Общие реакции на подлинность

Химические методы анализа

Испытание на подлинность - это подтверждение идентичности анализируемого лекарственного средства или лекарственной формы на основании требований ГФ или другой НД.

Подлинность неорганических лекарственных средств устанавливается путём обнаружения катионов и анионов, а органических - по функциональным группам с помощью различных типов химических реакций (осаждения, окисления-восстановления, комплексообразования, разложения, конденсации и др.).

В ГФ XI, вып. 1, в разделе «Химические методы анализа. Общие реакции на подлинность» (с.159-165) приведены унифицированные методики для идентификации ионов и некоторых функциональных групп.

Для определения подлинности лекарственного средства рассчитывают навеску с учётом чувствительности реакции. Чувствительность характеризуется минимальным количеством анализируемого г/иона, которое удаётся обнаружить с помощью данной реакции, при соблюдении необходимых условий её выполнения. Обычно навески, указанные в методиках выше, чем установленная чувствительность реакции.

В большинстве общих методик, приведённых в ГФ указана масса иона в граммах, необходимая для выполнения реакции. Для того, чтобы провести реакцию на конкретное лекарственное вещество необходимо сделать расчет навески.

Пример расчёта навески для определения

Провести испытание калия йодида по показателю «Подлинность» (ФС 42-3805-99)

1-я реакция на ион калия (ГФ XI, вып. 1, с. 161). масса иона калия:

0,01 - 0,02 г

Молекулярная масса KI - 166,01

Ионная масса калия - 39,09

Расчёт навески (а): 166,01 г KI содержит 39,09 г иона К,

а, г KI – 0,01 г иона К

а min=166.1×0.01/39.09=0.04 г

166,01 г - 39,09 г

а, г KI - 0,02 г иона К а max= 166.01x0.02/39,09 = 0.08 г