ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

Для оценки состояния здоровья людей используют диагностические (клинические) и скрининговые тесты. Диагностические тесты предна­значены для установления клинического диагноза пациентам (т. е. лицам, обратившимся к врачу). Скрининговые тесты предназначены для обсле­дования лиц, считающих себя здоровыми, с целью объективной оценки состояния их здоровья и выявления состояний предболезни, т. е. для до-нозологической диагностики.

Следует отметить, что под термином «тест» во всех случаях подразуме­вают не только отдельное лабораторное исследование, но также различ­ные опросы и некоторые другие методы. Основная схема испытания диа­гностического теста может быть представлена следующими этапами:

• выбор референтного теста («золотым стандартом» называют наиболее точный диагностический метод из перечня существующих тестов);

• разработка критериев включения и критериев исключения пациентов в исследование;

• формирование выборки, получение информированного согласия;

• обследование выборки при помощи испытываемого теста;

• обследование выборки при помощи референтного теста;

• использование «ослепления» на этапе статистической обработки и оценки результатов применения теста (исследователь не должен знать, каким методом — испытываемым или референтным — полу­чены те или иные результаты);

• оценка результатов испытываемого теста и его безопасности;

• оценка экономической выгодности теста.

Главное требование, предъявляемое к диагностическим тестам, — ин­формативность, а для соответствия этому требованию тест должен обла­дать двумя свойствами: валидностью (достоверностью) и воспроизводи-

Валидность диагностических тестов

Валидность, или достоверность отдельного теста означает:

способность теста дать истинную оценку тех параметров организма, которые необходимо измерить;

соответствие данных диагностического теста объективным симптомам заболевания и данным анамнеза;

соответствие данных испытываемого теста данным традиционных ла­бораторных тестов.

Определение достоверности результатов теста предполагает их срав­нение с результатами, полученными методом (или комплексом методов), результаты которого считаются надежными, т. е. истинными. Такие ме­тоды называют референтными (эталонными) или золотым стандартом. Так, выделение у больного анти-ВГА IgM является золотым стандартом установления диагноза «вирусный гепатит А».

Для длительно протекающих заболеваний (например, онкологичес­ких), специфические симптомы которых появляются по истечении не­скольких лет от начала болезни, подобрать золотой стандарт диагнос­тики на ранних стадиях заболевания невозможно. Фактически, золотым стандартом в таких случаях становятся данные, накопленные за время длительного наблюдения за конкретным пациентом.

Нередко при оценке достоверности теста результаты измерения па­раметра, полученные у «больных», сравнивают с «нормальным» резуль­татом. В таких случаях должно быть определено, что подразумевают под нормой. От выбора критериев нормы и патологии будет зависеть и выбор точки разделения диагностического теста, т.е. такого значения измеря­емого параметра, при котором результат теста начинают рассматривать как положительный или отрицательный.

Валидность (достоверность) диагностических тестов оценивают по определенным критериям (табл. 5-1).

Таблица 5-1. Характеристика критериев оценки валидноcти диагностических и скрининговых тестов

Окончание табл. 5-1

Расчет показателей валидности теста проводят с помощью специаль­ной таблицы 2x2 (табл. 5-2).

Таблица 5-2. Результаты оценки достоверности диагностического теста

а — число истинноположительных результатов; b — число ложноположительных результатов; с — число ложноотрицательных результатов; d — число истинноотрицательных результатов.

Чувствительность теста

Чувствительность теста — его способность достоверно определять наличие данного заболевания у обследуемого лица. Тесты, обладающие высокой чувствительностью, редко классифицируют как здоровых лиц, в действительности имеющих какую-либо патологию (болезнь). Другими словами, чувствительные тесты не должны «пропускать» больных, хотя

при этом почти неизбежно в ряде случаев болезнь будет ошибочно «припи­сана» здоровым лицам. Чувствительные тесты рекомендуют использовать на ранних стадиях диагностического поиска для сужения его рамок, когда возможных вариантов много и диагностические тесты позволят исключить некоторые из них. Следует отметить, что в клинической практике осо­бенно информативен отрицательный результат чувствительного теста.

Долю правильных диагнозов называют истинноположшпельными ре­зультатами. Оставшаяся нераспознанной часть заведомо больныхлиц на­зывается ложноотрицательными результатами.

Расчет чувствительности теста проводят по формуле

Чувствительность = а/ (а+с) (табл. 5-2). Чувствительность обычно выражают в процентах.