Рабочие инструкции (3-й уровень)

Эти документы касаются рабочих или операционных инструкций. В них подробно, шаг за шагом, описывается выполнение отдельных видов деятельности по выпуску продукции или предоставлению услуги, контролю, применению контрольного оборудования и т.д.

Выполнение процессов системы менеджмента качества и содержащихся в них работ (деятельности) должны быть документированы.

5.4.21.6 Утверждение документов системы качества

Утверждение документов по международным стандартам ИСО серии 9000 может происходить на любом уровне.

У нас в стране общепринятым является утверждение документов по должностному признаку, а в международных стандартах ИСО серии 9000 определен персональный признак.

Если начальник цеха Иванов разрабатывал документ системы менеджмента качества и если он потратил несколько недель на его разработку, то понятно, что никто лучше его этот документ не знает. Если будет записано, что этот документ должен утверждать начальник цеха Иванов, то это одно, а если просто начальник цеха, то это совсем другое.

Можно представить, что Иванов пошел на повышение и пришел другой начальник цеха, который не может знать всех тонкостей разработанного документа. По логике стандартов ИСО серии 9000, даже если Иванов ушел на более высокую должность, то право утверждать документ (после внесения изменений) лучше сохранить за ним.

Уровень утверждения документов должен обеспечивать:

- их согласованность с другими документами;

- организационную и техническую компетентность;

- требования по экономической эффективности;

- оперативное введение документов системы менеджмента качества в действие.

Оформление документации системы менеджмента качества

При подготовке системы менеджмента качества к сертификации следует осторожно подходить к оформлению документов и документированных процедур в виде стандартов предприятия (СТП), т.к. в этом случае придется выполнять требования государственной системы стандартов (ГСС). СТП обычно вводятся на долгое время, а документированные процедуры и документы системы менеджмента качества возможно придется часто изменять.

5.4.22 Управление процессом документирования и документацией

Для управления процессом документирования рекомендуется использовать специальную документированную процедуру.

Желательно в самом начале работы по документированию в первую очередь подготовить документированную процедуру, которая будет определять, как надо разрабатывать документы (какие разделы в каждом документе и в каком порядке должны быть изложены). Это хорошо тем, что каждый разработчик в организации будет разрабатывать документы в одном стиле, а те, кому предстоит их согласовывать и утверждать, будут иметь дело с единообразными документами и документированными процедурами.

Ниже приведен п. 4.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

4.2.3 Управление документацией.

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи – специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

5.4.23 Записи для регистрации данных о качестве

В системе менеджмента качества, для регистрации данных о качестве, предусмотрен особый вид документов - записи (констатация результатов выполнения каких либо работ, связанных с качеством).

Для регистрации данных о качестве в виде записей может быть использован журнал. В журнале определенной формы владелец или оператор процесса фиксирует факт выполнения определенной работы и своей подписью подтверждает это. В современных условиях записи предпочитают вести и хранить в виде компьютерных файлов.

Записи в первую очередь нужны для обеспечения прослеживаемости.

Работа с записями ведется по требованиям подпункта 4.2.4 «Управление записями» ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а работа с остальными документами – по требованиям подпункта 4.2.3 «Управление документацией» этого же стандарта.

Ниже приведен п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Примерный порядок подготовки системы менеджмента качества к сертификации по требованиям международных стандартов ИСО серии 9000 [1]

В настоящее время перед Российскими предприятиями остро стоит проблема вхождения в мировое экономическое пространство. Однако, при этом возникают сложности, одна из которых связана с необходимостью авторитетного подтверждения соответствия качества производимой продукции. Выходом из этой ситуации является сертификация системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 9001:2008. За рубежом сертификат соответствия этому стандарту является признанием того, что система менеджмента качества организации (фирмы, компании) использует эффективные методы и средства для обеспечения качества продукции.

При подготовке системы менеджмента качества российских предприятий к сертификации по требованиям международных стандартов ИСО серии 9000 в редакции 2008 года может быть использован следующий порядок [27, 32] выполнения работ, графически представленной на рис. 7.1

Рис. 7.1 Этапы подготовки системы качества к сертификации