ИСПЫТАНИЕ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ
Отбор образов для испытания
При проведении испытания на стерильность число контролируемых первичных упаковок определяется с учетом общего количества единиц в серии. Отбирают образцы препарата, как указано в табл. 1.
Испытание на стерильность в процессе производства ИЛП проводят в соответствии с регламентом производства.
При необходимости, могут быть регламентированы особые требования в отношении необходимого количества контролируемых емкостей, обеспечивающие надежность контроля стерильности препарата.
Для посева на соответствующую питательную среду используют образец в количестве, приведенном в табл. 2.
Таблица 1 - Количество единиц препарата для проведения испытания на стерильность в зависимости от объема серии
| Количество единиц (ампул, флаконов и др.) в серии* | Минимальное количество единиц (ампул, флаконов и др.) для посева на каждую питательную среду** |
| Лекарственные средства | |
| 1.Парентеральные лекарственные средства: | |
| 10 % или 4 |
| |
| 2 % или 20 |
| 2 % или 10 |
| |
| 2.Неинъекционные лекарственные средства (в том числе глазные): | |
| 5 % или 2 |
| |
| См. графу «Парентеральные лекарственные средства» |
| 3.Твердые формы, ангро: | |
| Каждую |
| 20 % или 4 |
| 2 % или 10 |
* если количество единиц в серии неизвестно, то используют максимальное количество, указанное в колонке.
** если содержимого одной емкости ЛС (кроме ИЛП) достаточно для инокулирования двух питательных сред, то в этой колонке приводится количество образцов, необходимых для испытания на стерильность на двух питательных средах.
Таблица 2 - Минимальное количество испытуемого препарата для посева на питательные среды
| Количество препарата в первичной упаковке | Минимальное количество препарата для посева на каждую питательную среду |
| Жидкие | |
| · Менее 1 мл | весь объем первичных упаковок, объединенных до 1 мл |
| · 1 – 40 мл | ½ содержимого, но не менее 1 мл |
| · 40 – 100 мл | 20 мл |
| · более 100 мл | 10 % содержимого, но не менее 20 мл |
| · Антибиотики (жидкости) | 1 мл |
| · Другие препараты, растворимые в воде или ИПМ | содержимое упаковки, но не менее 200 мг |
| Нерастворимые препараты, мази и кремы, поддающиеся эмульгированию или суспендированию | содержимое упаковки, но не менее 200 мг |
| Твердые | |
| · Менее 50 мг | все содержимое |
| · 50 - 300 мг | ½ содержимого, но не менее 50 мг |
| · 300 мг – 5 г | 150 мг |
| · более 5 г | 500 мг |
Дата добавления: 2016-01-30; просмотров: 1098;