолизирующих бактерий и др.) и грибов, считают, что качество препарата не соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».

Если количество аэробных микроорганизмов превышает допустимый предел количества КОЕ в 1 таблетке (капсуле, суппозитории и т.д.), то контроль повторяют на удвоенном количестве образцов.

Таблица 9 – Условия проведения испытания на микробиологическую чистоту препаратов пробиотиков, в которых не допускаются микроорганизмы-контаминанты(суспензии и лиофилизаты дляприготовления растворов или суспензий для приема внутрь и местного применения)

Группировочное название Питательные среды Чашки, пробирки Условия инкубирования Учитываемые микроорганизмы Учет результатов

Бифидосодержащие препараты МПА или ГРМ-агар Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста

Питательный агар с глюкозой или МПА с 0,5 % глюкозы Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы

Агар Сабуро Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы

Лактосодержащие препараты (лактобактерии - микроаэрофилы) МПА Чашки Петри (или пробирки) (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста

Агар Сабуро Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы

Лактосодержащие препараты (лактобактерии - факультативные анаэробы) Питательный агар с 9 % натрия хлорида Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста

Агар Сабуро с антибиотиками Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы

Агар Эндо Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Представители семейства Enterobacteriaceae

МПА Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста бактерий-контаминантов (допускается рост лактобактерий в виде мелких сероватых полупрозрачных колоний, образующих сплошной газон)

Колисодержащие препараты Питательный агар с 9 % натрия хлорида Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмов Не должно быть роста

Агар Сабуро с антибиотиками Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы

Агар Эндо Чашки Петри (37 ± 1) ^оС (19 ± 1) ч Лактозонегативные представители семейства Enterobacteriaceae Не должно быть роста лактозонегативных колоний

МПА (контроль на отсутствие фаголизиса) Чашки Петри (20 ± 2) ^оС (19 ± 1) ч Для контроля контаминации фагом Не должно быть зон фаголизиса (для препаратов с содержанием E. coli не менее 10¹⁰ допускается не более 10 БОЕ бактериофага)

Препараты, содержащие бактерии рода Bacillus (споровые пробиотики) Агар Сабуро Чашки Петри (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Не должно быть роста бактерий-контаминантов(возможен рост бактерий рода Bacillus – гладкие белые или с желтовато-розовым оттенком колонии)

Агар Эндо Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 - 48 ч Представители семейства Enterobacteriaceae Не должно быть роста бактерий-контаминантов(возможен рост бактерий рода Bacillus - мелкие бесцветные или с оттенком от слабо-розового до красноватого колонии)

Среда Гаузе № 2 Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста бактерий-контаминантов (возможен рост бактерий рода Bacillus - шероховатые с фестончатыми краями розовато-бежевые и гладкие белые колонии)

Кровяной агар Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста бактерий-контаминантов (возможен рост бактерий рода Bacillus - шероховатые с фестончатыми краями серовато-розовые и гладкие бежево-коричневые колонии, без гемолиза)

Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу Пробирки (37 ± 1) ^оС 72 ч Бактерии рода Proteus Не допускается изменение цвета среды (возможен рост бактерий рода Bacillus – мелкие бесцветные колонии, возможно покраснение среды)

Желточно-солевой агар (или среда № 10) Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 72 ч Стафилококки Не должно быть роста бактерий-контаминантов (возможен рост бактерий рода Bacillus – круглые белые, хорошо снимающиеся колонии)

Примечание. При появлении сомнительных колоний производят микроскопическое исследование.

Таблица 10 – Условия проведения испытания на микробиологическую чистоту препаратов пробиотиков, в которых допускается содержание посторонних микроорганизмов и грибов (суппозитории, таблетки, капсулы)

Группировочное название/ лекарственная форма Питательные среды Чашки, пробирки Условия инкубирования Учитываемые микроорганизмы Учет результатов

Бифидосодержащие препараты МПА Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные бактерии Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий-контаминантов

Среда Эндо Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Бактерии семейства Enterobacteriaceae Не должно быть роста

Кровяной агар Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Гемолизирующие микроорганизмы Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза

Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу Пробирки (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Бактерии рода Proteus Не допускается изменение цвета среды

Агар Сабуро Чашки Петри (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Не должно быть роста

Среда № 9 Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Pseudomonas aeruginosa

Среда № 10 чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Staphylococcus aureus

Лактосодержащие препараты (лактобактерии - микроаэрофилы) МПА или среда № 1 Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий-контаминантов

Среда Эндо Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Бактерии семейства Enterobacteriaceae Не должно быть роста

Кровяной агар Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Гемолизирующие микроорганизмы Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза

Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу Пробирки (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Бактерии рода Proteus Не допускается изменение цвета среды

Агар Сабуро или среда № 2 Чашки Петри (22 ± 2) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Не должно быть роста

Среда № 9 Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Pseudomonas aeruginosa

Среда № 10 Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Staphylococcus aureus

Лактосодержащие препараты (лактобактерии – факультативные анаэробы) Питательный агар с 9 % натрия хлорида Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 8 сут Аэробные микроорганизмы Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий-контаминантов

Среда Эндо Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Бактерии семейства Enterobacteriaceae Не должно быть роста

Кровяной агар Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Гемолизирующие микроорганизмы Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза

Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу Пробирки (37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч Бактерии рода Proteus Не допускается изменение цвета среды

Агар Сабуро с антибиотиками Чашки Петри (37 ± 1) ^оС 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Не должно быть роста

<86 87 888990 91 92 >

Дата добавления: 2016-01-30; просмотров: 1525;

Группировочное название	Питательные среды	Чашки, пробирки	Условия инкубирования	Учитываемые микроорганизмы	Учет результатов

Бифидосодержащие препараты	МПА или ГРМ-агар	Пробирки (или чашки Петри)	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Не должно быть роста
Питательный агар с глюкозой или МПА с 0,5 % глюкозы	Пробирки (или чашки Петри)	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы
Агар Сабуро	Пробирки (или чашки Петри)	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы
Лактосодержащие препараты (лактобактерии - микроаэрофилы)	МПА	Чашки Петри (или пробирки)	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Не должно быть роста
Агар Сабуро	Пробирки (или чашки Петри)	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы
Лактосодержащие препараты (лактобактерии - факультативные анаэробы)	Питательный агар с 9 % натрия хлорида	Пробирки (или чашки Петри)	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Не должно быть роста
Агар Сабуро с антибиотиками	Пробирки (или чашки Петри)	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы
Агар Эндо	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Представители семейства Enterobacteriaceae
МПА	Пробирки (или чашки Петри)	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Не должно быть роста бактерий-контаминантов (допускается рост лактобактерий в виде мелких сероватых полупрозрачных колоний, образующих сплошной газон)
Колисодержащие препараты	Питательный агар с 9 % натрия хлорида	Пробирки (или чашки Петри)	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмов	Не должно быть роста
Агар Сабуро с антибиотиками	Пробирки (или чашки Петри)	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы
Агар Эндо	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС (19 ± 1) ч	Лактозонегативные представители семейства Enterobacteriaceae	Не должно быть роста лактозонегативных колоний
МПА (контроль на отсутствие фаголизиса)	Чашки Петри	(20 ± 2) ^оС (19 ± 1) ч	Для контроля контаминации фагом	Не должно быть зон фаголизиса (для препаратов с содержанием E. coli не менее 10¹⁰ допускается не более 10 БОЕ бактериофага)
Препараты, содержащие бактерии рода Bacillus (споровые пробиотики)	Агар Сабуро	Чашки Петри	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы	Не должно быть роста бактерий-контаминантов(возможен рост бактерий рода Bacillus – гладкие белые или с желтовато-розовым оттенком колонии)
Агар Эндо	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 - 48 ч	Представители семейства Enterobacteriaceae	Не должно быть роста бактерий-контаминантов(возможен рост бактерий рода Bacillus - мелкие бесцветные или с оттенком от слабо-розового до красноватого колонии)
Среда Гаузе № 2	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Не должно быть роста бактерий-контаминантов (возможен рост бактерий рода Bacillus - шероховатые с фестончатыми краями розовато-бежевые и гладкие белые колонии)
Кровяной агар	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Аэробные микроорганизмы	Не должно быть роста бактерий-контаминантов (возможен рост бактерий рода Bacillus - шероховатые с фестончатыми краями серовато-розовые и гладкие бежево-коричневые колонии, без гемолиза)
Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу	Пробирки	(37 ± 1) ^оС 72 ч	Бактерии рода Proteus	Не допускается изменение цвета среды (возможен рост бактерий рода Bacillus – мелкие бесцветные колонии, возможно покраснение среды)
Желточно-солевой агар (или среда № 10)	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 72 ч	Стафилококки	Не должно быть роста бактерий-контаминантов (возможен рост бактерий рода Bacillus – круглые белые, хорошо снимающиеся колонии)

Группировочное название/ лекарственная форма	Питательные среды	Чашки, пробирки	Условия инкубирования	Учитываемые микроорганизмы	Учет результатов
Бифидосодержащие препараты	МПА	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные бактерии	Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий-контаминантов
Среда Эндо	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Бактерии семейства Enterobacteriaceae	Не должно быть роста
Кровяной агар	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Гемолизирующие микроорганизмы	Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза
Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу	Пробирки	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Бактерии рода Proteus	Не допускается изменение цвета среды
Агар Сабуро	Чашки Петри	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы	Не должно быть роста
Среда № 9	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Pseudomonas aeruginosa
Среда № 10	чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Staphylococcus aureus
Лактосодержащие препараты (лактобактерии - микроаэрофилы)	МПА или среда № 1	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий-контаминантов
Среда Эндо	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Бактерии семейства Enterobacteriaceae	Не должно быть роста
Кровяной агар	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Гемолизирующие микроорганизмы	Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза
Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу	Пробирки	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Бактерии рода Proteus	Не допускается изменение цвета среды
Агар Сабуро или среда № 2	Чашки Петри	(22 ± 2) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы	Не должно быть роста
Среда № 9	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Pseudomonas aeruginosa
Среда № 10	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Staphylococcus aureus
Лактосодержащие препараты (лактобактерии – факультативные анаэробы)	Питательный агар с 9 % натрия хлорида	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Аэробные микроорганизмы	Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий-контаминантов
Среда Эндо	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Бактерии семейства Enterobacteriaceae	Не должно быть роста
Кровяной агар	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Гемолизирующие микроорганизмы	Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза
Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу	Пробирки	(37 ± 1) ^оС 24 – 48 ч	Бактерии рода Proteus	Не допускается изменение цвета среды
Агар Сабуро с антибиотиками	Чашки Петри	(37 ± 1) ^оС 8 сут	Дрожжевые и плесневые грибы	Не должно быть роста